- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155853
Distraksjon vs interposisjonsartroplastikk for basilar tommelartrose
Distraksjon versus interposisjonsartroplastikk for tommelkarpometakarpalleddsartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Kirurgisk behandling for osteoartrose i tommelen er indisert når konservative tiltak har mislyktes, og en rekke teknikker har blitt foreslått. Distraksjonsartroplastikk har vært gullstandarden på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet, noe som gjør fordelene eller skadene til andre teknikker usikre. De andre behandlingsalternativene deler i det minste delvis utskjæring av trapeset, og inkluderer ligamentrekonstruksjon alene eller med seneinterposisjon, allograft interposisjonsartroplastikk, proteseimplantater og artrodese. En nyere lovende teknikk er puteteknikken, en type interposisjonsartroplastikk, som bruker en fascia lata allograft som interposisjonsmateriale og stabilisering med en K-wire.
I lys av bevis av lav kvalitet angående bruk av interposisjonsmateriale versus distraksjonsartroplastikk alene, vil etterforskerne sammenligne de to metodene i et prospektivt randomisert studiedesign. Studiens hypotese er at interposisjonsartroplastikk ved bruk av puteteknikken gir bedre resultater når det gjelder funksjonell forbedring og grepsstyrke sammenlignet med hematom og distraksjonsteknikk. Bekreftelsen av hypotesen kommer til å rettferdiggjøre bruken av fascia lata i prosedyren. Tvert imot, hvis puteteknikken ikke gir klinisk meningsfulle resultater, vil anbefalingen av hematom- og distraksjonsteknikken redusere de totale kostnadene for prosedyren, og gjøre allograften overflødig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ sykdom i leddene, mest kjent for hoften og kneet. Artrose i tommelens karpometakarpalledd er en vanlig årsak til smerte, stivhet og grepsvakhet i hånden, som påvirker en av tre kvinner og en av åtte menn. Kirurgisk behandling er indisert når konservative tiltak har mislyktes, og en rekke teknikker har blitt foreslått. Distraksjonsartroplastikk har vært gullstandarden på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet, noe som gjør fordelene eller skadene til andre teknikker usikre. En nylig Cochrane-gjennomgang var ikke i stand til å demonstrere om noen teknikk gir en fordel fremfor distraksjonsartroplastikk og bemerket at kvaliteten på bevisene var lav.
Hematomartroplastikk inkluderer trapesiektomi uten interposisjon av noe materiale eller ligamentrekonstruksjon. Senere har den samme teknikken med tillegg av en midlertidig K-wire stabilisering av den første metacarpal blitt beskrevet som hematom og distraksjonsartroplastikk. De immobiliserte metacarpal i en overkorrigert stilling for å unngå postoperativ svakhet, forutsatt at årsaksfaktoren var innsynkningen av metacarpal inn i trapeshulrommet, og de rapporterte forbedrede resultater. De andre behandlingsalternativene deler i det minste delvis utskjæring av trapeset, og inkluderer ligamentrekonstruksjon alene eller med seneinterposisjon, allograft interposisjonsartroplastikk, proteseimplantater og artrodese. En nyere lovende teknikk er puteteknikken, en type interposisjonsartroplastikk, som bruker en fascia lata allograft som interposisjonsmateriale og stabilisering med en K-wire. Teknikken viste lovende resultater i en langsiktig oppfølgingsstudie, og viste seg å være et levedyktig alternativ til distraksjonsartroplastikk uten morbiditet hos donorstedet og bedre bevaring av høyden på metacarpal. Det er imidlertid ingen solid bevis for at det å beholde leddrommet påvirker de funksjonelle resultatene eller gripestyrken til pasientene.
Mål med studien I lys av den lave kvalitetsbeviset angående bruk av interposisjonsmateriale versus distraksjonsartroplastikk alene, vil etterforskerne sammenligne de to metodene i et prospektivt randomisert studiedesign. Studiens hypotese er at interposisjonsartroplastikk ved bruk av puteteknikken gir bedre resultater når det gjelder funksjonell forbedring og grepsstyrke sammenlignet med hematom og distraksjonsteknikk. Bekreftelsen av hypotesen kommer til å rettferdiggjøre bruken av fascia lata i prosedyren, som er et alternativ som er mye brukt. Tvert imot, hvis puteteknikken ikke gir klinisk meningsfulle resultater, vil anbefalingen av hematom- og distraksjonsteknikken redusere de totale kostnadene for prosedyren, og gjøre allograften overflødig.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Hellas, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tommel carpometacarpal artrose trinn III og IV i henhold til Eaton og Littler klassifiseringen
- Minst en måneds historie med smerterefraktær til ikke-operativ behandling (hvile, ikke-steroid antiinflammatorisk medisin, skinne, håndbehandling, maksimalt tre kortikosteroidinjeksjoner)
- Pasient som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon til det berørte området
- Gravid pasient
- Kroniske systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interposisjon artroplastikk
Fascia lata interposisjonsartroplastikk for behandling av tommelkarpometakarpalleddsartrose
|
Et typisk Wagner-snitt vil bli brukt ved thenarhuden en centimeter distalt for den radiale styloiden.
Intervallet mellom abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil utvikles, samtidig som den beskytter de dorsale sensoriske grenene til nerven radialis.
En longitudinell kapsulotomi vil bli utført og etter identifisering av carpometacarpal og scaphotrapeziotrapezoid ledd, vil trapeset bli skåret ut.
Deretter vil den tomme plassen fylles med en rull med fascia lata og festes med en K-wire.
Den 1,4 millimeter store K-tråden vil bli introdusert to centimeter distalt til den metakarpale basen og inn i kroppen til trapeset.
Ved scaphotrapeziotrapezoid leddgikt vil debridement og osteofytteksisjon av scaphotrapezoid leddet bli utført.
På slutten av prosedyren vil kapselen og huden sutureres, og en tommel spica vil bli plassert til alle pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Hematom og distraksjonsartroplastikk
Hematom og distraksjonsartroplastikk for behandling av tommelkarpometakarpalleddsartrose
|
Et typisk Wagner-snitt vil bli brukt ved thenarhuden en centimeter distalt for den radiale styloiden.
Intervallet mellom abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil utvikles, samtidig som den beskytter de dorsale sensoriske grenene til nerven radialis.
En longitudinell kapsulotomi vil bli utført og etter identifisering av carpometacarpal og scaphotrapeziotrapezoid ledd, vil trapeset bli skåret ut.
Deretter vil det tomme rommet stabiliseres med en K-tråd uten mellomlegging av noe materiale.
Den 1,4 millimeter store K-tråden vil bli introdusert to centimeter distalt til den metakarpale basen og inn i kroppen til trapeset.
Ved scaphotrapeziotrapezoid leddgikt vil debridement og osteofytteksisjon av scaphotrapezoid leddet bli utført.
På slutten av prosedyren vil kapselen og huden sutureres, og en tommel spica vil bli plassert til alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funksjonell poengsum
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning av Quick DASH-score mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
seks måneder
|
|
"Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funksjonell poengsum
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av Quick DASH-score mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
ett år
|
|
"Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funksjonell poengsum
Tidsramme: to år
|
Sammenligning av Quick DASH-score mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
to år
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) for smertelindring
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
seks måneder
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) for smertelindring
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
ett år
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) for smertelindring
Tidsramme: to år
|
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning av tommelen ROM mellom gruppene.
Fleksjon, ekstensjon og abduksjon vil bli målt for tommel carpometacarpal og interfalangeale ledd ved hjelp av et goniometer.
|
seks måneder
|
|
Tommelens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av tommelen ROM mellom gruppene.
Fleksjon, ekstensjon og abduksjon vil bli målt for tommel carpometacarpal og interfalangeale ledd ved hjelp av et goniometer.
|
ett år
|
|
Tommelens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: to år
|
Sammenligning av tommelen ROM mellom gruppene.
Fleksjon, ekstensjon og abduksjon vil bli målt for tommel carpometacarpal og interfalangeale ledd ved hjelp av et goniometer.
|
to år
|
|
Kapandji scoret for tommelmotstand
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning av Kapandji-poengsum mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
seks måneder
|
|
Kapandji scoret for tommelmotstand
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av Kapandji-poengsum mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
ett år
|
|
Kapandji scoret for tommelmotstand
Tidsramme: to år
|
Sammenligning av Kapandji-poengsum mellom gruppene.
Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil to år postoperativt
|
Alle komplikasjoner vil bli dokumentert og rater vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Inntil to år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 597/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .