- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04155151
6MWT를 외과 클리닉에서 감소된 환자 체력을 식별하는 데 사용할 수 있습니까?
환자가 외과 외래 환자를 처음 방문할 때 6분 도보 테스트를 사용하여 심폐 기능 수준이 크게 감소한 개인을 식별할 수 있는지 평가하기 위한 타당성 조사.
이 연구의 목적은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 심폐 체력(CRF) 선별 도구로 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 선별 검사는 환자가 초기 외과 외래 예약을 위해 병원에 방문할 때 이루어집니다. 6개월의 기간 동안 모든 잠재적인 주요 복강내 수술 환자를 선별하고 6분 동안 걸은 거리(6MWD)를 기록함으로써 목표는 충분한 CRF를 가진 사람을 식별할 수 있는 셰필드 환자의 임계 거리를 생성하는 것입니다. 추가 조사나 피트니스 개입 없이 수술을 진행할 수 있습니다.
적합성을 식별하면 수술 전후 팀이 CRF 및 수술 후 이환율과 사망률을 감소시키는 기타 요소를 개선하기 위한 목적으로 적합하지 않은 부분에 리소스를 집중할 수 있습니다.
다른 주요 목표에는 수술 시간을 기록하는 것이 포함됩니다. 이 데이터는 수술 전 운동 프로그램의 등록 및 완료를 용이하게 하는 조기 선별 검사의 위더 유발에 대해 알려줄 것입니다.
두 번째 목표는 6MWD와 일상적인 CPET 사이의 관계를 평가하여 가장 멀리 걷는 사람들이 실제로 가장 적합한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월 동안 진행되는 전향적 관찰 연구입니다. 주요 복부 수술을 진행하는 인구는 연간 500명의 환자로 추산됩니다. 주요 목표는 주요 복부 수술을 고려 중인 모든 환자를 간단한 체력 선별 검사인 6분 걷기 검사(6MWT)에 참여하도록 초대하는 것입니다.
잠재적 참가자는 이 기관 외과 외래 환자 부서(SOPD)를 처음 방문하는 동안 참가 수술 팀에 의해 식별됩니다. 신원이 확인되면 개인은 SOPD 진료실에서 대기실로 돌아올 때 읽을 수 있도록 고안된 정보를 제공받게 됩니다.
적절하게 훈련된 연구 간호사 또는 외래 환자 진료소 지원 작업자가 될 연구 워커는 환자에게 접근하여 질문에 답하고 필요한 경우 추가 정보를 제공합니다. 그러면 참여에 대한 동의를 얻을 수 있습니다. 그런 다음 참여하는 개인은 테스트 영역까지 짧은 거리를 걸어서 6MWT 절차가 더 자세히 설명되는 동안 좌석이 제공됩니다. 질문할 시간이 주어집니다. 그런 다음 6MWT는 American Thoracic Society 지침에 따라 수행됩니다. 심박수는 기준선과 테스트 중단 시 모두 수동으로 기록됩니다.
6MWT 이후 환자는 회복 기간이 필요하다고 판단되면 병원을 떠나거나 SOPD로 돌아갈 수 있습니다.
6분 도보 거리(6MWD)는 환자의 참가자 연구 식별 번호에 대해 기록됩니다. 환자 연구 번호를 특정 환자에 연결하는 환자 식별자는 전자식일 때 잠금 및 키 또는 암호화 뒤에 안전하게 저장됩니다. 사례 보고서 양식은 적시에 데이터를 수집할 수 있도록 종이로 작성되며 이 정보는 향후 분석을 용이하게 하는 스프레드시트에 수집됩니다.
나중에 정보는 운영 날짜에 수집될 것이며, 이는 운동 프로그램에 적합하지 않은 사람들을 등록하기 위한 현재 '창' 기회를 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 6MWD와 객관적으로 측정된 무산소 역치 및 일부 환자가 수술에 대한 표준 경로의 일부로 심폐 운동 검사(CPET)를 받을 때 얻을 수 있는 최대 산소 소비 사이의 관계를 조사하는 것입니다. CPET 해석 후 생성된 보고서는 이 기관 서버에 PDF로 저장되며, 이 연구를 위한 데이터 수집에 관련된 지정된 개인은 CPET 보고서의 세부 사항이 필요한 사례 보고서 양식을 작성하기 위해 이 서버에 액세스할 수 있습니다.
통계 분석:
6MWT에 참여하는 인구에 대해 기술 통계가 수행될 것이며, 인구는 CPET 데이터베이스 분석 후 조사관이 비심폐 수술 인구에 대해 알고 있는 내용을 기반으로 사분위수로 분할됩니다. 적합도가 현저히 낮은 것으로 간주되는 사람들이 가장 낮은 사분위수를 차지했습니다. 목표는 모집단 정상성을 평가하고 가장 적합한 임계값을 생성하는 것입니다. 인구의 25%가 걸은 가장 큰 거리와 가장 낮은 인구의 25%가 걸은 거리. 중간 50%는 덜 적합할 것입니다.
선형 회귀 분석을 사용하여 혐기성 역치 수준 또는 CPET에 의해 객관적으로 측정된 최대 산소 소비량 수준과 상관 관계가 있는 6MWD 역치를 결정하고 허용 가능한 것으로 간주하고 추가 수술 전 개입이 필요하지 않은 개인을 나타냅니다.
2017년 12개월 동안 조사관은 483건의 수술 전 주요 복부 수술 심폐 운동(CPET) 검사를 수행했습니다. 조사관은 250명의 환자에 대한 6MWT 데이터와 최소 240명의 환자에 대한 CPET 데이터를 수집할 것으로 예상합니다. 바라건대 CPET를 받는 모든 사람들은 수술을 향한 첫 번째 방문 중에 SOPD에 있는 동안 6MWT를 받는 데 동의했을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중을 견딜 수 있는 복부 대수술 고려
제외 기준:
- 체중을 견디지 못하는 대수술 고려
- 연구자가 제공한 보행 테스트 절차에 대한 구두 지시를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
6분 걷기 테스트
|
참가자가 6분 동안 자신의 페이스로 가능한 한 멀리 걸도록 요청하는 피트니스 테스트이며, 그 6분 동안 걸은 거리를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6MWT에 초대된 모든 환자가 보행 테스트를 완료할 수 있습니까?
기간: 1일차
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첫 방문 시 걷기 테스트를 완료할 수 있는 참가자 수
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1일차
|
|
미터 단위로 측정된 6MWT 동안 참가자들이 걸은 거리
기간: 1일차
|
완료된 미터로 측정
|
1일차
|
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도보 테스트와 수술 참석 참가자 사이의 시간
기간: 원래 단일 지점 측정 후 60일 이내
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일 단위로 측정
|
원래 단일 지점 측정 후 60일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리와 심폐 운동 테스트(CPET)로 측정한 무산소 역치(ml/kg/min) 사이의 상관관계.
기간: 연구 종료 이후 90일 동안
|
통계 분석
|
연구 종료 이후 90일 동안
|
|
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리와 심폐 운동 테스트(CPET)로 측정한 최대 산소 소모량(ml/kg/min) 사이의 상관관계.
기간: 연구 종료 이후 90일 동안
|
통계 분석
|
연구 종료 이후 90일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STH21039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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