- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155853
Distraktion vs Interposition Artroplastik for Basilar Thumb Slidgigt
Distraktion versus interpositionsarthroplasty for tommelfinger carpometacarpal led slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgisk behandling af slidgigt i tommelfingeren er indiceret, når konservative foranstaltninger har slået fejl, og adskillige teknikker er blevet foreslået. Distraktionsarthroplastik har været guldstandarden på grund af mangel på beviser af høj kvalitet, hvilket gør fordelene eller skaderne ved andre teknikker usikre. De andre behandlingsalternativer deler i det mindste delvis udskæring af trapezium og inkluderer ligamentrekonstruktion alene eller med seneinterposition, allograft interposition arthroplasty, protetiske implantater og arthrodese. En nyere lovende teknik er pudeteknikken, en type interpositionsarthroplastik, som anvender en fascia lata allograft som interpositionsmateriale og stabilisering med en K-wire.
I lyset af evidens af lav kvalitet vedrørende brugen af interpositionsmateriale versus distraktionsarthroplastik alene, vil efterforskerne sammenligne de to metoder i et prospektivt randomiseret studiedesign. Studiets hypotese er, at interpositionsarthroplastik ved hjælp af pudeteknikken giver bedre resultater med hensyn til funktionel forbedring og grebsstyrke sammenlignet med hæmatom- og distraktionsteknikken. Bekræftelsen af hypotesen vil retfærdiggøre brugen af fascia lata i proceduren. Tværtimod, hvis pudeteknikken ikke giver klinisk meningsfulde resultater, vil anbefalingen af hæmatom- og distraktionsteknikken tage højde for at reducere de samlede omkostninger ved proceduren, hvilket gør allotransplantatet overflødigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en degenerativ sygdom i leddene, mest kendt for hoften og knæet. Slidgigt i tommelfingerens carpometacarpalled er en almindelig årsag til smerter, stivhed og grebssvaghed i hånden, hvilket påvirker en af tre kvinder og en af otte mænd. Kirurgisk behandling er indiceret, når konservative foranstaltninger har slået fejl, og adskillige teknikker er blevet foreslået. Distraktionsarthroplastik har været guldstandarden på grund af mangel på beviser af høj kvalitet, hvilket gør fordelene eller skaderne ved andre teknikker usikre. En nylig Cochrane-gennemgang var ikke i stand til at påvise, om nogen teknik giver en fordel i forhold til distraktionsarthroplastik, og bemærkede, at kvaliteten af evidensen var lav.
Hæmatomarthroplastik omfatter trapezectomi uden indskud af materiale eller ligamentrekonstruktion. Senere er den samme teknik med tilføjelse af en midlertidig K-wire stabilisering af den første metacarpal blevet beskrevet som hæmatom og distraktionsarthroplastik. De immobiliserede metacarpal i en overkorrigeret position for at undgå postoperativ svaghed, idet de antog, at årsagsfaktoren var metacarpal-sænkningen i det trapeziale hulrum, og de rapporterede forbedrede resultater. De andre behandlingsalternativer deler i det mindste delvis udskæring af trapezium og inkluderer ligamentrekonstruktion alene eller med seneinterposition, allograft interposition arthroplasty, protetiske implantater og arthrodese. En nyere lovende teknik er pudeteknikken, en type interpositionsarthroplastik, som anvender en fascia lata allograft som interpositionsmateriale og stabilisering med en K-wire. Teknikken viste lovende resultater i et langsigtet opfølgningsstudie og viste sig at være et levedygtigt alternativ til distraktionsarthroplastik uden morbiditet i donorstedet og bedre bevarelse af højden af metacarpal. Der er dog ingen robust evidens for, at fastholdelse af ledrummet påvirker de funktionelle resultater eller grebsstyrken hos patienterne.
Formålet med undersøgelsen I lyset af den lave evidens vedrørende brugen af interpositionsmateriale versus distraktionsarthroplastik alene, vil efterforskerne sammenligne de to metoder i et prospektivt randomiseret studiedesign. Studiets hypotese er, at interpositionsarthroplastik ved hjælp af pudeteknikken giver bedre resultater med hensyn til funktionel forbedring og grebsstyrke sammenlignet med hæmatom- og distraktionsteknikken. Bekræftelsen af hypotesen vil retfærdiggøre brugen af fascia lata i proceduren, som er en mulighed, der er meget brugt. Tværtimod, hvis pudeteknikken ikke giver klinisk meningsfulde resultater, vil anbefalingen af hæmatom- og distraktionsteknikken tage højde for at reducere de samlede omkostninger ved proceduren, hvilket gør allotransplantatet overflødigt.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grækenland, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tommelfinger carpometacarpal slidgigt trin III og IV i henhold til Eaton og Littler klassifikationen
- Mindst en måneds anamnese med smerterefraktær over for ikke-operativ behandling (hvile, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, skinne, håndbehandling, højst tre kortikosteroidinjektioner)
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation til det berørte område
- Gravid patient
- Kroniske systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interposition Artroplastik
Fascia lata interposition arthroplasty til behandling af tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
|
Et typisk Wagner-snit vil blive brugt ved den nare hud en centimeter distalt for den radiale styloid.
Intervallet mellem abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil blive udviklet, samtidig med at de dorsale sensoriske grene af den radiale nerve beskyttes.
Der vil blive udført en longitudinel kapsulotomi, og efter identifikation af de carpometacarpale og scaphotrapeziotrapezoide led, vil trapezet blive skåret ud.
Derefter vil det tomme rum blive fyldt med en rulle fascia lata og fikseret med en K-wire.
Den 1,4 millimeter store K-tråd vil blive introduceret to centimeter distalt til den metacarpale base og ind i kroppen af trapezium.
Ved scaphotrapeziotrapezoid ledgigt vil debridement og osteofytudskæring af scaphotrapezoidleddet blive udført.
I slutningen af proceduren vil kapslen og huden blive syet, og en tommelfinger spica vil blive placeret til alle patienter.
|
Aktiv komparator: Hæmatom og distraktionsarthroplastik
Hæmatom og distraktion artroplastik til behandling af tommelfinger carpometacarpal led slidgigt
|
Et typisk Wagner-snit vil blive brugt ved den nare hud en centimeter distalt for den radiale styloid.
Intervallet mellem abductor pollicis longus og extensor pollicis brevis vil blive udviklet, samtidig med at de dorsale sensoriske grene af den radiale nerve beskyttes.
Der vil blive udført en longitudinel kapsulotomi, og efter identifikation af de carpometacarpale og scaphotrapeziotrapezoide led, vil trapezet blive skåret ud.
Derefter vil det tomme rum blive stabiliseret med en K-wire uden indskud af noget materiale.
Den 1,4 millimeter store K-tråd vil blive introduceret to centimeter distalt til den metacarpale base og ind i kroppen af trapezium.
Ved scaphotrapeziotrapezoid ledgigt vil debridement og osteofytudskæring af scaphotrapezoidleddet blive udført.
I slutningen af proceduren vil kapslen og huden blive syet, og en tommelfinger spica vil blive placeret til alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"Hurtige handicap i arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funktionel score
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning af Quick DASH-score mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
seks måneder
|
"Hurtige handicap i arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funktionel score
Tidsramme: et år
|
Sammenligning af Quick DASH-score mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
et år
|
"Hurtige handicap i arm, skulder og hånd" (QuickDASH) funktionel score
Tidsramme: to år
|
Sammenligning af Quick DASH-score mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
to år
|
"Visual Analog Scale" (VAS) til smertelindring
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
seks måneder
|
"Visual Analog Scale" (VAS) til smertelindring
Tidsramme: et år
|
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
et år
|
"Visual Analog Scale" (VAS) til smertelindring
Tidsramme: to år
|
Sammenligning af VAS for smerte mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 100, højere score betyder et dårligere resultat.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning af tommelfinger-ROM mellem grupperne.
Flexion, ekstension og abduktion vil blive målt for tommelfingerens carpometacarpale og interphalangeale led ved hjælp af et goniometer.
|
seks måneder
|
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: et år
|
Sammenligning af tommelfinger-ROM mellem grupperne.
Flexion, ekstension og abduktion vil blive målt for tommelfingerens carpometacarpale og interphalangeale led ved hjælp af et goniometer.
|
et år
|
Tommelfingerens bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: to år
|
Sammenligning af tommelfinger-ROM mellem grupperne.
Flexion, ekstension og abduktion vil blive målt for tommelfingerens carpometacarpale og interphalangeale led ved hjælp af et goniometer.
|
to år
|
Kapandji score for tommelfinger modstand
Tidsramme: seks måneder
|
Sammenligning af Kapandji-score mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et bedre resultat
|
seks måneder
|
Kapandji score for tommelfinger modstand
Tidsramme: et år
|
Sammenligning af Kapandji-score mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et bedre resultat
|
et år
|
Kapandji score for tommelfinger modstand
Tidsramme: to år
|
Sammenligning af Kapandji-score mellem grupperne.
Minimum 0, maksimum 10, højere score betyder et bedre resultat
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Op til to år postoperativt
|
Alle komplikationer vil blive dokumenteret og rater vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Op til to år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 597/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig
Kliniske forsøg med Interposition Artroplastik
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAfsluttetRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometacarpal slidgigt | Degenerativ arthritis i venstre Glenohumeral led | Degenerativ arthritis i højre Glenohumerale ledSchweiz
-
Schulthess KlinikAfsluttetSlidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingerenSchweiz
-
CiliatechAfsluttetGrøn stær, åben vinkelFrankrig
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
CiliatechAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær, åben vinkelArmenien
-
CiliatechAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær, åben vinkelArmenien
-
Columbia UniversityRekruttering
-
Rio de Janeiro State UniversityRekruttering
-
Hospital Federal de BonsucessoRekrutteringFedme | Diabetes mellitus | OvervægtigBrasilien