- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155853
Distrakce vs interpoziční artroplastika u bazilární osteoartrózy palce
Distrakce versus interpoziční artroplastika pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu palce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgická léčba osteoartrózy palce je indikována, pokud konzervativní opatření selhala a bylo navrženo mnoho technik. Distrakční artroplastika byla zlatým standardem kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů, což činí přínosy nebo poškození jiných technik nejisté. Další alternativy léčby sdílejí alespoň částečnou excizi lichoběžníku a zahrnují rekonstrukci vazu samotnou nebo s interpozicí šlachy, interpoziční artroplastiku aloštěpu, protetické implantáty a artrodézu. Nedávnou slibnou technikou je polštářová technika, typ interpoziční artroplastiky, která využívá aloštěp fascia lata jako interpoziční materiál a stabilizaci pomocí K-drátu.
Vzhledem k nízké kvalitě důkazů týkajících se použití interpozičního materiálu oproti samotné distrakční artroplastice budou výzkumníci porovnávat tyto dvě metody v prospektivním randomizovaném designu studie. Hypotézou studie je, že interpoziční artroplastika s použitím polštářové techniky přináší lepší výsledky z hlediska funkčního zlepšení a síly úchopu ve srovnání s hematomovou a distrakční technikou. Potvrzení hypotézy ospravedlní použití fascia lata v postupu. Naopak, pokud polštářová technika nepřinese klinicky smysluplné výsledky, doporučení hematomu a distrakční techniky bude představovat snížení celkových nákladů na výkon, čímž se aloštěp stane nadbytečným.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza je degenerativní onemocnění kloubů, známé především u kyčlí a kolen. Osteoartritida karpometakarpálního kloubu palce je častou příčinou bolesti, ztuhlosti a slabosti úchopu ruky, která postihuje jednu ze tří žen a jednoho z osmi mužů. Chirurgická léčba je indikována, když konzervativní opatření selhala a bylo navrženo mnoho technik. Distrakční artroplastika byla zlatým standardem kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů, což činí přínosy nebo poškození jiných technik nejisté. Nedávný Cochranův přehled nebyl schopen prokázat, zda nějaká technika přináší výhody oproti distrakční artroplastice, a konstatoval, že kvalita důkazů byla nízká.
Hematomová artroplastika zahrnuje trapeziektomii bez vložení jakéhokoli materiálu nebo rekonstrukce vazu. Později byla stejná technika s přidáním dočasné stabilizace I. metakarpu K-drátem popsána jako hematom a distrakční artroplastika. Imobilizovali metakarp v překorigované poloze, aby se vyhnuli pooperační slabosti, za předpokladu, že kauzálním faktorem byl pokles metakarpu do trapézové dutiny, a uvedli lepší výsledky. Další alternativy léčby sdílejí alespoň částečnou excizi lichoběžníku a zahrnují rekonstrukci vazu samotnou nebo s interpozicí šlachy, interpoziční artroplastiku aloštěpu, protetické implantáty a artrodézu. Nedávnou slibnou technikou je polštářová technika, typ interpoziční artroplastiky, která využívá aloštěp fascia lata jako interpoziční materiál a stabilizaci pomocí K-drátu. Technika ukázala slibné výsledky v dlouhodobé následné studii a ukázala se jako životaschopná alternativa k distrakční artroplastice bez morbidity dárcovského místa a lepším zachováním výšky metakarpu. Neexistují však žádné spolehlivé důkazy o tom, že zachování kloubního prostoru ovlivňuje funkční výsledky nebo sílu úchopu pacientů.
Cíl studie Vzhledem k nízké kvalitě důkazů týkajících se použití interpozičního materiálu oproti samotné distrakční artroplastice budou výzkumníci porovnávat tyto dvě metody v prospektivním randomizovaném designu studie. Hypotézou studie je, že interpoziční artroplastika s použitím polštářové techniky přináší lepší výsledky z hlediska funkčního zlepšení a síly úchopu ve srovnání s hematomovou a distrakční technikou. Potvrzení hypotézy ospravedlní použití fascia lata v postupu, což je jedna z široce využívaných možností. Naopak, pokud polštářová technika nepřinese klinicky smysluplné výsledky, doporučení hematomu a distrakční techniky bude představovat snížení celkových nákladů na výkon, čímž se aloštěp stane nadbytečným.
Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Pokyny pro správnou klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Řecko, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karpometakarpální osteoartróza palce III a IV stadium podle Eatonova a Littlerova klasifikace
- Nejméně měsíční anamnéza bolesti refrakterní na neoperační léčbu (klid, nesteroidní protizánětlivé léky, dlaha, terapie rukou, maximálně tři injekce kortikosteroidů)
- Pacient ochotný zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace do postižené oblasti
- Těhotná pacientka
- Chronická systémová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interpoziční artroplastika
Interpoziční artroplastika fascie lata pro léčbu artrózy karpometakarpálního kloubu palce
|
Typický Wagnerův řez bude použit na kůži thenaru jeden centimetr distálně od radiálního styloidu.
Bude vyvinut interval mezi abductor pollicis longus a extensor pollicis brevis, přičemž budou chráněny dorzální senzorické větve n. radialis.
Bude provedena podélná kapsulotomie a po identifikaci karpometakarpálního a skafotrapeziotrapezoidního kloubu bude excidován trapéz.
Poté bude prázdný prostor vyplněn rolí fascia lata a upevněn K-drátem.
1,4 milimetrový K-drát bude zaveden dva centimetry distálně k metakarpální bázi a do těla trapézu.
V případě artritidy skafotrapezoidního kloubu bude proveden debridement a osteofytová excize skafotrapezoidního kloubu.
Na konci procedury se pouzdro a kůže sešijí a všem pacientům se umístí hrot na palec.
|
|
Aktivní komparátor: Hematom a distrakční artroplastika
Hematomová a distrakční artroplastika pro léčbu artrózy karpometakarpálního kloubu palce
|
Typický Wagnerův řez bude použit na kůži thenaru jeden centimetr distálně od radiálního styloidu.
Bude vyvinut interval mezi abductor pollicis longus a extensor pollicis brevis, přičemž budou chráněny dorzální senzorické větve n. radialis.
Bude provedena podélná kapsulotomie a po identifikaci karpometakarpálního a skafotrapeziotrapezoidního kloubu bude excidován trapéz.
Poté bude prázdný prostor stabilizován K-drátem bez vkládání jakéhokoli materiálu.
1,4 milimetrový K-drát bude zaveden dva centimetry distálně k metakarpální bázi a do těla trapézu.
V případě artritidy skafotrapezoidního kloubu bude proveden debridement a osteofytová excize skafotrapezoidního kloubu.
Na konci procedury se pouzdro a kůže sešijí a všem pacientům se umístí hrot na palec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční skóre „Rychlá postižení paže, ramene a ruky“ (QuickDASH).
Časové okno: šest měsíců
|
Porovnání skóre Quick DASH mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
šest měsíců
|
|
Funkční skóre „Rychlá postižení paže, ramene a ruky“ (QuickDASH).
Časové okno: jeden rok
|
Porovnání skóre Quick DASH mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jeden rok
|
|
Funkční skóre „Rychlá postižení paže, ramene a ruky“ (QuickDASH).
Časové okno: dva roky
|
Porovnání skóre Quick DASH mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva roky
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: šest měsíců
|
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
šest měsíců
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: jeden rok
|
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jeden rok
|
|
"Visual Analog Scale" (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: dva roky
|
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu palce (ROM)
Časové okno: šest měsíců
|
Srovnání palce ROM mezi skupinami.
Flexe, extenze a abdukce budou měřeny u karpometakarpálních a interfalangeálních kloubů pomocí goniometru.
|
šest měsíců
|
|
Rozsah pohybu palce (ROM)
Časové okno: jeden rok
|
Srovnání palce ROM mezi skupinami.
Flexe, extenze a abdukce budou měřeny u karpometakarpálních a interfalangeálních kloubů pomocí goniometru.
|
jeden rok
|
|
Rozsah pohybu palce (ROM)
Časové okno: dva roky
|
Srovnání palce ROM mezi skupinami.
Flexe, extenze a abdukce budou měřeny u karpometakarpálních a interfalangeálních kloubů pomocí goniometru.
|
dva roky
|
|
Kapandji skóre pro palec opozice
Časové okno: šest měsíců
|
Porovnání skóre Kapandji mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
šest měsíců
|
|
Kapandji skóre pro palec opozice
Časové okno: jeden rok
|
Porovnání skóre Kapandji mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
jeden rok
|
|
Kapandji skóre pro palec opozice
Časové okno: dva roky
|
Porovnání skóre Kapandji mezi skupinami.
Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až dva roky po operaci
|
Všechny komplikace budou dokumentovány a míry budou porovnány mezi skupinami.
|
Až dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 597/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artróza palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy