Adalimumabe no Estudo de Oligoartrite Precoce Persistente (ADEOS) (ADEOS)
Estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia de adalimumabe + metotrexato em comparação com placebo + metotrexato em pacientes com oligoartrite precoce (ADEOS)
O objetivo deste estudo é investigar o adalimumabe, medicamento atualmente licenciado para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença inflamatória intestinal (doença de Crohn). É uma proteína (anticorpo monoclonal humano) projetada para bloquear os efeitos de uma citocina inflamatória, o fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), que é um fator causador da inflamação das articulações. É administrado como uma injeção subcutânea.
O manejo da artrite reumatóide estabelecida foi transformado com o uso de antagonistas do TNF, os primeiros na classe de agentes biológicos. Os benefícios na AR inicial também continuam a surgir. A oligoartrite representa um subgrupo de artrite inflamatória precoce que garante uma estratégia de tratamento mais eficaz, incluindo o potencial de modular o curso da doença e interromper a progressão. Os antagonistas do TNF oferecem potencial para isso, justificando esta investigação inicial.
Portanto, este estudo foi projetado para estabelecer o benefício do adalimumabe na prevenção da progressão da oligoartrite. O objetivo principal do estudo é avaliar quantos pacientes atingem a remissão, ou seja, nenhuma evidência adicional de inflamação ou dano articular. Os investigadores farão isso incluindo pacientes que apresentam inflamação de quatro ou menos articulações que não preenchem os critérios para uma condição de artrite definida, como artrite reumatóide. Os investigadores realizarão avaliações clínicas, laboratoriais (exames de sangue) e de imagem em intervalos regulares nesses pacientes para verificar a segurança do medicamento do estudo adalimumabe e avaliar quaisquer alterações na atividade da doença que possam ter resultado do uso de adalimumabe. Todos os pacientes receberão tratamento com uma terapia padrão (metotrexato) com randomização de metade dos pacientes para receber o medicamento ativo do estudo, adalimumabe, como tratamento adicional por seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que se apresentarem na clínica de reumatologia que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para inclusão no estudo:-
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos.
- Oligoartrite definida como artrite inflamatória afetando ≤ 4 articulações
- Pelo menos 1 grande envolvimento articular (punho, cotovelo, ombro, joelho ou tornozelo)
- Duração da doença inferior a 12 meses
- Os pacientes em uso de AINEs devem ter permanecido em um regime inalterado por pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir os termos deste protocolo.
- O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos no momento da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com > 12 meses de duração da doença
- Excluir se for junta DIP sozinha
- Evidência de osteoartrite
- Diagnóstico de gota
- Tratamento anterior com uma terapia DMARD.
- Mudança na dose de AINE nos últimos 28 dias
- Tratamento prévio com esteróide oral, intramuscular ou intra-articular
- Pacientes que não desejam ou não podem receber adalimumabe ou MTX ou ambos durante o estudo.
- Cirurgia planejada dentro de 12 meses após o início do estudo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave
- Suspeita de diagnóstico de tuberculose (teste de tuberculose positivo (>5mm de duração se BCG anterior ou >10mm se não houver BCG anterior) ou radiografia de tórax anormal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antagonista do TNF
Adalimumabe, 40 mg, metotrexato 2 vezes por semana, escalonamento rápido para 25 mg, ácido fólico 5 mg semanalmente, 6 dias por semana
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Comparador Ativo: Placebo + MTX
Placebo, 2 metotrexatos semanais, escalonamento rápido para 25 mg, ácido fólico semanal 5 mg, 6 dias por semana
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Placebo para substituir adalimumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes em remissão em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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Número em remissão em 24 semanas (ausência de sinovite com evidência clínica (sem articulações dolorosas/inchadas) e PCR < 5mg/ml)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa nas semanas 12, 36, 48, 72 e 96
Prazo: Semanas 12, 36, 48, 72 e 96.
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Resposta completa (ausência de sinovite com evidência clínica e PCR < 5mg/ml) nas semanas 12, 36, 48, 72 e 96
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Semanas 12, 36, 48, 72 e 96.
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Pontuação de atividade da doença nas semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Pontuação de atividade da doença nas semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Semanas 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Características ultrassonográficas (erosões) nas semanas 2 e 24
Prazo: Semana 2 e 24
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Características ultrassonográficas (erosões) nas semanas 2 e 24
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Semana 2 e 24
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Questionário de Avaliação de Saúde nas semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
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Questionário de Avaliação de Saúde nas semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
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Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
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Questionário EQ-5D (Euro-QoL) nas semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
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Questionário EQ-5D (Euro-QoL) nas semanas 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
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Semana 0, 12 24, 36, 48, 72 e 96
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Escala de instabilidade no trabalho nas semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
Prazo: semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Escala de instabilidade no trabalho nas semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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semanas 0, 12, 24, 36, 48, 72 e 96
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Radiografia simples nas semanas -2, 24 e 96
Prazo: semanas -2, 24 e 96
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Radiografia simples nas semanas -2, 24 e 96
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semanas -2, 24 e 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ai Lyn Tan, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- RR08/8685
- 2008-004877-17 (Número EudraCT)
- 10060 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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