- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155151
Kan de 6MWT worden gebruikt om verminderde conditie van de patiënt in een chirurgische kliniek te identificeren
Haalbaarheidsstudie om te beoordelen of het gebruik van de 6 minuten looptest bij het eerste bezoek van een patiënt aan chirurgische poliklinische patiënten die personen zal identificeren met een aanzienlijk verminderde cardiorespiratoire conditie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de 6 minuten looptest (6MWT) als screeningsinstrument voor cardiorespiratoire fitheid (CRF). De screening zou plaatsvinden wanneer de patiënt naar het ziekenhuis gaat voor hun eerste chirurgische polikliniekafspraak. Door alle potentiële grote intra-abdominale chirurgiepatiënten gedurende een periode van 6 maanden te screenen en de afgelegde afstand in de 6 minuten (6MWD) te registreren, is het doel om voor de patiënten van Sheffield een drempelafstand te creëren die degenen met voldoende CRF zou identificeren. hen in staat stellen te opereren zonder verder onderzoek of fitnessinterventies.
Nadat de fit is geïdentificeerd, kan het perioperatieve team middelen besteden aan de minder fitte met als doel het verbeteren van CRF en andere elementen die zouden leiden tot verminderde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Andere primaire doelen zijn onder meer het noteren van de tijd tot de operatie. Deze gegevens zullen op instigatie van de vroege screeningstest informeren en de inschrijving en voltooiing van een oefenprogramma vóór de operatie vergemakkelijken.
Het secundaire doel is om de relatie tussen de 6MWD en routinematige CPET te beoordelen om te bevestigen of degenen die het verst lopen in feite de sterkste zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie die 6 maanden zou duren. De bevolking die een grote buikoperatie ondergaat, wordt geschat op 500 patiënten per jaar. Het primaire doel is om alle patiënten die in aanmerking komen voor een grote buikoperatie uit te nodigen om deel te nemen aan een eenvoudige screeningstest van fitheid, de 6 minuten wandeltest (6MWT).
Potentiële deelnemers zouden worden geïdentificeerd door de deelnemende chirurgische teams tijdens hun eerste bezoek aan de chirurgische polikliniek (SOPD) van deze instelling. Na identificatie zou de persoon informatie krijgen die is ontworpen om te worden gelezen bij terugkeer naar de wachtruimte vanuit de SOPD-kliniekkamer.
De studiewandelaar, die een goed opgeleide onderzoeksverpleegkundige of polikliniekondersteuner zou zijn, benaderde de patiënt om vragen te beantwoorden en indien nodig verdere informatie te verstrekken. Toestemming voor deelname zou dan worden verkregen. De deelnemende persoon zou dan de korte afstand naar het testgebied worden gelopen en een stoel aangeboden krijgen terwijl de 6MWT-procedure in meer detail werd uitgelegd. Er zou tijd worden ingeruimd voor vragen. De 6MWT zou dan worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society. De hartslag wordt zowel bij aanvang als bij het beëindigen van de test handmatig geregistreerd.
Na de 6MWT konden patiënten het ziekenhuis verlaten of terugkeren naar de SOPD als men vond dat een herstelperiode nodig was.
De loopafstand van 6 minuten lopen (6MWD) zou worden geregistreerd tegen het identificatienummer van de deelnemer aan het onderzoek van de patiënt. Patiënt-ID's die het patiëntonderzoeksnummer aan een bepaalde patiënt zouden koppelen, zouden veilig achter slot en grendel of encryptie worden opgeslagen wanneer ze elektronisch zijn. De casusrapportformulieren zullen van papier zijn om tijdige verzameling van gegevens mogelijk te maken en deze informatie zal worden verzameld op een spreadsheet die toekomstige analyse zal vergemakkelijken.
Op een later tijdstip zal ook informatie worden verzameld over de operatiedatum, deze zal worden gebruikt om de huidige 'window' van de mogelijkheid te beoordelen om minder fitten in te schrijven voor een oefenprogramma.
Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de 6MWD en de objectief gemeten anaerobe drempel en het maximale zuurstofverbruik die zullen worden verkregen wanneer sommige van deze patiënten cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) ondergaan als onderdeel van hun standaard traject naar chirurgie. Rapporten die zijn geproduceerd volgens CPET-interpretatie worden als pdf's opgeslagen op de server van deze instelling. Personen met naam die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek hebben toegang tot deze server om casusrapportformulieren in te vullen waarvoor details uit de CPET-rapporten nodig zijn.
Statistische analyse:
Er zullen beschrijvende statistieken worden gemaakt over de populatie die deelneemt aan de 6MWT, de populatie zal worden opgesplitst in kwartielen op basis van wat de onderzoekers weten over onze niet-cardiopulmonale chirurgiepopulatie na analyse van onze CPET-database. Degenen die significant minder fit werden geacht, bezetten het laagste kwartiel. Het doel zou zijn om de normaliteit van de populatie te beoordelen en drempels te produceren voor de meest geschikte; de grootste afstand gelopen door 25% van de bevolking met de minst geschikte de laagste 25% van de bevolking. De middelste 50% zou minder fit zijn.
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om de 6MWD-drempel te bepalen die correleert met een niveau van anaërobe drempel of piekzuurstofverbruik objectief gemeten door CPET, aanvaardbaar geacht en die personen aangeeft voor wie geen verdere preoperatieve interventies nodig zijn.
Gedurende de 12 maanden van 2017 voerden de onderzoekers 483 preoperatieve cardiopulmonale inspanningstests (CPET) uit voor een grote buikoperatie. De onderzoekers verwachten 6MWT-gegevens te verzamelen van 250 patiënten en CPET-gegevens van ten minste 240 patiënten. Hopelijk hebben al diegenen die CPET ondergaan, toestemming gegeven om een 6MWT te ondergaan terwijl ze in de SOPD zijn tijdens hun eerste bezoek op weg naar een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overwogen voor grote buikoperaties die beer kunnen dragen
Uitsluitingscriteria:
- Overwogen voor grote operaties die de beer niet kunnen dragen
- Kan de mondelinge instructies over de looptestprocedure van de onderzoeker niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Looptest van 6 minuten
|
Bij een conditietest waarbij de deelnemer wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen in zijn eigen tempo, wordt de afgelegde afstand in die 6 minuten geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kunnen alle patiënten die zijn uitgenodigd voor 6MWT de looptest voltooien?
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers dat bij het eerste bezoek de looptest kan maken
|
Dag 1
|
|
Afstand gelopen door de deelnemers tijdens de 6MWT gemeten in meters
Tijdsspanne: Dag 1
|
gemeten in voltooide meters
|
Dag 1
|
|
De tijdsduur tussen de looptest en de deelnemer voor de operatie
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na de oorspronkelijke meting op één punt
|
gemeten in dagen
|
binnen 60 dagen na de oorspronkelijke meting op één punt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de afgelegde afstand tijdens de looptest van 6 minuten en de anaerobe drempel zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) in ml/kg/min.
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
|
statistische analyse
|
gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
|
|
Correlatie tussen de afgelegde afstand tijdens de looptest van 6 minuten en het maximale zuurstofverbruik zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) in ml/kg/min.
Tijdsspanne: gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
|
statistische analyse
|
gedurende 90 dagen na de afsluiting van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH21039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op 6 minuten looptest
-
Izmir Democracy UniversityNog niet aan het werven
-
Khon Kaen UniversityOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefThailand
-
University of ZurichActief, niet wervendHA-bewoners met PVD, 6MWD beoordeeld op HA (2840 m) met en zonder aanvullende zuurstoftherapie (SOT)Pulmonale arteriële hypertensie | Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie | LongvaatziekteZwitserland
-
Boston Children's HospitalVoltooid
-
Cwm Taf University Health Board (NHS)Cardiff University; University of OxfordVoltooid
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooid
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Chulalongkorn UniversityVoltooidZuigelingenvoedingThailand
-
University of ZurichVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie | Pulmonale vasculaire aandoeningZwitserland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
The University of Hong KongVoltooid