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O 6MWT pode ser usado para identificar redução da aptidão do paciente na clínica cirúrgica

9 de maio de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo de Viabilidade para Avaliar se o Uso do Teste de Caminhada de 6 Minutos na Primeira Visita de Pacientes Cirúrgicos Irá Identificar Aqueles Indivíduos com um Nível Significativamente Reduzido de Aptidão Cardiorrespiratória.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de usar o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) como uma ferramenta de triagem de aptidão cardiorrespiratória (CRF). A triagem ocorreria quando o paciente chegasse ao hospital para sua consulta ambulatorial cirúrgica inicial. Ao rastrear todos os potenciais pacientes de cirurgia intra-abdominal de grande porte por um período de 6 meses e registrar a distância percorrida em 6 minutos (6MWD), o objetivo é produzir um limite de distância para os pacientes de Sheffield que identificaria aqueles com CRF suficiente o que permitir que eles prossigam para a cirurgia sem mais investigações ou intervenções de condicionamento físico.

Tendo identificado o ajuste, permitiria que a equipe perioperatória concentrasse recursos nos menos aptos com o objetivo de melhorar o CRF e outros elementos que levariam à redução da morbimortalidade pós-operatória.

Outros objetivos principais incluem observar o tempo para a cirurgia. Esses dados informarão sobre a instigação do teste de triagem precoce que facilitaria a inscrição e a conclusão de um programa de exercícios antes da cirurgia.

O objetivo secundário é avaliar a relação entre o TC6 e o ​​TCPE de rotina para confirmar se aqueles que andam mais são de fato os mais aptos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo que seria executado por um período de 6 meses. Estima-se que a população submetida a cirurgia abdominal de grande porte seja de 500 pacientes por ano. O objetivo principal é convidar todos os pacientes considerados para cirurgia abdominal de grande porte a participar de um teste de triagem simples de condicionamento físico, o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).

Os potenciais participantes seriam identificados pelas equipes cirúrgicas participantes durante sua primeira visita ao Ambulatório Cirúrgico (DPOC) desta instituição. Após a identificação, o indivíduo receberia informações destinadas a serem lidas ao retornar à área de espera da sala clínica do SOPD.

O andador do estudo, que seria uma enfermeira de pesquisa adequadamente treinada ou um profissional de apoio ambulatorial, abordaria o paciente para responder a perguntas e fornecer mais informações, se necessário. O consentimento para a participação seria então obtido. O indivíduo participante seria então percorrido a curta distância até a área de teste e seria oferecido um assento enquanto o procedimento do 6MWT era explicado com mais detalhes. O tempo seria permitido para perguntas. O TC6 seria então conduzido de acordo com as orientações da American Thoracic Society. A frequência cardíaca será registrada manualmente na linha de base e no final do teste.

Após o 6MWT, os pacientes poderiam deixar o hospital ou retornar ao SOPD se fosse necessário um período de recuperação.

A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) seria registrada contra o número de identificação do participante do estudo do paciente. Os identificadores de pacientes que vinculariam o número do estudo do paciente a um determinado paciente seriam armazenados com segurança por trás de fechadura e chave ou criptografia quando eletrônicos. Os formulários de relato de caso serão em papel para permitir a coleta de dados em tempo hábil e essas informações serão reunidas em uma planilha que facilitará análises futuras.

Posteriormente, também serão coletadas informações sobre a data da operação, que serão usadas para avaliar a atual 'janela' de oportunidade para inscrever os menos aptos em um programa de exercícios.

Um objetivo secundário deste estudo é investigar a relação entre a DTC6 e o ​​limiar anaeróbico medido objetivamente e o pico de consumo de oxigênio que será obtido quando alguns desses pacientes forem submetidos ao teste de exercício cardiopulmonar (TECP) como parte de seu caminho padrão para a cirurgia. Os relatórios produzidos após a interpretação do CPET são armazenados como PDFs no servidor desta instituição, os indivíduos nomeados envolvidos na coleta de dados para este estudo terão acesso a este servidor para preencher os formulários de relatórios de casos que exigem detalhes dos relatórios do CPET.

Análise estatística:

Estatísticas descritivas serão realizadas na população que participa do 6MWT, a população será dividida em quartis com base no que os investigadores sabem sobre nossa população de cirurgia não cardiopulmonar após a análise de nosso banco de dados de TCPE. Aqueles considerados significativamente menos aptos ocuparam o quartil mais baixo. O objetivo seria avaliar a normalidade da população e produzir limites para o mais adequado; a maior distância percorrida por 25% da população com o menor ajuste os 25% mais baixos da população. Os 50% do meio seriam menos aptos.

A análise de regressão linear será usada para determinar o limiar de 6MWD que se correlaciona com um nível de limiar anaeróbico ou pico de consumo de oxigênio medido objetivamente por TCPE, considerado aceitável e indicando aqueles indivíduos para os quais nenhuma outra intervenção pré-operatória é necessária.

Durante os 12 meses de 2017, os investigadores realizaram 483 testes de exercício cardiopulmonar (CPET) pré-operatórios de cirurgia abdominal de grande porte. Os investigadores esperam coletar dados de 6MWT em 250 pacientes e dados de TCPE em pelo menos 240 pacientes. Esperançosamente, todos aqueles que se submetem a TCPE terão consentido em se submeter a um 6MWT enquanto estavam no SOPD durante sua primeira visita em seu caminho para a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado para cirurgia abdominal de grande porte que pode suportar o peso

Critério de exclusão:

  • Considerado para cirurgia de grande porte que não consegue suportar o peso
  • Incapaz de seguir as instruções verbais sobre o procedimento do teste de caminhada fornecidas pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Teste de caminhada de 6 minutos
Um teste de condicionamento físico que solicita ao participante que caminhe o máximo que puder em seu próprio ritmo em 6 minutos, a distância percorrida nesses 6 minutos é registrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os pacientes convidados para o TC6 podem completar o teste de caminhada?
Prazo: Dia 1
Número de participantes que conseguem completar o teste de caminhada na primeira visita
Dia 1
Distância percorrida pelos participantes durante o TC6M medida em metros
Prazo: Dia 1
medido em metros concluído
Dia 1
A duração no tempo entre o teste de caminhada e o comparecimento do participante para a cirurgia
Prazo: dentro de 60 dias da medição de ponto único original
medido em dias
dentro de 60 dias da medição de ponto único original

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos e o limiar anaeróbio medido pelo teste cardiopulmonar de esforço (TECP) em ml/kg/min.
Prazo: por 90 dias após o encerramento do estudo
análise estatística
por 90 dias após o encerramento do estudo
Correlação entre a distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos e o pico de consumo de oxigênio medido pelo teste de esforço cardiopulmonar (TECP) em ml/kg/min.
Prazo: por 90 dias após o encerramento do estudo
análise estatística
por 90 dias após o encerramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH21039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de caminhada de 6 minutos

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