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Distraction vs arthroplastie d'interposition pour l'arthrose basilaire du pouce

5 mars 2022 mis à jour par: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distraction versus arthroplastie d'interposition pour l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne du pouce : un essai contrôlé randomisé

La prise en charge chirurgicale de l'arthrose du pouce est indiquée lorsque les mesures conservatrices ont échoué et de nombreuses techniques ont été proposées. L'arthroplastie par distraction a été l'étalon-or en raison du manque de preuves de haute qualité, ce qui rend les avantages ou les inconvénients des autres techniques incertains. Les autres alternatives thérapeutiques partagent l'excision au moins partielle du trapèze, et comprennent la ligamentoplastie seule ou avec interposition tendineuse, l'arthroplastie par interposition d'allogreffe, les implants prothétiques et l'arthrodèse. Une technique prometteuse récente est la technique de l'oreiller, un type d'arthroplastie d'interposition, qui utilise une allogreffe de fascia lata comme matériau d'interposition et de stabilisation avec une broche de Kirschner.

Compte tenu de la faible qualité des preuves concernant l'utilisation du matériel d'interposition par rapport à l'arthroplastie par distraction seule, les chercheurs compareront les deux méthodes dans le cadre d'une étude prospective randomisée. L'hypothèse de l'étude est que l'arthroplastie d'interposition utilisant la technique de l'oreiller donne de meilleurs résultats en termes d'amélioration fonctionnelle et de force de préhension par rapport à la technique de l'hématome et de la distraction. La confirmation de l'hypothèse va justifier l'utilisation du fascia lata dans la procédure. Au contraire, si la technique de l'oreiller ne donne pas de résultats cliniquement significatifs, la recommandation de la technique d'hématome et de distraction permettra de réduire le coût global de la procédure, rendant l'allogreffe superflue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose est une maladie dégénérative des articulations, surtout connue pour la hanche et le genou. L'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce est une cause fréquente de douleur, de raideur et de faiblesse de préhension de la main, affectant une femme sur trois et un homme sur huit. La prise en charge chirurgicale est indiquée lorsque les mesures conservatrices ont échoué et de nombreuses techniques ont été proposées. L'arthroplastie par distraction a été l'étalon-or en raison du manque de preuves de haute qualité, ce qui rend les avantages ou les inconvénients des autres techniques incertains. Une récente revue Cochrane n'a pas été en mesure de démontrer si une technique confère un avantage par rapport à l'arthroplastie par distraction et a noté que la qualité des preuves était faible.

L'arthroplastie d'hématome comprend une trapézectomie sans interposition de matériel ni de reconstruction ligamentaire. Plus tard, la même technique avec l'ajout d'une stabilisation temporaire par broche de Kirschner du premier métacarpien a été décrite comme hématome et arthroplastie par distraction. Ils ont immobilisé le métacarpien dans une position surcorrigée pour éviter une faiblesse postopératoire, en supposant que le facteur causal était l'affaissement du métacarpien dans le vide trapézien, et ils ont rapporté de meilleurs résultats. Les autres alternatives thérapeutiques partagent l'excision au moins partielle du trapèze, et comprennent la ligamentoplastie seule ou avec interposition tendineuse, l'arthroplastie par interposition d'allogreffe, les implants prothétiques et l'arthrodèse. Une technique prometteuse récente est la technique de l'oreiller, un type d'arthroplastie d'interposition, qui utilise une allogreffe de fascia lata comme matériau d'interposition et de stabilisation avec une broche de Kirschner. La technique a montré des résultats prometteurs dans une étude de suivi à long terme et s'est avérée être une alternative viable à l'arthroplastie par distraction sans morbidité du site donneur et avec une meilleure préservation de la hauteur du métacarpe. Cependant, il n'y a aucune preuve solide que le maintien de l'espace articulaire affecte les résultats fonctionnels ou la force de préhension des patients.

Objectif de l'étude Compte tenu de la faible qualité des preuves concernant l'utilisation du matériel d'interposition par rapport à l'arthroplastie par distraction seule, les chercheurs compareront les deux méthodes dans le cadre d'une étude prospective randomisée. L'hypothèse de l'étude est que l'arthroplastie d'interposition utilisant la technique de l'oreiller donne de meilleurs résultats en termes d'amélioration fonctionnelle et de force de préhension par rapport à la technique de l'hématome et de la distraction. La confirmation de l'hypothèse va justifier l'utilisation du fascia lata dans la procédure, qui est une option largement utilisée. Au contraire, si la technique de l'oreiller ne donne pas de résultats cliniquement significatifs, la recommandation de la technique d'hématome et de distraction permettra de réduire le coût global de la procédure, rendant l'allogreffe superflue.

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Grèce, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose carpo-métacarpienne du pouce Stade III et IV selon la classification Eaton et Littler
  • Au moins un mois d'antécédents de douleur réfractaire au traitement non chirurgical (repos, anti-inflammatoire non stéroïdien, attelle, thérapie manuelle, un maximum de trois injections de corticoïdes)
  • Patient souhaitant participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Opération précédente à la zone touchée
  • Patiente enceinte
  • Maladies systémiques chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie d'interposition
Arthroplastie d'interposition du fascia lata pour le traitement de l'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
Une incision typique de Wagner sera utilisée au niveau de la peau thénar à un centimètre en aval de la styloïde radiale. L'intervalle entre le long abducteur du pouce et le court extenseur du pouce sera développé, tout en protégeant les branches sensorielles dorsales du nerf radial. Une capsulotomie longitudinale sera réalisée et après identification des articulations carpométacarpienne et scaphotrapézotrapézoïdienne, le trapèze sera excisé. Ensuite, l'espace vide sera rempli d'un rouleau de fascia lata et fixé avec un fil de Kirschner. La broche de Kirschner de 1,4 millimètre sera introduite à deux centimètres distalement de la base métacarpienne et dans le corps du trapèze. En cas d'arthrose de l'articulation scaphotrapézo-trapézoïdienne, un débridement et une exérèse ostéophytique de l'articulation scapho-trapézoïdienne seront pratiqués. À la fin de la procédure, la capsule et la peau seront suturées et un spica du pouce sera placé sur tous les patients.
Comparateur actif: Arthroplastie d'hématome et de distraction
Arthroplastie d'hématome et de distraction pour le traitement de l'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
Une incision typique de Wagner sera utilisée au niveau de la peau thénar à un centimètre en aval de la styloïde radiale. L'intervalle entre le long abducteur du pouce et le court extenseur du pouce sera développé, tout en protégeant les branches sensorielles dorsales du nerf radial. Une capsulotomie longitudinale sera réalisée et après identification des articulations carpométacarpienne et scaphotrapézotrapézoïdienne, le trapèze sera excisé. Ensuite, l'espace vide sera stabilisé avec une broche sans interposition de matériel. La broche de Kirschner de 1,4 millimètre sera introduite à deux centimètres distalement de la base métacarpienne et dans le corps du trapèze. En cas d'arthrose de l'articulation scaphotrapézo-trapézoïdienne, un débridement et une exérèse ostéophytique de l'articulation scapho-trapézoïdienne seront pratiqués. À la fin de la procédure, la capsule et la peau seront suturées et un spica du pouce sera placé sur tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH)
Délai: six mois
Comparaison du score Quick DASH entre les groupes. Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
six mois
Score fonctionnel "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH)
Délai: un ans
Comparaison du score Quick DASH entre les groupes. Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
un ans
Score fonctionnel "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH)
Délai: deux ans
Comparaison du score Quick DASH entre les groupes. Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
deux ans
"Échelle visuelle analogique" (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: six mois
Comparaison de l'EVA de la douleur entre les groupes. Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
six mois
"Échelle visuelle analogique" (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: un ans
Comparaison de l'EVA de la douleur entre les groupes. Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
un ans
"Échelle visuelle analogique" (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: deux ans
Comparaison de l'EVA de la douleur entre les groupes. Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du pouce (ROM)
Délai: six mois
Comparaison de la ROM du pouce entre les groupes. La flexion, l'extension et l'abduction seront mesurées pour les articulations carpométacarpiennes et interphalangiennes du pouce à l'aide d'un goniomètre.
six mois
Amplitude de mouvement du pouce (ROM)
Délai: un ans
Comparaison de la ROM du pouce entre les groupes. La flexion, l'extension et l'abduction seront mesurées pour les articulations carpométacarpiennes et interphalangiennes du pouce à l'aide d'un goniomètre.
un ans
Amplitude de mouvement du pouce (ROM)
Délai: deux ans
Comparaison de la ROM du pouce entre les groupes. La flexion, l'extension et l'abduction seront mesurées pour les articulations carpométacarpiennes et interphalangiennes du pouce à l'aide d'un goniomètre.
deux ans
Kapandji marque pour l'opposition du pouce
Délai: six mois
Comparaison du score de Kapandji entre les groupes. Minimum 0, Maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
six mois
Kapandji marque pour l'opposition du pouce
Délai: un ans
Comparaison du score de Kapandji entre les groupes. Minimum 0, Maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
un ans
Kapandji marque pour l'opposition du pouce
Délai: deux ans
Comparaison du score de Kapandji entre les groupes. Minimum 0, Maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jusqu'à deux ans après l'opération
Toutes les complications seront documentées et les taux seront comparés entre les groupes.
Jusqu'à deux ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 597/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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