ADalimumabi Persistent Early Oligoarthrits Study -tutkimuksessa (ADEOS) (ADEOS)
Prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin adalimumabin + metotrekstaatin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen + metotreksaattiin potilailla, joilla on varhainen oligoartriitti (ADEOS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia adalimumabia, lääkettä, joka on tällä hetkellä lisensoitu nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman ja tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti) hoitoon. Se on proteiini (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine), joka on suunniteltu estämään tulehduksellisen sytokiinin, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa), joka on niveltulehduksen aiheuttaja. Se annetaan ihonalaisena injektiona.
Vakiintuneen nivelreuman hoitoa on muutettu käyttämällä TNF-antagonisteja, jotka ovat ensimmäisiä biologisten aineiden luokassa. Varhaisen nivelreuman hyödyt tulevat myös jatkuvasti esiin. Oligoartriitti edustaa varhaisen tulehduksellisen niveltulehduksen alaryhmää, joka vaatii tehokkaamman hoitostrategian, mukaan lukien mahdollisuudet muuttaa taudin kulkua ja pysäyttää etenemisen. TNF-antagonistit tarjoavat mahdollisuuden saavuttaa tämä, mikä oikeuttaa tämän alkuperäisen tutkimuksen.
Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan adalimumabin hyöty oligoartriitin etenemisen estämisessä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka moni potilas saavuttaa remission eli ei muita todisteita niveltulehduksesta tai -vauriosta. Tutkijat tekevät tämän ottamalla mukaan potilaat, joilla on neljän tai vähemmän nivelen tulehdus ja jotka eivät täytä tietyn niveltulehduksen, kuten nivelreuman, kriteerejä. Tutkijat suorittavat näille potilaille kliinisiä, laboratoriotutkimuksia (verikokeita) ja kuvantamistutkimuksia säännöllisin väliajoin tarkistaakseen tutkimuslääkkeen adalimumabin turvallisuuden ja arvioidakseen mahdollisia muutoksia sairauden aktiivisuudessa, jotka ovat saattaneet johtua adalimumabin käytöstä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa (metotreksaattia), jolloin puolet potilaista satunnaistetaan saamaan aktiivista tutkimuslääkettä, adalimumabia, lisähoitona kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Reumatologian klinikalla esiintyvät koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Oligoartriitti määritellään tulehdukselliseksi niveltulehdukseksi, joka vaikuttaa ≤ 4 niveleen
- Vähintään yksi iso nivelvaurio (ranne, kyynärpää, olkapää, polvi tai nilkka)
- Sairauden kesto alle 12 kuukautta
- NSAID-lääkkeitä käyttävien potilaiden on täytynyt pysyä muuttumattomana vähintään 28 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän protokollan ehtoja.
- Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille koehenkilöille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus on kestänyt yli 12 kuukautta
- Sulje pois, jos DIP-liitos yksinään
- Todisteet nivelrikosta
- Kihdin diagnoosi
- Aikaisempi hoito DMARD-hoidolla.
- NSAID-annoksen muutos viimeisen 28 päivän aikana
- Aikaisempi hoito oraalisella, lihaksensisäisellä tai nivelensisäisellä steroidilla
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi saada adalimumabia tai MTX:tä tai molempia tutkimuksen ajan.
- Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Tuberkuloosidiagnoosin epäily (positiivinen tuberkuloositesti (kesto > 5 mm, jos aikaisempi BCG tai > 10 mm, jos aikaisempaa BCG:tä ei ole) tai epänormaali rintakehän röntgenkuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNF-antagonisti
Adalimumabi, 40 mg, 2 viikossa Metotreksaatti, nopea nostaminen 25 mg:aan, viikoittainen foolihappo 5 mg, 6 päivää viikossa
|
|
|
Active Comparator: Placebo + MTX
Lumelääke, 2 kertaa viikossa metotreksaatti, nopea nostaminen 25 mg:aan, viikoittainen foolihappo 5 mg, 6 päivää viikossa
|
Placebo korvaa adalimumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat remissiossa 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Remissioiden lukumäärä 24 viikon kohdalla (kliinisen niveltulehduksen puuttuminen (ei arkoja/turvonneita niveliä) ja CRP < 5 mg/ml)
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus viikoilla 12, 36, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 48, 72 ja 96.
|
Täydellinen vaste (kliinisen niveltulehduksen puuttuminen ja CRP < 5 mg/ml) viikoilla 12, 36, 48, 72 ja 96
|
Viikot 12, 36, 48, 72 ja 96.
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet viikoilla 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Taudin aktiivisuuspisteet viikoilla 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Viikot 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Ultraäänipiirteet (eroosiot) viikoilla 2 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 2 ja 24
|
Ultraäänipiirteet (eroosiot) viikoilla 2 ja 24
|
Viikko 2 ja 24
|
|
Terveyskyselylomake viikoilla 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Terveyskyselylomake viikoilla 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Viikot 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
EQ-5D (Euro-QoL) -kysely viikoilla 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
|
EQ-5D (Euro-QoL) -kysely viikoilla 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Viikot 0, 12 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Työn epävakausasteikko viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
Työn epävakausasteikko viikoilla 0, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
viikot 0, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96
|
|
Tavallinen röntgenkuvaus viikoilla -2, 24 ja 96
Aikaikkuna: viikot -2, 24 ja 96
|
Tavallinen röntgenkuvaus viikoilla -2, 24 ja 96
|
viikot -2, 24 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR08/8685
- 2008-004877-17 (EudraCT-numero)
- 10060 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .