Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADalimumab a Persistent Early Oligoarthrits Studyban (ADEOS) (ADEOS)

2019. november 4. frissítette: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds

Prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az adalimumab + metotrextát és a placebo + metotrexát hatásosságát értékeli korai oligoarthritisben (ADEOS) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az adalimumab vizsgálata, amely jelenleg rheumatoid arthritisben, ízületi psoriaticában, spondylitis ankylopoetica és gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség) szenvedő betegek kezelésére engedélyezett. Ez egy fehérje (humán monoklonális antitest), amelyet arra terveztek, hogy blokkolja egy gyulladásos citokin, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) hatását, amely az ízületi gyulladás egyik okozója. Subcutan injekció formájában adják be.

A kialakult rheumatoid arthritis kezelése átalakult a TNF-antagonisták alkalmazásával, amely az első a biológiai ágensek osztályában. A korai RA előnyei is folyamatosan megjelennek. Az oligoarthritis a korai gyulladásos ízületi gyulladások egy alcsoportja, amely hatékonyabb kezelési stratégiát igényel, beleértve a betegség lefolyásának módosítását és a további progresszió megállítását. A TNF-antagonisták lehetőséget kínálnak ennek elérésére, igazolva ezt a kezdeti vizsgálatot.

Ezért ezt a vizsgálatot az adalimumab előnyeinek megállapítására tervezték az oligoarthritis progressziójának megelőzésében. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy hány beteg ér el remissziót, azaz nincs további bizonyíték az ízületi gyulladásra vagy károsodásra. A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy bevonják azokat a betegeket, akiknél négy vagy kevesebb ízület gyulladása van, és akik nem felelnek meg egy bizonyos ízületi gyulladás, például rheumatoid arthritis kritériumainak. A vizsgálók rendszeres időközönként klinikai, laboratóriumi (vérvizsgálatok) és képalkotó vizsgálatokat végeznek ezeken a betegeken, hogy ellenőrizzék az adalimumab vizsgálati gyógyszer biztonságosságát, és értékeljék a betegség aktivitásában bekövetkezett bármilyen változást, amely az adalimumab használatából eredhetett. Minden beteg standard terápiát (metotrexátot) kap, a betegek felét randomizálva az aktív vizsgálati gyógyszer, az adalimumab kiegészítő kezelésre hat hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A reumatológiai klinikán jelentkező alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételüket:

  • 18 és 80 év közötti férfi és női betegek.
  • Az oligoarthritis olyan gyulladásos ízületi gyulladás, amely ≤ 4 ízületet érint
  • Legalább 1 nagy ízületi érintettség (csukló, könyök, váll, térd vagy boka)
  • A betegség időtartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Az NSAID-t szedő betegeknek legalább 28 napig változatlan kezelési rendet kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  • A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a jelen protokoll feltételeinek betartására.
  • A tájékozott beleegyezést írásban kell beszerezni minden alany esetében a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • A 12 hónapnál hosszabb betegségben szenvedő betegek
  • Kizárja, ha egyedül a DIP csatlakozás
  • Az osteoarthritis bizonyítéka
  • A köszvény diagnózisa
  • Korábbi kezelés DMARD terápiával.
  • Az NSAID dózisának változása az elmúlt 28 napban
  • Korábbi kezelés orális, intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroiddal
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak adalimumabot vagy MTX-et vagy mindkettőt kapni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Tervezett műtét a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Tuberkulózis diagnózisának gyanúja (pozitív tuberkulózisteszt (>5 mm-es időtartam, ha korábbi BCG vagy >10 mm, ha nincs korábbi BCG) vagy kóros mellkasröntgen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNF-antagonista
Adalimumab, 40 mg, 2 hetente metotrexát, gyorsan 25 mg-ra emelve, heti 5 mg folsav, heti 6 napon
Drog: Metotrexát
Drog: Adalimumab
Drog: Folsav
Aktív összehasonlító: Placebo + MTX
Placebo, 2 hetente metotrexát, gyors emelés 25 mg-ra, heti 5 mg folsav, heti 6 napon
Drog: Metotrexát
Drog: Folsav
Drog: Placebo
Placebo az adalimumab helyettesítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten remisszióban lévő betegek.
Időkeret: 24 hét
A remisszió száma a 24. héten (klinikailag igazolt synovitis hiánya (nincs érzékeny/duzzadt ízület) és CRP < 5 mg/ml)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz a 12., 36., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: 12., 36., 48., 72. és 96. hét.
Teljes válasz (klinikailag bizonyított synovitis hiánya és CRP< 5 mg/ml) a 12., 36., 48., 72. és 96. héten
12., 36., 48., 72. és 96. hét.
Betegség aktivitási pontszám a 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Betegség aktivitási pontszám a 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Ultrahangos jellemzők (eróziók) a 2. és 24. héten
Időkeret: 2. és 24. hét
Ultrahangos jellemzők (eróziók) a 2. és 24. héten
2. és 24. hét
Egészségfelmérő kérdőív a 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Egészségfelmérő kérdőív a 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
EQ-5D (Euro-QoL) kérdőív a 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
EQ-5D (Euro-QoL) kérdőív a 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Munkahelyi instabilitási skála a 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Munkahelyi instabilitási skála a 0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. héten
0., 12., 24., 36., 48., 72. és 96. hét
Sima radiográfia a -2., 24. és 96. héten
Időkeret: -2., 24. és 96. hét
Sima radiográfia a -2., 24. és 96. héten
-2., 24. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leeds

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RR08/8685
  • 2008-004877-17 (EudraCT szám)
  • 10060 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oligoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel