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심부전 환자의 생리적, 심리적 요인에 대한 MBSR (MBSR-PP-HF)

2024년 12월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital

앱 기반 마음챙김 기반 스트레스가 심부전 환자의 생리적, 심리적 요인에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

목적

본 연구의 목적은 심부전 환자의 마음챙김, 회복탄력성, 우울증 및 삶의 질과의 관계와 우울 증상이 있는 피험자에게 휴대폰 앱을 통한 마음챙김 기반 스트레스 감소 중재의 효과를 탐색하는 것이다. 따라서 연구 목적은 다음과 같다.

  1. 심부전 환자의 마음챙김, 탄력성, 우울증 및 삶의 질 사이의 관계를 탐구하고 긍정적인 감정(마음챙김, 탄력성)의 매개 역할을 탐구합니다.
  2. 휴대폰 앱을 사용하여 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입을 수행하고 우울 증상이 있는 심부전 환자의 생리적 및 심리적 요인의 영향을 탐색합니다.

방법 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 첫 번째 부분은 단면 연구입니다. 인체실험윤리위원회의 승인을 거쳐 2023년 9월부터 12월까지 대만 북부의 한 대학부속병원 심장내과 병동 또는 외래에서 실시할 예정이다. 연구 조건을 충족하는 환자에게 연락하고 의도적 샘플링 방법을 채택하고 설문 조사를 위해 180개의 연구 대상을 수용할 계획입니다. 수집 도구는 연구 대상, 마음챙김, 탄력성, 우울증, 삶의 질 척도의 기본 정보입니다. 1부에서는 환자의 건강설문지(환자건강설문지-9, PHQ-9)를 이용하여 우울 증상을 선별하고 총점이 5점 이상일 때 2부 연구에 참여하도록 하였다. . 2부에서는 68명의 피험자를 대상으로 단일 맹검 무작위 할당 대기자 명단 디자인을 채택하고, 마음챙김 기반 스트레스 감소 중재 프로그램을 구현하기 위해 연구자가 설계한 앱을 사용하여 8명에게 진행할 계획이다. 연구 시작 후 8주차(실험군 개입 후), 16주차(대조군 개입 후)에 총 3회의 연구자료 수집이 이루어졌다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기대 연구 결과 1부 연구의 기대 결과는 마음챙김이 높은 피험자가 우울감이 적고, 회복탄력성이 높으며, 삶의 질이 좋아지며, 마음챙김이 우울감과 삶의 질 사이에서 매개역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 인생의; 두 번째 부분은 연구 대상자들이 휴대폰 애플리케이션에서 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입을 받은 후 마음챙김, 탄력성 및 삶의 질을 높이고 우울증, 혈압을 줄이고 심박수 변동성을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준:

    • (1) 심부전의 진단은 임상의에 의해 확인되며, 진단의 정의는 I50을 포함한 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류에 근거합니다. 진단 코드.
    • (2) 법적으로 성인 ≥ 18세로 인정됩니다.
    • (3) 실험 연구의 두 번째 부분은 위의 포함 조건 외에도 환자 건강 설문지가 5점 이상이어야 하며, 이는 경도 이상의(포함) 우울증을 의미합니다(Kroenke et al., 2001; Yeung et al., 2001; Yeung et al., al., 2008)이 연구에 포함될 수 있다.

  2. 제외 기준:

    • (1) 의사의 진단에 따라 우울증이 있거나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), 모노아민 산화 효소 억제제와 같은 항우울제를 정기적으로 복용하고 있는 경우 (모노아민 옥시다제 억제제, MAOI), 사환계 항우울제(TeCA), 노르에피네프린 및 특정 세로토닌성 항우울제(노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제, NaSSA).
    • (2) New York Heart Association Functional Classification (NYHA Fc) IV 어떤 신체 활동을 하는 것이 불편하고, 침대에 누워 있거나 움직일 때에도 호흡곤란이나 두근거림 등의 증상을 느낄 수 있음을 의미합니다.
    • (3) 하루 종일 산소 또는 호흡 보조기를 계속 사용해야 하는 사람.
    • (4) 아직 심실보조장치가 장착되어 있고 생명유지장치에 의존하는 자.
    • (5) 일상생활활동(ADL) < 60점, 일상생활에서 자신을 돌볼 수 없음.
    • (6) 인지기능 이상자에 대해서는 간이정신상태검사(MMSE) < 24점.
    • (7) 심장 이식을 받은 사람은 자율 신경과 심장 사이에 연결이 없기 때문에 신경 분포를 상실했습니다(McCraty & Shaffer, 2015).
    • (8) 중재적 실험 연구의 두 번째 부분에서는 위의 제외 조건 외에 연구에 방해가 되지 않도록 하기 위해 다음을 제외해야 합니다.
    • A. 보건교육 관련 자료, 동영상, 앱 등이 모두 번체로 되어 있어 중국어 번체를 읽지 못하거나 북경어나 대만어로 의사소통이 어려운 분.
    • 나. 집에서 스마트폰이나 태블릿으로 안드로이드 기기를 사용할 수 없는 사람은 개입 조치로 인해 집에서 애플리케이션을 운영해야 한다.
    • 다. 지난 1년간 마음챙김, 명상, 좌선과 관련된 조치를 정기적으로 한 사람은 연구결과에 지장을 주지 않기 위해 포함하지 않았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBSR
실험군은 MBSR 개입을 위해 앱을 사용했습니다. 이 실험의 주요 앱은 "생활 속 마음챙김(대만)"입니다(이 시스템은 Android 기기에만 적용 가능). 내용은 두 부분으로 나뉩니다. 이 과정은 주로 마음챙김 학습과 시청각 연습에 중점을 두고 압축되고 단순화되었습니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소, 마음챙김 스트레칭 안내, 연구 대상자의 독서 시간 기록 기능을 안내하는 8주간의 테마 시청각 영상과 마음챙김 단어가 있습니다. 연구자들이 소통할 수 있는 앱 플랫폼.
다른: 실험군은 MBSR 개입을 위해 App을 사용함
실험군은 MBSR 개입을 위해 앱을 사용했습니다. 이 실험의 주요 앱은 "생활 속의 마음챙김(대만)"입니다(이 시스템은 Android 기기에만 적용 가능). 내용은 두 부분으로 나뉩니다. 이 과정은 주로 마음챙김 학습과 시청각 연습에 중점을 두고 압축되고 단순화되었습니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소, 마음챙김 스트레칭 안내, 연구 대상자의 독서 시간 기록 기능을 안내하는 8주간의 테마 시청각 영상과 마음챙김 단어가 있습니다. 연구자들이 소통할 수 있는 앱 플랫폼.
다른 이름들:
  • 대조군은 "Heart Care Life" 앱에 대해 플라시보 플라시보에 우선 순위가 부여된 대기자 명단 역할을 합니다.
다른: "하트 케어 라이프" 앱
대조군은 "Heart Care Life" 앱에 대해 플라시보 플라시보에 우선 순위가 부여된 대기자 명단 역할을 합니다.
다른: 앱
앱
위약 비교기: 대기자 명단

대기자 명단은 처음 8주 동안 Heart Care Life 앱만 사용했는데, 이는 자가 관리가 심부전 치료의 필수 요소이기 때문에(Tsami et al., 2023), 심부전 자가 관리의 상황별 이론에 따른 것이다(Tsami et al., 2023). 상황별 심부전 자가관리 이론(Riegel et al., 2022) 및 미국 심부전 가이드라인(Heidenreich et al., 2022) 설계(Tsami et al., 2023; Vellone et al., 2020) , 주로 질병 관련 지식 및 자기 관리 도구, 질병 건강 교육 전자 오디오 북 내장, 다이어트 나트륨 함량 계산기, 다이어트 수분 함량 계산기, 활동 단계 계산 등을 통해 연구 대상자가 질병을 스스로 관리하도록 돕습니다.

8주차에 T2를 측정하세요. 9주차부터 16주차까지는 Mindful Live 앱을 사용하세요.
다른: "하트 케어 라이프" 앱
대조군은 "Heart Care Life" 앱에 대해 플라시보 플라시보에 우선 순위가 부여된 대기자 명단 역할을 합니다.
다른: 앱
앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (SF-12v2)
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
간이형 건강조사(SF-12v2), Cronbach's α = 0.76～0.85.
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
환자 건강 설문지(PHQ-9), Cronbach's α = 0.84
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
마음챙김
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
오면 마음챙김 설문지-단식(FFMQ-SF), Cronbach's α= 0.69～0.85.
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
회복력
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC-10), Cronbach's α = 0.94
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 준수
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
환자가 스스로 보고한 약물 순응도
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
심박변이도(HRV)
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
날카롭지 않은 손목 착용 기구로 측정
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
심박수(맥박)
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
병원에서 정기적으로 교정하는 혈압측정기에 따라 측정
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
혈압(BP)
기간: T0, T1 = 8주, T2 = 16주.
병원에서 정기적으로 교정하는 혈압측정기에 따라 측정
T0, T1 = 8주, T2 = 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202307171RINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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