- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04155853
Figyelemelvonás vs interpozíciós arthroplasztika basilaris hüvelykujj osteoarthritis esetén
Figyelemelvonás versus interpozíciós artroplasztika hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hüvelykujj osteoarthritisének sebészeti kezelése akkor javasolt, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek voltak, és számos technikát javasoltak. A figyelemelterelő ízületplasztika a magas színvonalú bizonyítékok hiánya miatt az arany standard, ami bizonytalanná teszi más technikák előnyeit vagy ártalmait. A többi kezelési alternatíva a trapéz legalább részleges kivágásával jár, és magában foglalja az ínszalag-rekonstrukciót önmagában vagy ín-interpozícióval, allograft interpozíciós artroplasztikát, protetikai implantátumokat és arthrodesist. A közelmúlt egyik ígéretes technikája a párnatechnika, az interpozíciós artroplasztika egyik fajtája, amely fascia lata allograftot használ interpozíciós anyagként és K-huzallal történő stabilizálást.
Tekintettel arra, hogy az interpozíciós anyag és önmagában a figyelemelvonásos arthroplasztika használatával kapcsolatos bizonyítékok alacsony színvonalúak, a kutatók a két módszert egy prospektív randomizált vizsgálati tervben hasonlítják össze. A tanulmány hipotézise az, hogy a párnatechnikával végzett interpozíciós artroplasztika jobb eredményeket ad a funkcionális javulás és a tapadási szilárdság tekintetében, mint a haematoma és a disztrakciós technikával. A hipotézis megerősítése igazolja a fascia lata használatát az eljárásban. Ellenkezőleg, ha a párnatechnika nem hoz klinikailag jelentős eredményeket, a hematoma és a figyelemelvonás technika ajánlása csökkenti az eljárás összköltségét, ami az allograftot redundánssá teszi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis az ízületek degeneratív betegsége, amely leginkább a csípőről és a térdről ismert. A hüvelykujj carpometacarpalis ízületének osteoarthritisa a kéz fájdalmának, merevségének és fogásgyengeségének gyakori oka, amely három nő egyikét és nyolc férfi közül egyet érint. A sebészeti kezelés akkor javasolt, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek voltak, és számos technikát javasoltak. A figyelemelterelő ízületplasztika a magas színvonalú bizonyítékok hiánya miatt az arany standard, ami bizonytalanná teszi más technikák előnyeit vagy ártalmait. Egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés nem tudta kimutatni, hogy bármely technika előnyösebb-e a figyelemelterelő arthroplasticához képest, és megállapította, hogy a bizonyítékok minősége alacsony.
A hematoma arthroplasztika magában foglalja a trapézektómiát anyag vagy szalag rekonstrukció közbeiktatása nélkül. Később ugyanezt a technikát az első kézközépcsont ideiglenes K-huzalos stabilizálásával hematomaként és zavaró arthroplasztikaként írták le. Túlkorrigált helyzetben rögzítették a kézközépcsontot, hogy elkerüljék a posztoperatív gyengeséget, feltételezve, hogy a kiváltó tényező a kézközépcsont trapézüregbe süllyedése volt, és javuló eredményekről számoltak be. A többi kezelési alternatíva a trapéz legalább részleges kivágásával jár, és magában foglalja az ínszalag-rekonstrukciót önmagában vagy ín-interpozícióval, allograft interpozíciós artroplasztikát, protetikai implantátumokat és arthrodesist. A közelmúlt egyik ígéretes technikája a párnatechnika, az interpozíciós artroplasztika egyik fajtája, amely fascia lata allograftot használ interpozíciós anyagként és K-huzallal történő stabilizálást. A technika ígéretes eredményeket mutatott egy hosszú távú követéses vizsgálat során, és életképes alternatívának bizonyult a zavaró artroplasztikára, a donor helyén nem volt morbiditás, és jobban megőrizte a kézközép magasságát. Nincs azonban szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ízületi tér megtartása befolyásolja a betegek funkcionális eredményeit vagy tapadási erejét.
A vizsgálat célja Tekintettel az interpozíciós anyag használatára vonatkozó alacsony színvonalú bizonyítékokra, illetve az egyedüli disztrakciós arthroplasztikára, a kutatók egy prospektív randomizált vizsgálati tervben hasonlítják össze a két módszert. A tanulmány hipotézise az, hogy a párnatechnikával végzett interpozíciós artroplasztika jobb eredményeket ad a funkcionális javulás és a tapadási szilárdság tekintetében, mint a haematoma és a disztrakciós technikával. A hipotézis megerősítése igazolja a fascia lata alkalmazását az eljárásban, amely az egyik széles körben alkalmazott lehetőség. Ellenkezőleg, ha a párnatechnika nem hoz klinikailag jelentős eredményeket, a hematoma és a figyelemelvonás technika ajánlása csökkenti az eljárás összköltségét, ami az allograftot redundánssá teszi.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak és a Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló irányelveknek megfelelően végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Görögország, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thumb carpometacarpal osteoarthritis III. és IV. stádium az Eaton és Littler osztályozás szerint
- Legalább egy hónapos nem műtéti kezelésre ellenálló fájdalom (pihenés, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, sín, kézterápia, legfeljebb három kortikoszteroid injekció)
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Előző művelet az érintett területen
- Terhes beteg
- Krónikus szisztémás betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Interpozíciós artroplasztika
Fascia lata interpozíciós artroplasztika hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis kezelésére
|
Egy tipikus Wagner-metszést alkalmaznak majd a bőrön, a radiális styloidtól egy centiméterrel távolabb.
Az abductor pollicis longus és az extensor pollicis brevis közötti intervallumot fejlesztik, miközben védik a radiális ideg dorsalis szenzoros ágait.
Hosszanti capsulotomia elvégzése után a carpometacarpal és a scaphotrapeziotrapezoid ízületek azonosítása után a trapézt kimetsszük.
Ezután az üres helyet megtöltjük egy tekercs fascia lata-val, és rögzítjük egy K-dróttal.
Az 1,4 milliméteres K-drótot két centiméterrel disztálisan vezetik be a kézközépcsont alapjához és a trapéz testébe.
Scaphotrapeziotrapezoid ízületi gyulladás esetén a scaphotrapezoid ízület debridement és osteophyta kimetszése történik.
Az eljárás végén a kapszulát és a bőrt összevarrják, és hüvelykujj-spicát helyeznek minden betegre.
|
Aktív összehasonlító: Haematoma és disztrakciós arthroplasztika
Hematoma és disztrakciós arthroplastia hüvelykujj carpometacarpalis ízületi osteoarthritis kezelésére
|
Egy tipikus Wagner-metszést alkalmaznak majd a bőrön, a radiális styloidtól egy centiméterrel távolabb.
Az abductor pollicis longus és az extensor pollicis brevis közötti intervallumot fejlesztik, miközben védik a radiális ideg dorsalis szenzoros ágait.
Hosszanti capsulotomia elvégzése után a carpometacarpal és a scaphotrapeziotrapezoid ízületek azonosítása után a trapézt kimetsszük.
Ezután az üres teret egy K-dróttal stabilizálják, anélkül, hogy bármilyen anyag közbeiktatott volna.
Az 1,4 milliméteres K-drótot két centiméterrel disztálisan vezetik be a kézközépcsont alapjához és a trapéz testébe.
Scaphotrapeziotrapezoid ízületi gyulladás esetén a scaphotrapezoid ízület debridement és osteophyta kimetszése történik.
Az eljárás végén a kapszulát és a bőrt összevarrják, és hüvelykujj-spicát helyeznek minden betegre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
"A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai" (QuickDASH) funkcionális pontszáma
Időkeret: hat hónap
|
A Quick DASH pontszám összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hat hónap
|
"A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai" (QuickDASH) funkcionális pontszáma
Időkeret: egy év
|
A Quick DASH pontszám összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
egy év
|
"A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai" (QuickDASH) funkcionális pontszáma
Időkeret: két év
|
A Quick DASH pontszám összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
két év
|
"Visual Analog Scale" (VAS) a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: hat hónap
|
A fájdalom VAS összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
hat hónap
|
"Visual Analog Scale" (VAS) a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: egy év
|
A fájdalom VAS összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
egy év
|
"Visual Analog Scale" (VAS) a fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: két év
|
A fájdalom VAS összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hüvelykujj mozgástartománya (ROM)
Időkeret: hat hónap
|
A hüvelykujj ROM összehasonlítása a csoportok között.
Goniométerrel mérjük a hüvelykujj carpometacarpalis és interphalangealis ízületeinek hajlítását, nyújtását és abdukcióját.
|
hat hónap
|
Hüvelykujj mozgástartománya (ROM)
Időkeret: egy év
|
A hüvelykujj ROM összehasonlítása a csoportok között.
Goniométerrel mérjük a hüvelykujj carpometacarpalis és interphalangealis ízületeinek hajlítását, nyújtását és abdukcióját.
|
egy év
|
Hüvelykujj mozgástartománya (ROM)
Időkeret: két év
|
A hüvelykujj ROM összehasonlítása a csoportok között.
Goniométerrel mérjük a hüvelykujj carpometacarpalis és interphalangealis ízületeinek hajlítását, nyújtását és abdukcióját.
|
két év
|
Kapandji gólt szerzett hüvelykujj ellenzékért
Időkeret: hat hónap
|
A Kapandji pontszám összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
hat hónap
|
Kapandji gólt szerzett hüvelykujj ellenzékért
Időkeret: egy év
|
A Kapandji pontszám összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
egy év
|
Kapandji gólt szerzett hüvelykujj ellenzékért
Időkeret: két év
|
A Kapandji pontszám összehasonlítása a csoportok között.
Minimum 0, maximum 10, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb két évig a műtét után
|
Minden komplikációt dokumentálni kell, és az arányokat a csoportok között összehasonlítják.
|
Legfeljebb két évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 597/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelykujj Osteoarthritis
-
Mayo ClinicBefejezveThumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásThumb Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisEgyesült Államok
-
IsalaIsmeretlenTrapeziometacarpal Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal OsteoarthritisHollandia
-
IsalaIsmeretlenTrapeziometacarpal Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal OsteoarthritisHollandia
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzó
-
Mayo ClinicMegszűntThumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritisEgyesült Államok
-
J&M ShulerBefejezveThumb Carpometacarpalis ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Interpozíciós artroplasztika
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Medical University InnsbruckIsmeretlen
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktív, nem toborzó
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Schulthess KlinikBefejezveRheumatoid arthritis - kézízületSvájc
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHBefejezve
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom