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Distraktion vs. Interpositionsarthroplastik bei Basilaris-Daumen-Osteoarthritis

5. März 2022 aktualisiert von: Dimitrios Kitridis, Aristotle University Of Thessaloniki

Distraktion versus Interpositionsarthroplastik bei Osteoarthritis des Daumenkarpometakarpalgelenks: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Behandlung der Osteoarthritis des Daumens ist indiziert, wenn konservative Maßnahmen versagt haben, und es wurden zahlreiche Techniken vorgeschlagen. Die Distraktionsarthroplastik war der Goldstandard, da qualitativ hochwertige Beweise fehlten, was den Nutzen oder Schaden anderer Techniken ungewiss macht. Die anderen Behandlungsalternativen haben eine mindestens teilweise Exzision des Trapeziums gemeinsam und umfassen die Bandrekonstruktion allein oder mit Sehneninterposition, Allotransplantat-Interpositions-Arthroplastik, prothetische Implantate und Arthrodese. Eine neuere vielversprechende Technik ist die Pillow-Technik, eine Art Interpositionsarthroplastik, bei der ein Fascia lata-Allotransplantat als Interpositionsmaterial und Stabilisierung mit einem K-Draht verwendet wird.

In Anbetracht der Evidenz von niedriger Qualität bezüglich der Verwendung von Interpositionsmaterial gegenüber der alleinigen Distraktionsarthroplastik werden die Prüfärzte die beiden Methoden in einem prospektiven randomisierten Studiendesign vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Interpositionsarthroplastik unter Verwendung der Kissentechnik bessere Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Verbesserung und Griffstärke im Vergleich zur Hämatom- und Distraktionstechnik liefert. Die Bestätigung der Hypothese wird die Verwendung der Fascia lata in dem Verfahren rechtfertigen. Im Gegenteil, wenn die Kissentechnik keine klinisch bedeutsamen Ergebnisse liefert, trägt die Empfehlung der Hämatom- und Distraktionstechnik dazu bei, die Gesamtkosten des Verfahrens zu senken, wodurch das Allotransplantat überflüssig wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine degenerative Erkrankung der Gelenke, die vor allem für die Hüfte und das Knie bekannt ist. Osteoarthritis des Daumenkarpometakarpalgelenks ist eine häufige Ursache für Schmerzen, Steifheit und Greifschwäche der Hand und betrifft eine von drei Frauen und einen von acht Männern. Eine chirurgische Behandlung ist indiziert, wenn konservative Maßnahmen versagt haben, und es wurden zahlreiche Techniken vorgeschlagen. Die Distraktionsarthroplastik war der Goldstandard, da qualitativ hochwertige Beweise fehlten, was den Nutzen oder Schaden anderer Techniken ungewiss macht. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review konnte nicht zeigen, ob irgendeine Technik einen Vorteil gegenüber der Distraktionsarthroplastik bietet, und stellte fest, dass die Qualität der Evidenz niedrig war.

Die Hämatom-Arthroplastik umfasst die Trapeziektomie ohne Einfügung von Material oder Bandrekonstruktion. Später wurde die gleiche Technik mit zusätzlicher temporärer K-Draht-Stabilisierung des ersten Mittelhandknochens als Hämatom- und Distraktionsarthroplastik bezeichnet. Sie immobilisierten den Mittelhandknochen in einer überkorrigierten Position, um eine postoperative Schwäche zu vermeiden, wobei sie annahmen, dass der ursächliche Faktor das Einsinken des Mittelhandknochens in die Trapezialhöhle war, und sie berichteten von verbesserten Ergebnissen. Die anderen Behandlungsalternativen haben eine mindestens teilweise Exzision des Trapeziums gemeinsam und umfassen die Bandrekonstruktion allein oder mit Sehneninterposition, Allotransplantat-Interpositions-Arthroplastik, prothetische Implantate und Arthrodese. Eine neuere vielversprechende Technik ist die Pillow-Technik, eine Art Interpositionsarthroplastik, bei der ein Fascia lata-Allotransplantat als Interpositionsmaterial und Stabilisierung mit einem K-Draht verwendet wird. Die Technik zeigte in einer Langzeit-Follow-up-Studie vielversprechende Ergebnisse und erwies sich als praktikable Alternative zur Distraktionsarthroplastik ohne Morbidität an der Entnahmestelle und mit besserer Erhaltung der Höhe des Mittelhandknochens. Es gibt jedoch keine belastbaren Beweise dafür, dass der Erhalt des Gelenkspalts die funktionellen Ergebnisse oder die Greifkraft der Patienten beeinflusst.

Ziel der Studie In Anbetracht der niedrigen Qualität der Evidenz bezüglich der Verwendung von Interpositionsmaterial gegenüber der alleinigen Distraktionsarthroplastik werden die Prüfärzte die beiden Methoden in einem prospektiven randomisierten Studiendesign vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Interpositionsarthroplastik unter Verwendung der Kissentechnik bessere Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Verbesserung und Griffstärke im Vergleich zur Hämatom- und Distraktionstechnik liefert. Die Bestätigung der Hypothese wird die Verwendung der Fascia lata in dem Verfahren rechtfertigen, was eine weit verbreitete Option ist. Im Gegenteil, wenn die Kissentechnik keine klinisch bedeutsamen Ergebnisse liefert, trägt die Empfehlung der Hämatom- und Distraktionstechnik dazu bei, die Gesamtkosten des Verfahrens zu senken, wodurch das Allotransplantat überflüssig wird.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Exohi
      • Thessaloniki, Exohi, Griechenland, 55210
        • "George Papanikolaou" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Daumen-Karpometakarpal-Osteoarthritis Stadium III und IV gemäß der Klassifikation von Eaton und Littler
  • Mindestens ein Monat Schmerzresistenz gegenüber nichtoperativer Behandlung (Ruhe, nichtsteroidale Antirheumatika, Schiene, Handtherapie, maximal drei Kortikosteroid-Injektionen)
  • Patient bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im betroffenen Bereich
  • Schwangere Patientin
  • Chronische systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interpositionsarthroplastik
Fascia-Lata-Interpositions-Arthroplastik zur Behandlung von Osteoarthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks
Eine typische Wagner-Inzision wird an der Thenarhaut einen Zentimeter distal des Radiusstyloids verwendet. Der Abstand zwischen M. abductor pollicis longus und M. extensor pollicis brevis wird entwickelt, während die dorsalen sensorischen Äste des N. radialis geschützt werden. Es wird eine longitudinale Kapsulotomie durchgeführt und nach Identifizierung der Karpometakarpal- und Scaphotrapezio-Trapezoid-Gelenke wird das Trapez exzidiert. Anschließend wird die Lücke mit einer Rolle Fascia lata gefüllt und mit einem K-Draht fixiert. Der 1,4-Millimeter-K-Draht wird zwei Zentimeter distal zur Basis des Mittelhandknochens und in den Trapezkörper eingeführt. Im Falle einer Arthritis des Scaphotrapeziotrapezoidgelenks wird ein Debridement und eine Osteophytenexzision des Scaphotrapezoidgelenks durchgeführt. Am Ende des Eingriffs werden die Kapsel und die Haut vernäht und allen Patienten wird ein Daumenspica angelegt.
Aktiver Komparator: Hämatom- und Distraktionsarthroplastik
Hämatom- und Distraktions-Arthroplastik zur Behandlung von Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks
Eine typische Wagner-Inzision wird an der Thenarhaut einen Zentimeter distal des Radiusstyloids verwendet. Der Abstand zwischen M. abductor pollicis longus und M. extensor pollicis brevis wird entwickelt, während die dorsalen sensorischen Äste des N. radialis geschützt werden. Es wird eine longitudinale Kapsulotomie durchgeführt und nach Identifizierung der Karpometakarpal- und Scaphotrapezio-Trapezoid-Gelenke wird das Trapez exzidiert. Anschließend wird der Hohlraum ohne Materialeinlage mit einem K-Draht stabilisiert. Der 1,4-Millimeter-K-Draht wird zwei Zentimeter distal zur Basis des Mittelhandknochens und in den Trapezkörper eingeführt. Im Falle einer Arthritis des Scaphotrapeziotrapezoidgelenks wird ein Debridement und eine Osteophytenexzision des Scaphotrapezoidgelenks durchgeführt. Am Ende des Eingriffs werden die Kapsel und die Haut vernäht und allen Patienten wird ein Daumenspica angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung „Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH).
Zeitfenster: sechs Monate
Vergleich des Quick DASH-Scores zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
sechs Monate
Funktionsbewertung „Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH).
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Quick DASH-Scores zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
ein Jahr
Funktionsbewertung „Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Quick DASH-Scores zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Jahre
„Visuelle Analogskala“ (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: sechs Monate
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
sechs Monate
„Visuelle Analogskala“ (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
ein Jahr
„Visuelle Analogskala“ (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Daumens (ROM)
Zeitfenster: sechs Monate
Vergleich des Daumen-ROM zwischen den Gruppen. Flexion, Extension und Abduktion werden mit einem Goniometer für Daumen-Carpometacarpal- und Interphalangealgelenke gemessen.
sechs Monate
Bewegungsbereich des Daumens (ROM)
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Daumen-ROM zwischen den Gruppen. Flexion, Extension und Abduktion werden mit einem Goniometer für Daumen-Carpometacarpal- und Interphalangealgelenke gemessen.
ein Jahr
Bewegungsbereich des Daumens (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Daumen-ROM zwischen den Gruppen. Flexion, Extension und Abduktion werden mit einem Goniometer für Daumen-Carpometacarpal- und Interphalangealgelenke gemessen.
2 Jahre
Kapandji-Punktzahl für Daumenopposition
Zeitfenster: sechs Monate
Vergleich des Kapandji-Scores zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
sechs Monate
Kapandji-Punktzahl für Daumenopposition
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Kapandji-Scores zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
ein Jahr
Kapandji-Punktzahl für Daumenopposition
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Kapandji-Scores zwischen den Gruppen. Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre postoperativ
Alle Komplikationen werden dokumentiert und die Raten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu zwei Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 597/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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