Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le 6MWT peut-il être utilisé pour identifier la condition physique réduite du patient à la clinique chirurgicale

Une étude de faisabilité visant à évaluer si l'utilisation du test de marche de 6 minutes lors de la première visite d'un patient chez un patient chirurgical permettra d'identifier les personnes dont le niveau de condition cardiorespiratoire est considérablement réduit.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du test de marche de 6 minutes (6MWT) comme outil de dépistage de la condition cardiorespiratoire (CRF). Le dépistage aurait lieu lorsque le patient se rend à l'hôpital pour son premier rendez-vous chirurgical ambulatoire. En dépistant tous les patients potentiels de chirurgie intra-abdominale majeure pendant une période de 6 mois et en enregistrant la distance parcourue en 6 minutes (6MWD), l'objectif est de produire une distance seuil pour les patients de Sheffield qui identifierait ceux qui ont suffisamment de CRF ce qui leur permettre de procéder à la chirurgie sans autres examens ou interventions de remise en forme.

Après avoir identifié l'ajustement, cela permettrait à l'équipe périopératoire de concentrer les ressources sur le moins adapté dans le but d'améliorer le CRF et d'autres éléments qui conduiraient à une réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires.

D'autres objectifs principaux incluent la prise de note du temps jusqu'à la chirurgie. Ces données informeront sur l'instigation du flétrissement du test de dépistage précoce faciliterait l'inscription et l'achèvement d'un programme d'exercice avant la chirurgie.

L'objectif secondaire est d'évaluer la relation entre le 6MWD et le CPET de routine pour confirmer si ceux qui marchent le plus loin sont en fait les plus en forme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'une durée de 6 mois. La population devant subir une chirurgie abdominale majeure est estimée à 500 patients par an. L'objectif principal est d'inviter tous les patients envisagés pour une chirurgie abdominale majeure à participer à un simple test de dépistage de la condition physique, le test de marche de 6 minutes (6MWT).

Les participants potentiels seraient identifiés par les équipes chirurgicales participantes lors de leur première visite au service ambulatoire de chirurgie de cet établissement (SOPD). Lors de l'identification, l'individu recevrait des informations conçues pour être lues à son retour dans la salle d'attente depuis la salle de la clinique SOPD.

Le promeneur de l'étude, qui serait une infirmière de recherche dûment formée ou un travailleur de soutien de la clinique externe, approcherait le patient pour répondre aux questions et fournir de plus amples informations si nécessaire. Le consentement à la participation serait alors obtenu. La personne participante serait ensuite parcourue à pied sur la courte distance jusqu'à la zone de test et se verrait offrir un siège pendant que la procédure 6MWT était expliquée plus en détail. Du temps serait accordé pour les questions. Le 6MWT serait alors effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society. La fréquence cardiaque sera enregistrée manuellement à la fois au départ et à la fin du test.

Après le 6MWT, les patients pouvaient soit quitter l'hôpital, soit retourner au SOPD s'ils estimaient qu'une période de récupération était nécessaire.

La distance de marche de 6 minutes (6MWD) serait enregistrée par rapport au numéro d'identification du patient participant à l'étude. Les identifiants de patients qui relieraient le numéro d'étude du patient à un patient particulier seraient stockés en toute sécurité derrière une serrure et une clé ou un cryptage lorsqu'ils sont électroniques. Les formulaires de rapport de cas seront en papier pour permettre la collecte de données en temps opportun et ces informations seront rassemblées sur une feuille de calcul qui facilitera l'analyse future.

À une date ultérieure, des informations seront également recueillies sur la date de fonctionnement, ce qui sera utilisé pour évaluer la «fenêtre» actuelle d'opportunité pour inscrire les moins aptes à un programme d'exercice.

Un objectif secondaire de cette étude est d'étudier la relation entre le 6MWD et le seuil anaérobie mesuré objectivement et la consommation maximale d'oxygène qui seront obtenus lorsque certains de ces patients subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) dans le cadre de leur parcours standard vers la chirurgie. Les rapports produits à la suite de l'interprétation du CPET sont stockés au format PDF sur le serveur de cette institution. Les personnes nommées impliquées dans la collecte de données pour cette étude auront accès à ce serveur pour remplir les formulaires de rapport de cas qui nécessitent des détails à partir des rapports du CPET.

Analyses statistiques:

Des statistiques descriptives seront entreprises sur la population qui participe au 6MWT, la population sera divisée en quartiles en fonction de ce que les enquêteurs savent de notre population de chirurgie non cardiopulmonaire suite à l'analyse de notre base de données CPET. Ceux jugés nettement moins en forme occupaient le quartile le plus bas. L'objectif serait d'évaluer la normalité de la population et de produire des seuils pour les plus aptes ; la plus grande distance parcourue par 25 % de la population et la moins en forme par les 25 % les plus bas de la population. Les 50 % du milieu seraient moins en forme.

Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour déterminer le seuil de 6MWD qui correspond à un niveau de seuil anaérobie ou de consommation maximale d'oxygène mesuré objectivement par CPET, jugé acceptable et indiquant les personnes pour lesquelles aucune autre intervention préopératoire n'est requise.

Au cours des 12 mois de 2017, les enquêteurs ont effectué 483 tests préopératoires d'exercice cardio-pulmonaire de chirurgie abdominale majeure (CPET). Les enquêteurs prévoient de collecter des données 6MWT sur 250 patients et des données CPET sur au moins 240 patients. Espérons que tous ceux qui subissent le CPET auront consenti à subir un 6MWT pendant leur séjour au SOPD lors de leur première visite sur leur chemin vers la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Considéré pour une chirurgie abdominale majeure qui peut supporter du poids

Critère d'exclusion:

  • Considéré pour une chirurgie majeure qui ne peut pas supporter de poids
  • Incapable de suivre les instructions verbales sur la procédure de test de marche fournies par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Test de marche de 6 minutes
Un test de condition physique qui demande au participant de marcher aussi loin qu'il le peut à son propre rythme en 6 minutes, la distance parcourue pendant ces 6 minutes est enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les patients invités au 6MWT peuvent-ils compléter le test de marche
Délai: Jour 1
Nombre de participants capables de compléter le test de marche lors de leur première visite
Jour 1
Distance parcourue par les participants pendant le 6MWT mesurée en mètres
Délai: Jour 1
mesurée en mètres complétés
Jour 1
La durée entre le test de marche et le participant se présentant pour la chirurgie
Délai: dans les 60 jours suivant la mesure initiale en un seul point
mesuré en jours
dans les 60 jours suivant la mesure initiale en un seul point

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes et le seuil anaérobie mesuré par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) en ml/kg/min.
Délai: pendant 90 jours après la clôture de l'étude
analyses statistiques
pendant 90 jours après la clôture de l'étude
Corrélation entre la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes et la consommation maximale d'oxygène mesurée par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) en ml/kg/min.
Délai: pendant 90 jours après la clôture de l'étude
analyses statistiques
pendant 90 jours après la clôture de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH21039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération

Essais cliniques sur Test de marche de 6 minutes

S'abonner