Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Häiriö vs interpositionivelleikkaus peukalon peukalon nivelrikkoon

lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Häiriö vs. interpositionivelleikkaus peukalon ranneluun nivelen nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Peukalon nivelrikon kirurginen hoito on aiheellista, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet, ja lukuisia tekniikoita on ehdotettu. Distraction artroplastia on ollut kultainen standardi korkealaatuisten todisteiden puutteen vuoksi, mikä tekee muiden tekniikoiden hyödyt tai haitat epävarmaksi. Muut hoitovaihtoehdot jakavat ainakin osittaisen puolisuunnikkaan poistoleikkauksen, ja niihin kuuluvat nivelsiteiden rekonstruktio yksinään tai jänteen interpositiolla, allograftin interposition artroplastia, proteesin implantit ja artrodesis. Viimeaikainen lupaava tekniikka on tyynytekniikka, eräänlainen interposition artroplastia, jossa käytetään fascia lata allograftia välitysmateriaalina ja stabilointia K-langalla.

Koska väliinsijoitusmateriaalin käyttöä ja pelkkä häiriötä poistavaa artroplastiaa koskeva näyttö on heikkolaatuista, tutkijat vertaavat näitä kahta menetelmää prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että tyynytekniikkaa käyttävä interpositionivelleikkaus tuottaa parempia tuloksia toiminnan parantamisen ja pitovoiman suhteen verrattuna hematooma- ja distraction-tekniikkaan. Hypoteesin vahvistus oikeuttaa fascia latan käytön toimenpiteessä. Päinvastoin, jos tyynytekniikka ei tuota kliinisesti merkittäviä tuloksia, hematooma- ja häiriötekniikan suositus vähentää toimenpiteen kokonaiskustannuksia, mikä tekee allograftista tarpeettoman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on nivelten rappeuttava sairaus, joka tunnetaan enimmäkseen lonkasta ja polvista. Peukalon ranneluun nivelen nivelrikko on yleinen syy käden kipuun, jäykkyyteen ja pitoheikkouteen, ja se vaikuttaa yhteen kolmesta naisesta ja yhdellä kahdeksasta miehestä. Kirurgista hoitoa suositellaan, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet, ja useita tekniikoita on ehdotettu. Distraction artroplastia on ollut kultainen standardi korkealaatuisten todisteiden puutteen vuoksi, mikä tekee muiden tekniikoiden hyödyt tai haitat epävarmaksi. Äskettäinen Cochrane-katsaus ei kyennyt osoittamaan, olisiko millään tekniikalla etua häiriötekijän artroplastiaan verrattuna, ja todettiin, että todisteiden laatu oli heikko.

Hematoomanivelleikkaus sisältää trapetsiektomian ilman minkään materiaalin tai nivelsiteiden rekonstruktiota. Myöhemmin samaa tekniikkaa, johon on lisätty väliaikainen K-lankastabilointi ensimmäisen metakarpaalin, on kuvattu hematooma- ja distractionartroplastikana. He immobilisoivat metakarpaalin ylikorjatussa asentoon välttääkseen leikkauksen jälkeisen heikkouden olettaen, että syynä oli metakarpaalin vajoaminen puolisuunnikkaan onteloon, ja he raportoivat parantuneista tuloksista. Muut hoitovaihtoehdot jakavat ainakin osittaisen puolisuunnikkaan poistoleikkauksen, ja niihin kuuluvat nivelsiteiden rekonstruktio yksinään tai jänteen interpositiolla, allograftin interposition artroplastia, proteesin implantit ja artrodesis. Viimeaikainen lupaava tekniikka on tyynytekniikka, eräänlainen interposition artroplastia, jossa käytetään fascia lata allograftia välitysmateriaalina ja stabilointia K-langalla. Tekniikka osoitti lupaavia tuloksia pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, ja se osoittautui toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi häiritsevälle nivelleikkaukselle ilman luovuttajapaikan sairastuvuutta ja paremman kämmenten korkeuden säilymisen. Ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, että niveltilan säilyttäminen vaikuttaisi toiminnallisiin tuloksiin tai potilaiden pitovoimaan.

Tutkimuksen tarkoitus Koska interpositiomateriaalin käyttöä ja pelkkä distraction-nivelleikkausta koskeva näyttö on heikkolaatuista, tutkijat vertaavat näitä kahta menetelmää prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että tyynytekniikkaa käyttävä interpositionivelleikkaus tuottaa parempia tuloksia toiminnan parantamisen ja pitovoiman suhteen verrattuna hematooma- ja distraction-tekniikkaan. Hypoteesin vahvistus oikeuttaa faskia latan käytön toimenpiteessä, mikä on yksi laajalti käytetty vaihtoehto. Päinvastoin, jos tyynytekniikka ei tuota kliinisesti merkittäviä tuloksia, hematooma- ja häiriötekniikan suositus vähentää toimenpiteen kokonaiskustannuksia, mikä tekee allograftista tarpeettoman.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Kreikka, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peukalon karpometacarpal nivelrikko vaihe III ja IV Eatonin ja Littlerin luokituksen mukaan
  • Vähintään kuukauden aiempaa kipua, joka ei kestä ei-leikkaushoitoa (lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lasta, käsihoito, enintään kolme kortikosteroidi-injektiota)
  • Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus vaurioituneella alueella
  • Raskaana oleva potilas
  • Krooniset systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interposition arthroplasty
Fascia lata interpositionivelleikkaus peukalon rannekellonivelen nivelrikon hoitoon
Tyypillistä Wagnerin viiltoa käytetään sen jälkeen ihossa, joka on yhden senttimetrin päässä säteittäisestä styloidista. Abductor pollicis longuksen ja extensor pollicis brevisin välistä väliä kehitetään samalla kun suojataan säteittäisen hermon selkä-aistihaaroja. Suoritetaan pitkittäinen kapsulotomia ja trapetsi leikataan pois sen jälkeen, kun on tunnistettu rannekello- ja scaphotrapeziotrapetsoidiset nivelet. Sitten tyhjä tila täytetään fascia lata -rullalla ja kiinnitetään K-langalla. 1,4 millimetrin K-lanka viedään kaksi senttimetriä distaalisesti metacarpal tyveen ja puolisuunnikkaan runkoon. Scaphotrapeziotrapetsoidisen niveltulehduksen tapauksessa suoritetaan scaphotrapetsoidisen nivelen debridement ja osteofyyttileikkaus. Toimenpiteen päätteeksi kapseli ja iho ommellaan ja kaikille potilaille laitetaan peukalon spica.
Active Comparator: Hematooma ja distraction artroplastia
Hematooma- ja distraction-nivelleikkaus peukalon ranne- ja nivelnivelen nivelrikon hoitoon
Tyypillistä Wagnerin viiltoa käytetään sen jälkeen ihossa, joka on yhden senttimetrin päässä säteittäisestä styloidista. Abductor pollicis longuksen ja extensor pollicis brevisin välistä väliä kehitetään samalla kun suojataan säteittäisen hermon selkä-aistihaaroja. Suoritetaan pitkittäinen kapsulotomia ja trapetsi leikataan pois sen jälkeen, kun on tunnistettu rannekello- ja scaphotrapeziotrapetsoidiset nivelet. Sitten tyhjä tila stabiloidaan K-langalla ilman materiaalin väliin asettamista. 1,4 millimetrin K-lanka viedään kaksi senttimetriä distaalisesti metacarpal tyveen ja puolisuunnikkaan runkoon. Scaphotrapeziotrapetsoidisen niveltulehduksen tapauksessa suoritetaan scaphotrapetsoidisen nivelen debridement ja osteofyyttileikkaus. Toimenpiteen päätteeksi kapseli ja iho ommellaan ja kaikille potilaille laitetaan peukalon spica.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand" (QuickDASH) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Quick DASH -pisteiden vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
kuusi kuukautta
"Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand" (QuickDASH) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Quick DASH -pisteiden vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
yksi vuosi
"Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand" (QuickDASH) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Quick DASH -pisteiden vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
kaksi vuotta
"Visual Analog Scale" (VAS) kivunlievitykseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kivun VAS:n vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
kuusi kuukautta
"Visual Analog Scale" (VAS) kivunlievitykseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kivun VAS:n vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
yksi vuosi
"Visual Analog Scale" (VAS) kivunlievitykseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kivun VAS:n vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peukalon liikealue (ROM)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Peukalo-ROM-muistin vertailu ryhmien välillä. Taivutus, venyminen ja abduktio mitataan peukalon kämmen- ja interfalangeaalisten nivelten osalta goniometrillä.
kuusi kuukautta
Peukalon liikealue (ROM)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Peukalo-ROM-muistin vertailu ryhmien välillä. Taivutus, venyminen ja abduktio mitataan peukalon kämmen- ja interfalangeaalisten nivelten osalta goniometrillä.
yksi vuosi
Peukalon liikealue (ROM)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Peukalo-ROM-muistin vertailu ryhmien välillä. Taivutus, venyminen ja abduktio mitataan peukalon kämmen- ja interfalangeaalisten nivelten osalta goniometrillä.
kaksi vuotta
Kapandji teki peukalon vastustuksen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kapandji-pisteiden vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
kuusi kuukautta
Kapandji teki peukalon vastustuksen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kapandji-pisteiden vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
yksi vuosi
Kapandji teki peukalon vastustuksen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kapandji-pisteiden vertailu ryhmien välillä. Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan ja hintoja verrataan ryhmien välillä.
Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interposition arthroplasty

3
Tilaa