Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroplastica di distrazione vs interposizione per osteoartrite basilare del pollice

5 marzo 2022 aggiornato da: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distrazione rispetto all'artroplastica di interposizione per l'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice: uno studio controllato randomizzato

La gestione chirurgica dell'artrosi del pollice è indicata quando le misure conservative hanno fallito e sono state proposte numerose tecniche. L'artroplastica per distrazione è stata il gold standard a causa della mancanza di prove di alta qualità, che rendono incerti i benefici oi danni di altre tecniche. Le altre alternative terapeutiche condividono almeno l'escissione parziale del trapezio, e comprendono la ricostruzione legamentosa da sola o con interposizione tendinea, l'artroplastica con interposizione allotrapianto, gli impianti protesici e l'artrodesi. Una recente tecnica promettente è la tecnica del cuscino, un tipo di artroplastica di interposizione, che utilizza un alloinnesto di fascia lata come materiale di interposizione e stabilizzazione con un filo di Kirschner.

In considerazione delle prove di bassa qualità riguardanti l'uso del materiale di interposizione rispetto alla sola artroplastica di distrazione, i ricercatori confronteranno i due metodi in un progetto di studio prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che l'artroplastica per interposizione con la tecnica del cuscino dia risultati migliori in termini di miglioramento funzionale e forza di presa rispetto alla tecnica dell'ematoma e della distrazione. La conferma dell'ipotesi va a giustificare l'uso della fascia lata nella procedura. Al contrario, se la tecnica del cuscino non riesce a produrre risultati clinicamente significativi, la raccomandazione della tecnica dell'ematoma e della distrazione spiegherà la riduzione del costo complessivo della procedura, rendendo ridondante l'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni, principalmente nota per l'anca e il ginocchio. L'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice è una causa comune di dolore, rigidità e debolezza della presa della mano, che colpisce una donna su tre e un uomo su otto. La gestione chirurgica è indicata quando le misure conservative hanno fallito e sono state proposte numerose tecniche. L'artroplastica per distrazione è stata il gold standard a causa della mancanza di prove di alta qualità, che rendono incerti i benefici oi danni di altre tecniche. Una recente revisione Cochrane non è stata in grado di dimostrare se una qualsiasi tecnica conferisca un vantaggio rispetto all'artroplastica per distrazione e ha rilevato che la qualità delle prove era bassa.

L'artroplastica dell'ematoma comprende la trapeziectomia senza interposizione di alcun materiale o ricostruzione legamentosa. Successivamente, la stessa tecnica con l'aggiunta di una stabilizzazione temporanea con filo di Kirschner del primo metacarpo è stata descritta come ematoma e artroplastica di distrazione. Hanno immobilizzato il metacarpo in una posizione ipercorretta per evitare la debolezza postoperatoria, supponendo che il fattore causale fosse la subsidenza del metacarpo nel vuoto trapezoidale, e hanno riportato risultati migliori. Le altre alternative terapeutiche condividono almeno l'escissione parziale del trapezio, e comprendono la ricostruzione legamentosa da sola o con interposizione tendinea, l'artroplastica con interposizione allotrapianto, gli impianti protesici e l'artrodesi. Una recente tecnica promettente è la tecnica del cuscino, un tipo di artroplastica di interposizione, che utilizza un alloinnesto di fascia lata come materiale di interposizione e stabilizzazione con un filo di Kirschner. La tecnica ha mostrato risultati promettenti in uno studio di follow-up a lungo termine e si è rivelata una valida alternativa all'artroplastica per distrazione senza morbilità del sito donatore e migliore conservazione dell'altezza del metacarpo. Tuttavia, non ci sono prove concrete che il mantenimento dello spazio articolare influisca sui risultati funzionali o sulla forza di presa dei pazienti.

Scopo dello studio In considerazione delle prove di bassa qualità riguardanti l'uso del materiale di interposizione rispetto alla sola artroplastica di distrazione, i ricercatori confronteranno i due metodi in un disegno di studio prospettico randomizzato. L'ipotesi dello studio è che l'artroplastica per interposizione con la tecnica del cuscino dia risultati migliori in termini di miglioramento funzionale e forza di presa rispetto alla tecnica dell'ematoma e della distrazione. La conferma dell'ipotesi giustificherà l'uso della fascia lata nella procedura, che è un'opzione ampiamente utilizzata. Al contrario, se la tecnica del cuscino non riesce a produrre risultati clinicamente significativi, la raccomandazione della tecnica dell'ematoma e della distrazione spiegherà la riduzione del costo complessivo della procedura, rendendo ridondante l'allotrapianto.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le Linee guida sulla buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Grecia, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi carpometacarpale del pollice Stadio III e IV secondo la classificazione di Eaton e Littler
  • Almeno un mese di storia di dolore refrattario al trattamento incruento (riposo, farmaci antinfiammatori non steroidei, tutore, terapia della mano, un massimo di tre iniezioni di corticosteroidi)
  • Paziente disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Operazione precedente nell'area interessata
  • Paziente incinta
  • Malattie sistemiche croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interposizione Artroplastica
Interposizione di interposizione di fascia lata per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
Verrà praticata una tipica incisione di Wagner sulla pelle tenare, un centimetro distale rispetto alla stiloide radiale. Si svilupperà l'intervallo tra l'abduttore lungo del pollice e l'estensore breve del pollice, proteggendo i rami sensitivi dorsali del nervo radiale. Verrà eseguita una capsulotomia longitudinale e dopo aver individuato le articolazioni carpometacarpale e scafotrapeziotrapezoidale, verrà escisso il trapezio. Quindi, lo spazio vuoto verrà riempito con un rotolo di fascia lata e fissato con un filo di Kirschner. Il filo di Kirschner da 1,4 millimetri verrà introdotto due centimetri distalmente alla base metacarpale e nel corpo del trapezio. In caso di artrite dell'articolazione scafotrapezio-trapezoidale, verrà eseguito lo sbrigliamento e l'escissione dell'osteofita dell'articolazione scafotrapezio. Alla fine della procedura, la capsula e la pelle verranno suturate e a tutti i pazienti verrà posizionato un pollice spica.
Comparatore attivo: Ematoma e artroplastica di distrazione
Ematoma e artroplastica di distrazione per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice
Verrà praticata una tipica incisione di Wagner sulla pelle tenare, un centimetro distale rispetto alla stiloide radiale. Si svilupperà l'intervallo tra l'abduttore lungo del pollice e l'estensore breve del pollice, proteggendo i rami sensitivi dorsali del nervo radiale. Verrà eseguita una capsulotomia longitudinale e dopo aver individuato le articolazioni carpometacarpale e scafotrapeziotrapezoidale, verrà escisso il trapezio. Successivamente, lo spazio vuoto verrà stabilizzato con un filo di Kirschner senza interposizione di alcun materiale. Il filo di Kirschner da 1,4 millimetri verrà introdotto due centimetri distalmente alla base metacarpale e nel corpo del trapezio. In caso di artrite dell'articolazione scafotrapezio-trapezoidale, verrà eseguito lo sbrigliamento e l'escissione dell'osteofita dell'articolazione scafotrapezio. Alla fine della procedura, la capsula e la pelle verranno suturate e a tutti i pazienti verrà posizionato un pollice spica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH).
Lasso di tempo: sei mesi
Confronto del punteggio Quick DASH tra i gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sei mesi
Punteggio funzionale "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH).
Lasso di tempo: un anno
Confronto del punteggio Quick DASH tra i gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
un anno
Punteggio funzionale "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (QuickDASH).
Lasso di tempo: due anni
Confronto del punteggio Quick DASH tra i gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
due anni
"Visual Analog Scale" (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: sei mesi
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sei mesi
"Visual Analog Scale" (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: un anno
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
un anno
"Visual Analog Scale" (VAS) per alleviare il dolore
Lasso di tempo: due anni
Confronto della VAS per il dolore tra i gruppi. Minimo 0, massimo 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: sei mesi
Confronto della ROM del pollice tra i gruppi. La flessione, l'estensione e l'abduzione saranno misurate per le articolazioni carpometacarpali e interfalangee del pollice utilizzando un goniometro.
sei mesi
Gamma di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: un anno
Confronto della ROM del pollice tra i gruppi. La flessione, l'estensione e l'abduzione saranno misurate per le articolazioni carpometacarpali e interfalangee del pollice utilizzando un goniometro.
un anno
Gamma di movimento del pollice (ROM)
Lasso di tempo: due anni
Confronto della ROM del pollice tra i gruppi. La flessione, l'estensione e l'abduzione saranno misurate per le articolazioni carpometacarpali e interfalangee del pollice utilizzando un goniometro.
due anni
Punteggio Kapandji per l'opposizione del pollice
Lasso di tempo: sei mesi
Confronto del punteggio Kapandji tra i gruppi. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
sei mesi
Punteggio Kapandji per l'opposizione del pollice
Lasso di tempo: un anno
Confronto del punteggio Kapandji tra i gruppi. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
un anno
Punteggio Kapandji per l'opposizione del pollice
Lasso di tempo: due anni
Confronto del punteggio Kapandji tra i gruppi. Minimo 0, massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo l'intervento
Tutte le complicazioni saranno documentate e le tariffe saranno confrontate tra i gruppi.
Fino a due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 597/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interposizione Artroplastica

Sottoscrivi