Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distraktion vs Interposition Artroplastik for Basilar Thumb Slidgigt

5. marts 2022 opdateret af: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distraktion versus interpositionsarthroplasty for tommelfinger carpometacarpal led slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk behandling af slidgigt i tommelfingeren er indiceret, når konservative foranstaltninger har slået fejl, og adskillige teknikker er blevet foreslået. Distraktionsarthroplastik har været guldstandarden på grund af mangel på beviser af høj kvalitet, hvilket gør fordelene eller skaderne ved andre teknikker usikre. De andre behandlingsalternativer deler i det mindste delvis udskæring af trapezium og inkluderer ligamentrekonstruktion alene eller med seneinterposition, allograft interposition arthroplasty, protetiske implantater og arthrodese. En nyere lovende teknik er pudeteknikken, en type interpositionsarthroplastik, som anvender en fascia lata allograft som interpositionsmateriale og stabilisering med en K-wire.

I lyset af evidens af lav kvalitet vedrørende brugen af ​​interpositionsmateriale versus distraktionsarthroplastik alene, vil efterforskerne sammenligne de to metoder i et prospektivt randomiseret studiedesign. Studiets hypotese er, at interpositionsarthroplastik ved hjælp af pudeteknikken giver bedre resultater med hensyn til funktionel forbedring og grebsstyrke sammenlignet med hæmatom- og distraktionsteknikken. Bekræftelsen af ​​hypotesen vil retfærdiggøre brugen af ​​fascia lata i proceduren. Tværtimod, hvis pudeteknikken ikke giver klinisk meningsfulde resultater, vil anbefalingen af ​​hæmatom- og distraktionsteknikken tage højde for at reducere de samlede omkostninger ved proceduren, hvilket gør allotransplantatet overflødigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en degenerativ sygdom i leddene, mest kendt for hoften og knæet. Slidgigt i tommelfingerens carpometacarpalled er en almindelig årsag til smerter, stivhed og grebssvaghed i hånden, hvilket påvirker en af ​​tre kvinder og en af ​​otte mænd. Kirurgisk behandling er indiceret, når konservative foranstaltninger har slået fejl, og adskillige teknikker er blevet foreslået. Distraktionsarthroplastik har været guldstandarden på grund af mangel på beviser af høj kvalitet, hvilket gør fordelene eller skaderne ved andre teknikker usikre. En nylig Cochrane-gennemgang var ikke i stand til at påvise, om nogen teknik giver en fordel i forhold til distraktionsarthroplastik, og bemærkede, at kvaliteten af ​​evidensen var lav.

Hæmatomarthroplastik omfatter trapezectomi uden indskud af materiale eller ligamentrekonstruktion. Senere er den samme teknik med tilføjelse af en midlertidig K-wire stabilisering af den første metacarpal blevet beskrevet som hæmatom og distraktionsarthroplastik. De immobiliserede metacarpal i en overkorrigeret position for at undgå postoperativ svaghed, idet de antog, at årsagsfaktoren var metacarpal-sænkningen i det trapeziale hulrum, og de rapporterede forbedrede resultater. De andre behandlingsalternativer deler i det mindste delvis udskæring af trapezium og inkluderer ligamentrekonstruktion alene eller med seneinterposition, allograft interposition arthroplasty, protetiske implantater og arthrodese. En nyere lovende teknik er pudeteknikken, en type interpositionsarthroplastik, som anvender en fascia lata allograft som interpositionsmateriale og stabilisering med en K-wire. Teknikken viste lovende resultater i et langsigtet opfølgningsstudie og viste sig at være et levedygtigt alternativ til distraktionsarthroplastik uden morbiditet i donorstedet og bedre bevarelse af højden af ​​metacarpal. Der er dog ingen robust evidens for, at fastholdelse af ledrummet påvirker de funktionelle resultater eller grebsstyrken hos patienterne.

Formålet med undersøgelsen I lyset af den lave evidens vedrørende brugen af ​​interpositionsmateriale versus distraktionsarthroplastik alene, vil efterforskerne sammenligne de to metoder i et prospektivt randomiseret studiedesign. Studiets hypotese er, at interpositionsarthroplastik ved hjælp af pudeteknikken giver bedre resultater med hensyn til funktionel forbedring og grebsstyrke sammenlignet med hæmatom- og distraktionsteknikken. Bekræftelsen af ​​hypotesen vil retfærdiggøre brugen af ​​fascia lata i proceduren, som er en mulighed, der er meget brugt. Tværtimod, hvis pudeteknikken ikke giver klinisk meningsfulde resultater, vil anbefalingen af ​​hæmatom- og distraktionsteknikken tage højde for at reducere de samlede omkostninger ved proceduren, hvilket gør allotransplantatet overflødigt.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Grækenland, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tommelfinger carpometacarpal slidgigt trin III og IV i henhold til Eaton og Littler klassifikationen
  • Mindst en måneds anamnese med smerterefraktær over for ikke-operativ behandling (hvile, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, skinne, håndbehandling, højst tre kortikosteroidinjektioner)
  • Patient villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation til det berørte område
  • Gravid patient
  • Kroniske systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interposition Artroplastik
Fascia lata interposition arthroplasty til behandling af tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
Et typisk Wagner-snit vil blive brugt ved den nare hud en centimeter distalt for den radiale styloid. Intervallet mellem abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil blive udviklet, samtidig med at de dorsale sensoriske grene af den radiale nerve beskyttes. Der vil blive udført en longitudinel kapsulotomi, og efter identifikation af de carpometacarpale og scaphotrapeziotrapezoide led, vil trapezet blive skåret ud. Derefter vil det tomme rum blive fyldt med en rulle fascia lata og fikseret med en K-wire. Den 1,4 millimeter store K-tråd vil blive introduceret to centimeter distalt til den metacarpale base og ind i kroppen af ​​trapezium. Ved scaphotrapeziotrapezoid ledgigt vil debridement og osteofytudskæring af scaphotrapezoidleddet blive udført. I slutningen af ​​proceduren vil kapslen og huden blive syet, og en tommelfinger spica vil blive placeret til alle patienter.
Aktiv komparator: Hæmatom og distraktionsarthroplastik
Hæmatom og distraktion artroplastik til behandling af tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
Et typisk Wagner-snit vil blive brugt ved den nare hud en centimeter distalt for den radiale styloid. Intervallet mellem abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil blive udviklet, samtidig med at de dorsale sensoriske grene af den radiale nerve beskyttes. Der vil blive udført en longitudinel kapsulotomi, og efter identifikation af de carpometacarpale og scaphotrapeziotrapezoide led, vil trapezet blive skåret ud. Derefter vil det tomme rum blive stabiliseret med en K-wire uden indskud af noget materiale. Den 1,4 millimeter store K-tråd vil blive introduceret to centimeter distalt til den metacarpale base og ind i kroppen af ​​trapezium. Ved scaphotrapeziotrapezoid ledgigt vil debridement og osteofytudskæring af scaphotrapezoidleddet blive udført. I slutningen af ​​proceduren vil kapslen og huden blive syet, og en tommelfinger spica vil blive placeret til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Hurtige handicap i arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funktionel score
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning af Quick DASH-score mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
seks måneder
"Hurtige handicap i arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funktionel score
Tidsramme: et år
Sammenligning af Quick DASH-score mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
et år
"Hurtige handicap i arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funktionel score
Tidsramme: to år
Sammenligning af Quick DASH-score mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
to år
"Visual Analog Scale" (VAS) til smertelindring
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
seks måneder
"Visual Analog Scale" (VAS) til smertelindring
Tidsramme: et år
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
et år
"Visual Analog Scale" (VAS) til smertelindring
Tidsramme: to år
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning af tommelfinger-ROM mellem grupperne. Flexion, ekstension og abduktion vil blive målt for tommelfingerens carpometacarpale og interphalangeale led ved hjælp af et goniometer.
seks måneder
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: et år
Sammenligning af tommelfinger-ROM mellem grupperne. Flexion, ekstension og abduktion vil blive målt for tommelfingerens carpometacarpale og interphalangeale led ved hjælp af et goniometer.
et år
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: to år
Sammenligning af tommelfinger-ROM mellem grupperne. Flexion, ekstension og abduktion vil blive målt for tommelfingerens carpometacarpale og interphalangeale led ved hjælp af et goniometer.
to år
Kapandji score for tommelfinger modstand
Tidsramme: seks måneder
Sammenligning af Kapandji-score mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et bedre resultat
seks måneder
Kapandji score for tommelfinger modstand
Tidsramme: et år
Sammenligning af Kapandji-score mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et bedre resultat
et år
Kapandji score for tommelfinger modstand
Tidsramme: to år
Sammenligning af Kapandji-score mellem grupperne. Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et bedre resultat
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Op til to år postoperativt
Alle komplikationer vil blive dokumenteret og rater vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Op til to år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 597/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med Interposition Artroplastik

3
Abonner