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OCT e deterioramento cognitivo precoce nella sclerosi multipla

9 novembre 2019 aggiornato da: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Lo spessore retinico come potenziale biomarcatore di neurodegenerazione e compromissione cognitiva precoce nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra deterioramento cognitivo e strato di fibre nervose retiniche e strato plessiforme interno delle cellule gangliari nella SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio trasversale, inclusi 60 pazienti e 30 controlli sani. I soggetti sono stati studiati clinicamente, sono stati sottoposti a tomografia a coerenza ottica retinica (OCT) e valutazioni cognitive complete. La correlazione tra queste modalità è stata valutata mediante la correlazione di Spearman.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio trasversale condotto presso il Dipartimento di Neurologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Mansoura, in Egitto. 60 pazienti con SM sono stati reclutati dal periodo agosto 2018 a settembre 2019.

Partecipanti Sono stati inclusi 60 pazienti affetti da SM diagnosticati secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010 . Sono stati inclusi entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 45 anni.

Età e sesso corrispondevano al gruppo di controllo sano (HC) che consisteva di 30 soggetti senza alcuna malattia neurologica o psichiatrica e che non erano imparentati (entro il primo o il secondo grado di consanguineità) con un paziente con SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi 60 pazienti affetti da SM diagnosticati secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010
  • 30 soggetti sani con gruppo di controllo corrispondente per età e sesso.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico diverso dalla SM che può influenzare gravemente le funzioni cognitive
  • Gravidanza,
  • Precedenti disturbi neurologici o neuropsichiatrici,
  • Abuso di alcol o droghe,
  • Risultati della risonanza magnetica che non possono essere attribuiti alla SM.
  • Disturbi visivi gravi (> ± 6,0 diottrie)
  • Storia di chirurgia oculare, glaucoma o diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
60 paziente
Test diagnostico: OTT

Il grado di disabilità fisica è stato valutato utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS). Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.

Le funzioni neurocognitive sono state valutate utilizzando il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) che include i seguenti test:

  1. Symbol Digit Modality Test (SDMT) che viene utilizzato per la valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni.
  2. California Verbal Learning Test - 2a edizione (CVLT-II) .
  3. Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)

La valutazione OCT è stata eseguita mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per valutare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e il volume maculare negli esseri umani .

Ogni occhio per ogni paziente è stato valutato misurando lo spessore di RNFL e GCC, rispettando la presenza o l'assenza della precedente storia di neurite ottica (ON).

Altri nomi:
  • EDSS
  • Valutazione cognitiva
Gruppo 2
30 Soggetto di controllo
Test diagnostico: OTT

Il grado di disabilità fisica è stato valutato utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS). Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.

Le funzioni neurocognitive sono state valutate utilizzando il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) che include i seguenti test:

  1. Symbol Digit Modality Test (SDMT) che viene utilizzato per la valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni.
  2. California Verbal Learning Test - 2a edizione (CVLT-II) .
  3. Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)

La valutazione OCT è stata eseguita mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per valutare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e il volume maculare negli esseri umani .

Ogni occhio per ogni paziente è stato valutato misurando lo spessore di RNFL e GCC, rispettando la presenza o l'assenza della precedente storia di neurite ottica (ON).

Altri nomi:
  • EDSS
  • Valutazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 24-48 ore
L'imaging OCT è stato eseguito mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per valutare lo spessore della retina.
24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 24-48 ore
Le funzioni neurocognitive sono state valutate utilizzando il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS)
24-48 ore
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura University Hospital 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su OTT

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