Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie uwagi a interpozycja Artroplastyka w chorobie zwyrodnieniowej stawów kciuka podstawnego

5 marca 2022 zaktualizowane przez: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Artroplastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka kontra artroplastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego: randomizowana, kontrolowana próba

Leczenie chirurgiczne choroby zwyrodnieniowej kciuka jest wskazane, gdy zawiodły środki zachowawcze i zaproponowano wiele technik. Artroplastyka dystrakcyjna była złotym standardem ze względu na brak wysokiej jakości dowodów, co sprawia, że ​​korzyści lub szkody wynikające z innych technik są niepewne. Inne alternatywne metody leczenia polegają przynajmniej na częściowym wycięciu mięśnia czworobocznego i obejmują samą rekonstrukcję więzadła lub z wstawieniem ścięgna, alloprzeszczepową alloprotezoplastykę, implanty protetyczne i artrodezę. Ostatnio obiecującą techniką jest technika poduszkowa, rodzaj artroplastyki interpozycyjnej, która wykorzystuje alloprzeszczep powięzi szerokiej jako materiał wstawkowy i stabilizację za pomocą drutu K.

Ze względu na niską jakość dowodów dotyczących stosowania materiału wstawianego w porównaniu z samą artroplastyką dystrakcyjną, badacze porównają te dwie metody w ramach prospektywnego, randomizowanego projektu badawczego. Hipoteza badania jest taka, że ​​endoprotezoplastyka stawowa techniką poduszkową daje lepsze wyniki w zakresie poprawy funkcjonalnej i siły chwytu w porównaniu z techniką krwiaka i dystrakcji. Potwierdzenie postawionej hipotezy będzie uzasadniało zastosowanie w zabiegu powięzi szerokiej. Przeciwnie, jeśli technika poduszkowa nie przyniesie klinicznie znaczących wyników, zalecenie techniki krwiaka i dystrakcji będzie uwzględniać zmniejszenie całkowitego kosztu procedury, czyniąc alloprzeszczep zbędny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba zwyrodnieniowa stawów, znana głównie z biodra i kolana. Choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka jest częstą przyczyną bólu, sztywności i osłabienia chwytu dłoni, dotykając jedną na trzy kobiety i jednego na ośmiu mężczyzn. Leczenie chirurgiczne jest wskazane, gdy zawiodły środki zachowawcze i zaproponowano wiele technik. Artroplastyka dystrakcyjna była złotym standardem ze względu na brak wysokiej jakości dowodów, co sprawia, że ​​korzyści lub szkody wynikające z innych technik są niepewne. Niedawny przegląd Cochrane nie był w stanie wykazać, czy jakakolwiek technika przynosi korzyści w porównaniu z artroplastyką dystrakcyjną i odnotowano, że jakość dowodów była niska.

Artroplastyka krwiaka obejmuje trapezektomię bez wstawienia jakiegokolwiek materiału lub rekonstrukcji więzadeł. Później ta sama technika z dodatkiem czasowej stabilizacji pierwszego śródręcza drutem K została opisana jako krwiak i artroplastyka dystrakcyjna. Unieruchomili śródręcza w nadmiernie skorygowanej pozycji, aby uniknąć osłabienia pooperacyjnego, zakładając, że czynnikiem sprawczym było osiadanie kości śródręcza w pustce czworobocznej, i zgłosili poprawę wyników. Inne alternatywne metody leczenia polegają przynajmniej na częściowym wycięciu mięśnia czworobocznego i obejmują samą rekonstrukcję więzadła lub z wstawieniem ścięgna, alloprzeszczepową alloprotezoplastykę, implanty protetyczne i artrodezę. Ostatnio obiecującą techniką jest technika poduszkowa, rodzaj artroplastyki interpozycyjnej, która wykorzystuje alloprzeszczep powięzi szerokiej jako materiał wstawkowy i stabilizację za pomocą drutu K. Technika ta dała obiecujące wyniki w długoterminowym badaniu kontrolnym i okazała się realną alternatywą dla endoprotezoplastyki dystrakcyjnej bez chorobowości w miejscu pobrania i z lepszym zachowaniem wysokości kości śródręcza. Nie ma jednak solidnych dowodów na to, że zachowanie przestrzeni stawowej wpływa na wyniki czynnościowe lub siłę chwytu pacjentów.

Cel badania Ze względu na niską jakość dowodów dotyczących stosowania materiału wstawiającego w porównaniu z samą artroplastyką dystrakcyjną, badacze porównają te dwie metody w prospektywnym, randomizowanym projekcie badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​endoprotezoplastyka stawowa techniką poduszkową daje lepsze wyniki w zakresie poprawy funkcjonalnej i siły chwytu w porównaniu z techniką krwiaka i dystrakcji. Potwierdzenie postawionej hipotezy będzie uzasadniało zastosowanie w zabiegu powięzi szerokiej, która jest jedną z powszechnie stosowanych opcji. Przeciwnie, jeśli technika poduszkowa nie przyniesie klinicznie znaczących wyników, zalecenie techniki krwiaka i dystrakcji będzie uwzględniać zmniejszenie całkowitego kosztu procedury, czyniąc alloprzeszczep zbędny.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Grecja, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka Stopień III i IV według klasyfikacji Eatona i Littlera
  • Co najmniej miesięczny wywiad z bólem opornym na leczenie nieoperacyjne (odpoczynek, niesteroidowe leki przeciwzapalne, szyna, terapia ręki, maksymalnie trzy iniekcje kortykosteroidów)
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na dotkniętym obszarze
  • Pacjent w ciąży
  • Przewlekłe choroby układowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroplastyka interpozycyjna
Artroplastyka interpozycyjna powięzi szerokiej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
Typowe nacięcie Wagnera zostanie wykonane na skórze kłębu w odległości jednego centymetra od wyrostka rylcowatego kości promieniowej. Odstęp między odwodzicielem długim kciuka a prostownikiem krótkim kciuka zostanie rozwinięty, przy jednoczesnej ochronie grzbietowych gałęzi czuciowych nerwu promieniowego. Wykonana zostanie podłużna kapsulotomia i po identyfikacji stawów nadgarstkowo-śródręcznych i łódeczkowatopłeczno-trapezowych wycięcie czworoboku. Następnie pusta przestrzeń zostanie wypełniona rolką powięzi szerokiej i umocowana drutem K. Drut K o średnicy 1,4 milimetra zostanie wprowadzony dwa centymetry dystalnie od podstawy śródręcza i do korpusu trapezu. W przypadku zapalenia stawu łódeczkowatopłetwego zostanie przeprowadzone oczyszczenie i wycięcie osteofitów stawu łódeczkowatopłetwego. Na koniec zabiegu kapsułka i skóra zostaną zszyte, a wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony spica kciuka.
Aktywny komparator: Artroplastyka krwiaka i rozproszenia
Krwiak i artroplastyka dystrakcyjna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
Typowe nacięcie Wagnera zostanie wykonane na skórze kłębu w odległości jednego centymetra od wyrostka rylcowatego kości promieniowej. Odstęp między odwodzicielem długim kciuka a prostownikiem krótkim kciuka zostanie rozwinięty, przy jednoczesnej ochronie grzbietowych gałęzi czuciowych nerwu promieniowego. Wykonana zostanie podłużna kapsulotomia i po identyfikacji stawów nadgarstkowo-śródręcznych i łódeczkowatopłeczno-trapezowych wycięcie czworoboku. Następnie pusta przestrzeń zostanie ustabilizowana drutem K bez wkładania jakiegokolwiek materiału. Drut K o średnicy 1,4 milimetra zostanie wprowadzony dwa centymetry dystalnie od podstawy śródręcza i do korpusu trapezu. W przypadku zapalenia stawu łódeczkowatopłetwego zostanie przeprowadzone oczyszczenie i wycięcie osteofitów stawu łódeczkowatopłetwego. Na koniec zabiegu kapsułka i skóra zostaną zszyte, a wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony spica kciuka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny „Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (QuickDASH).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Porównanie wyniku Quick DASH między grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
sześć miesięcy
Wynik funkcjonalny „Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (QuickDASH).
Ramy czasowe: rok
Porównanie wyniku Quick DASH między grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
rok
Wynik funkcjonalny „Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (QuickDASH).
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie wyniku Quick DASH między grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa lata
„Wizualna skala analogowa” (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Porównanie VAS dla bólu między grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
sześć miesięcy
„Wizualna skala analogowa” (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: rok
Porównanie VAS dla bólu między grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
rok
„Wizualna skala analogowa” (VAS) do łagodzenia bólu
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie VAS dla bólu między grupami. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Porównanie kciuka ROM między grupami. Zgięcie, wyprost i odwodzenie będą mierzone dla stawów nadgarstkowo-śródręcznych i międzypaliczkowych kciuka za pomocą goniometru.
sześć miesięcy
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: rok
Porównanie kciuka ROM między grupami. Zgięcie, wyprost i odwodzenie będą mierzone dla stawów nadgarstkowo-śródręcznych i międzypaliczkowych kciuka za pomocą goniometru.
rok
Zakres ruchu kciuka (ROM)
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie kciuka ROM między grupami. Zgięcie, wyprost i odwodzenie będą mierzone dla stawów nadgarstkowo-śródręcznych i międzypaliczkowych kciuka za pomocą goniometru.
dwa lata
Wynik Kapandji za sprzeciw kciuka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Porównanie wyniku Kapandji między grupami. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
sześć miesięcy
Wynik Kapandji za sprzeciw kciuka
Ramy czasowe: rok
Porównanie wyniku Kapandji między grupami. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
rok
Wynik Kapandji za sprzeciw kciuka
Ramy czasowe: dwa lata
Porównanie wyniku Kapandji między grupami. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do dwóch lat po operacji
Wszystkie powikłania zostaną udokumentowane, a częstość zostanie porównana między grupami.
Do dwóch lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 597/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj