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6MWT 能否用于识别外科诊所患者健康状况下降

可行性研究,以评估在首次就诊外科门诊时使用 6 分钟步行测试是否能识别出心肺健康水平显着降低的个体。

本研究的目的是评估使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 作为心肺健康 (CRF) 筛查工具的可行性。 筛查将在患者到医院进行首次外科门诊预约时进行。 通过在 6 个月的时间内筛查所有潜在的主要腹腔内手术患者并记录 6 分钟内步行的距离 (6MWD),目的是为谢菲尔德的患者产生一个阈值距离,以识别那些具有足够 CRF 的患者让他们在没有进一步调查或健身干预的情况下进行手术。

确定合适性后,围手术期团队可以将资源集中在不太合适的人身上,目的是改善 CRF 和其他因素,从而降低术后发病率和死亡率。

其他主要目标包括记录手术时间。 这些数据将告知早期筛选测试的煽动将有助于手术前锻炼计划的注册和完成。

次要目的是评估 6MWD 和常规 CPET 之间的关系,以确认走得最远的人是否实际上是最健康的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项为期 6 个月的前瞻性观察研究。 每年接受大腹部手术的患者人数估计为 500 人。 主要目的是邀请所有考虑进行腹部大手术的患者参加一项简单的健康筛查测试,即 6 分钟步行测试 (6MWT)。

潜在参与者将由参与的外科团队在首次访问该机构外科门诊部 (SOPD) 时确定。 在识别身份后,将向个人提供信息,这些信息旨在在从 SOPD 诊室返回等候区时阅读。

研究步行者将是经过适当培训的研究护士或门诊诊所支持人员,他将接近患者回答问题并在需要时提供更多信息。 然后将获得参与同意。 然后,参与者将步行一小段距离到测试区域,并获得座位,同时对 6MWT 程序进行更详细的解释。 有时间提问。 然后将按照美国胸科学会指南进行 6MWT。 将在基线和测试停止时手动记录心率。

在 6MWT 之后,如果感觉需要一段时间的恢复,患者可以离开医院或返回 SOPD。

6 分钟步行距离 (6MWD) 将根据患者的参与者研究识别号进行记录。 将患者研究编号与特定患者相关联的患者标识符将在电子时安全地存储在锁和钥匙或加密之后。 病例报告表格将是纸质的,以便及时收集数据,这些信息将整理到电子表格中,以方便未来的分析。

稍后还将收集有关运营日期的信息,这将用于评估当前的机会“窗口”,以便将不太适合的人纳入锻炼计划。

本研究的第二个目的是调查 6MWD 与客观测量的无氧阈值和峰值耗氧量之间的关系,当其中一些患者接受心肺运动试验 (CPET) 作为其标准手术途径的一部分时,将获得这些值。 在 CPET 解释后生成的报告以 PDF 格式存储在该机构的服务器上,参与为本研究收集数据的指定个人将可以访问该服务器以完成需要 CPET 报告详细信息的病例报告表。

统计分析:

将对参与 6MWT 的人群进行描述性统计,根据研究人员在分析我们的 CPET 数据库后对我们的非心肺手术人群的了解,将人群分成四分位数。 那些被认为明显不太适合的人占据了最低的四分位数。 目的是评估人口常态并为最合适的人制定阈值; 25% 的人口步行的距离最长,而 25% 的人口步行距离最远。 中间的 50% 会不太合适。

线性回归分析将用于确定 6MWD 阈值,该阈值与 CPET 客观测量的无氧阈值或峰值耗氧量水平相关,被认为是可接受的,并表明那些不需要进一步的术前干预的个体。

在 2017 年的 12 个月中,研究人员进行了 483 次术前腹部大手术心肺运动 (CPET) 测试。 研究人员预计将收集 250 名患者的 6MWT 数据和至少 240 名患者的 CPET 数据。 希望所有接受 CPET 的人都同意在 SOPD 期间接受 6MWT 手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorks
      • Sheffield、South Yorks、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 考虑进行能够承重的腹部大手术

排除标准:

  • 考虑用于不能承重的大手术
  • 无法遵循研究人员提供的有关步行测试程序的口头说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
6 分钟步行测试
要求参与者在 6 分钟内按照自己的步调走得尽可能远的健康测试,记录这 6 分钟内步行的距离。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否所有受邀参加 6MWT 的患者都能完成步行测试
大体时间:第一天
能够在第一次访问时完成步行测试的参与者人数
第一天
参与者在 6MWT 期间步行的距离(以米为单位)
大体时间:第一天
以米为单位测量完成
第一天
步行测试与参加手术的参与者之间的时间间隔
大体时间:原始单点测量后 60 天内
以天为单位
原始单点测量后 60 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试期间步行距离与无氧阈值之间的相关性,如通过心肺运动测试 (CPET) 以 ml/kg/min 测量的。
大体时间:研究结束后 90 天
统计分析
研究结束后 90 天
6 分钟步行测试期间步行距离与通过心肺运动测试 (CPET) 以 ml/kg/min 测量的峰值耗氧量之间的相关性。
大体时间:研究结束后 90 天
统计分析
研究结束后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Angela Pinder、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年5月4日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STH21039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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