- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04155151
Használható-e a 6MWT a sebészeti klinikán a betegek csökkent edzettségének azonosítására
Egy megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy a 6 perces sétateszt alkalmazása a betegek első sebészeti járóbeteg-látogatásakor azonosítani fogja-e azokat a személyeket, akiknél jelentősen csökkent a szív- és légzőrendszeri fittség.
A tanulmány célja, hogy felmérje a 6 perces séta teszt (6MWT) kardiorespirációs fitnesz (CRF) szűrőeszközként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát. A szűrésre akkor kerül sor, amikor a beteg a kórházba érkezik az első műtéti ambuláns rendelésre. Az összes lehetséges nagyobb intraabdominális műtéti beteg 6 hónapos szűrésével és a 6 percben megtett távolság rögzítésével a cél egy olyan küszöbtávolság létrehozása a sheffieldi betegek számára, amely azonosítja azokat, akiknek elegendő CRF-je van. lehetővé teszi számukra, hogy további vizsgálatok vagy fitnesz beavatkozások nélkül folytassák a műtétet.
Az illeszkedés azonosítása lehetővé tenné a perioperatív csapat számára, hogy erőforrásait a kevésbé illeszkedőre összpontosítsa a CRF és más olyan elemek javítása érdekében, amelyek csökkentik a posztoperatív morbiditást és mortalitást.
Az egyéb elsődleges célok közé tartozik a műtétig eltelt idő feljegyzése. Ezek az adatok tájékoztatnak arról, hogy a korai szűrővizsgálat elhalványul, és megkönnyíti a műtét előtti edzésprogram felvételét és befejezését.
A másodlagos cél a 6MWD és a rutin CPET közötti kapcsolat felmérése, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok, akik a legtávolabb járnak, valóban a legrátermettebbek-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 6 hónapig tartana. A nagy hasi műtéten áteső lakosság becslések szerint évente 500 beteg. Az elsődleges cél az, hogy minden nagyobb hasi műtétet fontolgató beteget meghívjanak egy egyszerű alkalmassági szűrővizsgálatra, a 6 perces séta tesztre (6MWT).
A potenciális résztvevőket a részt vevő sebészeti csoportok az intézmény Sebészeti Ambuláns Osztályán (SOPD) tett első látogatásuk során azonosítják. Az azonosításkor a személy a SOPD-klinika helyiségéből a váróterembe való visszatéréskor elolvasható információkat kap.
A vizsgálatvezető, aki megfelelően képzett kutatónővér vagy járóbeteg-klinikai támogató dolgozó lenne, felkeresi a pácienst, hogy válaszoljon a kérdésekre, és szükség esetén további információkkal szolgáljon. Ezután meg kell szerezni a részvételi hozzájárulást. A résztvevő személyt ezután gyalogosan elkísérik a vizsgálati területre, és helyet kínálnak neki, miközben részletesebben elmagyarázzák a 6MWT eljárást. A kérdésekre lesz idő. A 6MWT-t ezután az American Thoracic Society útmutatása szerint hajtják végre. A pulzusszámot manuálisan rögzítik mind a kiinduláskor, mind a vizsgálat befejezésekor.
A 6MWT után a betegek elhagyhatták a kórházat, vagy visszatérhettek az SOPD-hez, ha úgy érezték, hogy egy gyógyulási időszakra van szükség.
A 6 perces sétatávot (6MWD) rögzítik a páciens vizsgálati azonosítószámához képest. Azokat a betegazonosítókat, amelyek a betegvizsgálati számot egy adott pácienshez kapcsolják, biztonságosan zárolás vagy titkosítás mögött tárolnák, ha elektronikusak. Az esetjelentés-űrlapok papír alapúak, hogy lehetővé tegyék az adatok időben történő gyűjtését, és ezeket az információkat egy táblázatba foglalják össze, amely megkönnyíti a jövőbeni elemzést.
Egy későbbi időpontban a működés időpontjáról is összegyűjtjük az információkat, amelyek alapján felmérjük a jelenlegi „ablakot” a kevésbé alkalmasak edzésprogramba való felvételére.
A tanulmány másodlagos célja a 6MWD és az objektíven mért anaerob küszöb és a csúcs oxigénfogyasztás közötti kapcsolat vizsgálata, amely akkor érhető el, ha ezen betegek egy része a műtéthez vezető szokásos útjuk részeként kardiopulmonális terhelési teszten (CPET) esik át. A CPET értelmezése alapján készített jelentések PDF-ként kerülnek tárolásra ezen az intézmény szerverén, a tanulmányhoz szükséges adatok gyűjtésében részt vevő megnevezett személyek hozzáférhetnek ehhez a szerverhez, hogy kitöltsék a CPET-jelentésekből részleteket igénylő esetjelentési űrlapokat.
Statisztikai analízis:
A 6MWT-ben részt vevő populációról leíró statisztikát készítünk, a populációt kvartilisekre osztjuk az alapján, amit a vizsgálók CPET-adatbázisunk elemzését követően tudnak a nem szív-tüdősebészeti populációnkról. A szignifikánsan kevésbé alkalmasnak ítéltek a legalacsonyabb kvartilisbe kerültek. A cél az lenne, hogy felmérjék a népesség normális állapotát, és küszöbértékeket állítsanak fel a leginkább illeszkedésre; a legnagyobb távolságot a lakosság 25%-a tette meg, a legkevésbé fitt pedig a lakosság 25%-a. A középső 50% kevésbé lenne megfelelő.
Lineáris regressziós analízist használnak a 6MWD küszöb meghatározására, amely korrelál a CPET által objektíven mért anaerob küszöbértékkel vagy a csúcs oxigénfogyasztással, amelyet elfogadhatónak ítélnek, és jelzik azokat az egyéneket, akiknél nincs szükség további preoperatív beavatkozásra.
2017 12 hónapja során a kutatók 483 preoperatív nagy hasi műtétet végeztek kardiopulmonális terheléses (CPET) vizsgálaton. A kutatók 250 betegről 6MWT-adatot és legalább 240 betegről CPET-adatokat gyűjtenek. Remélhetőleg mindazok, akik átesnek a CPET-en, beleegyeztek a 6MWT-be az SOPD-ben az első látogatásuk során a műtét felé vezető úton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nagy hasi műtétnél, aki elbírja a súlyt
Kizárási kritériumok:
- Súlyt nem tűrő nagy műtéteknél javasolt
- Nem tudja betartani a kutató által a járástesztre vonatkozó szóbeli utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egykarú
6 perces séta teszt
|
Egy erőnléti teszt, amely arra kéri a résztvevőt, hogy 6 perc alatt a saját tempójában annyit gyalogoljon, amennyit csak tud, rögzítésre kerül az ebben a 6 percben megtett távolság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6MWT-re meghívott összes beteg teljesítheti a sétatesztet
Időkeret: 1. nap
|
Azon résztvevők száma, akik az első látogatás alkalmával teljesíteni tudják a sétatesztet
|
1. nap
|
|
A résztvevők által a 6MWT során megtett távolság méterben mérve
Időkeret: 1. nap
|
méterben mérve teljesítve
|
1. nap
|
|
A sétateszt és a műtétre érkező résztvevő közötti idő
Időkeret: az eredeti egypontos mérést követő 60 napon belül
|
napokban mérve
|
az eredeti egypontos mérést követő 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces sétateszt során megtett távolság és a kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mért anaerob küszöb közötti összefüggés ml/kg/perc mértékegységben.
Időkeret: a vizsgálat lezárását követően 90 napig
|
Statisztikai analízis
|
a vizsgálat lezárását követően 90 napig
|
|
Korreláció a 6 perces sétateszt során megtett távolság és a kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) ml/kg/perc mértékegységben mért csúcs oxigénfogyasztás között.
Időkeret: a vizsgálat lezárását követően 90 napig
|
Statisztikai analízis
|
a vizsgálat lezárását követően 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH21039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .