Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADalimumab in Persistent Early Oligoarthrits Study (ADEOS) (ADEOS)

4 november 2019 bijgewerkt door: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds

Prospectief, enkelvoudig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van adalimumab + methotrextaat in vergelijking met placebo + methotrexaat bij patiënten met vroege oligoartritis (ADEOS)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van adalimumab, een medicijn dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn). Het is een eiwit (menselijk monoklonaal antilichaam) dat is ontworpen om de effecten te blokkeren van een ontstekingscytokine, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), een oorzakelijke factor bij gewrichtsontsteking. Het wordt gegeven als een onderhuidse injectie.

De behandeling van gevestigde reumatoïde artritis is getransformeerd met het gebruik van TNF-antagonisten, de eerste in de klasse van biologische agentia. De voordelen van vroege RA blijven ook zichtbaar worden. Oligoartritis vertegenwoordigt een subgroep van vroege inflammatoire artritis die een effectievere behandelingsstrategie rechtvaardigt, inclusief het potentieel om het ziekteverloop te moduleren en verdere progressie te stoppen. De TNF-antagonisten bieden het potentieel om dit te bereiken, wat dit eerste onderzoek rechtvaardigt.

Daarom is deze studie opgezet om het voordeel van adalimumab bij het voorkomen van progressie van oligoartritis vast te stellen. Het primaire doel van de studie is om te beoordelen hoeveel patiënten remissie bereiken, d.w.z. geen verder bewijs van gewrichtsontsteking of -beschadiging. De onderzoekers zullen dit doen door patiënten op te nemen die zich presenteren met een ontsteking van vier of minder gewrichten die niet voldoen aan de criteria voor een bepaalde artritis-aandoening, zoals reumatoïde artritis. De onderzoekers zullen met regelmatige tussenpozen klinische, laboratorium- (bloedonderzoeken) en beeldvormende beoordelingen uitvoeren bij deze patiënten om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel adalimumab te controleren en eventuele veranderingen in de ziekteactiviteit te evalueren die mogelijk het gevolg zijn van het gebruik van adalimumab. Alle patiënten zullen worden behandeld met een standaardtherapie (methotrexaat) waarbij de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om het werkzame onderzoeksgeneesmiddel, adalimumab, als aanvullende behandeling gedurende zes maanden te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die zich bij de reumatologiekliniek presenteren en die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:-

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar.
  • Oligoartritis gedefinieerd als inflammatoire artritis die ≤ 4 gewrichten aantast
  • Minstens 1 grote gewrichtsaandoening (pols, elleboog, schouder, knie of enkel)
  • Ziekteduur van minder dan 12 maanden
  • Patiënten die NSAID's gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op een ongewijzigd regime zijn gebleven.
  • Patiënten moeten kunnen en willen voldoen aan de voorwaarden van dit protocol.
  • Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen bij inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ziekteduur van > 12 maanden
  • Uitsluiten indien DIP-gewricht alleen
  • Bewijs van artrose
  • Diagnose van jicht
  • Eerdere behandeling met een DMARD-therapie.
  • Verandering in NSAID-dosis in de afgelopen 28 dagen
  • Eerdere behandeling met orale, intramusculaire of intra-articulaire steroïden
  • Patiënten die adalimumab of MTX of beide niet willen of kunnen krijgen tijdens de duur van het onderzoek.
  • Geplande operatie binnen 12 maanden na aanvang van de studie.
  • Patiënten met matig tot ernstig hartfalen
  • Verdenking van diagnose van tuberculose (positieve tuberculosetest (> 5 mm duur indien eerdere BCG of> 10 mm indien geen eerdere BCG) of abnormale thoraxfoto)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNF-antagonist
Adalimumab, 40 mg, 2-wekelijks Methotrexaat, snelle verhoging naar 25 mg, wekelijks Foliumzuur 5 mg, 6 dagen per week
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Adalimumab
Geneesmiddel: Foliumzuur
Actieve vergelijker: Placebo + MTX
Placebo, 2 keer per week Methotrexaat, snelle verhoging naar 25 mg, wekelijks foliumzuur 5 mg, 6 dagen per week
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Foliumzuur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ter vervanging van adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten in remissie na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal in remissie na 24 weken (afwezigheid van synovitis met klinisch bewijs (geen gevoelige/gezwollen gewrichten) & CRP < 5 mg/ml)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons in week 12, 36, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 36, 48, 72 en 96.
Volledige respons (afwezigheid van synovitis met klinisch bewijs en CRP < 5 mg/ml) in week 12, 36, 48, 72 en 96
Week 12, 36, 48, 72 en 96.
Disease Activity Score in week 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Disease Activity Score in week 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Week 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Echografische kenmerken (erosies) in week 2 en 24
Tijdsspanne: Week 2 en 24
Echografische kenmerken (erosies) in week 2 en 24
Week 2 en 24
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling in week 0, 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 0, 12 24, 36, 48, 72 en 96
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling in week 0, 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Week 0, 12 24, 36, 48, 72 en 96
EQ-5D (Euro-QoL) vragenlijst in week 0, 12 24, 36, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 0, 12 24, 36, 48, 72 en 96
EQ-5D (Euro-QoL) vragenlijst in week 0, 12 24, 36, 48, 72 en 96
Week 0, 12 24, 36, 48, 72 en 96
Werkinstabiliteitsschaal in week 0, 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: week 0, 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Werkinstabiliteitsschaal in week 0, 12, 24, 36, 48, 72 en 96
week 0, 12, 24, 36, 48, 72 en 96
Gewone radiografie in week -2, 24 en 96
Tijdsspanne: weken -2, 24 en 96
Gewone radiografie in week -2, 24 en 96
weken -2, 24 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RR08/8685
  • 2008-004877-17 (EudraCT-nummer)
  • 10060 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren