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基底拇指骨关节炎的牵引与插入关节成形术

2022年3月5日 更新者:Dimitrios Kitridis、Aristotle University Of Thessaloniki

拇指腕掌关节骨性关节炎的牵引与插入关节成形术:一项随机对照试验

当保守措施失败时,拇指骨关节炎需要手术治疗,并且已经提出了许多技术。 由于缺乏高质量的证据,牵引关节成形术一直是金标准,这使得其他技术的益处或危害不确定。 其他治疗选择至少部分切除梯形,包括单独重建韧带或插入肌腱、同种异体移植物插入关节成形术、假体植入物和关节固定术。 最近有前途的技术是枕头技术,这是一种关节置换术,它利用同种异体阔筋膜移植物作为插入材料,并使用克氏针进行稳定。

鉴于关于使用插入材料与单独进行关节置换术的证据质量较低,研究人员将在前瞻性随机研究设计中比较这两种方法。 该研究的假设是,与血肿和牵引技术相比,使用枕头技术的关节置换术在功能改善和握力方面产生更好的结果。 该假设的确认将证明在手术中使用阔筋膜是合理的。 相反,如果枕头技术未能产生具有临床意义的结果,血肿和牵引技术的推荐将降低手术的总体成本,使同种异体移植物变得多余。

研究概览

详细说明

骨关节炎是关节的退行性疾病,主要发生在髋关节和膝关节。 拇指腕掌关节骨关节炎是导致手部疼痛、僵硬和握力无力的常见原因,影响三名女性中的一名和八名男性中的一名。 当保守措施失败时,需要手术治疗,并且已经提出了许多技术。 由于缺乏高质量的证据,牵引关节成形术一直是金标准,这使得其他技术的益处或危害不确定。 最近的 Cochrane 综述无法证明是否有任何技术比牵引关节成形术更有益,并指出证据质量低。

血肿关节成形术包括不插入任何材料或韧带重建的梯形切除术。 后来,相同的技术加上第一掌骨的临时克氏针稳定被描述为血肿和牵引关节成形术。 他们将掌骨固定在过度矫正的位置以避免术后无力,假设原因是掌骨下沉到梯形空隙中,他们报告了改善的结果。 其他治疗选择至少部分切除梯形,包括单独重建韧带或插入肌腱、同种异体移植物插入关节成形术、假体植入物和关节固定术。 最近有前途的技术是枕头技术,这是一种关节置换术,它利用同种异体阔筋膜移植物作为插入材料,并使用克氏针进行稳定。 该技术在长期随访研究中显示出可喜的结果,并被证明是一种可行的牵引关节成形术替代方法,没有供区发病率,并且更好地保持了掌骨的高度。 然而,没有强有力的证据表明保留关节间隙会影响患者的功能结果或握力。

研究目的 鉴于关于使用插入材料与单独进行关节置换术的证据质量较低,研究人员将在前瞻性随机研究设计中比较这两种方法。 该研究的假设是,与血肿和牵引技术相比,使用枕头技术的关节置换术在功能改善和握力方面产生更好的结果。 该假设的确认将证明在手术中使用阔筋膜是合理的,这是一种广泛使用的选择。 相反,如果枕头技术未能产生具有临床意义的结果,血肿和牵引技术的推荐将降低手术的总体成本,使同种异体移植物变得多余。

该研究将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Exohi
      • Thessaloniki、Exohi、希腊、55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Eaton 和 Littler 分类,拇指腕掌骨关节炎 III 期和 IV 期
  • 至少 1 个月的非手术治疗难治性疼痛病史(休息、非甾体类抗炎药、夹板、手部治疗、最多 3 次皮质类固醇注射)
  • 愿意参与研究的患者

排除标准:

  • 先前对受影响区域的操作
  • 怀孕的病人
  • 慢性全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:关节置换术
阔筋膜介入关节置换术治疗拇指腕掌关节骨性关节炎
典型的 Wagner 切口将在距桡骨茎突一厘米远的鱼际皮肤处使用。 拇长外展肌和拇短伸肌之间的间隔将得到发展,同时保护桡神经的背侧感觉分支。 将进行纵向囊切开术,并在确定腕掌骨和舟骨梯形关节后,将切除梯形。 然后,用一卷阔筋膜填充空隙并用克氏针固定。 将 1.4 毫米的克氏针从掌骨基部远端两厘米处引入梯形体。 如果是舟骨梯形关节关节炎,将进行舟骨梯形关节的清创术和骨赘切除术。 在手术结束时,胶囊和皮肤将被缝合,拇指人字形会被放置在所有患者身上。
有源比较器:血肿和牵引关节成形术
血肿牵张关节成形术治疗拇指腕掌关节骨性关节炎
典型的 Wagner 切口将在距桡骨茎突一厘米远的鱼际皮肤处使用。 拇长外展肌和拇短伸肌之间的间隔将得到发展,同时保护桡神经的背侧感觉分支。 将进行纵向囊切开术,并在确定腕掌骨和舟骨梯形关节后,将切除梯形。 然后,在不插入任何材料的情况下,用克氏针固定空腔。 将 1.4 毫米的克氏针从掌骨基部远端两厘米处引入梯形体。 如果是舟骨梯形关节关节炎,将进行舟骨梯形关节的清创术和骨赘切除术。 在手术结束时,胶囊和皮肤将被缝合,拇指人字形会被放置在所有患者身上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“手臂、肩膀和手的快速残疾”(QuickDASH) 功能评分
大体时间:六个月
各组之间 Quick DASH 分数的比较。 最低 0,最高 100,分数越高表示结果越差。
六个月
“手臂、肩膀和手的快速残疾”(QuickDASH) 功能评分
大体时间:一年
各组之间 Quick DASH 分数的比较。 最低 0,最高 100,分数越高表示结果越差。
一年
“手臂、肩膀和手的快速残疾”(QuickDASH) 功能评分
大体时间:两年
各组之间 Quick DASH 分数的比较。 最低 0,最高 100,分数越高表示结果越差。
两年
用于缓解疼痛的“视觉模拟量表”(VAS)
大体时间:六个月
比较各组疼痛的 VAS。 最低 0,最高 100,分数越高表示结果越差。
六个月
用于缓解疼痛的“视觉模拟量表”(VAS)
大体时间:一年
比较各组疼痛的 VAS。 最低 0,最高 100,分数越高表示结果越差。
一年
用于缓解疼痛的“视觉模拟量表”(VAS)
大体时间:两年
比较各组疼痛的 VAS。 最低 0,最高 100,分数越高表示结果越差。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拇指活动范围 (ROM)
大体时间:六个月
组间拇指ROM的比较。 将使用测角仪测量拇指腕掌关节和指间关节的屈曲、伸展和外展。
六个月
拇指活动范围 (ROM)
大体时间:一年
组间拇指ROM的比较。 将使用测角仪测量拇指腕掌关节和指间关节的屈曲、伸展和外展。
一年
拇指活动范围 (ROM)
大体时间:两年
组间拇指ROM的比较。 将使用测角仪测量拇指腕掌关节和指间关节的屈曲、伸展和外展。
两年
拇指对立的 Kapandji 评分
大体时间:六个月
各组间Kapandji评分比较。 最低0分,最高10分,分数越高越好
六个月
拇指对立的 Kapandji 评分
大体时间:一年
各组间Kapandji评分比较。 最低0分,最高10分,分数越高越好
一年
拇指对立的 Kapandji 评分
大体时间:两年
各组间Kapandji评分比较。 最低0分,最高10分,分数越高越好
两年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:术后长达两年
将记录所有并发症并比较各组之间的发生率。
术后长达两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Panagiotis Givissis, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月16日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月5日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 597/2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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