Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT och tidig kognitiv funktionsnedsättning vid multipel skleros

9 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Näthinnetjocklek som en potentiell biomarkör för neurodegeneration och tidig kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och näthinnans nervfiberlager & ganglioncells inre plexiforma skikt vid MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittsstudiedesign, inklusive 60 patienter och 30 friska kontroller. Försökspersonerna undersöktes kliniskt, genomgick retinal optisk koherenstomografi (OCT) och omfattande kognitiva bedömningar. Korrelationen mellan dessa modaliteter utvärderades med Spearman-korrelation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en tvärsnittsstudie som genomfördes på neurologiska avdelningen vid Mansoura University Faculty of Medicine, Egypten. 60 patienter med MS rekryterades från perioden augusti 2018 till september 2019.

Deltagarna 60 MS-patienter diagnostiserade enligt de reviderade McDonald-kriterierna 2010 inkluderades. Båda könen i åldern 20-45 år ingick.

Ålder och kön matchade den friska kontrollgruppen (HC) som bestod av 30 försökspersoner utan någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och som inte var släkt (inom den första eller andra graden av släktskap) till en patient med MS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 MS-patienter diagnostiserade enligt de reviderade McDonald-kriterierna 2010 inkluderades
  • 30 friska försökspersoner med ålder och kön matchande kontrollgrupp.

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska störningar än MS som allvarligt kan påverka kognitiva funktioner
  • Graviditet,
  • Tidigare neurologiska eller neuropsykiatriska störningar,
  • Alkohol- eller drogmissbruk,
  • MRT-fynd som inte kunde hänföras till MS.
  • Allvarliga synstörningar (> ± 6,0 dpt.)
  • Historik av ögonkirurgi, glaukom eller diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
60 Patient
Diagnostiskt test: OKT

Graden av fysisk funktionsnedsättning bedömdes med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-poängen varierar från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.

Neurokognitiva funktioner utvärderades med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multipel Skleros (BICAMS) som inkluderar följande test:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som används för bedömning av informationsbehandlingshastighet.
  2. California Verbal Learning Test - 2:a upplagan (CVLT-II) .
  3. Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

OCT-bedömning utfördes med spektral domän-optisk koherenstomografi för att bedöma tjockleken på näthinnans nervfiber och makulavolymen hos människor.

Varje öga för varje patient utvärderades genom att mäta tjockleken av RNFL och GCC, med respekt för närvaro eller frånvaro av tidigare historia av optisk neurit (ON).

Andra namn:
  • EDSS
  • Kognitiv bedömning
Grupp 2
30 Kontrollämne
Diagnostiskt test: OKT

Graden av fysisk funktionsnedsättning bedömdes med hjälp av Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-poängen varierar från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.

Neurokognitiva funktioner utvärderades med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multipel Skleros (BICAMS) som inkluderar följande test:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som används för bedömning av informationsbehandlingshastighet.
  2. California Verbal Learning Test - 2:a upplagan (CVLT-II) .
  3. Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

OCT-bedömning utfördes med spektral domän-optisk koherenstomografi för att bedöma tjockleken på näthinnans nervfiber och makulavolymen hos människor.

Varje öga för varje patient utvärderades genom att mäta tjockleken av RNFL och GCC, med respekt för närvaro eller frånvaro av tidigare historia av optisk neurit (ON).

Andra namn:
  • EDSS
  • Kognitiv bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 24-48 timmar
OCT-avbildning utfördes med spektral domän-optisk koherenstomografi för att bedöma näthinnetjockleken.
24-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bedömning
Tidsram: 24-48 timmar
Neurokognitiva funktioner utvärderades med hjälp av Brief International Cognitive Assessment for Multipel Skleros (BICAMS)
24-48 timmar
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 24 timmar
EDSS-poängen varierar från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mansoura University Hospital 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera