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Distração vs Artroplastia de Interposição para Osteoartrite Basilar do Polegar

5 de março de 2022 atualizado por: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distração versus artroplastia de interposição para osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar: um estudo controlado randomizado

O tratamento cirúrgico para osteoartrite do polegar é indicado quando as medidas conservadoras falharam e várias técnicas foram propostas. A artroplastia de distração tem sido o padrão-ouro devido à falta de evidências de alta qualidade, o que torna incertos os benefícios ou malefícios de outras técnicas. As outras alternativas de tratamento compartilham a excisão pelo menos parcial do trapézio e incluem reconstrução ligamentar isolada ou com interposição de tendão, artroplastia com interposição de aloenxerto, implantes protéticos e artrodese. Uma técnica promissora recente é a técnica do travesseiro, um tipo de artroplastia de interposição, que utiliza um aloenxerto de fáscia lata como material de interposição e estabilização com fio K.

Tendo em vista a evidência de baixa qualidade em relação ao uso de material de interposição versus artroplastia de distração sozinha, os investigadores irão comparar os dois métodos em um desenho de estudo prospectivo randomizado. A hipótese do estudo é que a artroplastia de interposição com técnica de travesseiro apresenta melhores resultados em termos de melhora funcional e força de preensão quando comparada à técnica de hematoma e distração. A confirmação da hipótese vai justificar o uso da fáscia lata no procedimento. Ao contrário, se a técnica do travesseiro não produzir resultados clinicamente significativos, a recomendação da técnica do hematoma e da distração será responsável pela redução do custo geral do procedimento, tornando o aloenxerto redundante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma doença degenerativa das articulações, mais conhecida pela anca e joelho. A osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar é uma causa comum de dor, rigidez e fraqueza na mão, afetando uma em cada três mulheres e um em oito homens. O tratamento cirúrgico é indicado quando as medidas conservadoras falharam e várias técnicas foram propostas. A artroplastia de distração tem sido o padrão-ouro devido à falta de evidências de alta qualidade, o que torna incertos os benefícios ou malefícios de outras técnicas. Uma revisão recente da Cochrane foi incapaz de demonstrar se alguma técnica confere um benefício sobre a artroplastia de distração e observou que a qualidade da evidência era baixa.

A artroplastia do hematoma inclui a trapezectomia sem interposição de qualquer material ou reconstrução ligamentar. Mais tarde, a mesma técnica com a adição de uma estabilização temporária com fio K do primeiro metacarpo foi descrita como hematoma e artroplastia de distração. Eles imobilizaram o metacarpo em uma posição supercorrigida para evitar fraqueza pós-operatória, assumindo que o fator causador era a subsidência do metacarpo no vazio trapezial, e relataram melhores resultados. As outras alternativas de tratamento compartilham a excisão pelo menos parcial do trapézio e incluem reconstrução ligamentar isolada ou com interposição de tendão, artroplastia com interposição de aloenxerto, implantes protéticos e artrodese. Uma técnica promissora recente é a técnica do travesseiro, um tipo de artroplastia de interposição, que utiliza um aloenxerto de fáscia lata como material de interposição e estabilização com fio K. A técnica mostrou resultados promissores em um estudo de acompanhamento de longo prazo e provou ser uma alternativa viável à artroplastia de distração sem morbidade do sítio doador e com melhor preservação da altura do metacarpo. No entanto, não há evidências robustas de que a retenção do espaço articular afete os resultados funcionais ou a força de preensão dos pacientes.

Objetivo do estudo Tendo em vista a evidência de baixa qualidade em relação ao uso de material de interposição versus artroplastia de distração isoladamente, os investigadores irão comparar os dois métodos em um desenho de estudo prospectivo randomizado. A hipótese do estudo é que a artroplastia de interposição com técnica de travesseiro apresenta melhores resultados em termos de melhora funcional e força de preensão quando comparada à técnica de hematoma e distração. A confirmação da hipótese vai justificar o uso da fáscia lata no procedimento, que é uma opção amplamente utilizada. Ao contrário, se a técnica do travesseiro não produzir resultados clinicamente significativos, a recomendação da técnica do hematoma e da distração será responsável pela redução do custo geral do procedimento, tornando o aloenxerto redundante.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Grécia, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite carpometacarpiana do polegar Estágios III e IV de acordo com a classificação de Eaton e Littler
  • História de pelo menos um mês de dor refratária ao tratamento conservador (repouso, anti-inflamatório não esteroidal, tala, terapia manual, máximo de três injeções de corticosteroides)
  • Paciente disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Operação anterior à área afetada
  • paciente gestante
  • Doenças sistêmicas crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroplastia de Interposição
Artroplastia de interposição da fáscia lata para o tratamento da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
Uma incisão típica de Wagner será usada na pele tenar um centímetro distal ao estiloide radial. O intervalo entre o abdutor longo do polegar e o extensor curto do polegar será desenvolvido, protegendo os ramos sensitivos dorsais do nervo radial. Será realizada uma capsulotomia longitudinal e após a identificação das articulações carpometacarpiana e escafotrapeziotrapezoide, o trapézio será excisado. Em seguida, o espaço vazio será preenchido com um rolo de fáscia lata e fixado com fio K. O fio K de 1,4 mm será introduzido dois centímetros distalmente à base do metacarpo e no corpo do trapézio. Em caso de artrite da articulação escafotrapeziotrapezoide, será realizado desbridamento e excisão de osteófito da articulação escafotrapezoide. Ao final do procedimento, a cápsula e a pele serão suturadas, e uma espiga de polegar será colocada em todos os pacientes.
Comparador Ativo: Hematoma e artroplastia de distração
Hematoma e artroplastia de distração para o tratamento da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
Uma incisão típica de Wagner será usada na pele tenar um centímetro distal ao estiloide radial. O intervalo entre o abdutor longo do polegar e o extensor curto do polegar será desenvolvido, protegendo os ramos sensitivos dorsais do nervo radial. Será realizada uma capsulotomia longitudinal e após a identificação das articulações carpometacarpiana e escafotrapeziotrapezoide, o trapézio será excisado. Em seguida, o espaço vazio será estabilizado com fio K sem interposição de nenhum material. O fio K de 1,4 mm será introduzido dois centímetros distalmente à base do metacarpo e no corpo do trapézio. Em caso de artrite da articulação escafotrapeziotrapezoide, será realizado desbridamento e excisão de osteófito da articulação escafotrapezoide. Ao final do procedimento, a cápsula e a pele serão suturadas, e uma espiga de polegar será colocada em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (QuickDASH)
Prazo: seis meses
Comparação do escore Quick DASH entre os grupos. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
seis meses
Pontuação funcional "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (QuickDASH)
Prazo: um ano
Comparação do escore Quick DASH entre os grupos. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
um ano
Pontuação funcional "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (QuickDASH)
Prazo: dois anos
Comparação do escore Quick DASH entre os grupos. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
dois anos
"Escala Analógica Visual" (VAS) para alívio da dor
Prazo: seis meses
Comparação da EVA para dor entre os grupos. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
seis meses
"Escala Analógica Visual" (VAS) para alívio da dor
Prazo: um ano
Comparação da EVA para dor entre os grupos. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
um ano
"Escala Analógica Visual" (VAS) para alívio da dor
Prazo: dois anos
Comparação da EVA para dor entre os grupos. Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do polegar (ROM)
Prazo: seis meses
Comparação da ADM do polegar entre os grupos. Flexão, extensão e abdução serão medidas para as articulações carpometacarpais e interfalângicas do polegar usando um goniômetro.
seis meses
Amplitude de movimento do polegar (ROM)
Prazo: um ano
Comparação da ADM do polegar entre os grupos. Flexão, extensão e abdução serão medidas para as articulações carpometacarpais e interfalângicas do polegar usando um goniômetro.
um ano
Amplitude de movimento do polegar (ROM)
Prazo: dois anos
Comparação da ADM do polegar entre os grupos. Flexão, extensão e abdução serão medidas para as articulações carpometacarpais e interfalângicas do polegar usando um goniômetro.
dois anos
Pontuação de Kapandji para a oposição do polegar
Prazo: seis meses
Comparação do escore de Kapandji entre os grupos. Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
seis meses
Pontuação de Kapandji para a oposição do polegar
Prazo: um ano
Comparação do escore de Kapandji entre os grupos. Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
um ano
Pontuação de Kapandji para a oposição do polegar
Prazo: dois anos
Comparação do escore de Kapandji entre os grupos. Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: Até dois anos de pós-operatório
Todas as complicações serão documentadas e as taxas serão comparadas entre os grupos.
Até dois anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 597/2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do polegar

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