- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04155853
Дистракционная и интерпозиционная артропластика при остеоартрозе базилярного отдела большого пальца
Дистракция в сравнении с интерпозиционной артропластикой при остеоартрозе запястно-пястного сустава большого пальца: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическое лечение остеоартрита большого пальца показано, когда консервативные меры не дали результата, и были предложены многочисленные методы. Дистракционная артропластика была золотым стандартом из-за отсутствия доказательств высокого качества, что делает неопределенными преимущества или вред других методов. Другие варианты лечения предусматривают, по крайней мере, частичное иссечение трапеции и включают реконструкцию связок отдельно или с интерпозицией сухожилия, эндопротезирование аллотрансплантата, имплантацию протезов и артродез. Недавний многообещающий метод - это метод подушки, тип интерпозиционной артропластики, в котором используется аллотрансплантат широкой фасции в качестве материала для интерпозиции и стабилизация с помощью К-спицы.
Ввиду низкого качества доказательств относительно использования интерпозиционного материала по сравнению с дистракционной артропластикой, исследователи будут сравнивать два метода в проспективном рандомизированном исследовании. Гипотеза исследования заключается в том, что интерпозиционная артропластика с использованием техники подушки дает лучшие результаты с точки зрения функционального улучшения и силы захвата по сравнению с техникой гематомы и дистракции. Подтверждение гипотезы оправдывает использование в процедуре широкой фасции. Напротив, если метод подушки не дает клинически значимых результатов, рекомендация метода гематомы и дистракции позволит снизить общую стоимость процедуры, сделав аллотрансплантат излишним.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит — это дегенеративное заболевание суставов, в основном тазобедренного и коленного. Остеоартроз запястно-пястного сустава большого пальца является частой причиной боли, скованности и слабости захвата кисти, поражая одну из трех женщин и одного из восьми мужчин. Хирургическое лечение показано, когда консервативные меры не дали результата, и были предложены многочисленные методы. Дистракционная артропластика была золотым стандартом из-за отсутствия доказательств высокого качества, что делает неопределенными преимущества или вред других методов. В недавнем Кокрейновском обзоре не удалось продемонстрировать, дает ли какой-либо метод преимущества перед дистракционной артропластикой, и было отмечено низкое качество доказательств.
Эндопротезирование гематомы включает трапециэктомию без интерпозиции какого-либо материала или реконструкции связок. Позже та же техника с добавлением временной стабилизации первой пястной кости спицами К была описана как гематомо-дистракционная артропластика. Они иммобилизовали пястную кость в чрезмерно исправленном положении, чтобы избежать послеоперационной слабости, предполагая, что причинным фактором было опускание пястной кости в трапециевидную полость, и они сообщили об улучшении результатов. Другие варианты лечения предусматривают, по крайней мере, частичное иссечение трапеции и включают реконструкцию связок отдельно или с интерпозицией сухожилия, эндопротезирование аллотрансплантата, имплантацию протезов и артродез. Недавний многообещающий метод - это метод подушки, тип интерпозиционной артропластики, в котором используется аллотрансплантат широкой фасции в качестве материала для интерпозиции и стабилизация с помощью К-спицы. Техника показала многообещающие результаты в долгосрочном последующем исследовании и оказалась жизнеспособной альтернативой дистракционной артропластике с отсутствием болезненности донорского участка и лучшим сохранением высоты пястной кости. Однако нет убедительных доказательств того, что сохранение суставной щели влияет на функциональные результаты или силу захвата у пациентов.
Цель исследования Ввиду низкого качества доказательств в отношении использования интерпозиционного материала по сравнению с одной лишь дистракционной артропластикой, исследователи будут сравнивать два метода в проспективном рандомизированном исследовании. Гипотеза исследования заключается в том, что интерпозиционная артропластика с использованием техники подушки дает лучшие результаты с точки зрения функционального улучшения и силы захвата по сравнению с техникой гематомы и дистракции. Подтверждение гипотезы оправдывает использование широкой фасции в процедуре, которая является одним из широко используемых вариантов. Напротив, если метод подушки не дает клинически значимых результатов, рекомендация метода гематомы и дистракции позволит снизить общую стоимость процедуры, сделав аллотрансплантат излишним.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Греция, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запястно-пястный остеоартроз большого пальца III и IV стадии по классификации Итона и Литтлера
- По крайней мере один месяц в анамнезе боли, рефрактерной к консервативному лечению (отдых, нестероидные противовоспалительные препараты, шина, мануальная терапия, максимум три инъекции кортикостероидов)
- Пациент, желающий участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженный участок
- Беременная пациентка
- Хронические системные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Интерпозиционная артропластика
Эндопротезирование широкой фасции в лечении остеоартроза запястно-пястного сустава большого пальца руки
|
Типичный разрез Вагнера будет использоваться на коже тенара на один сантиметр дистальнее лучевого шиловидного отростка.
Промежуток между длинным отводящим мышцей большого пальца и коротким разгибателем большого пальца будет развиваться, защищая при этом дорсальные чувствительные ветви лучевого нерва.
Будет выполнена продольная капсулотомия, и после определения запястно-пястного и ладьевидно-трапециевидного суставов будет иссечена трапеция.
Затем пустое пространство будет заполнено валиком широкой фасции и зафиксировано с помощью К-спицы.
Спица К диаметром 1,4 мм будет введена на два сантиметра дистальнее основания пястной кости и в тело трапеции.
При артрите ладьевидно-трапециевидного сустава проводят санацию и иссечение остеофита ладьевидно-трапециевидного сустава.
В конце процедуры капсула и кожа будут сшиты, и всем пациентам будет установлен колосок большого пальца.
|
Активный компаратор: Гематома и дистракционная артропластика
Гематома и дистракционная артропластика для лечения остеоартроза запястно-пястного сустава большого пальца
|
Типичный разрез Вагнера будет использоваться на коже тенара на один сантиметр дистальнее лучевого шиловидного отростка.
Промежуток между длинным отводящим мышцей большого пальца и коротким разгибателем большого пальца будет развиваться, защищая при этом дорсальные чувствительные ветви лучевого нерва.
Будет выполнена продольная капсулотомия, и после определения запястно-пястного и ладьевидно-трапециевидного суставов будет иссечена трапеция.
Затем пустое пространство будет стабилизировано K-образной проволокой без прокладки какого-либо материала.
Спица К диаметром 1,4 мм будет введена на два сантиметра дистальнее основания пястной кости и в тело трапеции.
При артрите ладьевидно-трапециевидного сустава проводят санацию и иссечение остеофита ладьевидно-трапециевидного сустава.
В конце процедуры капсула и кожа будут сшиты, и всем пациентам будет установлен колосок большого пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная оценка «Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сравнение баллов Quick DASH между группами.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
шесть месяцев
|
Функциональная оценка «Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH)
Временное ограничение: один год
|
Сравнение баллов Quick DASH между группами.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
один год
|
Функциональная оценка «Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH)
Временное ограничение: два года
|
Сравнение баллов Quick DASH между группами.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
два года
|
«Визуальная аналоговая шкала» (ВАШ) для облегчения боли
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сравнение ВАШ боли между группами.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
шесть месяцев
|
«Визуальная аналоговая шкала» (ВАШ) для облегчения боли
Временное ограничение: один год
|
Сравнение ВАШ боли между группами.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
один год
|
«Визуальная аналоговая шкала» (ВАШ) для облегчения боли
Временное ограничение: два года
|
Сравнение ВАШ боли между группами.
Минимум 0, максимум 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения большого пальца (ROM)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сравнение ПЗУ большого пальца между группами.
Сгибание, разгибание и отведение будут измеряться в запястно-пястном и межфаланговом суставах большого пальца с помощью гониометра.
|
шесть месяцев
|
Диапазон движения большого пальца (ROM)
Временное ограничение: один год
|
Сравнение ПЗУ большого пальца между группами.
Сгибание, разгибание и отведение будут измеряться в запястно-пястном и межфаланговом суставах большого пальца с помощью гониометра.
|
один год
|
Диапазон движения большого пальца (ROM)
Временное ограничение: два года
|
Сравнение ПЗУ большого пальца между группами.
Сгибание, разгибание и отведение будут измеряться в запястно-пястном и межфаланговом суставах большого пальца с помощью гониометра.
|
два года
|
Счет Капанджи за противостояние большого пальца
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Сравнение показателей Капанджи между группами.
Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают лучший результат
|
шесть месяцев
|
Счет Капанджи за противостояние большого пальца
Временное ограничение: один год
|
Сравнение показателей Капанджи между группами.
Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают лучший результат
|
один год
|
Счет Капанджи за противостояние большого пальца
Временное ограничение: два года
|
Сравнение показателей Капанджи между группами.
Минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают лучший результат
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений
Временное ограничение: До двух лет после операции
|
Все осложнения будут задокументированы, и показатели будут сравниваться между группами.
|
До двух лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
- Gervis WH, Wells T. A review of excision of the trapezium for osteoarthritis of the trapezio-metacarpal joint after twenty-five years. J Bone Joint Surg Br. 1973 Feb;55(1):56-7. No abstract available.
- Kuhns CA, Emerson ET, Meals RA. Hematoma and distraction arthroplasty for thumb basal joint osteoarthritis: a prospective, single-surgeon study including outcomes measures. J Hand Surg Am. 2003 May;28(3):381-9. doi: 10.1053/jhsu.2003.50078.
- Givissis P, Sachinis NP, Akritopoulos P, Stavridis SI, Christodoulou A. The "Pillow" Technique for Thumb Carpometacarpal Joint Arthritis: Cohort Study With 10- to 15-Year Follow-Up. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):775-81. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.04.018. Epub 2016 May 21.
- Smith MV, Calfee RP, Baumgarten KM, Brophy RH, Wright RW. Upper extremity-specific measures of disability and outcomes in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2012 Feb 1;94(3):277-85. doi: 10.2106/JBJS.J.01744.
- Calfee RP, Adams AA. Clinical research and patient-rated outcome measures in hand surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):851-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.043.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 597/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .