持続性早期少関節炎研究 (ADEOS) における ADalimumab (ADEOS)
早期少関節炎患者（ADEOS）におけるプラセボ + メトトレキサートと比較したアダリムマブ + メトトレキサートの有効性を評価する前向き、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、および炎症性腸疾患 (クローン病) の患者の治療に現在認可されている薬剤であるアダリムマブを調査することです。 これは、関節炎症の原因因子である炎症性サイトカイン、腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) の影響をブロックするように設計されたタンパク質 (ヒトモノクローナル抗体) です。 皮下注射で投与されます。
確立された関節リウマチの管理は、生物学的薬剤のクラスで最初の TNF アンタゴニストを使用することで変革されました。 初期の RA の利点もまた現れ続けています。 少関節炎は、疾患経過を調節し、さらなる進行を止める可能性を含む、より効果的な治療戦略を正当化する早期炎症性関節炎のサブグループを表しています。 TNFアンタゴニストはこれを達成する可能性を提供し、この最初の調査を正当化します.
したがって、この研究は、少関節炎の進行を予防する上でのアダリムマブの利点を確立するように設計されています。 この研究の主な目的は、何人の患者が寛解を達成したかを評価することです。つまり、関節の炎症や損傷のさらなる証拠はありません。 治験責任医師は、関節リウマチなどの明確な関節炎状態の基準を満たさない 4 つ以下の関節の炎症を示す患者を含めることによってこれを行います。 治験責任医師は、これらの患者に対して定期的に臨床検査、臨床検査（血液検査）および画像検査を実施し、治験薬アダリムマブの安全性を確認し、アダリムマブの使用に起因する可能性のある疾患活動性の変化を評価します。 すべての患者は、標準治療（メトトレキサート）による治療を受け、患者の半数を無作為化して、アクティブな治験薬であるアダリムマブを6か月間の追加治療として受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たすリウマチクリニックに来院している被験者は、研究への登録が考慮されます。
- 18 歳から 80 歳までの男女の患者。
- 4個以下の関節に影響を与える炎症性関節炎として定義される少関節炎
- 少なくとも 1 つの大きな関節病変 (手首、肘、肩、膝または足首)
- -病気の期間が12か月未満
- NSAIDを服用している患者は、治験薬投与前の少なくとも28日間、変更されていないレジメンを維持している必要があります。
- 患者は、このプロトコルの条件を順守することができ、喜んで従う必要があります。
- インフォームドコンセントは、研究への登録時にすべての被験者について書面で取得する必要があります。
除外基準:
- 12ヶ月以上の疾患期間を持つ患者
- DIPジョイントのみの場合は除外
- 変形性関節症の証拠
- 痛風の診断
- -DMARD療法による以前の治療。
- 過去28日以内のNSAID投与量の変化
- -経口、筋肉内または関節内ステロイドによる以前の治療
- -研究期間中、アダリムマブまたはMTXまたはその両方を受け取りたくない、または受け取ることができない患者。
- -研究開始から12か月以内に計画された手術。
- 中等度から重度の心不全の患者
- -結核の診断の疑い（結核検査陽性（以前のBCGの場合は5mm以上、以前のBCGがない場合は10mm以上）または胸部X線の異常）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNF拮抗薬
アダリムマブ、40 mg、2 週ごとのメトトレキサート、25 mg への迅速な漸増、週 1 回の葉酸 5 mg、週 6 日
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アクティブコンパレータ：プラセボ＋MTX
プラセボ、週 2 回のメトトレキサート、25mg への迅速な増量、週 1 回の葉酸 5mg、週 6 日
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アダリムマブに代わるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週で寛解している患者。
時間枠：24週間
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24週での寛解数（臨床的証拠のない滑膜炎（関節の圧痛/腫れなし）およびCRP <5mg / ml）
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、36、48、72、96週で完全奏効
時間枠：12週目、36週目、48週目、72週目、96週目。
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12、36、48、72、96週で完全奏効
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12週目、36週目、48週目、72週目、96週目。
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12、24、36、48、72、および96週での疾患活動性スコア
時間枠：12、24、36、48、72、96週
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12、24、36、48、72、および96週での疾患活動性スコア
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12、24、36、48、72、96週
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2週目と24週目の超音波検査の特徴（びらん）
時間枠：2週目と24週目
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2週目と24週目の超音波検査の特徴（びらん）
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2週目と24週目
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0、12、24、36、48、72、および96週の健康評価アンケート
時間枠：0週、12週、24週、36週、48週、72週、96週
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0、12、24、36、48、72、および96週の健康評価アンケート
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0週、12週、24週、36週、48週、72週、96週
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0、12、24、36、48、72、96 週目の EQ-5D (Euro-QoL) アンケート
時間枠：0週、12週、24週、36週、48週、72週、96週
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0、12、24、36、48、72、96 週目の EQ-5D (Euro-QoL) アンケート
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0週、12週、24週、36週、48週、72週、96週
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0、12、24、36、48、72、および 96 週での作業不安定性尺度
時間枠：0、12、24、36、48、72、96週
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0、12、24、36、48、72、および 96 週での作業不安定性尺度
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0、12、24、36、48、72、96週
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2週目、24週目、96週目の単純X線撮影
時間枠：-2、24、96 週
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2週目、24週目、96週目の単純X線撮影
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-2、24、96 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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