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OCT und frühe kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose

9. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Netzhautdicke als potenzieller Biomarker für Neurodegeneration und frühe kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen kognitiver Beeinträchtigung und retinaler Nervenfaserschicht und innerer plexiformer Schicht der Ganglienzellen bei MS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsstudiendesign mit 60 Patienten und 30 gesunden Kontrollpersonen. Die Probanden wurden klinisch untersucht, einer retinalen optischen Kohärenztomographie (OCT) und umfassenden kognitiven Bewertungen unterzogen. Die Korrelation zwischen diesen Modalitäten wurde durch Spearman-Korrelation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies war eine Querschnittsstudie, die in der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Fakultät der Universität Mansoura, Ägypten, durchgeführt wurde. 60 Patienten mit MS wurden im Zeitraum von August 2018 bis September 2019 rekrutiert.

Teilnehmer 60 MS-Patienten, die gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2010 diagnostiziert wurden, wurden eingeschlossen. Beide Geschlechter im Alter von 20-45 Jahren wurden eingeschlossen.

Alter und Geschlecht stimmten mit der gesunden Kontrollgruppe (HC) überein, die aus 30 Probanden ohne jegliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung bestand und die nicht mit einem Patienten mit MS verwandt waren (innerhalb des ersten oder zweiten Grades der Blutsverwandtschaft).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 MS-Patienten, die gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2010 diagnostiziert wurden, wurden eingeschlossen
  • 30 gesunde Probanden mit alters- und geschlechtsgleicher Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische Störung als MS, die die kognitiven Funktionen stark beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft,
  • Frühere neurologische oder neuropsychiatrische Erkrankungen,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • MRT-Befunde, die nicht auf MS zurückgeführt werden konnten.
  • Schwere Sehstörungen (> ± 6,0 dpt.)
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Glaukom oder Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
60 Patienten
Diagnosetest: OKT

Der Grad der körperlichen Behinderung wurde anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) erfasst. Der EDSS-Score reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.

Neurokognitive Funktionen wurden mit dem Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) bewertet, das die folgenden Tests umfasst:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), der zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verwendet wird.
  2. California Verbal Learning Test - 2. Auflage (CVLT-II) .
  3. Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

Die OCT-Bewertung wurde mittels Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie durchgeführt, um die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und das Makulavolumen beim Menschen zu bewerten.

Jedes Auge für jeden Patienten wurde durch Messen der Dicke von RNFL und GCC beurteilt, wobei das Vorhandensein oder Fehlen der Vorgeschichte von Optikusneuritis (ON) berücksichtigt wurde.

Andere Namen:
  • EDSS
  • Kognitive Bewertung
Gruppe 2
30 Kontrollsubjekt
Diagnosetest: OKT

Der Grad der körperlichen Behinderung wurde anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) erfasst. Der EDSS-Score reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.

Neurokognitive Funktionen wurden mit dem Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) bewertet, das die folgenden Tests umfasst:

  1. Symbol Digit Modalities Test (SDMT), der zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verwendet wird.
  2. California Verbal Learning Test - 2. Auflage (CVLT-II) .
  3. Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

Die OCT-Bewertung wurde mittels Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie durchgeführt, um die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und das Makulavolumen beim Menschen zu bewerten.

Jedes Auge für jeden Patienten wurde durch Messen der Dicke von RNFL und GCC beurteilt, wobei das Vorhandensein oder Fehlen der Vorgeschichte von Optikusneuritis (ON) berücksichtigt wurde.

Andere Namen:
  • EDSS
  • Kognitive Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Die OCT-Bildgebung wurde mittels Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie durchgeführt, um die Netzhautdicke zu beurteilen.
24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Neurokognitive Funktionen wurden mit dem Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) bewertet.
24-48 Stunden
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der EDSS-Score reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura University Hospital 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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