Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT og tidlig kognitiv svækkelse ved multipel sklerose

9. november 2019 opdateret af: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Nethindens tykkelse som en potentiel biomarkør for neurodegeneration og tidlig kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og retinal nervefiberlag og gangliecelle indre plexiforme lag i MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværsnitsundersøgelsesdesign, inklusive 60 patienter og 30 raske kontroller. Forsøgspersoner blev undersøgt klinisk, gennemgik retinal optisk kohærenstomografi (OCT) og omfattende kognitive vurderinger. Korrelationen mellem disse modaliteter blev evalueret ved Spearman-korrelation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en tværsnitsundersøgelse, der blev udført i Neurology Department of Mansoura University Faculty of Medicine, Egypten. 60 patienter med MS blev rekrutteret fra perioden august 2018 til september 2019.

Deltagerne 60 MS-patienter diagnosticeret i henhold til de reviderede McDonald-kriterier 2010 blev inkluderet. Begge køn i alderen 20-45 år var inkluderet.

Alder og køn matchede den raske kontrolgruppe (HC), som bestod af 30 forsøgspersoner uden nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom, og som ikke var relateret (inden for den første eller anden grad af slægtskab) til en patient med MS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 MS-patienter diagnosticeret i henhold til de reviderede McDonald-kriterier 2010 blev inkluderet
  • 30 raske forsøgspersoner med alder og køn match kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske lidelser end MS, der kan påvirke kognitive funktioner groft
  • Graviditet,
  • Tidligere neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser,
  • Alkohol eller stofmisbrug,
  • MR-fund, som ikke kunne tilskrives MS.
  • Alvorlige synsforstyrrelser (> ± 6,0 dpt.)
  • Anamnese med øjenkirurgi, glaukom eller diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
60 Patient
Diagnostisk test: OKT

Graden af ​​fysisk funktionsnedsættelse blev vurderet ved brug af Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-scoren varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.

Neurokognitive funktioner blev evalueret ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), der inkluderer følgende tests:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), der bruges til vurdering af informationsbehandlingshastighed.
  2. California Verbal Learning Test - 2. udgave (CVLT-II) .
  3. Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)

OCT-vurdering blev udført ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi for at vurdere nethindens nervefiberlagtykkelse og makulavolumen hos mennesker.

Hvert øje for hver patient blev vurderet ved at måle tykkelsen af ​​RNFL og GCC, under hensyntagen til tilstedeværelse eller fravær af den tidligere historie med optisk neuritis (ON).

Andre navne:
  • EDSS
  • Kognitiv vurdering
Gruppe 2
30 Kontrolemne
Diagnostisk test: OKT

Graden af ​​fysisk funktionsnedsættelse blev vurderet ved brug af Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-scoren varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.

Neurokognitive funktioner blev evalueret ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), der inkluderer følgende tests:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), der bruges til vurdering af informationsbehandlingshastighed.
  2. California Verbal Learning Test - 2. udgave (CVLT-II) .
  3. Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)

OCT-vurdering blev udført ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi for at vurdere nethindens nervefiberlagtykkelse og makulavolumen hos mennesker.

Hvert øje for hver patient blev vurderet ved at måle tykkelsen af ​​RNFL og GCC, under hensyntagen til tilstedeværelse eller fravær af den tidligere historie med optisk neuritis (ON).

Andre navne:
  • EDSS
  • Kognitiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 24-48 timer
OCT-billeddannelse blev udført ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi for at vurdere nethindens tykkelse.
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 24-48 timer
Neurokognitive funktioner blev evalueret ved hjælp af Brief International Cognitive Assessment for Multipel Sklerose (BICAMS)
24-48 timer
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 24 timer
EDSS-scoren varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enhed, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mansoura University Hospital 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner