- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04155853
Odwrócenie uwagi a interpozycja Artroplastyka w chorobie zwyrodnieniowej stawów kciuka podstawnego
Artroplastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka kontra artroplastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego: randomizowana, kontrolowana próba
Leczenie chirurgiczne choroby zwyrodnieniowej kciuka jest wskazane, gdy zawiodły środki zachowawcze i zaproponowano wiele technik. Artroplastyka dystrakcyjna była złotym standardem ze względu na brak wysokiej jakości dowodów, co sprawia, że korzyści lub szkody wynikające z innych technik są niepewne. Inne alternatywne metody leczenia polegają przynajmniej na częściowym wycięciu mięśnia czworobocznego i obejmują samą rekonstrukcję więzadła lub z wstawieniem ścięgna, alloprzeszczepową alloprotezoplastykę, implanty protetyczne i artrodezę. Ostatnio obiecującą techniką jest technika poduszkowa, rodzaj artroplastyki interpozycyjnej, która wykorzystuje alloprzeszczep powięzi szerokiej jako materiał wstawkowy i stabilizację za pomocą drutu K.
Ze względu na niską jakość dowodów dotyczących stosowania materiału wstawianego w porównaniu z samą artroplastyką dystrakcyjną, badacze porównają te dwie metody w ramach prospektywnego, randomizowanego projektu badawczego. Hipoteza badania jest taka, że endoprotezoplastyka stawowa techniką poduszkową daje lepsze wyniki w zakresie poprawy funkcjonalnej i siły chwytu w porównaniu z techniką krwiaka i dystrakcji. Potwierdzenie postawionej hipotezy będzie uzasadniało zastosowanie w zabiegu powięzi szerokiej. Przeciwnie, jeśli technika poduszkowa nie przyniesie klinicznie znaczących wyników, zalecenie techniki krwiaka i dystrakcji będzie uwzględniać zmniejszenie całkowitego kosztu procedury, czyniąc alloprzeszczep zbędny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba zwyrodnieniowa stawów, znana głównie z biodra i kolana. Choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka jest częstą przyczyną bólu, sztywności i osłabienia chwytu dłoni, dotykając jedną na trzy kobiety i jednego na ośmiu mężczyzn. Leczenie chirurgiczne jest wskazane, gdy zawiodły środki zachowawcze i zaproponowano wiele technik. Artroplastyka dystrakcyjna była złotym standardem ze względu na brak wysokiej jakości dowodów, co sprawia, że korzyści lub szkody wynikające z innych technik są niepewne. Niedawny przegląd Cochrane nie był w stanie wykazać, czy jakakolwiek technika przynosi korzyści w porównaniu z artroplastyką dystrakcyjną i odnotowano, że jakość dowodów była niska.
Artroplastyka krwiaka obejmuje trapezektomię bez wstawienia jakiegokolwiek materiału lub rekonstrukcji więzadeł. Później ta sama technika z dodatkiem czasowej stabilizacji pierwszego śródręcza drutem K została opisana jako krwiak i artroplastyka dystrakcyjna. Unieruchomili śródręcza w nadmiernie skorygowanej pozycji, aby uniknąć osłabienia pooperacyjnego, zakładając, że czynnikiem sprawczym było osiadanie kości śródręcza w pustce czworobocznej, i zgłosili poprawę wyników. Inne alternatywne metody leczenia polegają przynajmniej na częściowym wycięciu mięśnia czworobocznego i obejmują samą rekonstrukcję więzadła lub z wstawieniem ścięgna, alloprzeszczepową alloprotezoplastykę, implanty protetyczne i artrodezę. Ostatnio obiecującą techniką jest technika poduszkowa, rodzaj artroplastyki interpozycyjnej, która wykorzystuje alloprzeszczep powięzi szerokiej jako materiał wstawkowy i stabilizację za pomocą drutu K. Technika ta dała obiecujące wyniki w długoterminowym badaniu kontrolnym i okazała się realną alternatywą dla endoprotezoplastyki dystrakcyjnej bez chorobowości w miejscu pobrania i z lepszym zachowaniem wysokości kości śródręcza. Nie ma jednak solidnych dowodów na to, że zachowanie przestrzeni stawowej wpływa na wyniki czynnościowe lub siłę chwytu pacjentów.
Cel badania Ze względu na niską jakość dowodów dotyczących stosowania materiału wstawiającego w porównaniu z samą artroplastyką dystrakcyjną, badacze porównają te dwie metody w prospektywnym, randomizowanym projekcie badania. Hipoteza badania jest taka, że endoprotezoplastyka stawowa techniką poduszkową daje lepsze wyniki w zakresie poprawy funkcjonalnej i siły chwytu w porównaniu z techniką krwiaka i dystrakcji. Potwierdzenie postawionej hipotezy będzie uzasadniało zastosowanie w zabiegu powięzi szerokiej, która jest jedną z powszechnie stosowanych opcji. Przeciwnie, jeśli technika poduszkowa nie przyniesie klinicznie znaczących wyników, zalecenie techniki krwiaka i dystrakcji będzie uwzględniać zmniejszenie całkowitego kosztu procedury, czyniąc alloprzeszczep zbędny.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grecja, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka Stopień III i IV według klasyfikacji Eatona i Littlera
- Co najmniej miesięczny wywiad z bólem opornym na leczenie nieoperacyjne (odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne, szyna, terapia ręki, maksymalnie trzy iniekcje kortykosteroidów)
- Pacjent chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na dotkniętym obszarze
- Pacjent w ciąży
- Przewlekłe choroby układowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroplastyka interpozycyjna
Artroplastyka interpozycyjna powięzi szerokiej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
|
Typowe nacięcie Wagnera zostanie wykonane na skórze kłębu w odległości jednego centymetra od wyrostka rylcowatego kości promieniowej.
Odstęp między odwodzicielem długim kciuka a prostownikiem krótkim kciuka zostanie rozwinięty, przy jednoczesnej ochronie grzbietowych gałęzi czuciowych nerwu promieniowego.
Wykonana zostanie podłużna kapsulotomia i po identyfikacji stawów nadgarstkowo-śródręcznych i łódeczkowatopłeczno-trapezowych wycięcie czworoboku.
Następnie pusta przestrzeń zostanie wypełniona rolką powięzi szerokiej i umocowana drutem K.
Drut K o średnicy 1,4 milimetra zostanie wprowadzony dwa centymetry dystalnie od podstawy śródręcza i do korpusu trapezu.
W przypadku zapalenia stawu łódeczkowatopłetwego zostanie przeprowadzone oczyszczenie i wycięcie osteofitów stawu łódeczkowatopłetwego.
Na koniec zabiegu kapsułka i skóra zostaną zszyte, a wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony spica kciuka.
|
|
Aktywny komparator: Artroplastyka krwiaka i rozproszenia
Krwiak i artroplastyka dystrakcyjna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
|
Typowe nacięcie Wagnera zostanie wykonane na skórze kłębu w odległości jednego centymetra od wyrostka rylcowatego kości promieniowej.
Odstęp między odwodzicielem długim kciuka a prostownikiem krótkim kciuka zostanie rozwinięty, przy jednoczesnej ochronie grzbietowych gałęzi czuciowych nerwu promieniowego.
Wykonana zostanie podłużna kapsulotomia i po identyfikacji stawów nadgarstkowo-śródręcznych i łódeczkowatopłeczno-trapezowych wycięcie czworoboku.
Następnie pusta przestrzeń zostanie ustabilizowana drutem K bez wkładania jakiegokolwiek materiału.
Drut K o średnicy 1,4 milimetra zostanie wprowadzony dwa centymetry dystalnie od podstawy śródręcza i do korpusu trapezu.
W przypadku zapalenia stawu łódeczkowatopłetwego zostanie przeprowadzone oczyszczenie i wycięcie osteofitów stawu łódeczkowatopłetwego.
Na koniec zabiegu kapsułka i skóra zostaną zszyte, a wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony spica kciuka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny „Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (QuickDASH).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównanie wyniku Quick DASH między grupami.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
sześć miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny „Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (QuickDASH).
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie wyniku Quick DASH między grupami.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
rok
|
|
Wynik funkcjonalny „Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (QuickDASH).
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie wyniku Quick DASH między grupami.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa lata
|
|
„Wizualna skala analogowa” (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównanie VAS dla bólu między grupami.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
sześć miesięcy
|
|
„Wizualna skala analogowa” (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie VAS dla bólu między grupami.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
rok
|
|
„Wizualna skala analogowa” (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie VAS dla bólu między grupami.
Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównanie kciuka ROM między grupami.
Zgięcie, wyprost i odwodzenie będą mierzone dla stawów nadgarstkowo-śródręcznych i międzypaliczkowych kciuka za pomocą goniometru.
|
sześć miesięcy
|
|
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie kciuka ROM między grupami.
Zgięcie, wyprost i odwodzenie będą mierzone dla stawów nadgarstkowo-śródręcznych i międzypaliczkowych kciuka za pomocą goniometru.
|
rok
|
|
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie kciuka ROM między grupami.
Zgięcie, wyprost i odwodzenie będą mierzone dla stawów nadgarstkowo-śródręcznych i międzypaliczkowych kciuka za pomocą goniometru.
|
dwa lata
|
|
Wynik Kapandji za sprzeciw kciuka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Porównanie wyniku Kapandji między grupami.
Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
sześć miesięcy
|
|
Wynik Kapandji za sprzeciw kciuka
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie wyniku Kapandji między grupami.
Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
rok
|
|
Wynik Kapandji za sprzeciw kciuka
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie wyniku Kapandji między grupami.
Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do dwóch lat po operacji
|
Wszystkie powikłania zostaną udokumentowane, a częstość zostanie porównana między grupami.
|
Do dwóch lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 597/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .