Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemelvonás vs interpozíciós arthroplasztika basilaris hüvelykujj osteoarthritis esetén

2022. március 5. frissítette: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Figyelemelvonás versus interpozíciós artroplasztika hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A hüvelykujj osteoarthritisének sebészeti kezelése akkor javasolt, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek voltak, és számos technikát javasoltak. A figyelemelterelő ízületplasztika a magas színvonalú bizonyítékok hiánya miatt az arany standard, ami bizonytalanná teszi más technikák előnyeit vagy ártalmait. A többi kezelési alternatíva a trapéz legalább részleges kivágásával jár, és magában foglalja az ínszalag-rekonstrukciót önmagában vagy ín-interpozícióval, allograft interpozíciós artroplasztikát, protetikai implantátumokat és arthrodesist. A közelmúlt egyik ígéretes technikája a párnatechnika, az interpozíciós artroplasztika egyik fajtája, amely fascia lata allograftot használ interpozíciós anyagként és K-huzallal történő stabilizálást.

Tekintettel arra, hogy az interpozíciós anyag és önmagában a figyelemelvonásos arthroplasztika használatával kapcsolatos bizonyítékok alacsony színvonalúak, a kutatók a két módszert egy prospektív randomizált vizsgálati tervben hasonlítják össze. A tanulmány hipotézise az, hogy a párnatechnikával végzett interpozíciós artroplasztika jobb eredményeket ad a funkcionális javulás és a tapadási szilárdság tekintetében, mint a haematoma és a disztrakciós technikával. A hipotézis megerősítése igazolja a fascia lata használatát az eljárásban. Ellenkezőleg, ha a párnatechnika nem hoz klinikailag jelentős eredményeket, a hematoma és a figyelemelvonás technika ajánlása csökkenti az eljárás összköltségét, ami az allograftot redundánssá teszi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis az ízületek degeneratív betegsége, amely leginkább a csípőről és a térdről ismert. A hüvelykujj carpometacarpalis ízületének osteoarthritisa a kéz fájdalmának, merevségének és fogásgyengeségének gyakori oka, amely három nő egyikét és nyolc férfi közül egyet érint. A sebészeti kezelés akkor javasolt, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek voltak, és számos technikát javasoltak. A figyelemelterelő ízületplasztika a magas színvonalú bizonyítékok hiánya miatt az arany standard, ami bizonytalanná teszi más technikák előnyeit vagy ártalmait. Egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés nem tudta kimutatni, hogy bármely technika előnyösebb-e a figyelemelterelő arthroplasticához képest, és megállapította, hogy a bizonyítékok minősége alacsony.

A hematoma arthroplasztika magában foglalja a trapézektómiát anyag vagy szalag rekonstrukció közbeiktatása nélkül. Később ugyanezt a technikát az első kézközépcsont ideiglenes K-huzalos stabilizálásával hematomaként és zavaró arthroplasztikaként írták le. Túlkorrigált helyzetben rögzítették a kézközépcsontot, hogy elkerüljék a posztoperatív gyengeséget, feltételezve, hogy a kiváltó tényező a kézközépcsont trapézüregbe süllyedése volt, és javuló eredményekről számoltak be. A többi kezelési alternatíva a trapéz legalább részleges kivágásával jár, és magában foglalja az ínszalag-rekonstrukciót önmagában vagy ín-interpozícióval, allograft interpozíciós artroplasztikát, protetikai implantátumokat és arthrodesist. A közelmúlt egyik ígéretes technikája a párnatechnika, az interpozíciós artroplasztika egyik fajtája, amely fascia lata allograftot használ interpozíciós anyagként és K-huzallal történő stabilizálást. A technika ígéretes eredményeket mutatott egy hosszú távú követéses vizsgálat során, és életképes alternatívának bizonyult a zavaró artroplasztikára, a donor helyén nem volt morbiditás, és jobban megőrizte a kézközép magasságát. Nincs azonban szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ízületi tér megtartása befolyásolja a betegek funkcionális eredményeit vagy tapadási erejét.

A vizsgálat célja Tekintettel az interpozíciós anyag használatára vonatkozó alacsony színvonalú bizonyítékokra, illetve az egyedüli disztrakciós arthroplasztikára, a kutatók egy prospektív randomizált vizsgálati tervben hasonlítják össze a két módszert. A tanulmány hipotézise az, hogy a párnatechnikával végzett interpozíciós artroplasztika jobb eredményeket ad a funkcionális javulás és a tapadási szilárdság tekintetében, mint a haematoma és a disztrakciós technikával. A hipotézis megerősítése igazolja a fascia lata alkalmazását az eljárásban, amely az egyik széles körben alkalmazott lehetőség. Ellenkezőleg, ha a párnatechnika nem hoz klinikailag jelentős eredményeket, a hematoma és a figyelemelvonás technika ajánlása csökkenti az eljárás összköltségét, ami az allograftot redundánssá teszi.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak és a Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló irányelveknek megfelelően végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Görögország, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thumb carpometacarpal osteoarthritis III. és IV. stádium az Eaton és Littler osztályozás szerint
  • Legalább egy hónapos nem műtéti kezelésre ellenálló fájdalom (pihenés, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, sín, kézterápia, legfeljebb három kortikoszteroid injekció)
  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Előző művelet az érintett területen
  • Terhes beteg
  • Krónikus szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interpozíciós artroplasztika
Fascia lata interpozíciós artroplasztika hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis kezelésére
Egy tipikus Wagner-metszést alkalmaznak majd a bőrön, a radiális styloidtól egy centiméterrel távolabb. Az abductor pollicis longus és az extensor pollicis brevis közötti intervallumot fejlesztik, miközben védik a radiális ideg dorsalis szenzoros ágait. Hosszanti capsulotomia elvégzése után a carpometacarpal és a scaphotrapeziotrapezoid ízületek azonosítása után a trapézt kimetsszük. Ezután az üres helyet megtöltjük egy tekercs fascia lata-val, és rögzítjük egy K-dróttal. Az 1,4 milliméteres K-drótot két centiméterrel disztálisan vezetik be a kézközépcsont alapjához és a trapéz testébe. Scaphotrapeziotrapezoid ízületi gyulladás esetén a scaphotrapezoid ízület debridement és osteophyta kimetszése történik. Az eljárás végén a kapszulát és a bőrt összevarrják, és hüvelykujj-spicát helyeznek minden betegre.
Aktív összehasonlító: Haematoma és disztrakciós arthroplasztika
Hematoma és disztrakciós arthroplastia hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis kezelésére
Egy tipikus Wagner-metszést alkalmaznak majd a bőrön, a radiális styloidtól egy centiméterrel távolabb. Az abductor pollicis longus és az extensor pollicis brevis közötti intervallumot fejlesztik, miközben védik a radiális ideg dorsalis szenzoros ágait. Hosszanti capsulotomia elvégzése után a carpometacarpal és a scaphotrapeziotrapezoid ízületek azonosítása után a trapézt kimetsszük. Ezután az üres teret egy K-dróttal stabilizálják, anélkül, hogy bármilyen anyag közbeiktatott volna. Az 1,4 milliméteres K-drótot két centiméterrel disztálisan vezetik be a kézközépcsont alapjához és a trapéz testébe. Scaphotrapeziotrapezoid ízületi gyulladás esetén a scaphotrapezoid ízület debridement és osteophyta kimetszése történik. Az eljárás végén a kapszulát és a bőrt összevarrják, és hüvelykujj-spicát helyeznek minden betegre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai" (QuickDASH) funkcionális pontszáma
Időkeret: hat hónap
A Quick DASH pontszám összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hat hónap
"A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai" (QuickDASH) funkcionális pontszáma
Időkeret: egy év
A Quick DASH pontszám összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
egy év
"A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai" (QuickDASH) funkcionális pontszáma
Időkeret: két év
A Quick DASH pontszám összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
két év
"Visual Analog Scale" (VAS) a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: hat hónap
A fájdalom VAS összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
hat hónap
"Visual Analog Scale" (VAS) a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: egy év
A fájdalom VAS összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
egy év
"Visual Analog Scale" (VAS) a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: két év
A fájdalom VAS összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelykujj mozgástartománya (ROM)
Időkeret: hat hónap
A hüvelykujj ROM összehasonlítása a csoportok között. Goniométerrel mérjük a hüvelykujj carpometacarpalis és interphalangealis ízületeinek hajlítását, nyújtását és abdukcióját.
hat hónap
Hüvelykujj mozgástartománya (ROM)
Időkeret: egy év
A hüvelykujj ROM összehasonlítása a csoportok között. Goniométerrel mérjük a hüvelykujj carpometacarpalis és interphalangealis ízületeinek hajlítását, nyújtását és abdukcióját.
egy év
Hüvelykujj mozgástartománya (ROM)
Időkeret: két év
A hüvelykujj ROM összehasonlítása a csoportok között. Goniométerrel mérjük a hüvelykujj carpometacarpalis és interphalangealis ízületeinek hajlítását, nyújtását és abdukcióját.
két év
Kapandji gólt szerzett hüvelykujj ellenzékért
Időkeret: hat hónap
A Kapandji pontszám összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
hat hónap
Kapandji gólt szerzett hüvelykujj ellenzékért
Időkeret: egy év
A Kapandji pontszám összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
egy év
Kapandji gólt szerzett hüvelykujj ellenzékért
Időkeret: két év
A Kapandji pontszám összehasonlítása a csoportok között. Minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb két évig a műtét után
Minden komplikációt dokumentálni kell, és az arányokat a csoportok között összehasonlítják.
Legfeljebb két évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 597/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelykujj Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Interpozíciós artroplasztika

3
Iratkozz fel