OCT y Deterioro Cognitivo Temprano en Esclerosis Múltiple
9 de noviembre de 2019 actualizado por: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
El grosor de la retina como posible biomarcador de neurodegeneración y deterioro cognitivo temprano en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo de este estudio es investigar la relación entre el deterioro cognitivo y la capa de fibras nerviosas de la retina y la capa plexiforme interna de células ganglionares en la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio transversal, incluyendo 60 pacientes y 30 controles sanos.
Los sujetos fueron investigados clínicamente, se sometieron a una tomografía de coherencia óptica (OCT) retinal y evaluaciones cognitivas integrales.
La correlación entre estas modalidades se evaluó mediante la correlación de Spearman.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este fue un estudio transversal que se llevó a cabo en el Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura, Egipto. Se reclutaron 60 pacientes con EM desde agosto de 2018 hasta septiembre de 2019.
Participantes Se incluyeron 60 pacientes con EM diagnosticados según los criterios de McDonald revisados de 2010 . Se incluyeron ambos sexos con edades comprendidas entre 20 y 45 años.
La edad y el sexo coincidieron con el grupo de control sano (HC) que estaba formado por 30 sujetos sin ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica y que no tenían parentesco (dentro de primer o segundo grado de consanguinidad) con un paciente con EM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron 60 pacientes con EM diagnosticados según los criterios revisados de McDonald 2010
- 30 sujetos sanos con grupo de control de coincidencia de edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico distinto de la EM que puede afectar gravemente las funciones cognitivas
- El embarazo,
- Trastornos neurológicos o neuropsiquiátricos previos,
- Abuso de alcohol o drogas,
- Hallazgos de resonancia magnética que no se pueden atribuir a la EM.
- Trastornos visuales graves (> ± 6,0 dpt.)
- Antecedentes de cirugía ocular, glaucoma o diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
60 Paciente
|
El grado de discapacidad física se evaluó mediante la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). El puntaje EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0.5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. Las funciones neurocognitivas se evaluaron utilizando la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS) que incluye las siguientes pruebas:
La evaluación OCT se realizó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para evaluar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y el volumen macular en humanos. Se evaluó cada ojo de cada paciente midiendo el espesor de CFNR y GCC, respetando la presencia o no de antecedentes previos de neuritis óptica (NO).
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
30 sujeto de control
|
El grado de discapacidad física se evaluó mediante la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). El puntaje EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0.5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. Las funciones neurocognitivas se evaluaron utilizando la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS) que incluye las siguientes pruebas:
La evaluación OCT se realizó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para evaluar el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina y el volumen macular en humanos. Se evaluó cada ojo de cada paciente midiendo el espesor de CFNR y GCC, respetando la presencia o no de antecedentes previos de neuritis óptica (NO).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Las imágenes de OCT se realizaron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para evaluar el grosor de la retina.
|
24-48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
Las funciones neurocognitivas se evaluaron utilizando la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
|
24-48 horas
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El puntaje EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0.5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
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- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura University Hospital 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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