- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155853
Afleiding versus interpositie-artroplastiek voor artrose van de duim van de basilicum
Afleiding versus interpositie-artroplastiek voor duim Carpometacarpale gewricht Artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische behandeling van artrose van de duim is geïndiceerd wanneer conservatieve maatregelen hebben gefaald en er zijn talloze technieken voorgesteld. Afleidingsartroplastiek is de gouden standaard geweest vanwege een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit, waardoor de voordelen of nadelen van andere technieken onzeker zijn. De andere behandelingsalternatieven delen ten minste gedeeltelijke excisie van het trapezium, en omvatten ligamentreconstructie alleen of met peesinterpositie, allograft-interpositie-artroplastiek, prothetische implantaten en artrodese. Een recente veelbelovende techniek is de kussentechniek, een soort interpositie-artroplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een fascia lata-allotransplantaat als interpositiemateriaal en stabilisatie met een K-draad.
Gezien het bewijs van lage kwaliteit met betrekking tot het gebruik van interpositiemateriaal versus alleen afleidingsartroplastiek, zullen de onderzoekers de twee methoden vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet. Hypothese van de studie is dat interpositie-artroplastiek met behulp van de kussentechniek betere resultaten oplevert in termen van functionele verbetering en grijpkracht in vergelijking met de hematoom- en afleidingstechniek. De bevestiging van de hypothese zal het gebruik van de fascia lata in de procedure rechtvaardigen. Integendeel, als de kussentechniek geen klinisch betekenisvolle resultaten oplevert, zal de aanbeveling van de hematoom- en afleidingstechniek de algehele kosten van de procedure verlagen, waardoor de allograft overbodig wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is een degeneratieve aandoening van de gewrichten, vooral bekend van de heup en de knie. Artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim is een veelvoorkomende oorzaak van pijn, stijfheid en grijpzwakte van de hand en treft een op de drie vrouwen en een op de acht mannen. Chirurgische behandeling is geïndiceerd wanneer conservatieve maatregelen hebben gefaald en er zijn talloze technieken voorgesteld. Afleidingsartroplastiek is de gouden standaard geweest vanwege een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit, waardoor de voordelen of nadelen van andere technieken onzeker zijn. Een recente Cochrane-review kon niet aantonen of enige techniek een voordeel biedt ten opzichte van afleidingsartroplastiek en merkte op dat de kwaliteit van het bewijs laag was.
Hematoom-artroplastiek omvat trapeziectomie zonder tussenkomst van materiaal of ligamentreconstructie. Later werd dezelfde techniek met de toevoeging van een tijdelijke K-draadstabilisatie van het eerste middenhandsbeentje beschreven als hematoom en distractie-artroplastiek. Ze immobiliseerden het middenhandsbeentje in een overgecorrigeerde positie om postoperatieve zwakte te voorkomen, ervan uitgaande dat de oorzakelijke factor de verzakking van het middenhandsbeentje in de trapeziumholte was, en ze rapporteerden verbeterde resultaten. De andere behandelingsalternatieven delen ten minste gedeeltelijke excisie van het trapezium, en omvatten ligamentreconstructie alleen of met peesinterpositie, allograft-interpositie-artroplastiek, prothetische implantaten en artrodese. Een recente veelbelovende techniek is de kussentechniek, een soort interpositie-artroplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een fascia lata-allotransplantaat als interpositiemateriaal en stabilisatie met een K-draad. De techniek liet veelbelovende resultaten zien in een vervolgonderzoek op lange termijn en bleek een levensvatbaar alternatief te zijn voor een afleidingsartroplastiek zonder morbiditeit op de donorplaats en met een beter behoud van de hoogte van het middenhandsbeentje. Er is echter geen robuust bewijs dat het behouden van de gewrichtsruimte de functionele resultaten of de grijpkracht van de patiënten beïnvloedt.
Doel van het onderzoek Gezien de lage kwaliteit van het bewijsmateriaal met betrekking tot het gebruik van interpositiemateriaal versus alleen een afleidingsartroplastiek, zullen de onderzoekers de twee methoden vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet. Hypothese van de studie is dat interpositie-artroplastiek met behulp van de kussentechniek betere resultaten oplevert in termen van functionele verbetering en grijpkracht in vergelijking met de hematoom- en afleidingstechniek. De bevestiging van de hypothese zal het gebruik van de fascia lata in de procedure rechtvaardigen, een optie die veel wordt gebruikt. Integendeel, als de kussentechniek geen klinisch betekenisvolle resultaten oplevert, zal de aanbeveling van de hematoom- en afleidingstechniek de algehele kosten van de procedure verlagen, waardoor de allograft overbodig wordt.
De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Griekenland, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Carpometacarpale artrose van de duim, stadium III en IV volgens de classificatie van Eaton en Littler
- Ten minste één maand voorgeschiedenis van pijn die ongevoelig is voor niet-operatieve behandeling (rust, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spalk, handtherapie, maximaal drie injecties met corticosteroïden)
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan het getroffen gebied
- Zwangere patiënt
- Chronische systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interpositie artroplastiek
Fascia lata interpositie-artroplastiek voor de behandeling van artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim
|
Een typische Wagner-incisie zal worden gebruikt op de huid van de thenar, een centimeter distaal van de radiale styloïde.
Het interval tussen de abductor pollicis longus en de extensor pollicis brevis zal worden ontwikkeld, terwijl de dorsale sensorische takken van de radiale zenuw worden beschermd.
Er wordt een longitudinale capsulotomie uitgevoerd en na identificatie van de carpometacarpale en scaphotrapeziotrapezoïde gewrichten wordt het trapezium weggesneden.
Vervolgens wordt de lege ruimte opgevuld met een rol fascia lata en gefixeerd met een K-draad.
De K-draad van 1,4 millimeter wordt twee centimeter distaal van de metacarpale basis en in het lichaam van het trapezium ingebracht.
In geval van artritis van het scaphotrapeziotrapezoïde gewricht zal debridement en osteofytische excisie van het scaphotrapezoïde gewricht worden uitgevoerd.
Aan het einde van de procedure worden de capsule en de huid gehecht en wordt bij alle patiënten een duimspica geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Hematoom en Distractie-artroplastiek
Hematoom en Distractie-artroplastiek voor de behandeling van artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim
|
Een typische Wagner-incisie zal worden gebruikt op de huid van de thenar, een centimeter distaal van de radiale styloïde.
Het interval tussen de abductor pollicis longus en de extensor pollicis brevis zal worden ontwikkeld, terwijl de dorsale sensorische takken van de radiale zenuw worden beschermd.
Er wordt een longitudinale capsulotomie uitgevoerd en na identificatie van de carpometacarpale en scaphotrapeziotrapezoïde gewrichten wordt het trapezium weggesneden.
Vervolgens wordt de lege ruimte gestabiliseerd met een K-draad zonder tussenkomst van enig materiaal.
De K-draad van 1,4 millimeter wordt twee centimeter distaal van de metacarpale basis en in het lichaam van het trapezium ingebracht.
In geval van artritis van het scaphotrapeziotrapezoïde gewricht zal debridement en osteofytische excisie van het scaphotrapezoïde gewricht worden uitgevoerd.
Aan het einde van de procedure worden de capsule en de huid gehecht en wordt bij alle patiënten een duimspica geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Quick handicaps van de arm, schouder en hand" (QuickDASH) functionele score
Tijdsspanne: zes maanden
|
Vergelijking van de Quick DASH-score tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
zes maanden
|
|
"Quick handicaps van de arm, schouder en hand" (QuickDASH) functionele score
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking van de Quick DASH-score tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
een jaar
|
|
"Quick handicaps van de arm, schouder en hand" (QuickDASH) functionele score
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking van de Quick DASH-score tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
twee jaar
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: zes maanden
|
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
zes maanden
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
een jaar
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duimbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Vergelijking van duim-ROM tussen de groepen.
Flexie, extensie en abductie worden gemeten voor de carpometacarpale en interfalangeale gewrichten van de duim met behulp van een goniometer.
|
zes maanden
|
|
Duimbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking van duim-ROM tussen de groepen.
Flexie, extensie en abductie worden gemeten voor de carpometacarpale en interfalangeale gewrichten van de duim met behulp van een goniometer.
|
een jaar
|
|
Duimbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking van duim-ROM tussen de groepen.
Flexie, extensie en abductie worden gemeten voor de carpometacarpale en interfalangeale gewrichten van de duim met behulp van een goniometer.
|
twee jaar
|
|
Kapandji-score voor duimoppositie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Vergelijking van de Kapandji-score tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
zes maanden
|
|
Kapandji-score voor duimoppositie
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijking van de Kapandji-score tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
een jaar
|
|
Kapandji-score voor duimoppositie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking van de Kapandji-score tussen de groepen.
Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tot twee jaar postoperatief
|
Alle complicaties worden gedocumenteerd en de tarieven worden tussen de groepen vergeleken.
|
Tot twee jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 597/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .