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¿Se puede usar el 6MWT para identificar la condición física reducida del paciente en la clínica quirúrgica?

9 de mayo de 2022 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio de factibilidad para evaluar si el uso de la prueba de caminata de 6 minutos en la primera visita de un paciente a pacientes ambulatorios quirúrgicos identificará a aquellas personas con un nivel significativamente reducido de aptitud cardiorrespiratoria.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) como una herramienta de evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). La evaluación se llevaría a cabo cuando el paciente asista al hospital para su cita inicial de cirugía ambulatoria. Mediante la detección de todos los posibles pacientes de cirugía intraabdominal mayor durante un período de 6 meses y el registro de la distancia recorrida en los 6 minutos (6MWD), el objetivo es producir una distancia umbral para los pacientes de Sheffield que identificaría a aquellos con suficiente CRF que permitirles proceder a la cirugía sin más investigaciones o intervenciones de acondicionamiento físico.

Una vez identificado el ajuste, el equipo perioperatorio podría centrar los recursos en los menos ajustados con el objetivo de mejorar la CRF y otros elementos que conducirían a una reducción de la morbilidad y mortalidad posoperatorias.

Otros objetivos principales incluyen anotar el tiempo de la cirugía. Estos datos informarán si la instigación de la prueba de detección temprana facilitaría la inscripción y la finalización de un programa de ejercicios antes de la cirugía.

El objetivo secundario es evaluar la relación entre el 6MWD y el CPET de rutina para confirmar si aquellos que caminan más lejos son de hecho los más aptos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional prospectivo que tendría una duración de 6 meses. Se estima que la población que se somete a una cirugía abdominal mayor es de 500 pacientes al año. El objetivo principal es invitar a todos los pacientes que están siendo considerados para una cirugía abdominal mayor a participar en una simple prueba de detección de condición física, la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).

Los participantes potenciales serían identificados por los equipos quirúrgicos participantes durante su primera visita al Departamento de Pacientes Externos Quirúrgicos (SOPD) de esta institución. Tras la identificación, se le proporcionaría a la persona información diseñada para ser leída al regresar a la sala de espera desde la sala de la clínica del SOPD.

El caminante del estudio, que sería una enfermera de investigación debidamente capacitada o un trabajador de apoyo de la clínica ambulatoria, se acercaría al paciente para responder preguntas y proporcionar más información si fuera necesario. Luego se obtendría el consentimiento para la participación. Luego, se caminaría a la persona participante la corta distancia hasta el área de prueba y se le ofrecería un asiento mientras se explicaba con más detalle el procedimiento de la 6MWT. Se dejaría tiempo para preguntas. Luego, la 6MWT se realizaría según la guía de la American Thoracic Society. La frecuencia cardíaca se registrará manualmente tanto al inicio como al finalizar la prueba.

Después de la 6MWT, los pacientes podían salir del hospital o regresar al SOPD si se consideraba que se requería un período de recuperación.

La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se registraría contra el número de identificación del estudio del participante del paciente. Los identificadores de pacientes que vincularían el número de estudio del paciente a un paciente en particular se almacenarían de forma segura bajo llave o cifrado cuando fueran electrónicos. Los formularios de informe de casos serán en papel para permitir la recopilación oportuna de datos y esta información se cotejará en una hoja de cálculo que facilitará el análisis futuro.

En una fecha posterior, también se recopilará información sobre la fecha de la operación, que se utilizará para evaluar la "ventana" de oportunidad actual para inscribir a los menos aptos en un programa de ejercicios.

Un objetivo secundario de este estudio es investigar la relación entre la 6MWD y el umbral anaeróbico y el consumo máximo de oxígeno medidos objetivamente que se obtendrán cuando algunos de estos pacientes se sometan a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) como parte de su camino estándar hacia la cirugía. Los informes producidos después de la interpretación de CPET se almacenan como archivos PDF en el servidor de esta institución, las personas designadas involucradas en la recopilación de datos para este estudio tendrán acceso a este servidor para completar los formularios de informes de casos que requieren detalles de los informes de CPET.

Análisis estadístico:

Se realizarán estadísticas descriptivas sobre la población que participa en el 6MWT, la población se dividirá en cuartiles según lo que los investigadores saben sobre nuestra población de cirugía no cardiopulmonar luego del análisis de nuestra base de datos CPET. Aquellos considerados significativamente menos aptos ocuparon el cuartil más bajo. El objetivo sería evaluar la normalidad de la población y producir umbrales para los más aptos; la mayor distancia recorrida por el 25% de la población con la menos en forma el 25% más bajo de la población. El 50% medio estaría menos en forma.

Se utilizará un análisis de regresión lineal para determinar el umbral de 6MWD que se correlaciona con un nivel de umbral anaeróbico o consumo máximo de oxígeno medido objetivamente por CPET, considerado aceptable e indicando aquellos individuos para los que no se requieren más intervenciones preoperatorias.

Durante los 12 meses de 2017, los investigadores realizaron 483 pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) preoperatorias de cirugía abdominal mayor. Los investigadores prevén recopilar datos de 6MWT en 250 pacientes y datos de CPET en al menos 240 pacientes. Con suerte, todos aquellos que se someten a CPET habrán dado su consentimiento para someterse a un 6MWT mientras estaban en el SOPD durante su primera visita en su camino hacia la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Considerado para cirugía abdominal mayor que puede soportar peso

Criterio de exclusión:

  • Considerado para cirugía mayor que no puede soportar peso
  • Incapaz de seguir las instrucciones verbales sobre el procedimiento de la prueba de marcha proporcionadas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Prueba de caminata de 6 minutos
Una prueba de condición física que solicita al participante que camine lo más lejos que pueda a su propio ritmo en 6 minutos, se registra la distancia recorrida en esos 6 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Pueden todos los pacientes invitados a 6MWT completar la prueba de caminata?
Periodo de tiempo: Día 1
Número de participantes que pueden completar la prueba de caminata en su primera visita
Día 1
Distancia recorrida por los participantes durante la 6MWT medida en metros
Periodo de tiempo: Día 1
medido en metros completados
Día 1
La duración en el tiempo entre la prueba de caminata y el participante que asiste para la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días de la medición original de un solo punto
medido en dias
dentro de los 60 días de la medición original de un solo punto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos y el umbral anaeróbico medido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en ml/kg/min.
Periodo de tiempo: durante 90 días después del cierre del estudio
análisis estadístico
durante 90 días después del cierre del estudio
Correlación entre la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos y el consumo máximo de oxígeno medido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en ml/kg/min.
Periodo de tiempo: durante 90 días después del cierre del estudio
análisis estadístico
durante 90 días después del cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH21039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de caminata de 6 minutos

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