Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT og tidlig kognitiv svikt ved multippel sklerose

9. november 2019 oppdatert av: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Netthinnetykkelse som en potensiell biomarkør for nevrodegenerasjon og tidlig kognitiv svikt hos pasienter med multippel sklerose

Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom kognitiv svikt og retinal nervefiberlag og ganglioncelle indre plexiforme lag ved MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsstudiedesign, inkludert 60 pasienter og 30 friske kontroller. Forsøkspersonene ble undersøkt klinisk, gjennomgikk retinal optisk koherenstomografi (OCT) og omfattende kognitive vurderinger. Korrelasjonen mellom disse modalitetene ble evaluert ved Spearman-korrelasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en tverrsnittsstudie som ble utført ved nevrologisk avdeling ved Mansoura University Faculty of Medicine, Egypt. 60 pasienter med MS ble rekruttert fra perioden august 2018 til september 2019.

Deltakere 60 MS-pasienter diagnostisert i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2010 ble inkludert. Begge kjønn i alderen 20-45 år ble inkludert.

Alder og kjønn samsvarte med den sunne kontrollgruppen (HC) som besto av 30 personer uten noen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom og som ikke var relatert (innenfor første eller andre grad av slektskap) til en pasient med MS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 MS-pasienter diagnostisert i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2010 ble inkludert
  • 30 friske forsøkspersoner med kontrollgruppe for alder og kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske lidelser enn MS som kan påvirke kognitive funksjoner i stor grad
  • Svangerskap,
  • Tidligere nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser,
  • alkohol eller narkotikamisbruk,
  • MR-funn som ikke kunne tilskrives MS.
  • Alvorlige synsforstyrrelser (> ± 6,0 dpt.)
  • Anamnese med øyekirurgi, glaukom eller diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
60 Pasient
Diagnostisk test: OKT

Graden av fysisk funksjonshemming ble vurdert ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-poengsummen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.

Nevrokognitive funksjoner ble evaluert ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) som inkluderer følgende tester:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som brukes til vurdering av informasjonsbehandlingshastighet.
  2. California Verbal Learning Test - 2. utgave (CVLT-II) .
  3. Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)

OCT-vurdering ble utført ved spektral domene-optisk koherenstomografi for å vurdere lagtykkelsen på netthinnenervefiberen og makulært volum hos mennesker.

Hvert øye for hver pasient ble vurdert ved å måle tykkelsen på RNFL og GCC, med respekt for tilstedeværelse eller fravær av tidligere historie med optisk neuritt (ON).

Andre navn:
  • EDSS
  • Kognitiv vurdering
Gruppe 2
30 Kontrollfag
Diagnostisk test: OKT

Graden av fysisk funksjonshemming ble vurdert ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-poengsummen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.

Nevrokognitive funksjoner ble evaluert ved hjelp av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) som inkluderer følgende tester:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som brukes til vurdering av informasjonsbehandlingshastighet.
  2. California Verbal Learning Test - 2. utgave (CVLT-II) .
  3. Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)

OCT-vurdering ble utført ved spektral domene-optisk koherenstomografi for å vurdere lagtykkelsen på netthinnenervefiberen og makulært volum hos mennesker.

Hvert øye for hver pasient ble vurdert ved å måle tykkelsen på RNFL og GCC, med respekt for tilstedeværelse eller fravær av tidligere historie med optisk neuritt (ON).

Andre navn:
  • EDSS
  • Kognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 24-48 timer
OCT-avbildning ble utført ved spektral domene-optisk koherenstomografi for å vurdere retinaltykkelsen.
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 24-48 timer
Nevrokognitive funksjoner ble evaluert ved bruk av Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
24-48 timer
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 24 timer
EDSS-poengsummen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mansoura University Hospital 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på OKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere