지속적 조기 소수관절염 연구(ADEOS)에서의 아달리무맙 (ADEOS)
조기 소수관절염(ADEOS) 환자에서 위약 + 메토트렉세이트와 비교하여 아달리무맙 + 메토트렉세이트의 효능을 평가하는 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 염증성 장 질환(크론병) 환자의 치료에 현재 허가된 약물인 아달리무맙을 조사하는 것입니다. 관절 염증의 원인 인자인 염증성 사이토카인인 종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)의 작용을 차단하도록 설계된 단백질(인간 단일 클론 항체)입니다. 피하 주사로 투여됩니다.
확립된 류마티스 관절염의 관리는 생물학적 제제 계열 중 첫 번째인 TNFantagonists를 사용하여 변형되었습니다. 초기 RA의 이점도 계속해서 나타나고 있습니다. Oligoarthritis는 질병 과정을 조절하고 추가 진행을 중단할 가능성을 포함하여 보다 효과적인 치료 전략을 보증하는 초기 염증성 관절염의 하위 그룹을 나타냅니다. TNFantagonists는 이를 달성할 수 있는 잠재력을 제공하여 이 초기 조사를 정당화합니다.
따라서, 이 연구는 소수관절염의 진행을 예방하는 데 있어 아달리무맙의 이점을 확립하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 얼마나 많은 환자가 관해를 달성했는지, 즉 관절 염증이나 손상의 추가 증거가 없는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 류마티스 관절염과 같은 명확한 관절염 상태에 대한 기준을 충족하지 않는 4개 이하 관절의 염증이 있는 환자를 포함하여 이를 수행할 것입니다. 조사관은 연구 약물인 아달리무맙의 안전성을 확인하고 아달리무맙 사용으로 인해 발생할 수 있는 질병 활동의 변화를 평가하기 위해 정기적으로 임상, 실험실(혈액 검사) 및 영상 평가를 이들 환자에 대해 수행할 것입니다. 모든 환자는 6개월 동안 추가 치료로 활성 연구 약물인 아달리무맙을 받기 위해 환자의 절반을 무작위로 배정하여 표준 요법(메토트렉세이트)으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 류마티스 클리닉에 출석하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자.
- ≤ 4개의 관절에 영향을 미치는 염증성 관절염으로 정의되는 소수관절염
- 최소 1개의 큰 관절 침범(손목, 팔꿈치, 어깨, 무릎 또는 발목)
- 12개월 미만의 질병 기간
- NSAID 환자는 연구 약물 투여 전 최소 28일 동안 변경되지 않은 요법을 유지해야 합니다.
- 환자는 이 프로토콜의 조건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 사전 동의는 연구 등록 시 모든 피험자에 대해 서면으로 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 질병 지속 기간이 12개월 이상인 환자
- DIP 조인트만 있는 경우 제외
- 골관절염의 증거
- 통풍의 진단
- DMARD 요법을 사용한 이전 치료.
- 지난 28일 동안의 NSAID 용량 변화
- 경구, 근육내 또는 관절내 스테로이드를 사용한 이전 치료
- 연구 기간 동안 아달리무맙 또는 MTX 또는 둘 다를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 환자.
- 연구 시작 12개월 이내에 계획된 수술.
- 중등도에서 중증 심부전 환자
- 결핵진단이 의심되는 경우(결핵검사 양성(기존 BCG의 경우 지속시간 >5mm, 이전의 BCG가 없는 경우 >10mm) 또는 비정상 흉부 엑스레이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNF 길항제
Adalimumab, 40 mg, 2주 메토트렉세이트, 25mg으로 빠르게 증량, 매주 엽산 5mg, 주 6일
|
|
|
활성 비교기: 위약 + MTX
위약, 메토트렉세이트 2주, 25mg으로 빠르게 증량, 매주 엽산 5mg, 주 6일
|
아달리무맙을 대체하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 차도가 있는 환자.
기간: 24주
|
24주차에 차도가 있는 수(임상 증거 활막염 없음(관절 압통/종창 없음) 및 CRP < 5mg/ml)
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차에 완전 반응
기간: 12주, 36주, 48주, 72주 및 96주.
|
12주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차에 완전 반응(임상 증거 활막염 부재 및 CRP < 5mg/ml)
|
12주, 36주, 48주, 72주 및 96주.
|
|
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차의 질병 활성도 점수
기간: 12, 24, 36, 48, 72 및 96주
|
12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차의 질병 활성도 점수
|
12, 24, 36, 48, 72 및 96주
|
|
2주차와 24주차 초음파 소견(미란)
기간: 2주 및 24주차
|
2주차와 24주차 초음파 소견(미란)
|
2주 및 24주차
|
|
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주차의 건강 평가 설문지
기간: 0주차, 12주차 24주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차
|
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주차의 건강 평가 설문지
|
0주차, 12주차 24주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차
|
|
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주차의 EQ-5D(Euro-QoL) 설문지
기간: 0주차, 12주차 24주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차
|
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주차의 EQ-5D(Euro-QoL) 설문지
|
0주차, 12주차 24주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차
|
|
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주차의 업무 불안정 척도
기간: 0, 12, 24, 36, 48, 72 및 96주
|
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주 및 96주차의 업무 불안정 척도
|
0, 12, 24, 36, 48, 72 및 96주
|
|
-2주, 24주 및 96주에 단순 방사선 촬영
기간: -2주, 24주 및 96주
|
-2주, 24주 및 96주에 단순 방사선 촬영
|
-2주, 24주 및 96주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RR08/8685
- 2008-004877-17 (EudraCT 번호)
- 10060 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .