- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04155853
Basilar Thumb Osteoarthritis에 대한 산만 대 삽입 관절 성형술
엄지 수근중수골 관절 골관절염에 대한 산만 대 개재 관절 성형술: 무작위 대조 시험
엄지 골관절염에 대한 외과적 관리는 보존적 조치가 실패했을 때 표시되며 수많은 기술이 제안되었습니다. 산만 관절 성형술은 다른 기술의 이점이나 해로움을 불확실하게 만드는 고품질 증거의 부족으로 인해 금본위 제였습니다. 다른 치료 대안은 승모근의 적어도 부분적 절제를 공유하고 인대 재건 단독 또는 힘줄 삽입, 동종이식 삽입 관절 성형술, 보철 임플란트 및 관절고정술을 포함합니다. 최근 유망한 기술은 대퇴근막 동종이식을 개재재로 활용하고 K-wire로 고정하는 개재성형술의 일종인 필로우법이다.
인공관절 치환술만 사용하는 것에 비해 삽입 재료의 사용에 관한 낮은 질의 근거를 고려하여 연구자들은 전향적 무작위 연구 설계에서 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 본 연구의 가설은 필로우법을 이용한 개재 관절성형술이 혈종 및 신연법에 비해 기능적 개선 및 악력 측면에서 더 나은 결과를 보인다는 것이다. 가설의 확인은 시술에서 대퇴근막의 사용을 정당화할 것입니다. 반대로, 필로우 기법이 임상적으로 의미 있는 결과를 산출하지 못하는 경우, 혈종 및 신연 기법의 권장은 시술의 전체 비용을 줄이고 동종이식을 불필요하게 만드는 것을 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염은 관절의 퇴행성 질환으로 주로 고관절과 무릎에 발생합니다. 엄지 수근중수골 관절의 골관절염은 손의 통증, 경직 및 악력 약화의 일반적인 원인으로, 여성 3명 중 1명과 남성 8명 중 1명이 영향을 받습니다. 보수적 조치가 실패했을 때 외과 적 관리가 표시되며 수많은 기술이 제안되었습니다. 산만 관절 성형술은 다른 기술의 이점이나 해로움을 불확실하게 만드는 고품질 증거의 부족으로 인해 금본위 제였습니다. 최근 Cochrane 리뷰에서는 어떤 기술이 산만 관절 성형술보다 이점을 부여하는지 여부를 입증할 수 없었고 근거의 질이 낮다고 언급했습니다.
혈종 관절성형술은 어떤 물질이나 인대 재건술을 삽입하지 않고 사다리꼴 절제술을 포함합니다. 나중에 첫 번째 중수골의 임시 K-와이어 안정화를 추가한 동일한 기술이 혈종 및 신연 관절 성형술로 설명되었습니다. 수술 후 허약함을 피하기 위해 중수골을 과도교정된 자세로 고정시켰고, 중수골이 승모근으로 함몰된 것이 원인이라고 가정하고 개선된 결과를 보고했습니다. 다른 치료 대안은 승모근의 적어도 부분적 절제를 공유하고 인대 재건 단독 또는 힘줄 삽입, 동종이식 삽입 관절 성형술, 보철 임플란트 및 관절고정술을 포함합니다. 최근 유망한 기술은 대퇴근막 동종이식을 개재재로 활용하고 K-wire로 고정하는 개재성형술의 일종인 필로우법이다. 이 기술은 장기 추적 연구에서 유망한 결과를 보여주었고 기증 부위 이환율이 없고 중수골 높이를 더 잘 보존하는 신연 관절 성형술에 대한 실행 가능한 대안임이 입증되었습니다. 그러나 관절 공간을 유지하는 것이 환자의 기능적 결과나 악력에 영향을 미친다는 강력한 증거는 없습니다.
연구의 목적 삽입물 사용 대 인공관절 치환술 단독 사용에 관한 낮은 질의 근거를 고려하여 연구자들은 전향적 무작위 연구 설계에서 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 본 연구의 가설은 필로우법을 이용한 개재 관절성형술이 혈종 및 신연법에 비해 기능적 개선 및 악력 측면에서 더 나은 결과를 보인다는 것이다. 가설의 확인은 널리 사용되는 옵션 중 하나인 절차에서 대퇴근막의 사용을 정당화할 것입니다. 반대로, 필로우 기법이 임상적으로 의미 있는 결과를 산출하지 못하는 경우, 혈종 및 신연 기법의 권장은 시술의 전체 비용을 줄이고 동종이식을 불필요하게 만드는 것을 설명할 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언 및 우수임상시험지침에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, 그리스, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Eaton 및 Littler 분류에 따른 엄지 수근중수 골관절염 3기 및 4기
- 비수술적 치료(휴식, 비스테로이드성 항염증제, 부목, 손 요법, 최대 3회 코르티코스테로이드 주사)에 불응하는 통증의 병력이 최소 1개월 이상
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 환부에 대한 사전 수술
- 임신 환자
- 만성 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인공관절 치환술
엄지 수근중수골 관절 골관절염 치료를 위한 대퇴근막개재 관절성형술
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일반적인 Wagner 절개는 요골 스타일로이드에서 1cm 떨어진 thenar 피부에 사용됩니다.
장무지벌림근과 단무지신근 사이의 간격이 발달하면서 요골신경의 감각신경가지를 보호합니다.
세로 관절낭절개술을 시행하고 수근중수골과 주상 사다리꼴 관절을 확인한 후 승모근을 절제합니다.
그런 다음 빈 공간을 근막 롤로 채우고 K-wire로 고정합니다.
1.4밀리미터 K-와이어는 중수골 기저부와 사다리꼴 몸체에 2센티미터 원위로 도입됩니다.
scaphotrapeziotrapezoid joint arthritis의 경우 scaphotrapezoid joint의 debridement와 osteophyte excision을 시행한다.
절차가 끝나면 캡슐과 피부를 봉합하고 엄지 스피카를 모든 환자에게 배치합니다.
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활성 비교기: 혈종 및 산만 관절 성형술
엄지 수근중수골관절 골관절염 치료를 위한 혈종 및 신연 관절성형술
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일반적인 Wagner 절개는 요골 스타일로이드에서 1cm 떨어진 thenar 피부에 사용됩니다.
장무지벌림근과 단무지신근 사이의 간격이 발달하면서 요골신경의 감각신경가지를 보호합니다.
세로 관절낭절개술을 시행하고 수근중수골과 주상 사다리꼴 관절을 확인한 후 승모근을 절제합니다.
그러면 그 빈 공간은 어떠한 물질의 개입 없이 K-wire로 안정화된다.
1.4밀리미터 K-와이어는 중수골 기저부와 사다리꼴 몸체에 2센티미터 원위로 도입됩니다.
scaphotrapeziotrapezoid joint arthritis의 경우 scaphotrapezoid joint의 debridement와 osteophyte excision을 시행한다.
절차가 끝나면 캡슐과 피부를 봉합하고 엄지 스피카를 모든 환자에게 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"팔, 어깨, 손의 빠른 장애"(QuickDASH) 기능 점수
기간: 6개월
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그룹 간 Quick DASH 점수 비교.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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6개월
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"팔, 어깨, 손의 빠른 장애"(QuickDASH) 기능 점수
기간: 1년
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그룹 간 Quick DASH 점수 비교.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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1년
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"팔, 어깨, 손의 빠른 장애"(QuickDASH) 기능 점수
기간: 이년
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그룹 간 Quick DASH 점수 비교.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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이년
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통증 완화를 위한 "시각적 아날로그 척도"(VAS)
기간: 6개월
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그룹 간 통증에 대한 VAS 비교.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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6개월
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통증 완화를 위한 "시각적 아날로그 척도"(VAS)
기간: 1년
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그룹 간 통증에 대한 VAS 비교.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
1년
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통증 완화를 위한 "시각적 아날로그 척도"(VAS)
기간: 이년
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그룹 간 통증에 대한 VAS 비교.
최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄지 동작 범위(ROM)
기간: 6개월
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그룹 간의 엄지 ROM 비교.
굽힘, 확장 및 외전은 고니오미터를 사용하여 엄지손가락 수근중수 및 지절간 관절에 대해 측정됩니다.
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6개월
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엄지 동작 범위(ROM)
기간: 1년
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그룹 간의 엄지 ROM 비교.
굽힘, 확장 및 외전은 고니오미터를 사용하여 엄지손가락 수근중수 및 지절간 관절에 대해 측정됩니다.
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1년
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엄지 동작 범위(ROM)
기간: 이년
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그룹 간의 엄지 ROM 비교.
굽힘, 확장 및 외전은 고니오미터를 사용하여 엄지손가락 수근중수 및 지절간 관절에 대해 측정됩니다.
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이년
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엄지 반대에 대한 Kapandji 점수
기간: 6개월
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그룹 간 Kapandji 점수 비교.
최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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엄지 반대에 대한 Kapandji 점수
기간: 1년
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그룹 간 Kapandji 점수 비교.
최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1년
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엄지 반대에 대한 Kapandji 점수
기간: 이년
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그룹 간 Kapandji 점수 비교.
최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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이년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 2년
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모든 합병증이 문서화되고 비율이 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
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- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
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엄지 골관절염에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국
인공관절 치환술에 대한 임상 시험
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Ciliatech모집하지 않고 적극적으로
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Ciliatech모집하지 않고 적극적으로