- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155853
Distraktion vs. Interpositionsarthroplastik bei Basilaris-Daumen-Osteoarthritis
Distraktion versus Interpositionsarthroplastik bei Osteoarthritis des Daumenkarpometakarpalgelenks: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die chirurgische Behandlung der Osteoarthritis des Daumens ist indiziert, wenn konservative Maßnahmen versagt haben, und es wurden zahlreiche Techniken vorgeschlagen. Die Distraktionsarthroplastik war der Goldstandard, da qualitativ hochwertige Beweise fehlten, was den Nutzen oder Schaden anderer Techniken ungewiss macht. Die anderen Behandlungsalternativen haben eine mindestens teilweise Exzision des Trapeziums gemeinsam und umfassen die Bandrekonstruktion allein oder mit Sehneninterposition, Allotransplantat-Interpositions-Arthroplastik, prothetische Implantate und Arthrodese. Eine neuere vielversprechende Technik ist die Pillow-Technik, eine Art Interpositionsarthroplastik, bei der ein Fascia lata-Allotransplantat als Interpositionsmaterial und Stabilisierung mit einem K-Draht verwendet wird.
In Anbetracht der Evidenz von niedriger Qualität bezüglich der Verwendung von Interpositionsmaterial gegenüber der alleinigen Distraktionsarthroplastik werden die Prüfärzte die beiden Methoden in einem prospektiven randomisierten Studiendesign vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Interpositionsarthroplastik unter Verwendung der Kissentechnik bessere Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Verbesserung und Griffstärke im Vergleich zur Hämatom- und Distraktionstechnik liefert. Die Bestätigung der Hypothese wird die Verwendung der Fascia lata in dem Verfahren rechtfertigen. Im Gegenteil, wenn die Kissentechnik keine klinisch bedeutsamen Ergebnisse liefert, trägt die Empfehlung der Hämatom- und Distraktionstechnik dazu bei, die Gesamtkosten des Verfahrens zu senken, wodurch das Allotransplantat überflüssig wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist eine degenerative Erkrankung der Gelenke, die vor allem für die Hüfte und das Knie bekannt ist. Osteoarthritis des Daumenkarpometakarpalgelenks ist eine häufige Ursache für Schmerzen, Steifheit und Greifschwäche der Hand und betrifft eine von drei Frauen und einen von acht Männern. Eine chirurgische Behandlung ist indiziert, wenn konservative Maßnahmen versagt haben, und es wurden zahlreiche Techniken vorgeschlagen. Die Distraktionsarthroplastik war der Goldstandard, da qualitativ hochwertige Beweise fehlten, was den Nutzen oder Schaden anderer Techniken ungewiss macht. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review konnte nicht zeigen, ob irgendeine Technik einen Vorteil gegenüber der Distraktionsarthroplastik bietet, und stellte fest, dass die Qualität der Evidenz niedrig war.
Die Hämatom-Arthroplastik umfasst die Trapeziektomie ohne Einfügung von Material oder Bandrekonstruktion. Später wurde die gleiche Technik mit zusätzlicher temporärer K-Draht-Stabilisierung des ersten Mittelhandknochens als Hämatom- und Distraktionsarthroplastik bezeichnet. Sie immobilisierten den Mittelhandknochen in einer überkorrigierten Position, um eine postoperative Schwäche zu vermeiden, wobei sie annahmen, dass der ursächliche Faktor das Einsinken des Mittelhandknochens in die Trapezialhöhle war, und sie berichteten von verbesserten Ergebnissen. Die anderen Behandlungsalternativen haben eine mindestens teilweise Exzision des Trapeziums gemeinsam und umfassen die Bandrekonstruktion allein oder mit Sehneninterposition, Allotransplantat-Interpositions-Arthroplastik, prothetische Implantate und Arthrodese. Eine neuere vielversprechende Technik ist die Pillow-Technik, eine Art Interpositionsarthroplastik, bei der ein Fascia lata-Allotransplantat als Interpositionsmaterial und Stabilisierung mit einem K-Draht verwendet wird. Die Technik zeigte in einer Langzeit-Follow-up-Studie vielversprechende Ergebnisse und erwies sich als praktikable Alternative zur Distraktionsarthroplastik ohne Morbidität an der Entnahmestelle und mit besserer Erhaltung der Höhe des Mittelhandknochens. Es gibt jedoch keine belastbaren Beweise dafür, dass der Erhalt des Gelenkspalts die funktionellen Ergebnisse oder die Greifkraft der Patienten beeinflusst.
Ziel der Studie In Anbetracht der niedrigen Qualität der Evidenz bezüglich der Verwendung von Interpositionsmaterial gegenüber der alleinigen Distraktionsarthroplastik werden die Prüfärzte die beiden Methoden in einem prospektiven randomisierten Studiendesign vergleichen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Interpositionsarthroplastik unter Verwendung der Kissentechnik bessere Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Verbesserung und Griffstärke im Vergleich zur Hämatom- und Distraktionstechnik liefert. Die Bestätigung der Hypothese wird die Verwendung der Fascia lata in dem Verfahren rechtfertigen, was eine weit verbreitete Option ist. Im Gegenteil, wenn die Kissentechnik keine klinisch bedeutsamen Ergebnisse liefert, trägt die Empfehlung der Hämatom- und Distraktionstechnik dazu bei, die Gesamtkosten des Verfahrens zu senken, wodurch das Allotransplantat überflüssig wird.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Exohi
-
Thessaloniki, Exohi, Griechenland, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Daumen-Karpometakarpal-Osteoarthritis Stadium III und IV gemäß der Klassifikation von Eaton und Littler
- Mindestens ein Monat Schmerzresistenz gegenüber nichtoperativer Behandlung (Ruhe, nichtsteroidale Antirheumatika, Schiene, Handtherapie, maximal drei Kortikosteroid-Injektionen)
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation im betroffenen Bereich
- Schwangere Patientin
- Chronische systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interpositionsarthroplastik
Fascia-Lata-Interpositions-Arthroplastik zur Behandlung von Osteoarthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks
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Eine typische Wagner-Inzision wird an der Thenarhaut einen Zentimeter distal des Radiusstyloids verwendet.
Der Abstand zwischen M. abductor pollicis longus und M. extensor pollicis brevis wird entwickelt, während die dorsalen sensorischen Äste des N. radialis geschützt werden.
Es wird eine longitudinale Kapsulotomie durchgeführt und nach Identifizierung der Karpometakarpal- und Scaphotrapezio-Trapezoid-Gelenke wird das Trapez exzidiert.
Anschließend wird die Lücke mit einer Rolle Fascia lata gefüllt und mit einem K-Draht fixiert.
Der 1,4-Millimeter-K-Draht wird zwei Zentimeter distal zur Basis des Mittelhandknochens und in den Trapezkörper eingeführt.
Im Falle einer Arthritis des Scaphotrapeziotrapezoidgelenks wird ein Debridement und eine Osteophytenexzision des Scaphotrapezoidgelenks durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs werden die Kapsel und die Haut vernäht und allen Patienten wird ein Daumenspica angelegt.
|
Aktiver Komparator: Hämatom- und Distraktionsarthroplastik
Hämatom- und Distraktions-Arthroplastik zur Behandlung von Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks
|
Eine typische Wagner-Inzision wird an der Thenarhaut einen Zentimeter distal des Radiusstyloids verwendet.
Der Abstand zwischen M. abductor pollicis longus und M. extensor pollicis brevis wird entwickelt, während die dorsalen sensorischen Äste des N. radialis geschützt werden.
Es wird eine longitudinale Kapsulotomie durchgeführt und nach Identifizierung der Karpometakarpal- und Scaphotrapezio-Trapezoid-Gelenke wird das Trapez exzidiert.
Anschließend wird der Hohlraum ohne Materialeinlage mit einem K-Draht stabilisiert.
Der 1,4-Millimeter-K-Draht wird zwei Zentimeter distal zur Basis des Mittelhandknochens und in den Trapezkörper eingeführt.
Im Falle einer Arthritis des Scaphotrapeziotrapezoidgelenks wird ein Debridement und eine Osteophytenexzision des Scaphotrapezoidgelenks durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs werden die Kapsel und die Haut vernäht und allen Patienten wird ein Daumenspica angelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsbewertung „Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH).
Zeitfenster: sechs Monate
|
Vergleich des Quick DASH-Scores zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
sechs Monate
|
Funktionsbewertung „Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich des Quick DASH-Scores zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
ein Jahr
|
Funktionsbewertung „Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (QuickDASH).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich des Quick DASH-Scores zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
2 Jahre
|
„Visuelle Analogskala“ (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: sechs Monate
|
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
sechs Monate
|
„Visuelle Analogskala“ (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
ein Jahr
|
„Visuelle Analogskala“ (VAS) zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der VAS für Schmerzen zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich des Daumens (ROM)
Zeitfenster: sechs Monate
|
Vergleich des Daumen-ROM zwischen den Gruppen.
Flexion, Extension und Abduktion werden mit einem Goniometer für Daumen-Carpometacarpal- und Interphalangealgelenke gemessen.
|
sechs Monate
|
Bewegungsbereich des Daumens (ROM)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich des Daumen-ROM zwischen den Gruppen.
Flexion, Extension und Abduktion werden mit einem Goniometer für Daumen-Carpometacarpal- und Interphalangealgelenke gemessen.
|
ein Jahr
|
Bewegungsbereich des Daumens (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich des Daumen-ROM zwischen den Gruppen.
Flexion, Extension und Abduktion werden mit einem Goniometer für Daumen-Carpometacarpal- und Interphalangealgelenke gemessen.
|
2 Jahre
|
Kapandji-Punktzahl für Daumenopposition
Zeitfenster: sechs Monate
|
Vergleich des Kapandji-Scores zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
sechs Monate
|
Kapandji-Punktzahl für Daumenopposition
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich des Kapandji-Scores zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
ein Jahr
|
Kapandji-Punktzahl für Daumenopposition
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich des Kapandji-Scores zwischen den Gruppen.
Minimum 0, Maximum 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre postoperativ
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Alle Komplikationen werden dokumentiert und die Raten werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
Bis zu zwei Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
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- Eaton RG, Littler JW. Ligament reconstruction for the painful thumb carpometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1655-66. No abstract available.
- Vermeulen GM, Brink SM, Slijper H, Feitz R, Moojen TM, Hovius SE, Selles RW. Trapeziometacarpal arthrodesis or trapeziectomy with ligament reconstruction in primary trapeziometacarpal osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 May 7;96(9):726-33. doi: 10.2106/JBJS.L.01344.
- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 597/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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