- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155151
Kan 6MWT kan brukes til å identifisere redusert pasientkondisjon ved kirurgisk klinikk
Gjennomførbarhetsstudie for å vurdere om bruk av 6-minutters gangtesten ved pasientens første besøk til kirurgiske polikliniske pasienter vil identifisere de personene med et betydelig redusert nivå av kardiorespiratorisk kondisjon.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke 6-minutters gangtesten (6MWT) som et screeningverktøy for kardiorespiratorisk fitness (CRF). Screeningen vil finne sted når pasienten går på sykehuset for sin første kirurgiske polikliniske avtale. Ved å screene alle potensielle større intraabdominale kirurgipasienter i en periode på 6 måneder og registrere avstanden som er gått i løpet av de 6 minuttene (6MWD) er målet å produsere en terskelavstand for pasientene i Sheffield som vil identifisere de med tilstrekkelig CRF hva som ville la dem fortsette til operasjonen uten ytterligere undersøkelser eller treningsintervensjoner.
Etter å ha identifisert passformen vil det tillate det perioperative teamet å fokusere ressurser på de som er mindre tilpasset med sikte på å forbedre CRF og andre elementer som vil føre til redusert postoperativ morbiditet og dødelighet.
Andre primære mål inkluderer å merke seg tiden til operasjonen. Disse dataene vil informere om oppstart av tidlig screeningtest vil lette påmelding og fullføring av et treningsprogram før operasjon.
Det sekundære målet er å vurdere forholdet mellom 6MWD og rutinemessig CPET for å bekrefte om de som går lengst faktisk er de sterkeste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil pågå i en periode på 6 måneder. Befolkningen som skal gjennomgå større abdominal kirurgi anslås å være 500 pasienter i året. Hovedmålet er å invitere alle pasienter som vurderes for større abdominal kirurgi til å delta i en enkel screeningtest av kondisjon, 6-minutters gangtesten (6MWT).
Potensielle deltakere vil bli identifisert av de deltakende kirurgiske teamene under deres første besøk til denne institusjonens kirurgiske polikliniske avdeling (SOPD). Ved identifisering vil personen bli gitt informasjon designet for å kunne leses ved retur til venteområdet fra SOPD-klinikken.
Studievandreren, som ville være en passende utdannet forskningssykepleier eller poliklinikkstøttearbeider, ville henvende seg til pasienten for å svare på spørsmål og gi ytterligere informasjon om nødvendig. Det vil da bli innhentet samtykke til deltakelse. Den deltakende personen ville deretter gå den korte avstanden til testområdet og ville bli tilbudt et sete mens 6MWT-prosedyren ble forklart mer detaljert. Det vil bli satt av tid til spørsmål. 6MWT vil deretter bli utført i henhold til veiledningen fra American Thoracic Society. Hjertefrekvensen vil bli registrert manuelt både ved baseline og ved avslutning av testen.
Etter 6MWT kunne pasienter enten forlate sykehuset eller returnere til SOPD hvis det ble følt at en periode med bedring var nødvendig.
6 minutters gangavstand (6MWD) vil bli registrert mot pasientens identifikasjonsnummer for deltakerstudien. Pasientidentifikatorer som vil knytte pasientstudienummeret til en bestemt pasient vil bli lagret trygt bak lås og nøkkel eller kryptering når den er elektronisk. Saksrapportskjemaene vil være papir for å tillate rettidig innsamling av data, og denne informasjonen vil bli samlet inn i et regneark som vil lette fremtidig analyse.
På et senere tidspunkt vil det også bli samlet inn informasjon om operasjonsdato, dette vil bli brukt til å vurdere det nåværende "vinduet" med mulighet for å melde de mindre skikket inn i et treningsprogram.
Et sekundært mål med denne studien er å undersøke forholdet mellom 6MWD og den objektivt målte anaerobe terskelen og maksimalt oksygenforbruk som vil oppnås når noen av disse pasientene gjennomgår kardiopulmonal treningstesting (CPET) som en del av deres standardvei til kirurgi. Rapporter produsert etter CPET-tolkning lagres som PDF-er på denne institusjonens server, navngitte personer som er involvert i å samle inn data for denne studien vil ha tilgang til denne serveren for å fylle ut saksrapportskjemaer som krever detaljer fra CPET-rapportene.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikk vil bli utført på populasjonen som deltar i 6MWT, populasjonen vil bli delt inn i kvartiler basert på hva etterforskerne vet om vår ikke-kardiopulmonal kirurgiske populasjon etter analyse av vår CPET-database. De som ble ansett som betydelig dårligere, okkuperte den laveste kvartilen. Målet ville være å vurdere befolkningens normalitet og produsere terskler for de som passer best; den største avstanden gikk av 25 % av befolkningen, med den minst passe de laveste 25 % av befolkningen. De midterste 50 % ville passe dårligere.
Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme 6MWD-terskelen som korrelerer med et nivå av anaerob terskel eller topp oksygenforbruk objektivt målt av CPET, ansett som akseptabelt og indikerer de individene for hvem det ikke er nødvendig med ytterligere preoperative intervensjoner.
I løpet av de 12 månedene av 2017 gjennomførte etterforskerne 483 preoperative, kardiopulmonale treningstester (CPET). Etterforskerne forventer å samle inn 6MWT-data på 250 pasienter og CPET-data på minst 240 pasienter. Forhåpentligvis vil alle de som gjennomgår CPET ha samtykket til å gjennomgå en 6MWT mens de er i SOPD under deres første besøk på veien mot kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurderes for større abdominal kirurgi som tåler vekt
Ekskluderingskriterier:
- Vurderes for større operasjoner som ikke tåler vekt
- Kan ikke følge de verbale instruksjonene om gangtestprosedyren gitt av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
6 minutters gangtest
|
En test av kondisjon som ber deltakeren om å gå så langt de kan i sitt eget tempo på 6 minutter, distansen som er gått på disse 6 minuttene registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kan alle pasientene som er invitert til 6MWT fullføre gangtesten
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere som kan gjennomføre gangprøven ved første besøk
|
Dag 1
|
Avstanden gikk av deltakerne under 6MWT målt i meter
Tidsramme: Dag 1
|
målt i meter fullført
|
Dag 1
|
Varigheten i tid mellom gangprøven og deltakeren til operasjon
Tidsramme: innen 60 dager etter opprinnelig enkeltpunktsmåling
|
målt i dager
|
innen 60 dager etter opprinnelig enkeltpunktsmåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom avstanden som gikk i løpet av 6-minutters gangtesten og anaerob terskel målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) i ml/kg/min.
Tidsramme: i 90 dager etter avslutningen av studien
|
Statistisk analyse
|
i 90 dager etter avslutningen av studien
|
Korrelasjon mellom avstanden som gikk i løpet av 6-minutters gangtesten og maksimalt oksygenforbruk målt ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) i ml/kg/min.
Tidsramme: i 90 dager etter avslutningen av studien
|
Statistisk analyse
|
i 90 dager etter avslutningen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Angela Pinder, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH21039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på 6 minutters gangtest
-
Khon Kaen UniversityUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivThailand
-
Groupe Hospitalier du HavreFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University of ZurichHar ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon | Lungevaskulær lidelseSveits
-
Boston Children's HospitalFullført
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Chulalongkorn UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Alessandro HaupenthalSanta Catarina Federal UniversityFullført
-
ADIR AssociationRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom | Lungerehabilitering | 6-minutters Stepper TestFrankrike