Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afleiding versus interpositie-artroplastiek voor artrose van de duim van de basilicum

5 maart 2022 bijgewerkt door: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Afleiding versus interpositie-artroplastiek voor duim Carpometacarpale gewricht Artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgische behandeling van artrose van de duim is geïndiceerd wanneer conservatieve maatregelen hebben gefaald en er zijn talloze technieken voorgesteld. Afleidingsartroplastiek is de gouden standaard geweest vanwege een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit, waardoor de voordelen of nadelen van andere technieken onzeker zijn. De andere behandelingsalternatieven delen ten minste gedeeltelijke excisie van het trapezium, en omvatten ligamentreconstructie alleen of met peesinterpositie, allograft-interpositie-artroplastiek, prothetische implantaten en artrodese. Een recente veelbelovende techniek is de kussentechniek, een soort interpositie-artroplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een fascia lata-allotransplantaat als interpositiemateriaal en stabilisatie met een K-draad.

Gezien het bewijs van lage kwaliteit met betrekking tot het gebruik van interpositiemateriaal versus alleen afleidingsartroplastiek, zullen de onderzoekers de twee methoden vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet. Hypothese van de studie is dat interpositie-artroplastiek met behulp van de kussentechniek betere resultaten oplevert in termen van functionele verbetering en grijpkracht in vergelijking met de hematoom- en afleidingstechniek. De bevestiging van de hypothese zal het gebruik van de fascia lata in de procedure rechtvaardigen. Integendeel, als de kussentechniek geen klinisch betekenisvolle resultaten oplevert, zal de aanbeveling van de hematoom- en afleidingstechniek de algehele kosten van de procedure verlagen, waardoor de allograft overbodig wordt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is een degeneratieve aandoening van de gewrichten, vooral bekend van de heup en de knie. Artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim is een veelvoorkomende oorzaak van pijn, stijfheid en grijpzwakte van de hand en treft een op de drie vrouwen en een op de acht mannen. Chirurgische behandeling is geïndiceerd wanneer conservatieve maatregelen hebben gefaald en er zijn talloze technieken voorgesteld. Afleidingsartroplastiek is de gouden standaard geweest vanwege een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit, waardoor de voordelen of nadelen van andere technieken onzeker zijn. Een recente Cochrane-review kon niet aantonen of enige techniek een voordeel biedt ten opzichte van afleidingsartroplastiek en merkte op dat de kwaliteit van het bewijs laag was.

Hematoom-artroplastiek omvat trapeziectomie zonder tussenkomst van materiaal of ligamentreconstructie. Later werd dezelfde techniek met de toevoeging van een tijdelijke K-draadstabilisatie van het eerste middenhandsbeentje beschreven als hematoom en distractie-artroplastiek. Ze immobiliseerden het middenhandsbeentje in een overgecorrigeerde positie om postoperatieve zwakte te voorkomen, ervan uitgaande dat de oorzakelijke factor de verzakking van het middenhandsbeentje in de trapeziumholte was, en ze rapporteerden verbeterde resultaten. De andere behandelingsalternatieven delen ten minste gedeeltelijke excisie van het trapezium, en omvatten ligamentreconstructie alleen of met peesinterpositie, allograft-interpositie-artroplastiek, prothetische implantaten en artrodese. Een recente veelbelovende techniek is de kussentechniek, een soort interpositie-artroplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een fascia lata-allotransplantaat als interpositiemateriaal en stabilisatie met een K-draad. De techniek liet veelbelovende resultaten zien in een vervolgonderzoek op lange termijn en bleek een levensvatbaar alternatief te zijn voor een afleidingsartroplastiek zonder morbiditeit op de donorplaats en met een beter behoud van de hoogte van het middenhandsbeentje. Er is echter geen robuust bewijs dat het behouden van de gewrichtsruimte de functionele resultaten of de grijpkracht van de patiënten beïnvloedt.

Doel van het onderzoek Gezien de lage kwaliteit van het bewijsmateriaal met betrekking tot het gebruik van interpositiemateriaal versus alleen een afleidingsartroplastiek, zullen de onderzoekers de twee methoden vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet. Hypothese van de studie is dat interpositie-artroplastiek met behulp van de kussentechniek betere resultaten oplevert in termen van functionele verbetering en grijpkracht in vergelijking met de hematoom- en afleidingstechniek. De bevestiging van de hypothese zal het gebruik van de fascia lata in de procedure rechtvaardigen, een optie die veel wordt gebruikt. Integendeel, als de kussentechniek geen klinisch betekenisvolle resultaten oplevert, zal de aanbeveling van de hematoom- en afleidingstechniek de algehele kosten van de procedure verlagen, waardoor de allograft overbodig wordt.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Griekenland, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Carpometacarpale artrose van de duim, stadium III en IV volgens de classificatie van Eaton en Littler
  • Ten minste één maand voorgeschiedenis van pijn die ongevoelig is voor niet-operatieve behandeling (rust, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, spalk, handtherapie, maximaal drie injecties met corticosteroïden)
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan het getroffen gebied
  • Zwangere patiënt
  • Chronische systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interpositie artroplastiek
Fascia lata interpositie-artroplastiek voor de behandeling van artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim
Een typische Wagner-incisie zal worden gebruikt op de huid van de thenar, een centimeter distaal van de radiale styloïde. Het interval tussen de abductor pollicis longus en de extensor pollicis brevis zal worden ontwikkeld, terwijl de dorsale sensorische takken van de radiale zenuw worden beschermd. Er wordt een longitudinale capsulotomie uitgevoerd en na identificatie van de carpometacarpale en scaphotrapeziotrapezoïde gewrichten wordt het trapezium weggesneden. Vervolgens wordt de lege ruimte opgevuld met een rol fascia lata en gefixeerd met een K-draad. De K-draad van 1,4 millimeter wordt twee centimeter distaal van de metacarpale basis en in het lichaam van het trapezium ingebracht. In geval van artritis van het scaphotrapeziotrapezoïde gewricht zal debridement en osteofytische excisie van het scaphotrapezoïde gewricht worden uitgevoerd. Aan het einde van de procedure worden de capsule en de huid gehecht en wordt bij alle patiënten een duimspica geplaatst.
Actieve vergelijker: Hematoom en Distractie-artroplastiek
Hematoom en Distractie-artroplastiek voor de behandeling van artrose van het carpometacarpale gewricht van de duim
Een typische Wagner-incisie zal worden gebruikt op de huid van de thenar, een centimeter distaal van de radiale styloïde. Het interval tussen de abductor pollicis longus en de extensor pollicis brevis zal worden ontwikkeld, terwijl de dorsale sensorische takken van de radiale zenuw worden beschermd. Er wordt een longitudinale capsulotomie uitgevoerd en na identificatie van de carpometacarpale en scaphotrapeziotrapezoïde gewrichten wordt het trapezium weggesneden. Vervolgens wordt de lege ruimte gestabiliseerd met een K-draad zonder tussenkomst van enig materiaal. De K-draad van 1,4 millimeter wordt twee centimeter distaal van de metacarpale basis en in het lichaam van het trapezium ingebracht. In geval van artritis van het scaphotrapeziotrapezoïde gewricht zal debridement en osteofytische excisie van het scaphotrapezoïde gewricht worden uitgevoerd. Aan het einde van de procedure worden de capsule en de huid gehecht en wordt bij alle patiënten een duimspica geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Quick handicaps van de arm, schouder en hand" (QuickDASH) functionele score
Tijdsspanne: zes maanden
Vergelijking van de Quick DASH-score tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
zes maanden
"Quick handicaps van de arm, schouder en hand" (QuickDASH) functionele score
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijking van de Quick DASH-score tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
een jaar
"Quick handicaps van de arm, schouder en hand" (QuickDASH) functionele score
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijking van de Quick DASH-score tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
twee jaar
"Visual Analog Scale" (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: zes maanden
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
zes maanden
"Visual Analog Scale" (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
een jaar
"Visual Analog Scale" (VAS) voor pijnverlichting
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijking van de VAS voor pijn tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duimbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: zes maanden
Vergelijking van duim-ROM tussen de groepen. Flexie, extensie en abductie worden gemeten voor de carpometacarpale en interfalangeale gewrichten van de duim met behulp van een goniometer.
zes maanden
Duimbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijking van duim-ROM tussen de groepen. Flexie, extensie en abductie worden gemeten voor de carpometacarpale en interfalangeale gewrichten van de duim met behulp van een goniometer.
een jaar
Duimbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijking van duim-ROM tussen de groepen. Flexie, extensie en abductie worden gemeten voor de carpometacarpale en interfalangeale gewrichten van de duim met behulp van een goniometer.
twee jaar
Kapandji-score voor duimoppositie
Tijdsspanne: zes maanden
Vergelijking van de Kapandji-score tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
zes maanden
Kapandji-score voor duimoppositie
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijking van de Kapandji-score tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
een jaar
Kapandji-score voor duimoppositie
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijking van de Kapandji-score tussen de groepen. Minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een beter resultaat
twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Tot twee jaar postoperatief
Alle complicaties worden gedocumenteerd en de tarieven worden tussen de groepen vergeleken.
Tot twee jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 597/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren