Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de 6MWT worden gebruikt om verminderde conditie van de patiënt in een chirurgische kliniek te identificeren

Haalbaarheidsstudie om te beoordelen of het gebruik van de 6 minuten looptest bij het eerste bezoek van een patiënt aan chirurgische poliklinische patiënten die personen zal identificeren met een aanzienlijk verminderde cardiorespiratoire conditie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de 6 minuten looptest (6MWT) als screeningsinstrument voor cardiorespiratoire fitheid (CRF). De screening zou plaatsvinden wanneer de patiënt naar het ziekenhuis gaat voor hun eerste chirurgische polikliniekafspraak. Door alle potentiële grote intra-abdominale chirurgiepatiënten gedurende een periode van 6 maanden te screenen en de afgelegde afstand in de 6 minuten (6MWD) te registreren, is het doel om voor de patiënten van Sheffield een drempelafstand te creëren die degenen met voldoende CRF zou identificeren. hen in staat stellen te opereren zonder verder onderzoek of fitnessinterventies.

Nadat de fit is geïdentificeerd, kan het perioperatieve team middelen besteden aan de minder fitte met als doel het verbeteren van CRF en andere elementen die zouden leiden tot verminderde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Andere primaire doelen zijn onder meer het noteren van de tijd tot de operatie. Deze gegevens zullen op instigatie van de vroege screeningstest informeren en de inschrijving en voltooiing van een oefenprogramma vóór de operatie vergemakkelijken.

Het secundaire doel is om de relatie tussen de 6MWD en routinematige CPET te beoordelen om te bevestigen of degenen die het verst lopen in feite de sterkste zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie die 6 maanden zou duren. De bevolking die een grote buikoperatie ondergaat, wordt geschat op 500 patiënten per jaar. Het primaire doel is om alle patiënten die in aanmerking komen voor een grote buikoperatie uit te nodigen om deel te nemen aan een eenvoudige screeningstest van fitheid, de 6 minuten wandeltest (6MWT).

Potentiële deelnemers zouden worden geïdentificeerd door de deelnemende chirurgische teams tijdens hun eerste bezoek aan de chirurgische polikliniek (SOPD) van deze instelling. Na identificatie zou de persoon informatie krijgen die is ontworpen om te worden gelezen bij terugkeer naar de wachtruimte vanuit de SOPD-kliniekkamer.

De studiewandelaar, die een goed opgeleide onderzoeksverpleegkundige of polikliniekondersteuner zou zijn, benaderde de patiënt om vragen te beantwoorden en indien nodig verdere informatie te verstrekken. Toestemming voor deelname zou dan worden verkregen. De deelnemende persoon zou dan de korte afstand naar het testgebied worden gelopen en een stoel aangeboden krijgen terwijl de 6MWT-procedure in meer detail werd uitgelegd. Er zou tijd worden ingeruimd voor vragen. De 6MWT zou dan worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De hartslag wordt zowel bij aanvang als bij het beëindigen van de test handmatig geregistreerd.

Na de 6MWT konden patiënten het ziekenhuis verlaten of terugkeren naar de SOPD als men vond dat een herstelperiode nodig was.

De loopafstand van 6 minuten lopen (6MWD) zou worden geregistreerd tegen het identificatienummer van de deelnemer aan het onderzoek van de patiënt. Patiënt-ID's die het patiëntonderzoeksnummer aan een bepaalde patiënt zouden koppelen, zouden veilig achter slot en grendel of encryptie worden opgeslagen wanneer ze elektronisch zijn. De casusrapportformulieren zullen van papier zijn om tijdige verzameling van gegevens mogelijk te maken en deze informatie zal worden verzameld op een spreadsheet die toekomstige analyse zal vergemakkelijken.

Op een later tijdstip zal ook informatie worden verzameld over de operatiedatum, deze zal worden gebruikt om de huidige 'window' van de mogelijkheid te beoordelen om minder fitten in te schrijven voor een oefenprogramma.

Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de 6MWD en de objectief gemeten anaerobe drempel en het maximale zuurstofverbruik die zullen worden verkregen wanneer sommige van deze patiënten cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) ondergaan als onderdeel van hun standaard traject naar chirurgie. Rapporten die zijn geproduceerd volgens CPET-interpretatie worden als pdf's opgeslagen op de server van deze instelling. Personen met naam die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek hebben toegang tot deze server om casusrapportformulieren in te vullen waarvoor details uit de CPET-rapporten nodig zijn.

Statistische analyse:

Er zullen beschrijvende statistieken worden gemaakt over de populatie die deelneemt aan de 6MWT, de populatie zal worden opgesplitst in kwartielen op basis van wat de onderzoekers weten over onze niet-cardiopulmonale chirurgiepopulatie na analyse van onze CPET-database. Degenen die significant minder fit werden geacht, bezetten het laagste kwartiel. Het doel zou zijn om de normaliteit van de populatie te beoordelen en drempels te produceren voor de meest geschikte; de grootste afstand gelopen door 25% van de bevolking met de minst geschikte de laagste 25% van de bevolking. De middelste 50% zou minder fit zijn.

Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om de 6MWD-drempel te bepalen die correleert met een niveau van anaërobe drempel of piekzuurstofverbruik objectief gemeten door CPET, aanvaardbaar geacht en die personen aangeeft voor wie geen verdere preoperatieve interventies nodig zijn.

Gedurende de 12 maanden van 2017 voerden de onderzoekers 483 preoperatieve cardiopulmonale inspanningstests (CPET) uit voor een grote buikoperatie. De onderzoekers verwachten 6MWT-gegevens te verzamelen van 250 patiënten en CPET-gegevens van ten minste 240 patiënten. Hopelijk hebben al diegenen die CPET ondergaan, toestemming gegeven om een ​​6MWT te ondergaan terwijl ze in de SOPD zijn tijdens hun eerste bezoek op weg naar een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overwogen voor grote buikoperaties die beer kunnen dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Overwogen voor grote operaties die de beer niet kunnen dragen
  • Kan de mondelinge instructies over de looptestprocedure van de onderzoeker niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Looptest van 6 minuten
Bij een conditietest waarbij de deelnemer wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen in zijn eigen tempo, wordt de afgelegde afstand in die 6 minuten geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kunnen alle patiënten die zijn uitgenodigd voor 6MWT de looptest voltooien?
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers dat bij het eerste bezoek de looptest kan maken
Dag 1
Afstand gelopen door de deelnemers tijdens de 6MWT gemeten in meters
Tijdsspanne: Dag 1
gemeten in voltooide meters
Dag 1
De tijdsduur tussen de looptest en de deelnemer voor de operatie
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na de oorspronkelijke meting op één punt
gemeten in dagen
binnen 60 dagen na de oorspronkelijke meting op één punt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de afgelegde afstand tijdens de looptest van 6 minuten en de anaerobe drempel zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) in ml/kg/min.
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
statistische analyse
gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
Correlatie tussen de afgelegde afstand tijdens de looptest van 6 minuten en het maximale zuurstofverbruik zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) in ml/kg/min.
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
statistische analyse
gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH21039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op 6 minuten looptest

Abonneren