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阿达木单抗在持续性早期寡关节炎研究 (ADEOS) 中的应用 (ADEOS)

2019年11月4日 更新者:Dr Ai Lyn Tan、University of Leeds

前瞻性、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究评估阿达木单抗 + 甲氨蝶呤与安慰剂 + 甲氨蝶呤在早期少关节炎 (ADEOS) 患者中的疗效

本研究的目的是研究阿达木单抗,这是一种目前获准用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和炎症性肠病(克罗恩病)患者的药物。 它是一种蛋白质(人单克隆抗体),旨在阻断炎症细胞因子、肿瘤坏死因子 α (TNF α) 的作用,后者是关节炎症的致病因子。 它作为皮下注射给药。

通过使用 TNF 拮抗剂(生物制剂类别中的第一个),已经改变了已确诊的类风湿性关节炎的管理。 早期 RA 的益处也在不断显现。 少关节炎代表早期炎症性关节炎的一个亚组,需要更有效的治疗策略,包括调节病程和阻止进一步进展的潜力。 TNFantagonists 提供了实现这一目标的潜力,证明了这一初步调查的合理性。

因此,本研究旨在确定阿达木单抗在预防少关节炎进展方面的益处。 该研究的主要目的是评估有多少患者达到缓解,即没有进一步的关节炎症或损伤证据。 研究人员将通过包括出现四个或更少关节炎症的患者来做到这一点,这些患者不符合明确的关节炎病症(如类风湿性关节炎)的标准。 研究人员将定期对这些患者进行临床、实验室(血液测试)和影像学评估,以检查研究药物阿达木单抗的安全性,并评估可能因使用阿达木单抗而导致的疾病活动的任何变化。 所有患者将接受标准疗法(甲氨蝶呤)治疗,其中一半患者随机接受活性研究药物阿达木单抗作为为期六个月的额外治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在风湿病诊所就诊并满足以下所有标准的受试者将被考虑参加该研究:-

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性患者。
  • 少关节炎定义为影响≤4个关节的炎性关节炎
  • 至少 1 个大关节受累(腕、肘、肩、膝或踝)
  • 病程少于12个月
  • 使用 NSAIDs 的患者必须在研究药物给药前至少 28 天保持不变的治疗方案。
  • 患者必须能够并愿意遵守本协议的条款。
  • 必须在注册研究时获得所有受试者的书面知情同意书。

排除标准:

  • 病程 > 12 个月的患者
  • 排除单独的 DIP 接头
  • 骨关节炎的证据
  • 痛风的诊断
  • 以前接受过 DMARD 治疗。
  • 最近 28 天内 NSAID 剂量的变化
  • 既往接受过口服、肌内或关节内类固醇治疗
  • 在研究期间不愿或不能接受阿达木单抗或 MTX 或两者的患者。
  • 计划在研究开始后 12 个月内进行手术。
  • 中重度心力衰竭患者
  • 怀疑结核病诊断(结核病试验呈阳性(如果既往 BCG 持续时间 >5mm 或如果既往没有 BCG 持续时间 >10mm)或胸部 X 线异常)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TNF-拮抗剂
阿达木单抗,40 毫克,每周 2 次甲氨蝶呤,快速增加至 25 毫克,每周 叶酸 5 毫克,每周 6 天
有源比较器:安慰剂 + 甲氨蝶呤
安慰剂,每周 2 次甲氨蝶呤,快速增加至 25 毫克,每周叶酸 5 毫克,每周 6 天
安慰剂替代阿达木单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者在 24 周时缓解。
大体时间:24周
24 周时缓解的人数(无临床证据滑膜炎(无压痛/肿胀关节)和 CRP < 5mg/ml)
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12、36、48、72 和 96 周时完全缓解
大体时间:第 12、36、48、72 和 96 周。
在第 12、36、48、72 和 96 周时完全缓解(没有临床证据滑膜炎和 CRP < 5mg/ml)
第 12、36、48、72 和 96 周。
第 12、24、36、48、72 和 96 周的疾病活动评分
大体时间:第 12、24、36、48、72 和 96 周
第 12、24、36、48、72 和 96 周的疾病活动评分
第 12、24、36、48、72 和 96 周
第 2 周和第 24 周的超声特征(糜烂)
大体时间:第 2 周和第 24 周
第 2 周和第 24 周的超声特征(糜烂)
第 2 周和第 24 周
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周的健康评估问卷
大体时间:第 0、12、24、36、48、72 和 96 周
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周的健康评估问卷
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周的 EQ-5D(Euro-QoL)问卷
大体时间:第 0、12、24、36、48、72 和 96 周
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周的 EQ-5D(Euro-QoL)问卷
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周的工作不稳定量表
大体时间:第 0、12、24、36、48、72 和 96 周
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周的工作不稳定量表
第 0、12、24、36、48、72 和 96 周
第 -2、24 和 96 周时的平片
大体时间:第 -2、24 和 96 周
第 -2、24 和 96 周时的平片
第 -2、24 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dr Ai Lyn Tan、University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月16日

研究完成 (实际的)

2017年1月16日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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