- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155853
Distração vs Artroplastia de Interposição para Osteoartrite Basilar do Polegar
Distração versus artroplastia de interposição para osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar: um estudo controlado randomizado
O tratamento cirúrgico para osteoartrite do polegar é indicado quando as medidas conservadoras falharam e várias técnicas foram propostas. A artroplastia de distração tem sido o padrão-ouro devido à falta de evidências de alta qualidade, o que torna incertos os benefícios ou malefícios de outras técnicas. As outras alternativas de tratamento compartilham a excisão pelo menos parcial do trapézio e incluem reconstrução ligamentar isolada ou com interposição de tendão, artroplastia com interposição de aloenxerto, implantes protéticos e artrodese. Uma técnica promissora recente é a técnica do travesseiro, um tipo de artroplastia de interposição, que utiliza um aloenxerto de fáscia lata como material de interposição e estabilização com fio K.
Tendo em vista a evidência de baixa qualidade em relação ao uso de material de interposição versus artroplastia de distração sozinha, os investigadores irão comparar os dois métodos em um desenho de estudo prospectivo randomizado. A hipótese do estudo é que a artroplastia de interposição com técnica de travesseiro apresenta melhores resultados em termos de melhora funcional e força de preensão quando comparada à técnica de hematoma e distração. A confirmação da hipótese vai justificar o uso da fáscia lata no procedimento. Ao contrário, se a técnica do travesseiro não produzir resultados clinicamente significativos, a recomendação da técnica do hematoma e da distração será responsável pela redução do custo geral do procedimento, tornando o aloenxerto redundante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma doença degenerativa das articulações, mais conhecida pela anca e joelho. A osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar é uma causa comum de dor, rigidez e fraqueza na mão, afetando uma em cada três mulheres e um em oito homens. O tratamento cirúrgico é indicado quando as medidas conservadoras falharam e várias técnicas foram propostas. A artroplastia de distração tem sido o padrão-ouro devido à falta de evidências de alta qualidade, o que torna incertos os benefícios ou malefícios de outras técnicas. Uma revisão recente da Cochrane foi incapaz de demonstrar se alguma técnica confere um benefício sobre a artroplastia de distração e observou que a qualidade da evidência era baixa.
A artroplastia do hematoma inclui a trapezectomia sem interposição de qualquer material ou reconstrução ligamentar. Mais tarde, a mesma técnica com a adição de uma estabilização temporária com fio K do primeiro metacarpo foi descrita como hematoma e artroplastia de distração. Eles imobilizaram o metacarpo em uma posição supercorrigida para evitar fraqueza pós-operatória, assumindo que o fator causador era a subsidência do metacarpo no vazio trapezial, e relataram melhores resultados. As outras alternativas de tratamento compartilham a excisão pelo menos parcial do trapézio e incluem reconstrução ligamentar isolada ou com interposição de tendão, artroplastia com interposição de aloenxerto, implantes protéticos e artrodese. Uma técnica promissora recente é a técnica do travesseiro, um tipo de artroplastia de interposição, que utiliza um aloenxerto de fáscia lata como material de interposição e estabilização com fio K. A técnica mostrou resultados promissores em um estudo de acompanhamento de longo prazo e provou ser uma alternativa viável à artroplastia de distração sem morbidade do sítio doador e com melhor preservação da altura do metacarpo. No entanto, não há evidências robustas de que a retenção do espaço articular afete os resultados funcionais ou a força de preensão dos pacientes.
Objetivo do estudo Tendo em vista a evidência de baixa qualidade em relação ao uso de material de interposição versus artroplastia de distração isoladamente, os investigadores irão comparar os dois métodos em um desenho de estudo prospectivo randomizado. A hipótese do estudo é que a artroplastia de interposição com técnica de travesseiro apresenta melhores resultados em termos de melhora funcional e força de preensão quando comparada à técnica de hematoma e distração. A confirmação da hipótese vai justificar o uso da fáscia lata no procedimento, que é uma opção amplamente utilizada. Ao contrário, se a técnica do travesseiro não produzir resultados clinicamente significativos, a recomendação da técnica do hematoma e da distração será responsável pela redução do custo geral do procedimento, tornando o aloenxerto redundante.
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Grécia, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite carpometacarpiana do polegar Estágios III e IV de acordo com a classificação de Eaton e Littler
- História de pelo menos um mês de dor refratária ao tratamento conservador (repouso, anti-inflamatório não esteroidal, tala, terapia manual, máximo de três injeções de corticosteroides)
- Paciente disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Operação anterior à área afetada
- paciente gestante
- Doenças sistêmicas crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia de Interposição
Artroplastia de interposição da fáscia lata para o tratamento da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
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Uma incisão típica de Wagner será usada na pele tenar um centímetro distal ao estiloide radial.
O intervalo entre o abdutor longo do polegar e o extensor curto do polegar será desenvolvido, protegendo os ramos sensitivos dorsais do nervo radial.
Será realizada uma capsulotomia longitudinal e após a identificação das articulações carpometacarpiana e escafotrapeziotrapezoide, o trapézio será excisado.
Em seguida, o espaço vazio será preenchido com um rolo de fáscia lata e fixado com fio K.
O fio K de 1,4 mm será introduzido dois centímetros distalmente à base do metacarpo e no corpo do trapézio.
Em caso de artrite da articulação escafotrapeziotrapezoide, será realizado desbridamento e excisão de osteófito da articulação escafotrapezoide.
Ao final do procedimento, a cápsula e a pele serão suturadas, e uma espiga de polegar será colocada em todos os pacientes.
|
Comparador Ativo: Hematoma e artroplastia de distração
Hematoma e artroplastia de distração para o tratamento da osteoartrite da articulação carpometacarpiana do polegar
|
Uma incisão típica de Wagner será usada na pele tenar um centímetro distal ao estiloide radial.
O intervalo entre o abdutor longo do polegar e o extensor curto do polegar será desenvolvido, protegendo os ramos sensitivos dorsais do nervo radial.
Será realizada uma capsulotomia longitudinal e após a identificação das articulações carpometacarpiana e escafotrapeziotrapezoide, o trapézio será excisado.
Em seguida, o espaço vazio será estabilizado com fio K sem interposição de nenhum material.
O fio K de 1,4 mm será introduzido dois centímetros distalmente à base do metacarpo e no corpo do trapézio.
Em caso de artrite da articulação escafotrapeziotrapezoide, será realizado desbridamento e excisão de osteófito da articulação escafotrapezoide.
Ao final do procedimento, a cápsula e a pele serão suturadas, e uma espiga de polegar será colocada em todos os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação funcional "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (QuickDASH)
Prazo: seis meses
|
Comparação do escore Quick DASH entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
seis meses
|
Pontuação funcional "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (QuickDASH)
Prazo: um ano
|
Comparação do escore Quick DASH entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
um ano
|
Pontuação funcional "Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand" (QuickDASH)
Prazo: dois anos
|
Comparação do escore Quick DASH entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
dois anos
|
"Escala Analógica Visual" (VAS) para alívio da dor
Prazo: seis meses
|
Comparação da EVA para dor entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
seis meses
|
"Escala Analógica Visual" (VAS) para alívio da dor
Prazo: um ano
|
Comparação da EVA para dor entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
um ano
|
"Escala Analógica Visual" (VAS) para alívio da dor
Prazo: dois anos
|
Comparação da EVA para dor entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento do polegar (ROM)
Prazo: seis meses
|
Comparação da ADM do polegar entre os grupos.
Flexão, extensão e abdução serão medidas para as articulações carpometacarpais e interfalângicas do polegar usando um goniômetro.
|
seis meses
|
Amplitude de movimento do polegar (ROM)
Prazo: um ano
|
Comparação da ADM do polegar entre os grupos.
Flexão, extensão e abdução serão medidas para as articulações carpometacarpais e interfalângicas do polegar usando um goniômetro.
|
um ano
|
Amplitude de movimento do polegar (ROM)
Prazo: dois anos
|
Comparação da ADM do polegar entre os grupos.
Flexão, extensão e abdução serão medidas para as articulações carpometacarpais e interfalângicas do polegar usando um goniômetro.
|
dois anos
|
Pontuação de Kapandji para a oposição do polegar
Prazo: seis meses
|
Comparação do escore de Kapandji entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
seis meses
|
Pontuação de Kapandji para a oposição do polegar
Prazo: um ano
|
Comparação do escore de Kapandji entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
um ano
|
Pontuação de Kapandji para a oposição do polegar
Prazo: dois anos
|
Comparação do escore de Kapandji entre os grupos.
Mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
dois anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicações
Prazo: Até dois anos de pós-operatório
|
Todas as complicações serão documentadas e as taxas serão comparadas entre os grupos.
|
Até dois anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
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- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 597/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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