Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjon vs interposisjonsartroplastikk for basilar tommelartrose

5. mars 2022 oppdatert av: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distraksjon versus interposisjonsartroplastikk for tommelkarpometakarpalleddsartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Kirurgisk behandling for osteoartrose i tommelen er indisert når konservative tiltak har mislyktes, og en rekke teknikker har blitt foreslått. Distraksjonsartroplastikk har vært gullstandarden på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet, noe som gjør fordelene eller skadene til andre teknikker usikre. De andre behandlingsalternativene deler i det minste delvis utskjæring av trapeset, og inkluderer ligamentrekonstruksjon alene eller med seneinterposisjon, allograft interposisjonsartroplastikk, proteseimplantater og artrodese. En nyere lovende teknikk er puteteknikken, en type interposisjonsartroplastikk, som bruker en fascia lata allograft som interposisjonsmateriale og stabilisering med en K-wire.

I lys av bevis av lav kvalitet angående bruk av interposisjonsmateriale versus distraksjonsartroplastikk alene, vil etterforskerne sammenligne de to metodene i et prospektivt randomisert studiedesign. Studiens hypotese er at interposisjonsartroplastikk ved bruk av puteteknikken gir bedre resultater når det gjelder funksjonell forbedring og grepsstyrke sammenlignet med hematom og distraksjonsteknikk. Bekreftelsen av hypotesen kommer til å rettferdiggjøre bruken av fascia lata i prosedyren. Tvert imot, hvis puteteknikken ikke gir klinisk meningsfulle resultater, vil anbefalingen av hematom- og distraksjonsteknikken redusere de totale kostnadene for prosedyren, og gjøre allograften overflødig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose er en degenerativ sykdom i leddene, mest kjent for hoften og kneet. Artrose i tommelens karpometakarpalledd er en vanlig årsak til smerte, stivhet og grepsvakhet i hånden, som påvirker en av tre kvinner og en av åtte menn. Kirurgisk behandling er indisert når konservative tiltak har mislyktes, og en rekke teknikker har blitt foreslått. Distraksjonsartroplastikk har vært gullstandarden på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet, noe som gjør fordelene eller skadene til andre teknikker usikre. En nylig Cochrane-gjennomgang var ikke i stand til å demonstrere om noen teknikk gir en fordel fremfor distraksjonsartroplastikk og bemerket at kvaliteten på bevisene var lav.

Hematomartroplastikk inkluderer trapesiektomi uten interposisjon av noe materiale eller ligamentrekonstruksjon. Senere har den samme teknikken med tillegg av en midlertidig K-wire stabilisering av den første metacarpal blitt beskrevet som hematom og distraksjonsartroplastikk. De immobiliserte metacarpal i en overkorrigert stilling for å unngå postoperativ svakhet, forutsatt at årsaksfaktoren var innsynkningen av metacarpal inn i trapeshulrommet, og de rapporterte forbedrede resultater. De andre behandlingsalternativene deler i det minste delvis utskjæring av trapeset, og inkluderer ligamentrekonstruksjon alene eller med seneinterposisjon, allograft interposisjonsartroplastikk, proteseimplantater og artrodese. En nyere lovende teknikk er puteteknikken, en type interposisjonsartroplastikk, som bruker en fascia lata allograft som interposisjonsmateriale og stabilisering med en K-wire. Teknikken viste lovende resultater i en langsiktig oppfølgingsstudie, og viste seg å være et levedyktig alternativ til distraksjonsartroplastikk uten morbiditet hos donorstedet og bedre bevaring av høyden på metacarpal. Det er imidlertid ingen solid bevis for at det å beholde leddrommet påvirker de funksjonelle resultatene eller gripestyrken til pasientene.

Mål med studien I lys av den lave kvalitetsbeviset angående bruk av interposisjonsmateriale versus distraksjonsartroplastikk alene, vil etterforskerne sammenligne de to metodene i et prospektivt randomisert studiedesign. Studiens hypotese er at interposisjonsartroplastikk ved bruk av puteteknikken gir bedre resultater når det gjelder funksjonell forbedring og grepsstyrke sammenlignet med hematom og distraksjonsteknikk. Bekreftelsen av hypotesen kommer til å rettferdiggjøre bruken av fascia lata i prosedyren, som er et alternativ som er mye brukt. Tvert imot, hvis puteteknikken ikke gir klinisk meningsfulle resultater, vil anbefalingen av hematom- og distraksjonsteknikken redusere de totale kostnadene for prosedyren, og gjøre allograften overflødig.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Hellas, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tommel carpometacarpal artrose trinn III og IV i henhold til Eaton og Littler klassifiseringen
  • Minst en måneds historie med smerterefraktær til ikke-operativ behandling (hvile, ikke-steroid antiinflammatorisk medisin, skinne, håndbehandling, maksimalt tre kortikosteroidinjeksjoner)
  • Pasient som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon til det berørte området
  • Gravid pasient
  • Kroniske systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interposisjon artroplastikk
Fascia lata interposisjonsartroplastikk for behandling av tommelkarpometakarpalleddsartrose
Et typisk Wagner-snitt vil bli brukt ved thenarhuden en centimeter distalt for den radiale styloiden. Intervallet mellom abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil utvikles, samtidig som den beskytter de dorsale sensoriske grenene til nerven radialis. En longitudinell kapsulotomi vil bli utført og etter identifisering av carpometacarpal og scaphotrapeziotrapezoid ledd, vil trapeset bli skåret ut. Deretter vil den tomme plassen fylles med en rull med fascia lata og festes med en K-wire. Den 1,4 millimeter store K-tråden vil bli introdusert to centimeter distalt til den metakarpale basen og inn i kroppen til trapeset. Ved scaphotrapeziotrapezoid leddgikt vil debridement og osteofytteksisjon av scaphotrapezoid leddet bli utført. På slutten av prosedyren vil kapselen og huden sutureres, og en tommel spica vil bli plassert til alle pasienter.
Aktiv komparator: Hematom og distraksjonsartroplastikk
Hematom og distraksjonsartroplastikk for behandling av tommelkarpometakarpalleddsartrose
Et typisk Wagner-snitt vil bli brukt ved thenarhuden en centimeter distalt for den radiale styloiden. Intervallet mellom abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil utvikles, samtidig som den beskytter de dorsale sensoriske grenene til nerven radialis. En longitudinell kapsulotomi vil bli utført og etter identifisering av carpometacarpal og scaphotrapeziotrapezoid ledd, vil trapeset bli skåret ut. Deretter vil det tomme rommet stabiliseres med en K-tråd uten mellomlegging av noe materiale. Den 1,4 millimeter store K-tråden vil bli introdusert to centimeter distalt til den metakarpale basen og inn i kroppen til trapeset. Ved scaphotrapeziotrapezoid leddgikt vil debridement og osteofytteksisjon av scaphotrapezoid leddet bli utført. På slutten av prosedyren vil kapselen og huden sutureres, og en tommel spica vil bli plassert til alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funksjonell poengsum
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning av Quick DASH-score mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
seks måneder
"Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funksjonell poengsum
Tidsramme: ett år
Sammenligning av Quick DASH-score mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
ett år
"Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funksjonell poengsum
Tidsramme: to år
Sammenligning av Quick DASH-score mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
to år
"Visual Analog Scale" (VAS) for smertelindring
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
seks måneder
"Visual Analog Scale" (VAS) for smertelindring
Tidsramme: ett år
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
ett år
"Visual Analog Scale" (VAS) for smertelindring
Tidsramme: to år
Sammenligning av VAS for smerte mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tommelens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning av tommelen ROM mellom gruppene. Fleksjon, ekstensjon og abduksjon vil bli målt for tommel carpometacarpal og interfalangeale ledd ved hjelp av et goniometer.
seks måneder
Tommelens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: ett år
Sammenligning av tommelen ROM mellom gruppene. Fleksjon, ekstensjon og abduksjon vil bli målt for tommel carpometacarpal og interfalangeale ledd ved hjelp av et goniometer.
ett år
Tommelens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: to år
Sammenligning av tommelen ROM mellom gruppene. Fleksjon, ekstensjon og abduksjon vil bli målt for tommel carpometacarpal og interfalangeale ledd ved hjelp av et goniometer.
to år
Kapandji scoret for tommelmotstand
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning av Kapandji-poengsum mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
seks måneder
Kapandji scoret for tommelmotstand
Tidsramme: ett år
Sammenligning av Kapandji-poengsum mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
ett år
Kapandji scoret for tommelmotstand
Tidsramme: to år
Sammenligning av Kapandji-poengsum mellom gruppene. Minimum 0, maksimum 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil to år postoperativt
Alle komplikasjoner vil bli dokumentert og rater vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Inntil to år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 597/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere