- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04155853
Häiriö vs interpositionivelleikkaus peukalon peukalon nivelrikkoon
Häiriö vs. interpositionivelleikkaus peukalon ranneluun nivelen nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peukalon nivelrikon kirurginen hoito on aiheellista, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet, ja lukuisia tekniikoita on ehdotettu. Distraction artroplastia on ollut kultainen standardi korkealaatuisten todisteiden puutteen vuoksi, mikä tekee muiden tekniikoiden hyödyt tai haitat epävarmaksi. Muut hoitovaihtoehdot jakavat ainakin osittaisen puolisuunnikkaan poistoleikkauksen, ja niihin kuuluvat nivelsiteiden rekonstruktio yksinään tai jänteen interpositiolla, allograftin interposition artroplastia, proteesin implantit ja artrodesis. Viimeaikainen lupaava tekniikka on tyynytekniikka, eräänlainen interposition artroplastia, jossa käytetään fascia lata allograftia välitysmateriaalina ja stabilointia K-langalla.
Koska väliinsijoitusmateriaalin käyttöä ja pelkkä häiriötä poistavaa artroplastiaa koskeva näyttö on heikkolaatuista, tutkijat vertaavat näitä kahta menetelmää prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että tyynytekniikkaa käyttävä interpositionivelleikkaus tuottaa parempia tuloksia toiminnan parantamisen ja pitovoiman suhteen verrattuna hematooma- ja distraction-tekniikkaan. Hypoteesin vahvistus oikeuttaa fascia latan käytön toimenpiteessä. Päinvastoin, jos tyynytekniikka ei tuota kliinisesti merkittäviä tuloksia, hematooma- ja häiriötekniikan suositus vähentää toimenpiteen kokonaiskustannuksia, mikä tekee allograftista tarpeettoman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on nivelten rappeuttava sairaus, joka tunnetaan enimmäkseen lonkasta ja polvista. Peukalon ranneluun nivelen nivelrikko on yleinen syy käden kipuun, jäykkyyteen ja pitoheikkouteen, ja se vaikuttaa yhteen kolmesta naisesta ja yhdellä kahdeksasta miehestä. Kirurgista hoitoa suositellaan, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet, ja useita tekniikoita on ehdotettu. Distraction artroplastia on ollut kultainen standardi korkealaatuisten todisteiden puutteen vuoksi, mikä tekee muiden tekniikoiden hyödyt tai haitat epävarmaksi. Äskettäinen Cochrane-katsaus ei kyennyt osoittamaan, olisiko millään tekniikalla etua häiriötekijän artroplastiaan verrattuna, ja todettiin, että todisteiden laatu oli heikko.
Hematoomanivelleikkaus sisältää trapetsiektomian ilman minkään materiaalin tai nivelsiteiden rekonstruktiota. Myöhemmin samaa tekniikkaa, johon on lisätty väliaikainen K-lankastabilointi ensimmäisen metakarpaalin, on kuvattu hematooma- ja distractionartroplastikana. He immobilisoivat metakarpaalin ylikorjatussa asentoon välttääkseen leikkauksen jälkeisen heikkouden olettaen, että syynä oli metakarpaalin vajoaminen puolisuunnikkaan onteloon, ja he raportoivat parantuneista tuloksista. Muut hoitovaihtoehdot jakavat ainakin osittaisen puolisuunnikkaan poistoleikkauksen, ja niihin kuuluvat nivelsiteiden rekonstruktio yksinään tai jänteen interpositiolla, allograftin interposition artroplastia, proteesin implantit ja artrodesis. Viimeaikainen lupaava tekniikka on tyynytekniikka, eräänlainen interposition artroplastia, jossa käytetään fascia lata allograftia välitysmateriaalina ja stabilointia K-langalla. Tekniikka osoitti lupaavia tuloksia pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa, ja se osoittautui toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi häiritsevälle nivelleikkaukselle ilman luovuttajapaikan sairastuvuutta ja paremman kämmenten korkeuden säilymisen. Ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, että niveltilan säilyttäminen vaikuttaisi toiminnallisiin tuloksiin tai potilaiden pitovoimaan.
Tutkimuksen tarkoitus Koska interpositiomateriaalin käyttöä ja pelkkä distraction-nivelleikkausta koskeva näyttö on heikkolaatuista, tutkijat vertaavat näitä kahta menetelmää prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että tyynytekniikkaa käyttävä interpositionivelleikkaus tuottaa parempia tuloksia toiminnan parantamisen ja pitovoiman suhteen verrattuna hematooma- ja distraction-tekniikkaan. Hypoteesin vahvistus oikeuttaa faskia latan käytön toimenpiteessä, mikä on yksi laajalti käytetty vaihtoehto. Päinvastoin, jos tyynytekniikka ei tuota kliinisesti merkittäviä tuloksia, hematooma- ja häiriötekniikan suositus vähentää toimenpiteen kokonaiskustannuksia, mikä tekee allograftista tarpeettoman.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Kreikka, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peukalon karpometacarpal nivelrikko vaihe III ja IV Eatonin ja Littlerin luokituksen mukaan
- Vähintään kuukauden aiempaa kipua, joka ei kestä ei-leikkaushoitoa (lepo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lasta, käsihoito, enintään kolme kortikosteroidi-injektiota)
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vaurioituneella alueella
- Raskaana oleva potilas
- Krooniset systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interposition arthroplasty
Fascia lata interpositionivelleikkaus peukalon rannekellonivelen nivelrikon hoitoon
|
Tyypillistä Wagnerin viiltoa käytetään sen jälkeen ihossa, joka on yhden senttimetrin päässä säteittäisestä styloidista.
Abductor pollicis longuksen ja extensor pollicis brevisin välistä väliä kehitetään samalla kun suojataan säteittäisen hermon selkä-aistihaaroja.
Suoritetaan pitkittäinen kapsulotomia ja trapetsi leikataan pois sen jälkeen, kun on tunnistettu rannekello- ja scaphotrapeziotrapetsoidiset nivelet.
Sitten tyhjä tila täytetään fascia lata -rullalla ja kiinnitetään K-langalla.
1,4 millimetrin K-lanka viedään kaksi senttimetriä distaalisesti metacarpal tyveen ja puolisuunnikkaan runkoon.
Scaphotrapeziotrapetsoidisen niveltulehduksen tapauksessa suoritetaan scaphotrapetsoidisen nivelen debridement ja osteofyyttileikkaus.
Toimenpiteen päätteeksi kapseli ja iho ommellaan ja kaikille potilaille laitetaan peukalon spica.
|
Active Comparator: Hematooma ja distraction artroplastia
Hematooma- ja distraction-nivelleikkaus peukalon ranne- ja nivelnivelen nivelrikon hoitoon
|
Tyypillistä Wagnerin viiltoa käytetään sen jälkeen ihossa, joka on yhden senttimetrin päässä säteittäisestä styloidista.
Abductor pollicis longuksen ja extensor pollicis brevisin välistä väliä kehitetään samalla kun suojataan säteittäisen hermon selkä-aistihaaroja.
Suoritetaan pitkittäinen kapsulotomia ja trapetsi leikataan pois sen jälkeen, kun on tunnistettu rannekello- ja scaphotrapeziotrapetsoidiset nivelet.
Sitten tyhjä tila stabiloidaan K-langalla ilman materiaalin väliin asettamista.
1,4 millimetrin K-lanka viedään kaksi senttimetriä distaalisesti metacarpal tyveen ja puolisuunnikkaan runkoon.
Scaphotrapeziotrapetsoidisen niveltulehduksen tapauksessa suoritetaan scaphotrapetsoidisen nivelen debridement ja osteofyyttileikkaus.
Toimenpiteen päätteeksi kapseli ja iho ommellaan ja kaikille potilaille laitetaan peukalon spica.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand" (QuickDASH) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Quick DASH -pisteiden vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kuusi kuukautta
|
"Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand" (QuickDASH) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Quick DASH -pisteiden vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
yksi vuosi
|
"Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand" (QuickDASH) toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Quick DASH -pisteiden vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi vuotta
|
"Visual Analog Scale" (VAS) kivunlievitykseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kivun VAS:n vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kuusi kuukautta
|
"Visual Analog Scale" (VAS) kivunlievitykseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kivun VAS:n vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
yksi vuosi
|
"Visual Analog Scale" (VAS) kivunlievitykseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kivun VAS:n vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peukalon liikealue (ROM)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Peukalo-ROM-muistin vertailu ryhmien välillä.
Taivutus, venyminen ja abduktio mitataan peukalon kämmen- ja interfalangeaalisten nivelten osalta goniometrillä.
|
kuusi kuukautta
|
Peukalon liikealue (ROM)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Peukalo-ROM-muistin vertailu ryhmien välillä.
Taivutus, venyminen ja abduktio mitataan peukalon kämmen- ja interfalangeaalisten nivelten osalta goniometrillä.
|
yksi vuosi
|
Peukalon liikealue (ROM)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Peukalo-ROM-muistin vertailu ryhmien välillä.
Taivutus, venyminen ja abduktio mitataan peukalon kämmen- ja interfalangeaalisten nivelten osalta goniometrillä.
|
kaksi vuotta
|
Kapandji teki peukalon vastustuksen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kapandji-pisteiden vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
kuusi kuukautta
|
Kapandji teki peukalon vastustuksen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kapandji-pisteiden vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
yksi vuosi
|
Kapandji teki peukalon vastustuksen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kapandji-pisteiden vertailu ryhmien välillä.
Vähintään 0, enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan ja hintoja verrataan ryhmien välillä.
|
Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 597/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interposition arthroplasty
-
Hospital Federal de BonsucessoRekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus | YlipainoinenBrasilia
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonRavitsemushäiriöt | MahasyöpäKiina
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
University of Southern DenmarkValmisPeukalon nivelrikkoTanska
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
DePuy OrthopaedicsValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Australia