Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT i wczesne upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Grubość siatkówki jako potencjalny biomarker neurodegeneracji i wczesnego upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest zbadanie związku między upośledzeniem funkcji poznawczych a warstwą włókien nerwowych siatkówki i wewnętrzną warstwą splotowatą komórek zwojowych w SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrojowy projekt badania, obejmujący 60 pacjentów i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy zostali poddani badaniu klinicznemu, poddaniu optycznej koherentnej tomografii siatkówki (OCT) siatkówki oraz kompleksowej ocenie funkcji poznawczych. Korelację między tymi modalnościami oceniono za pomocą korelacji Spearmana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to badanie przekrojowe przeprowadzone na Wydziale Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mansoura w Egipcie. W okresie od sierpnia 2018 do września 2019 zrekrutowano 60 pacjentów z SM.

Uczestnicy 60 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanych zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 r. zostało włączonych. Uwzględniono obie płcie w wieku 20-45 lat.

Wiek i płeć odpowiadały zdrowej grupie kontrolnej (HC), która składała się z 30 osób bez żadnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych i którzy nie byli spokrewnieni (w pierwszym lub drugim stopniu pokrewieństwa) z pacjentem ze stwardnieniem rozsianym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono 60 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanych zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
  • 30 zdrowych osób z dopasowaną wiekiem i płcią grupą kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie medyczne inne niż stwardnienie rozsiane, które może poważnie wpływać na funkcje poznawcze
  • Ciąża,
  • wcześniejsze zaburzenia neurologiczne lub neuropsychiatryczne,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Wyniki MRI, których nie można przypisać stwardnieniu rozsianemu.
  • Ciężkie zaburzenia widzenia (> ± 6,0 dpt.)
  • Historia operacji okulistycznych, jaskry lub cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
60 Pacjent
Test diagnostyczny: PAŹDZIERNIK

Stopień niepełnosprawności fizycznej oceniano za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS). Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w odstępach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.

Funkcje neurokognitywne oceniano za pomocą Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS), która obejmuje następujące testy:

  1. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), który służy do oceny szybkości przetwarzania informacji.
  2. California Verbal Learning Test - 2. edycja (CVLT-II) .
  3. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

Ocenę OCT przeprowadzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w celu oceny grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki i objętości plamki żółtej u ludzi.

Każde oko u każdego pacjenta oceniano, mierząc grubość RNFL i GCC, biorąc pod uwagę obecność lub brak wcześniejszego zapalenia nerwu wzrokowego (ON).

Inne nazwy:
  • EDSS
  • Ocena poznawcza
Grupa 2
30 Temat kontrolny
Test diagnostyczny: PAŹDZIERNIK

Stopień niepełnosprawności fizycznej oceniano za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS). Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w odstępach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.

Funkcje neurokognitywne oceniano za pomocą Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS), która obejmuje następujące testy:

  1. Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), który służy do oceny szybkości przetwarzania informacji.
  2. California Verbal Learning Test - 2. edycja (CVLT-II) .
  3. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)

Ocenę OCT przeprowadzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w celu oceny grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki i objętości plamki żółtej u ludzi.

Każde oko u każdego pacjenta oceniano, mierząc grubość RNFL i GCC, biorąc pod uwagę obecność lub brak wcześniejszego zapalenia nerwu wzrokowego (ON).

Inne nazwy:
  • EDSS
  • Ocena poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Obrazowanie OCT wykonano za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej w celu oceny grubości siatkówki.
24-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Funkcje neuropoznawcze oceniano za pomocą Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS)
24-48 godzin
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w odstępach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mansoura University Hospital 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na PAŹDZIERNIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj