ADalimumab en el Estudio de Oligoartritis Temprana Persistente (ADEOS) (ADEOS)
Estudio prospectivo, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de adalimumab + metotrextato en comparación con placebo + metotrexato en pacientes con oligoartritis temprana (ADEOS)
El objetivo de este estudio es investigar el adalimumab, un fármaco actualmente autorizado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn). Es una proteína (anticuerpo monoclonal humano) que está diseñada para bloquear los efectos de una citocina inflamatoria, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), que es un factor causante de la inflamación articular. Se administra como una inyección subcutánea.
El manejo de la artritis reumatoide establecida se ha transformado con el uso de antagonistas de TNF, los primeros en la clase de agentes biológicos. Los beneficios en la AR temprana también continúan surgiendo. La oligoartritis representa un subgrupo de artritis inflamatoria temprana que justifica una estrategia de tratamiento más eficaz, incluida la posibilidad de modular el curso de la enfermedad y detener una mayor progresión. Los antagonistas del TNF ofrecen el potencial para lograrlo, lo que justifica esta investigación inicial.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para establecer el beneficio de adalimumab en la prevención de la progresión de la oligoartritis. El objetivo principal del estudio es evaluar cuántos pacientes logran la remisión, es decir, no hay más evidencia de inflamación o daño articular. Los investigadores harán esto al incluir pacientes que presenten inflamación de cuatro o menos articulaciones que no cumplan con los criterios para una condición de artritis definida como la artritis reumatoide. Los investigadores realizarán evaluaciones clínicas, de laboratorio (análisis de sangre) y de imágenes a intervalos regulares en estos pacientes para verificar la seguridad del fármaco del estudio adalimumab y evaluar cualquier cambio en la actividad de la enfermedad que pueda haber resultado del uso de adalimumab. Todos los pacientes recibirán tratamiento con una terapia estándar (metotrexato) y la mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco activo del estudio, adalimumab, como tratamiento adicional durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se presenten en la clínica de reumatología que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:-
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Oligoartritis definida como artritis inflamatoria que afecta ≤ 4 articulaciones
- Al menos 1 afectación de una articulación grande (muñeca, codo, hombro, rodilla o tobillo)
- Duración de la enfermedad de menos de 12 meses
- Los pacientes que toman AINE deben haber permanecido en un régimen sin cambios durante al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con los términos de este protocolo.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos en el momento de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen > 12 meses de duración de la enfermedad
- Excluir si solo la junta DIP
- Evidencia de osteoartritis
- Diagnóstico de gota
- Tratamiento previo con una terapia DMARD.
- Cambio en la dosis de AINE en los últimos 28 días
- Tratamiento previo con esteroides orales, intramusculares o intraarticulares
- Pacientes que no deseen o no puedan recibir adalimumab o MTX o ambos durante la duración del estudio.
- Cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave
- Sospecha de diagnóstico de tuberculosis (prueba de tuberculosis positiva (> 5 mm de duración si BCG anterior o> 10 mm si no BCG anterior) o radiografía de tórax anormal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antagonista del TNF
Adalimumab, 40 mg, dos veces por semana Metotrexato, escalada rápida a 25 mg, ácido fólico semanal, 5 mg, 6 días a la semana
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Comparador activo: Placebo + MTX
Placebo, 2 veces por semana Metotrexato, escalada rápida a 25 mg, ácido fólico semanal, 5 mg, 6 días a la semana
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Placebo en reemplazo de adalimumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes en remisión a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número en remisión a las 24 semanas (ausencia de sinovitis de evidencia clínica (sin articulaciones sensibles/inflamadas) y PCR < 5 mg/ml)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa en las semanas 12, 36, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 48, 72 y 96.
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Respuesta completa (ausencia de sinovitis con evidencia clínica y PCR < 5 mg/ml) en las semanas 12, 36, 48, 72 y 96
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Semanas 12, 36, 48, 72 y 96.
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Puntuación de actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Puntuación de actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Semanas 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Características ultrasonográficas (erosiones) en las semanas 2 y 24
Periodo de tiempo: Semana 2 y 24
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Características ultrasonográficas (erosiones) en las semanas 2 y 24
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Semana 2 y 24
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Cuestionario de Evaluación de la Salud en las semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
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Cuestionario de Evaluación de la Salud en las semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
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Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
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Cuestionario EQ-5D (Euro-QoL) en las semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
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Cuestionario EQ-5D (Euro-QoL) en las semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
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Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 y 96
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Escala de Inestabilidad Laboral en las semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Escala de Inestabilidad Laboral en las semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 y 96
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Radiografía simple en las semanas -2, 24 y 96
Periodo de tiempo: semanas -2, 24 y 96
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Radiografía simple en las semanas -2, 24 y 96
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semanas -2, 24 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- RR08/8685
- 2008-004877-17 (Número EudraCT)
- 10060 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .