- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155853
Artroplastica di distrazione vs interposizione per osteoartrite basilare del pollice
Distrazione rispetto all'artroplastica di interposizione per l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice: uno studio controllato randomizzato
La gestione chirurgica dell'artrosi del pollice è indicata quando le misure conservative hanno fallito e sono state proposte numerose tecniche. L'artroplastica per distrazione è stata il gold standard a causa della mancanza di prove di alta qualità, che rendono incerti i benefici oi danni di altre tecniche. Le altre alternative terapeutiche condividono almeno l'escissione parziale del trapezio, e comprendono la ricostruzione legamentosa da sola o con interposizione tendinea, l'artroplastica con interposizione allotrapianto, gli impianti protesici e l'artrodesi. Una recente tecnica promettente è la tecnica del cuscino, un tipo di artroplastica di interposizione, che utilizza un alloinnesto di fascia lata come materiale di interposizione e stabilizzazione con un filo di Kirschner.
In considerazione delle prove di bassa qualità riguardanti l'uso del materiale di interposizione rispetto alla sola artroplastica di distrazione, i ricercatori confronteranno i due metodi in un progetto di studio prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che l'artroplastica per interposizione con la tecnica del cuscino dia risultati migliori in termini di miglioramento funzionale e forza di presa rispetto alla tecnica dell'ematoma e della distrazione. La conferma dell'ipotesi va a giustificare l'uso della fascia lata nella procedura. Al contrario, se la tecnica del cuscino non riesce a produrre risultati clinicamente significativi, la raccomandazione della tecnica dell'ematoma e della distrazione spiegherà la riduzione del costo complessivo della procedura, rendendo ridondante l'allotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni, principalmente nota per l'anca e il ginocchio. L'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice è una causa comune di dolore, rigidità e debolezza della presa della mano, che colpisce una donna su tre e un uomo su otto. La gestione chirurgica è indicata quando le misure conservative hanno fallito e sono state proposte numerose tecniche. L'artroplastica per distrazione è stata il gold standard a causa della mancanza di prove di alta qualità, che rendono incerti i benefici oi danni di altre tecniche. Una recente revisione Cochrane non è stata in grado di dimostrare se una qualsiasi tecnica conferisca un vantaggio rispetto all'artroplastica per distrazione e ha rilevato che la qualità delle prove era bassa.
L'artroplastica dell'ematoma comprende la trapeziectomia senza interposizione di alcun materiale o ricostruzione legamentosa. Successivamente, la stessa tecnica con l'aggiunta di una stabilizzazione temporanea con filo di Kirschner del primo metacarpo è stata descritta come ematoma e artroplastica di distrazione. Hanno immobilizzato il metacarpo in una posizione ipercorretta per evitare la debolezza postoperatoria, supponendo che il fattore causale fosse la subsidenza del metacarpo nel vuoto trapezoidale, e hanno riportato risultati migliori. Le altre alternative terapeutiche condividono almeno l'escissione parziale del trapezio, e comprendono la ricostruzione legamentosa da sola o con interposizione tendinea, l'artroplastica con interposizione allotrapianto, gli impianti protesici e l'artrodesi. Una recente tecnica promettente è la tecnica del cuscino, un tipo di artroplastica di interposizione, che utilizza un alloinnesto di fascia lata come materiale di interposizione e stabilizzazione con un filo di Kirschner. La tecnica ha mostrato risultati promettenti in uno studio di follow-up a lungo termine e si è rivelata una valida alternativa all'artroplastica per distrazione senza morbilità del sito donatore e migliore conservazione dell'altezza del metacarpo. Tuttavia, non ci sono prove concrete che il mantenimento dello spazio articolare influisca sui risultati funzionali o sulla forza di presa dei pazienti.
Scopo dello studio In considerazione delle prove di bassa qualità riguardanti l'uso del materiale di interposizione rispetto alla sola artroplastica di distrazione, i ricercatori confronteranno i due metodi in un disegno di studio prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che l'artroplastica per interposizione con la tecnica del cuscino dia risultati migliori in termini di miglioramento funzionale e forza di presa rispetto alla tecnica dell'ematoma e della distrazione. La conferma dell'ipotesi giustificherà l'uso della fascia lata nella procedura, che è un'opzione ampiamente utilizzata. Al contrario, se la tecnica del cuscino non riesce a produrre risultati clinicamente significativi, la raccomandazione della tecnica dell'ematoma e della distrazione spiegherà la riduzione del costo complessivo della procedura, rendendo ridondante l'allotrapianto.
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le Linee guida sulla buona pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Exohi
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Thessaloniki, Exohi, Grecia, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi carpometacarpale del pollice Stadio III e IV secondo la classificazione di Eaton e Littler
- Almeno un mese di storia di dolore refrattario al trattamento incruento (riposo, farmaci antinfiammatori non steroidei, tutore, terapia della mano, un massimo di tre iniezioni di corticosteroidi)
- Paziente disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Operazione precedente nell'area interessata
- Paziente incinta
- Malattie sistemiche croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interposizione Artroplastica
Interposizione di interposizione di fascia lata per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
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Verrà praticata una tipica incisione di Wagner sulla pelle tenare, un centimetro distale rispetto alla stiloide radiale.
Si svilupperà l'intervallo tra l'abduttore lungo del pollice e l'estensore breve del pollice, proteggendo i rami sensitivi dorsali del nervo radiale.
Verrà eseguita una capsulotomia longitudinale e dopo aver individuato le articolazioni carpometacarpale e scafotrapeziotrapezoidale, verrà escisso il trapezio.
Quindi, lo spazio vuoto verrà riempito con un rotolo di fascia lata e fissato con un filo di Kirschner.
Il filo di Kirschner da 1,4 millimetri verrà introdotto due centimetri distalmente alla base metacarpale e nel corpo del trapezio.
In caso di artrite dell'articolazione scafotrapezio-trapezoidale, verrà eseguito lo sbrigliamento e l'escissione dell'osteofita dell'articolazione scafotrapezio.
Alla fine della procedura, la capsula e la pelle verranno suturate e a tutti i pazienti verrà posizionato un pollice spica.
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Comparatore attivo: Ematoma e artroplastica di distrazione
Ematoma e artroplastica di distrazione per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
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Verrà praticata una tipica incisione di Wagner sulla pelle tenare, un centimetro distale rispetto alla stiloide radiale.
Si svilupperà l'intervallo tra l'abduttore lungo del pollice e l'estensore breve del pollice, proteggendo i rami sensitivi dorsali del nervo radiale.
Verrà eseguita una capsulotomia longitudinale e dopo aver individuato le articolazioni carpometacarpale e scafotrapeziotrapezoidale, verrà escisso il trapezio.
Successivamente, lo spazio vuoto verrà stabilizzato con un filo di Kirschner senza interposizione di alcun materiale.
Il filo di Kirschner da 1,4 millimetri verrà introdotto due centimetri distalmente alla base metacarpale e nel corpo del trapezio.
In caso di artrite dell'articolazione scafotrapezio-trapezoidale, verrà eseguito lo sbrigliamento e l'escissione dell'osteofita dell'articolazione scafotrapezio.
Alla fine della procedura, la capsula e la pelle verranno suturate e a tutti i pazienti verrà posizionato un pollice spica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH).
Lasso di tempo: sei mesi
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Confronto del punteggio Quick DASH tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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sei mesi
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Punteggio funzionale "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH).
Lasso di tempo: un anno
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Confronto del punteggio Quick DASH tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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un anno
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Punteggio funzionale "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH).
Lasso di tempo: due anni
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Confronto del punteggio Quick DASH tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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due anni
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"Visual Analog Scale" (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: sei mesi
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Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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sei mesi
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|
"Visual Analog Scale" (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: un anno
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Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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un anno
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|
"Visual Analog Scale" (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: due anni
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Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: sei mesi
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Confronto della ROM del pollice tra i gruppi.
La flessione, l'estensione e l'abduzione saranno misurate per le articolazioni carpometacarpali e interfalangee del pollice utilizzando un goniometro.
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sei mesi
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Gamma di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: un anno
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Confronto della ROM del pollice tra i gruppi.
La flessione, l'estensione e l'abduzione saranno misurate per le articolazioni carpometacarpali e interfalangee del pollice utilizzando un goniometro.
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un anno
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Gamma di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: due anni
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Confronto della ROM del pollice tra i gruppi.
La flessione, l'estensione e l'abduzione saranno misurate per le articolazioni carpometacarpali e interfalangee del pollice utilizzando un goniometro.
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due anni
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Punteggio Kapandji per l'opposizione del pollice
Lasso di tempo: sei mesi
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Confronto del punteggio Kapandji tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
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sei mesi
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Punteggio Kapandji per l'opposizione del pollice
Lasso di tempo: un anno
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Confronto del punteggio Kapandji tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
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un anno
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Punteggio Kapandji per l'opposizione del pollice
Lasso di tempo: due anni
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Confronto del punteggio Kapandji tra i gruppi.
Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
|
due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'intervento
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Tutte le complicazioni saranno documentate e le tariffe saranno confrontate tra i gruppi.
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Fino a due anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
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- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
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- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
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- 597/2019
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