Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT és korai kognitív károsodás a sclerosis multiplexben

2019. november 9. frissítette: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

A retina vastagsága, mint a neurodegeneráció és a korai kognitív károsodás lehetséges biomarkere szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a kognitív károsodás és a retina idegrostréteg és ganglionsejtek belső plexiform rétege közötti kapcsolat vizsgálata SM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti vizsgálati terv, amely 60 beteget és 30 egészséges kontrollt tartalmaz. Az alanyokat klinikailag vizsgálták, retina optikai koherencia tomográfiát (OCT) és átfogó kognitív értékelést végeztek. Ezen modalitások közötti összefüggést Spearman korrelációval értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amelyet az egyiptomi Mansoura Egyetem Orvostudományi Karának Neurológiai Tanszékén végeztek. 2018 augusztusa és 2019 szeptembere között 60 SM-es beteget vettek fel.

Résztvevők A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált 60 SM-es beteg vett részt. Mindkét nem 20 és 45 év közötti volt.

Az életkor és a nem megegyezett az egészséges kontroll (HC) csoporttal, amely 30 olyan alanyból állt, akiknek nem volt semmilyen neurológiai vagy pszichiátriai betegsége, és akik (a rokonság első vagy második fokán belül) nem álltak kapcsolatban SM-ben szenvedő beteggel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált 60 SM-beteg szerepelt
  • 30 egészséges alany, életkor és nem megfelelő kontrollcsoporttal.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM-től eltérő egészségügyi rendellenesség, amely nagymértékben befolyásolhatja a kognitív funkciókat
  • Terhesség,
  • Korábbi neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek,
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • MRI-leletek, amelyek nem tulajdoníthatók SM-nek.
  • Súlyos látászavarok (> ± 6,0 dpt.)
  • Szemműtét, glaukóma vagy cukorbetegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
60 Beteg
Diagnosztikai vizsgálat: OKTÓBER

A testi fogyatékosság mértékét az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével határozták meg. Az EDSS-pontszám 0 és 10 között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.

A neurokognitív funkciókat a Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) segítségével értékelték, amely a következő teszteket tartalmazza:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), amelyet az információfeldolgozási sebesség értékelésére használnak.
  2. Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás (CVLT-II) .
  3. Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozott (BVMT-R)

Az OCT-értékelést spektrális tartomány-optikai koherencia-tomográfiával végezték, hogy felmérjék a retina idegrostrétegének vastagságát és a makula térfogatát emberekben.

Minden egyes beteg szemét az RNFL és a GCC vastagságának mérésével értékelték, figyelembe véve a látóideg-gyulladás (ON) korábbi anamnézisét vagy hiányát.

Más nevek:
  • EDSS
  • Kognitív értékelés
2. csoport
30 Kontroll alany
Diagnosztikai vizsgálat: OKTÓBER

A testi fogyatékosság mértékét az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével határozták meg. Az EDSS-pontszám 0 és 10 között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.

A neurokognitív funkciókat a Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) segítségével értékelték, amely a következő teszteket tartalmazza:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), amelyet az információfeldolgozási sebesség értékelésére használnak.
  2. Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás (CVLT-II) .
  3. Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozott (BVMT-R)

Az OCT-értékelést spektrális tartomány-optikai koherencia-tomográfiával végezték, hogy felmérjék a retina idegrostrétegének vastagságát és a makula térfogatát emberekben.

Minden egyes beteg szemét az RNFL és a GCC vastagságának mérésével értékelték, figyelembe véve a látóideg-gyulladás (ON) korábbi anamnézisét vagy hiányát.

Más nevek:
  • EDSS
  • Kognitív értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: 24-48 óra
Az OCT képalkotást spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfiával végeztük a retina vastagságának felmérésére.
24-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív értékelés
Időkeret: 24-48 óra
A neurokognitív funkciókat a Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) segítségével értékelték.
24-48 óra
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: 24 óra
Az EDSS-pontszám 0 és 10 között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mansoura University Hospital 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a OKTÓBER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel