Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan 6MWT kan brukes til å identifisere redusert pasientkondisjon ved kirurgisk klinikk

Gjennomførbarhetsstudie for å vurdere om bruk av 6-minutters gangtesten ved pasientens første besøk til kirurgiske polikliniske pasienter vil identifisere de personene med et betydelig redusert nivå av kardiorespiratorisk kondisjon.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke 6-minutters gangtesten (6MWT) som et screeningverktøy for kardiorespiratorisk fitness (CRF). Screeningen vil finne sted når pasienten går på sykehuset for sin første kirurgiske polikliniske avtale. Ved å screene alle potensielle større intraabdominale kirurgipasienter i en periode på 6 måneder og registrere avstanden som er gått i løpet av de 6 minuttene (6MWD) er målet å produsere en terskelavstand for pasientene i Sheffield som vil identifisere de med tilstrekkelig CRF hva som ville la dem fortsette til operasjonen uten ytterligere undersøkelser eller treningsintervensjoner.

Etter å ha identifisert passformen vil det tillate det perioperative teamet å fokusere ressurser på de som er mindre tilpasset med sikte på å forbedre CRF og andre elementer som vil føre til redusert postoperativ morbiditet og dødelighet.

Andre primære mål inkluderer å merke seg tiden til operasjonen. Disse dataene vil informere om oppstart av tidlig screeningtest vil lette påmelding og fullføring av et treningsprogram før operasjon.

Det sekundære målet er å vurdere forholdet mellom 6MWD og rutinemessig CPET for å bekrefte om de som går lengst faktisk er de sterkeste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil pågå i en periode på 6 måneder. Befolkningen som skal gjennomgå større abdominal kirurgi anslås å være 500 pasienter i året. Hovedmålet er å invitere alle pasienter som vurderes for større abdominal kirurgi til å delta i en enkel screeningtest av kondisjon, 6-minutters gangtesten (6MWT).

Potensielle deltakere vil bli identifisert av de deltakende kirurgiske teamene under deres første besøk til denne institusjonens kirurgiske polikliniske avdeling (SOPD). Ved identifisering vil personen bli gitt informasjon designet for å kunne leses ved retur til venteområdet fra SOPD-klinikken.

Studievandreren, som ville være en passende utdannet forskningssykepleier eller poliklinikkstøttearbeider, ville henvende seg til pasienten for å svare på spørsmål og gi ytterligere informasjon om nødvendig. Det vil da bli innhentet samtykke til deltakelse. Den deltakende personen ville deretter gå den korte avstanden til testområdet og ville bli tilbudt et sete mens 6MWT-prosedyren ble forklart mer detaljert. Det vil bli satt av tid til spørsmål. 6MWT vil deretter bli utført i henhold til veiledningen fra American Thoracic Society. Hjertefrekvensen vil bli registrert manuelt både ved baseline og ved avslutning av testen.

Etter 6MWT kunne pasienter enten forlate sykehuset eller returnere til SOPD hvis det ble følt at en periode med bedring var nødvendig.

6 minutters gangavstand (6MWD) vil bli registrert mot pasientens identifikasjonsnummer for deltakerstudien. Pasientidentifikatorer som vil knytte pasientstudienummeret til en bestemt pasient vil bli lagret trygt bak lås og nøkkel eller kryptering når den er elektronisk. Saksrapportskjemaene vil være papir for å tillate rettidig innsamling av data, og denne informasjonen vil bli samlet inn i et regneark som vil lette fremtidig analyse.

På et senere tidspunkt vil det også bli samlet inn informasjon om operasjonsdato, dette vil bli brukt til å vurdere det nåværende "vinduet" med mulighet for å melde de mindre skikket inn i et treningsprogram.

Et sekundært mål med denne studien er å undersøke forholdet mellom 6MWD og den objektivt målte anaerobe terskelen og maksimalt oksygenforbruk som vil oppnås når noen av disse pasientene gjennomgår kardiopulmonal treningstesting (CPET) som en del av deres standardvei til kirurgi. Rapporter produsert etter CPET-tolkning lagres som PDF-er på denne institusjonens server, navngitte personer som er involvert i å samle inn data for denne studien vil ha tilgang til denne serveren for å fylle ut saksrapportskjemaer som krever detaljer fra CPET-rapportene.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk vil bli utført på populasjonen som deltar i 6MWT, populasjonen vil bli delt inn i kvartiler basert på hva etterforskerne vet om vår ikke-kardiopulmonal kirurgiske populasjon etter analyse av vår CPET-database. De som ble ansett som betydelig dårligere, okkuperte den laveste kvartilen. Målet ville være å vurdere befolkningens normalitet og produsere terskler for de som passer best; den største avstanden gikk av 25 % av befolkningen, med den minst passe de laveste 25 % av befolkningen. De midterste 50 % ville passe dårligere.

Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme 6MWD-terskelen som korrelerer med et nivå av anaerob terskel eller topp oksygenforbruk objektivt målt av CPET, ansett som akseptabelt og indikerer de individene for hvem det ikke er nødvendig med ytterligere preoperative intervensjoner.

I løpet av de 12 månedene av 2017 gjennomførte etterforskerne 483 preoperative, kardiopulmonale treningstester (CPET). Etterforskerne forventer å samle inn 6MWT-data på 250 pasienter og CPET-data på minst 240 pasienter. Forhåpentligvis vil alle de som gjennomgår CPET ha samtykket til å gjennomgå en 6MWT mens de er i SOPD under deres første besøk på veien mot kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurderes for større abdominal kirurgi som tåler vekt

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderes for større operasjoner som ikke tåler vekt
  • Kan ikke følge de verbale instruksjonene om gangtestprosedyren gitt av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
6 minutters gangtest
En test av kondisjon som ber deltakeren om å gå så langt de kan i sitt eget tempo på 6 minutter, distansen som er gått på disse 6 minuttene registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan alle pasientene som er invitert til 6MWT fullføre gangtesten
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som kan gjennomføre gangprøven ved første besøk
Dag 1
Avstanden gikk av deltakerne under 6MWT målt i meter
Tidsramme: Dag 1
målt i meter fullført
Dag 1
Varigheten i tid mellom gangprøven og deltakeren til operasjon
Tidsramme: innen 60 dager etter opprinnelig enkeltpunktsmåling
målt i dager
innen 60 dager etter opprinnelig enkeltpunktsmåling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom avstanden som gikk i løpet av 6-minutters gangtesten og anaerob terskel målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) i ml/kg/min.
Tidsramme: i 90 dager etter avslutningen av studien
Statistisk analyse
i 90 dager etter avslutningen av studien
Korrelasjon mellom avstanden som gikk i løpet av 6-minutters gangtesten og maksimalt oksygenforbruk målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) i ml/kg/min.
Tidsramme: i 90 dager etter avslutningen av studien
Statistisk analyse
i 90 dager etter avslutningen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH21039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på 6 minutters gangtest

3
Abonnere