Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distrakce vs interpoziční artroplastika u bazilární osteoartrózy palce

5. března 2022 aktualizováno: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distrakce versus interpoziční artroplastika pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu palce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgická léčba osteoartrózy palce je indikována, pokud konzervativní opatření selhala a bylo navrženo mnoho technik. Distrakční artroplastika byla zlatým standardem kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů, což činí přínosy nebo poškození jiných technik nejisté. Další alternativy léčby sdílejí alespoň částečnou excizi lichoběžníku a zahrnují rekonstrukci vazu samotnou nebo s interpozicí šlachy, interpoziční artroplastiku aloštěpu, protetické implantáty a artrodézu. Nedávnou slibnou technikou je polštářová technika, typ interpoziční artroplastiky, která využívá aloštěp fascia lata jako interpoziční materiál a stabilizaci pomocí K-drátu.

Vzhledem k nízké kvalitě důkazů týkajících se použití interpozičního materiálu oproti samotné distrakční artroplastice budou výzkumníci porovnávat tyto dvě metody v prospektivním randomizovaném designu studie. Hypotézou studie je, že interpoziční artroplastika s použitím polštářové techniky přináší lepší výsledky z hlediska funkčního zlepšení a síly úchopu ve srovnání s hematomovou a distrakční technikou. Potvrzení hypotézy ospravedlní použití fascia lata v postupu. Naopak, pokud polštářová technika nepřinese klinicky smysluplné výsledky, doporučení hematomu a distrakční techniky bude představovat snížení celkových nákladů na výkon, čímž se aloštěp stane nadbytečným.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza je degenerativní onemocnění kloubů, známé především u kyčlí a kolen. Osteoartritida karpometakarpálního kloubu palce je častou příčinou bolesti, ztuhlosti a slabosti úchopu ruky, která postihuje jednu ze tří žen a jednoho z osmi mužů. Chirurgická léčba je indikována, když konzervativní opatření selhala a bylo navrženo mnoho technik. Distrakční artroplastika byla zlatým standardem kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů, což činí přínosy nebo poškození jiných technik nejisté. Nedávný Cochranův přehled nebyl schopen prokázat, zda nějaká technika přináší výhody oproti distrakční artroplastice, a konstatoval, že kvalita důkazů byla nízká.

Hematomová artroplastika zahrnuje trapeziektomii bez vložení jakéhokoli materiálu nebo rekonstrukce vazu. Později byla stejná technika s přidáním dočasné stabilizace I. metakarpu K-drátem popsána jako hematom a distrakční artroplastika. Imobilizovali metakarp v překorigované poloze, aby se vyhnuli pooperační slabosti, za předpokladu, že kauzálním faktorem byl pokles metakarpu do trapézové dutiny, a uvedli lepší výsledky. Další alternativy léčby sdílejí alespoň částečnou excizi lichoběžníku a zahrnují rekonstrukci vazu samotnou nebo s interpozicí šlachy, interpoziční artroplastiku aloštěpu, protetické implantáty a artrodézu. Nedávnou slibnou technikou je polštářová technika, typ interpoziční artroplastiky, která využívá aloštěp fascia lata jako interpoziční materiál a stabilizaci pomocí K-drátu. Technika ukázala slibné výsledky v dlouhodobé následné studii a ukázala se jako životaschopná alternativa k distrakční artroplastice bez morbidity dárcovského místa a lepším zachováním výšky metakarpu. Neexistují však žádné spolehlivé důkazy o tom, že zachování kloubního prostoru ovlivňuje funkční výsledky nebo sílu úchopu pacientů.

Cíl studie Vzhledem k nízké kvalitě důkazů týkajících se použití interpozičního materiálu oproti samotné distrakční artroplastice budou výzkumníci porovnávat tyto dvě metody v prospektivním randomizovaném designu studie. Hypotézou studie je, že interpoziční artroplastika s použitím polštářové techniky přináší lepší výsledky z hlediska funkčního zlepšení a síly úchopu ve srovnání s hematomovou a distrakční technikou. Potvrzení hypotézy ospravedlní použití fascia lata v postupu, což je jedna z široce využívaných možností. Naopak, pokud polštářová technika nepřinese klinicky smysluplné výsledky, doporučení hematomu a distrakční techniky bude představovat snížení celkových nákladů na výkon, čímž se aloštěp stane nadbytečným.

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Pokyny pro správnou klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Řecko, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karpometakarpální osteoartróza palce III a IV stadium podle Eatonova a Littlerova klasifikace
  • Nejméně měsíční anamnéza bolesti refrakterní na neoperační léčbu (klid, nesteroidní protizánětlivé léky, dlaha, terapie rukou, maximálně tři injekce kortikosteroidů)
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace do postižené oblasti
  • Těhotná pacientka
  • Chronická systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interpoziční artroplastika
Interpoziční artroplastika fascie lata pro léčbu artrózy karpometakarpálního kloubu palce
Typický Wagnerův řez bude použit na kůži thenaru jeden centimetr distálně od radiálního styloidu. Bude vyvinut interval mezi abductor pollicis longus a extensor pollicis brevis, přičemž budou chráněny dorzální senzorické větve n. radialis. Bude provedena podélná kapsulotomie a po identifikaci karpometakarpálního a skafotrapeziotrapezoidního kloubu bude excidován trapéz. Poté bude prázdný prostor vyplněn rolí fascia lata a upevněn K-drátem. 1,4 milimetrový K-drát bude zaveden dva centimetry distálně k metakarpální bázi a do těla trapézu. V případě artritidy skafotrapezoidního kloubu bude proveden debridement a osteofytová excize skafotrapezoidního kloubu. Na konci procedury se pouzdro a kůže sešijí a všem pacientům se umístí hrot na palec.
Aktivní komparátor: Hematom a distrakční artroplastika
Hematomová a distrakční artroplastika pro léčbu artrózy karpometakarpálního kloubu palce
Typický Wagnerův řez bude použit na kůži thenaru jeden centimetr distálně od radiálního styloidu. Bude vyvinut interval mezi abductor pollicis longus a extensor pollicis brevis, přičemž budou chráněny dorzální senzorické větve n. radialis. Bude provedena podélná kapsulotomie a po identifikaci karpometakarpálního a skafotrapeziotrapezoidního kloubu bude excidován trapéz. Poté bude prázdný prostor stabilizován K-drátem bez vkládání jakéhokoli materiálu. 1,4 milimetrový K-drát bude zaveden dva centimetry distálně k metakarpální bázi a do těla trapézu. V případě artritidy skafotrapezoidního kloubu bude proveden debridement a osteofytová excize skafotrapezoidního kloubu. Na konci procedury se pouzdro a kůže sešijí a všem pacientům se umístí hrot na palec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre „Rychlá postižení paže, ramene a ruky“ (QuickDASH).
Časové okno: šest měsíců
Porovnání skóre Quick DASH mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
šest měsíců
Funkční skóre „Rychlá postižení paže, ramene a ruky“ (QuickDASH).
Časové okno: jeden rok
Porovnání skóre Quick DASH mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
jeden rok
Funkční skóre „Rychlá postižení paže, ramene a ruky“ (QuickDASH).
Časové okno: dva roky
Porovnání skóre Quick DASH mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva roky
"Visual Analog Scale" (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: šest měsíců
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
šest měsíců
"Visual Analog Scale" (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: jeden rok
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
jeden rok
"Visual Analog Scale" (VAS) pro úlevu od bolesti
Časové okno: dva roky
Srovnání VAS pro bolest mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu palce (ROM)
Časové okno: šest měsíců
Srovnání palce ROM mezi skupinami. Flexe, extenze a abdukce budou měřeny u karpometakarpálních a interfalangeálních kloubů pomocí goniometru.
šest měsíců
Rozsah pohybu palce (ROM)
Časové okno: jeden rok
Srovnání palce ROM mezi skupinami. Flexe, extenze a abdukce budou měřeny u karpometakarpálních a interfalangeálních kloubů pomocí goniometru.
jeden rok
Rozsah pohybu palce (ROM)
Časové okno: dva roky
Srovnání palce ROM mezi skupinami. Flexe, extenze a abdukce budou měřeny u karpometakarpálních a interfalangeálních kloubů pomocí goniometru.
dva roky
Kapandji skóre pro palec opozice
Časové okno: šest měsíců
Porovnání skóre Kapandji mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
šest měsíců
Kapandji skóre pro palec opozice
Časové okno: jeden rok
Porovnání skóre Kapandji mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
jeden rok
Kapandji skóre pro palec opozice
Časové okno: dva roky
Porovnání skóre Kapandji mezi skupinami. Minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Až dva roky po operaci
Všechny komplikace budou dokumentovány a míry budou porovnány mezi skupinami.
Až dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 597/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Předplatit