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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04155853
Distraction vs arthroplastie d'interposition pour l'arthrose basilaire du pouce
Distraction versus arthroplastie d'interposition pour l'arthrose de l'articulation carpométacarpienne du pouce : un essai contrôlé randomisé
La prise en charge chirurgicale de l'arthrose du pouce est indiquée lorsque les mesures conservatrices ont échoué et de nombreuses techniques ont été proposées. L'arthroplastie par distraction a été l'étalon-or en raison du manque de preuves de haute qualité, ce qui rend les avantages ou les inconvénients des autres techniques incertains. Les autres alternatives thérapeutiques partagent l'excision au moins partielle du trapèze, et comprennent la ligamentoplastie seule ou avec interposition tendineuse, l'arthroplastie par interposition d'allogreffe, les implants prothétiques et l'arthrodèse. Une technique prometteuse récente est la technique de l'oreiller, un type d'arthroplastie d'interposition, qui utilise une allogreffe de fascia lata comme matériau d'interposition et de stabilisation avec une broche de Kirschner.
Compte tenu de la faible qualité des preuves concernant l'utilisation du matériel d'interposition par rapport à l'arthroplastie par distraction seule, les chercheurs compareront les deux méthodes dans le cadre d'une étude prospective randomisée. L'hypothèse de l'étude est que l'arthroplastie d'interposition utilisant la technique de l'oreiller donne de meilleurs résultats en termes d'amélioration fonctionnelle et de force de préhension par rapport à la technique de l'hématome et de la distraction. La confirmation de l'hypothèse va justifier l'utilisation du fascia lata dans la procédure. Au contraire, si la technique de l'oreiller ne donne pas de résultats cliniquement significatifs, la recommandation de la technique d'hématome et de distraction permettra de réduire le coût global de la procédure, rendant l'allogreffe superflue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une maladie dégénérative des articulations, surtout connue pour la hanche et le genou. L'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce est une cause fréquente de douleur, de raideur et de faiblesse de préhension de la main, affectant une femme sur trois et un homme sur huit. La prise en charge chirurgicale est indiquée lorsque les mesures conservatrices ont échoué et de nombreuses techniques ont été proposées. L'arthroplastie par distraction a été l'étalon-or en raison du manque de preuves de haute qualité, ce qui rend les avantages ou les inconvénients des autres techniques incertains. Une récente revue Cochrane n'a pas été en mesure de démontrer si une technique confère un avantage par rapport à l'arthroplastie par distraction et a noté que la qualité des preuves était faible.
L'arthroplastie d'hématome comprend une trapézectomie sans interposition de matériel ni de reconstruction ligamentaire. Plus tard, la même technique avec l'ajout d'une stabilisation temporaire par broche de Kirschner du premier métacarpien a été décrite comme hématome et arthroplastie par distraction. Ils ont immobilisé le métacarpien dans une position surcorrigée pour éviter une faiblesse postopératoire, en supposant que le facteur causal était l'affaissement du métacarpien dans le vide trapézien, et ils ont rapporté de meilleurs résultats. Les autres alternatives thérapeutiques partagent l'excision au moins partielle du trapèze, et comprennent la ligamentoplastie seule ou avec interposition tendineuse, l'arthroplastie par interposition d'allogreffe, les implants prothétiques et l'arthrodèse. Une technique prometteuse récente est la technique de l'oreiller, un type d'arthroplastie d'interposition, qui utilise une allogreffe de fascia lata comme matériau d'interposition et de stabilisation avec une broche de Kirschner. La technique a montré des résultats prometteurs dans une étude de suivi à long terme et s'est avérée être une alternative viable à l'arthroplastie par distraction sans morbidité du site donneur et avec une meilleure préservation de la hauteur du métacarpe. Cependant, il n'y a aucune preuve solide que le maintien de l'espace articulaire affecte les résultats fonctionnels ou la force de préhension des patients.
Objectif de l'étude Compte tenu de la faible qualité des preuves concernant l'utilisation du matériel d'interposition par rapport à l'arthroplastie par distraction seule, les chercheurs compareront les deux méthodes dans le cadre d'une étude prospective randomisée. L'hypothèse de l'étude est que l'arthroplastie d'interposition utilisant la technique de l'oreiller donne de meilleurs résultats en termes d'amélioration fonctionnelle et de force de préhension par rapport à la technique de l'hématome et de la distraction. La confirmation de l'hypothèse va justifier l'utilisation du fascia lata dans la procédure, qui est une option largement utilisée. Au contraire, si la technique de l'oreiller ne donne pas de résultats cliniquement significatifs, la recommandation de la technique d'hématome et de distraction permettra de réduire le coût global de la procédure, rendant l'allogreffe superflue.
L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grèce, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose carpo-métacarpienne du pouce Stade III et IV selon la classification Eaton et Littler
- Au moins un mois d'antécédents de douleur réfractaire au traitement non chirurgical (repos, anti-inflammatoire non stéroïdien, attelle, thérapie manuelle, un maximum de trois injections de corticoïdes)
- Patient souhaitant participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Opération précédente à la zone touchée
- Patiente enceinte
- Maladies systémiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie d'interposition
Arthroplastie d'interposition du fascia lata pour le traitement de l'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
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Une incision typique de Wagner sera utilisée au niveau de la peau thénar à un centimètre en aval de la styloïde radiale.
L'intervalle entre le long abducteur du pouce et le court extenseur du pouce sera développé, tout en protégeant les branches sensorielles dorsales du nerf radial.
Une capsulotomie longitudinale sera réalisée et après identification des articulations carpométacarpienne et scaphotrapézotrapézoïdienne, le trapèze sera excisé.
Ensuite, l'espace vide sera rempli d'un rouleau de fascia lata et fixé avec un fil de Kirschner.
La broche de Kirschner de 1,4 millimètre sera introduite à deux centimètres distalement de la base métacarpienne et dans le corps du trapèze.
En cas d'arthrose de l'articulation scaphotrapézo-trapézoïdienne, un débridement et une exérèse ostéophytique de l'articulation scapho-trapézoïdienne seront pratiqués.
À la fin de la procédure, la capsule et la peau seront suturées et un spica du pouce sera placé sur tous les patients.
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Comparateur actif: Arthroplastie d'hématome et de distraction
Arthroplastie d'hématome et de distraction pour le traitement de l'arthrose de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
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Une incision typique de Wagner sera utilisée au niveau de la peau thénar à un centimètre en aval de la styloïde radiale.
L'intervalle entre le long abducteur du pouce et le court extenseur du pouce sera développé, tout en protégeant les branches sensorielles dorsales du nerf radial.
Une capsulotomie longitudinale sera réalisée et après identification des articulations carpométacarpienne et scaphotrapézotrapézoïdienne, le trapèze sera excisé.
Ensuite, l'espace vide sera stabilisé avec une broche sans interposition de matériel.
La broche de Kirschner de 1,4 millimètre sera introduite à deux centimètres distalement de la base métacarpienne et dans le corps du trapèze.
En cas d'arthrose de l'articulation scaphotrapézo-trapézoïdienne, un débridement et une exérèse ostéophytique de l'articulation scapho-trapézoïdienne seront pratiqués.
À la fin de la procédure, la capsule et la peau seront suturées et un spica du pouce sera placé sur tous les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score fonctionnel "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH)
Délai: six mois
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Comparaison du score Quick DASH entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
six mois
|
Score fonctionnel "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH)
Délai: un ans
|
Comparaison du score Quick DASH entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
un ans
|
Score fonctionnel "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH)
Délai: deux ans
|
Comparaison du score Quick DASH entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
deux ans
|
"Échelle visuelle analogique" (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: six mois
|
Comparaison de l'EVA de la douleur entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
six mois
|
"Échelle visuelle analogique" (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: un ans
|
Comparaison de l'EVA de la douleur entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
un ans
|
"Échelle visuelle analogique" (EVA) pour le soulagement de la douleur
Délai: deux ans
|
Comparaison de l'EVA de la douleur entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du pouce (ROM)
Délai: six mois
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Comparaison de la ROM du pouce entre les groupes.
La flexion, l'extension et l'abduction seront mesurées pour les articulations carpométacarpiennes et interphalangiennes du pouce à l'aide d'un goniomètre.
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six mois
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Amplitude de mouvement du pouce (ROM)
Délai: un ans
|
Comparaison de la ROM du pouce entre les groupes.
La flexion, l'extension et l'abduction seront mesurées pour les articulations carpométacarpiennes et interphalangiennes du pouce à l'aide d'un goniomètre.
|
un ans
|
Amplitude de mouvement du pouce (ROM)
Délai: deux ans
|
Comparaison de la ROM du pouce entre les groupes.
La flexion, l'extension et l'abduction seront mesurées pour les articulations carpométacarpiennes et interphalangiennes du pouce à l'aide d'un goniomètre.
|
deux ans
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Kapandji marque pour l'opposition du pouce
Délai: six mois
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Comparaison du score de Kapandji entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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six mois
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Kapandji marque pour l'opposition du pouce
Délai: un ans
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Comparaison du score de Kapandji entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
un ans
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Kapandji marque pour l'opposition du pouce
Délai: deux ans
|
Comparaison du score de Kapandji entre les groupes.
Minimum 0, Maximum 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à deux ans après l'opération
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Toutes les complications seront documentées et les taux seront comparés entre les groupes.
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Jusqu'à deux ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
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- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 597/2019
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