6MWT を使用して、外科クリニックでの患者のフィットネスの低下を特定できますか
外科外来患者への患者の最初の訪問で6分間の歩行テストを使用して、心肺機能のレベルが大幅に低下した個人を特定するかどうかを評価するための実現可能性研究。
この研究の目的は、6 分間歩行テスト (6MWT) を心肺フィットネス (CRF) スクリーニング ツールとして使用することの実現可能性を評価することです。 スクリーニングは、患者が最初の外科外来予約のために病院に通うときに行われます。 主要な腹腔内手術の可能性のあるすべての患者を 6 か月間スクリーニングし、6 分間に歩いた距離 (6MWD) を記録することによって、十分な CRF を持つ患者を識別する、シェフィールドの患者の閾値距離を作成することを目的としています。さらなる調査やフィットネスの介入なしに手術に進むことができます。
適合性を特定すると、周術期チームは、術後の罹患率と死亡率の低下につながる CRF やその他の要素の改善を目的として、適合性の低い部分にリソースを集中させることができます。
他の主な目的には、手術までの時間を記録することが含まれます。 このデータは、手術前の運動プログラムの登録と完了を容易にする早期スクリーニング検査の誘因について知らせます。
2 つ目の目的は、6MWD と通常の CPET との関係を評価して、最も遠くまで歩く人が実際に最も適しているかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 か月間実施される前向き観察研究です。 大規模な腹部手術を受ける人口は、年間 500 人の患者と推定されます。 主な目的は、腹部の大手術を検討しているすべての患者に、フィットネスの簡単なスクリーニング テストである 6 分間歩行テスト (6MWT) に参加してもらうことです。
潜在的な参加者は、この施設の外科外来（SOPD）への最初の訪問時に、参加する外科チームによって特定されます。 識別されると、個人には、SOPD 診療室から待合室に戻ったときに読み取られるように設計された情報が提供されます。
適切に訓練された研究看護師または外来診療所のサポートワーカーである研究歩行者は、患者に近づき、質問に答え、必要に応じてさらなる情報を提供します。 その後、参加の同意が得られます。 参加者はその後、テスト エリアまでの短い距離を歩き、6MWT 手順がより詳細に説明されている間、座席を提供されます。 質問の時間は許されます。 その後、米国胸部学会のガイダンスに従って 6MWT が実施されます。 心拍数は、ベースライン時とテスト終了時の両方で手動で記録されます。
6MWT に続いて、患者は退院するか、回復期間が必要であると感じた場合は SOPD に戻ることができました。
6 分間の歩行距離 (6MWD) は、患者の参加者の研究識別番号に対して記録されます。 患者調査番号を特定の患者に関連付ける患者 ID は、電子的な場合はロックとキーまたは暗号化の背後に安全に保管されます。 症例報告フォームは、適時にデータを収集できるように紙で作成され、この情報はスプレッドシートにまとめられ、将来の分析が容易になります。
後日、手術日の情報も収集されます。これは、運動プログラムへの適応度の低い人を登録する機会の現在の「ウィンドウ」を評価するために使用されます。
この研究の第 2 の目的は、6MWD と、客観的に測定された無酸素性閾値と、これらの患者の一部が手術への標準的な経路の一部として心肺運動負荷試験 (CPET) を受けるときに得られるピーク酸素消費量との関係を調査することです。 CPET の解釈に従って作成されたレポートは、この機関のサーバーに PDF として保存されます。この研究のデータ収集に関与する指名された個人は、このサーバーにアクセスして、CPET レポートの詳細を必要とする症例報告フォームに記入することができます。
統計分析：
記述統計は、6MWT に参加する母集団に対して行われます。母集団は、CPET データベースの分析に続いて、研究者が非心肺手術集団について知っていることに基づいて四分位数に分割されます。 適合性が著しく低いと見なされた人は、最も低い四分位数を占めていました。 目的は、母集団の正規性を評価し、最も適合するしきい値を作成することです。人口の 25% が最も長い距離を歩き、人口の最も低い 25% が最も不適合です。 中間の 50% は適合性が低くなります。
線形回帰分析を使用して、CPET によって客観的に測定された嫌気性閾値またはピーク酸素消費量のレベルと相関する 6MWD 閾値を決定し、許容可能と見なされ、それ以上の術前介入が必要ない個人を示します。
2017 年の 12 か月間に、研究者は腹部大手術の術前心肺運動 (CPET) テストを 483 回実施しました。 研究者は、250 人の患者で 6MWT データを収集し、少なくとも 240 人の患者で CPET データを収集すると予想しています。 うまくいけば、CPETを受けるすべての人が、手術への道のりの最初の訪問中にSOPDにいる間に6MWTを受けることに同意するでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Yorks
-
Sheffield、South Yorks、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重に耐えることができる大規模な腹部手術を考慮
除外基準:
- 体重に耐えられない大手術を考慮
- 研究者が提供する歩行テスト手順に関する口頭の指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
6分間歩行テスト
|
参加者に自分のペースで 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことを要求するフィットネス テストで、その 6 分間で歩いた距離が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6MWTに招待されたすべての患者が歩行テストを完了することができますか
時間枠：1日目
|
初回来院時に歩行テストを完了できる参加者の数
|
1日目
|
|
6MWT 中に参加者が歩いた距離 (メートル単位)
時間枠：1日目
|
完了したメートルで測定
|
1日目
|
|
歩行テストから参加者が手術を受けるまでの時間
時間枠：最初の一点測定から 60 日以内
|
日数で測定
|
最初の一点測定から 60 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 分間の歩行テスト中に歩いた距離と、心肺運動テスト (CPET) で測定された無酸素性閾値との相関 (ml/kg/分)。
時間枠：試験終了後90日間
|
統計分析
|
試験終了後90日間
|
|
6 分間の歩行テストで歩いた距離と、心肺運動負荷試験 (CPET) で測定した最大酸素消費量 (ml/kg/分) との相関。
時間枠：試験終了後90日間
|
統計分析
|
試験終了後90日間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Angela Pinder、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH21039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
6分間歩行テストの臨床試験
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers University積極的、募集していない