- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155151
¿Se puede usar el 6MWT para identificar la condición física reducida del paciente en la clínica quirúrgica?
Estudio de factibilidad para evaluar si el uso de la prueba de caminata de 6 minutos en la primera visita de un paciente a pacientes ambulatorios quirúrgicos identificará a aquellas personas con un nivel significativamente reducido de aptitud cardiorrespiratoria.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) como una herramienta de evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). La evaluación se llevaría a cabo cuando el paciente asista al hospital para su cita inicial de cirugía ambulatoria. Mediante la detección de todos los posibles pacientes de cirugía intraabdominal mayor durante un período de 6 meses y el registro de la distancia recorrida en los 6 minutos (6MWD), el objetivo es producir una distancia umbral para los pacientes de Sheffield que identificaría a aquellos con suficiente CRF que permitirles proceder a la cirugía sin más investigaciones o intervenciones de acondicionamiento físico.
Una vez identificado el ajuste, el equipo perioperatorio podría centrar los recursos en los menos ajustados con el objetivo de mejorar la CRF y otros elementos que conducirían a una reducción de la morbilidad y mortalidad posoperatorias.
Otros objetivos principales incluyen anotar el tiempo de la cirugía. Estos datos informarán si la instigación de la prueba de detección temprana facilitaría la inscripción y la finalización de un programa de ejercicios antes de la cirugía.
El objetivo secundario es evaluar la relación entre el 6MWD y el CPET de rutina para confirmar si aquellos que caminan más lejos son de hecho los más aptos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo que tendría una duración de 6 meses. Se estima que la población que se somete a una cirugía abdominal mayor es de 500 pacientes al año. El objetivo principal es invitar a todos los pacientes que están siendo considerados para una cirugía abdominal mayor a participar en una simple prueba de detección de condición física, la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Los participantes potenciales serían identificados por los equipos quirúrgicos participantes durante su primera visita al Departamento de Pacientes Externos Quirúrgicos (SOPD) de esta institución. Tras la identificación, se le proporcionaría a la persona información diseñada para ser leída al regresar a la sala de espera desde la sala de la clínica del SOPD.
El caminante del estudio, que sería una enfermera de investigación debidamente capacitada o un trabajador de apoyo de la clínica ambulatoria, se acercaría al paciente para responder preguntas y proporcionar más información si fuera necesario. Luego se obtendría el consentimiento para la participación. Luego, se caminaría a la persona participante la corta distancia hasta el área de prueba y se le ofrecería un asiento mientras se explicaba con más detalle el procedimiento de la 6MWT. Se dejaría tiempo para preguntas. Luego, la 6MWT se realizaría según la guía de la American Thoracic Society. La frecuencia cardíaca se registrará manualmente tanto al inicio como al finalizar la prueba.
Después de la 6MWT, los pacientes podían salir del hospital o regresar al SOPD si se consideraba que se requería un período de recuperación.
La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se registraría contra el número de identificación del estudio del participante del paciente. Los identificadores de pacientes que vincularían el número de estudio del paciente a un paciente en particular se almacenarían de forma segura bajo llave o cifrado cuando fueran electrónicos. Los formularios de informe de casos serán en papel para permitir la recopilación oportuna de datos y esta información se cotejará en una hoja de cálculo que facilitará el análisis futuro.
En una fecha posterior, también se recopilará información sobre la fecha de la operación, que se utilizará para evaluar la "ventana" de oportunidad actual para inscribir a los menos aptos en un programa de ejercicios.
Un objetivo secundario de este estudio es investigar la relación entre la 6MWD y el umbral anaeróbico y el consumo máximo de oxígeno medidos objetivamente que se obtendrán cuando algunos de estos pacientes se sometan a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) como parte de su camino estándar hacia la cirugía. Los informes producidos después de la interpretación de CPET se almacenan como archivos PDF en el servidor de esta institución, las personas designadas involucradas en la recopilación de datos para este estudio tendrán acceso a este servidor para completar los formularios de informes de casos que requieren detalles de los informes de CPET.
Análisis estadístico:
Se realizarán estadísticas descriptivas sobre la población que participa en el 6MWT, la población se dividirá en cuartiles según lo que los investigadores saben sobre nuestra población de cirugía no cardiopulmonar luego del análisis de nuestra base de datos CPET. Aquellos considerados significativamente menos aptos ocuparon el cuartil más bajo. El objetivo sería evaluar la normalidad de la población y producir umbrales para los más aptos; la mayor distancia recorrida por el 25% de la población con la menos en forma el 25% más bajo de la población. El 50% medio estaría menos en forma.
Se utilizará un análisis de regresión lineal para determinar el umbral de 6MWD que se correlaciona con un nivel de umbral anaeróbico o consumo máximo de oxígeno medido objetivamente por CPET, considerado aceptable e indicando aquellos individuos para los que no se requieren más intervenciones preoperatorias.
Durante los 12 meses de 2017, los investigadores realizaron 483 pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) preoperatorias de cirugía abdominal mayor. Los investigadores prevén recopilar datos de 6MWT en 250 pacientes y datos de CPET en al menos 240 pacientes. Con suerte, todos aquellos que se someten a CPET habrán dado su consentimiento para someterse a un 6MWT mientras estaban en el SOPD durante su primera visita en su camino hacia la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado para cirugía abdominal mayor que puede soportar peso
Criterio de exclusión:
- Considerado para cirugía mayor que no puede soportar peso
- Incapaz de seguir las instrucciones verbales sobre el procedimiento de la prueba de marcha proporcionadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo único
Prueba de caminata de 6 minutos
|
Una prueba de condición física que solicita al participante que camine lo más lejos que pueda a su propio ritmo en 6 minutos, se registra la distancia recorrida en esos 6 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Pueden todos los pacientes invitados a 6MWT completar la prueba de caminata?
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes que pueden completar la prueba de caminata en su primera visita
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Día 1
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Distancia recorrida por los participantes durante la 6MWT medida en metros
Periodo de tiempo: Día 1
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medido en metros completados
|
Día 1
|
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La duración en el tiempo entre la prueba de caminata y el participante que asiste para la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días de la medición original de un solo punto
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medido en dias
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dentro de los 60 días de la medición original de un solo punto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos y el umbral anaeróbico medido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en ml/kg/min.
Periodo de tiempo: durante 90 días después del cierre del estudio
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análisis estadístico
|
durante 90 días después del cierre del estudio
|
|
Correlación entre la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos y el consumo máximo de oxígeno medido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en ml/kg/min.
Periodo de tiempo: durante 90 días después del cierre del estudio
|
análisis estadístico
|
durante 90 días después del cierre del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH21039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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