- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155853
Artroplastia de distracción versus interposición para la osteoartritis basilar del pulgar
Artroplastia de distracción versus artroplastia de interposición para la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar: un ensayo controlado aleatorio
El manejo quirúrgico de la artrosis del pulgar está indicado cuando las medidas conservadoras han fracasado y se han propuesto numerosas técnicas. La artroplastia de distracción ha sido el estándar de oro debido a la falta de evidencia de alta calidad, lo que hace que los efectos beneficiosos o perjudiciales de otras técnicas sean inciertos. Las otras alternativas de tratamiento comparten al menos la escisión parcial del trapecio, e incluyen la reconstrucción ligamentaria sola o con interposición tendinosa, artroplastia de interposición de aloinjerto, implantes protésicos y artrodesis. Una técnica prometedora reciente es la técnica de almohada, un tipo de artroplastia de interposición, que utiliza un aloinjerto de fascia lata como material de interposición y estabilización con un alambre K.
En vista de la evidencia de baja calidad con respecto al uso de material de interposición frente a la artroplastia de distracción sola, los investigadores compararán los dos métodos en un diseño de estudio prospectivo aleatorizado. La hipótesis del estudio es que la artroplastia de interposición mediante la técnica de la almohada arroja mejores resultados en términos de mejora funcional y fuerza de prensión en comparación con la técnica de hematoma y distracción. La confirmación de la hipótesis va a justificar el uso de la fascia lata en el procedimiento. Por el contrario, si la técnica de la almohada no produce resultados clínicamente significativos, la recomendación de la técnica de hematoma y distracción representará la reducción del costo total del procedimiento, lo que hará que el aloinjerto sea redundante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una enfermedad degenerativa de las articulaciones, principalmente conocida por la cadera y la rodilla. La osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar es una causa común de dolor, rigidez y debilidad en el agarre de la mano, y afecta a una de tres mujeres y uno de ocho hombres. El manejo quirúrgico está indicado cuando las medidas conservadoras han fallado y se han propuesto numerosas técnicas. La artroplastia de distracción ha sido el estándar de oro debido a la falta de evidencia de alta calidad, lo que hace que los efectos beneficiosos o perjudiciales de otras técnicas sean inciertos. Una revisión Cochrane reciente no pudo demostrar si alguna técnica confiere un beneficio sobre la artroplastia de distracción y señaló que la calidad de la evidencia era baja.
La artroplastia de hematoma incluye la trapeciectomía sin interposición de ningún material ni reconstrucción de ligamentos. Más tarde, la misma técnica con la adición de una estabilización temporal con alambre de Kirschner del primer metacarpiano se ha descrito como artroplastia de hematoma y distracción. Inmovilizaron el metacarpiano en una posición sobrecorregida para evitar la debilidad posoperatoria, asumiendo que el factor causal era el hundimiento del metacarpiano en el vacío trapezoidal, e informaron mejores resultados. Las otras alternativas de tratamiento comparten al menos la escisión parcial del trapecio, e incluyen la reconstrucción ligamentaria sola o con interposición tendinosa, artroplastia de interposición de aloinjerto, implantes protésicos y artrodesis. Una técnica prometedora reciente es la técnica de almohada, un tipo de artroplastia de interposición, que utiliza un aloinjerto de fascia lata como material de interposición y estabilización con un alambre K. La técnica mostró resultados prometedores en un estudio de seguimiento a largo plazo y demostró ser una alternativa viable a la artroplastia de distracción sin morbilidad en el sitio donante y con una mejor preservación de la altura del metacarpiano. Sin embargo, no existe evidencia sólida de que la retención del espacio articular afecte los resultados funcionales o la fuerza de prensión de los pacientes.
Objetivo del estudio En vista de la evidencia de baja calidad con respecto al uso de material de interposición frente a la artroplastia de distracción sola, los investigadores compararán los dos métodos en un diseño de estudio prospectivo aleatorizado. La hipótesis del estudio es que la artroplastia de interposición mediante la técnica de la almohada arroja mejores resultados en términos de mejora funcional y fuerza de prensión en comparación con la técnica de hematoma y distracción. La confirmación de la hipótesis va a justificar el uso de la fascia lata en el procedimiento, que es una opción ampliamente utilizada. Por el contrario, si la técnica de la almohada no produce resultados clínicamente significativos, la recomendación de la técnica de hematoma y distracción representará la reducción del costo total del procedimiento, lo que hará que el aloinjerto sea redundante.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Exohi
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Thessaloniki, Exohi, Grecia, 55210
- "George Papanikolaou" Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis carpometacarpiana del pulgar Estadio III y IV según la clasificación de Eaton y Littler
- Al menos un mes de historia de dolor refractario al tratamiento no quirúrgico (reposo, medicamento antiinflamatorio no esteroideo, férula, terapia manual, un máximo de tres inyecciones de corticosteroides)
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Operación previa a la zona afectada
- paciente embarazada
- enfermedades sistémicas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia de interposición
Artroplastia de interposición de fascia lata para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación carpometacarpiana del pulgar
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Se utilizará una incisión típica de Wagner en la piel tenar un centímetro distal a la estiloides radial.
Se desarrollará el intervalo entre el abductor largo del pulgar y el extensor corto del pulgar, mientras se protegen las ramas sensitivas dorsales del nervio radial.
Se realizará una capsulotomía longitudinal y después de identificar las articulaciones carpometacarpiana y escafotrapeciotrapezoidea, se extirpará el trapecio.
Luego, el espacio vacío se llenará con un rollo de fascia lata y se fijará con un alambre K.
El alambre de Kirschner de 1,4 milímetros se introducirá dos centímetros distalmente a la base del metacarpiano y dentro del cuerpo del trapecio.
En caso de artritis de la articulación escafotrapeciotrapezoidea, se realizará el desbridamiento y la escisión del osteofito de la articulación escafotrapezoidea.
Al final del procedimiento, se suturará la cápsula y la piel, y se colocará un pulgar en espiga a todos los pacientes.
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Comparador activo: Hematoma y artroplastia de distracción
Hematoma y artroplastia de distracción para el tratamiento de la artrosis de la articulación carpometacarpiana del pulgar
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Se utilizará una incisión típica de Wagner en la piel tenar un centímetro distal a la estiloides radial.
Se desarrollará el intervalo entre el abductor largo del pulgar y el extensor corto del pulgar, mientras se protegen las ramas sensitivas dorsales del nervio radial.
Se realizará una capsulotomía longitudinal y después de identificar las articulaciones carpometacarpiana y escafotrapeciotrapezoidea, se extirpará el trapecio.
Luego, el espacio vacío se estabilizará con una aguja de Kirschner sin interposición de ningún material.
El alambre de Kirschner de 1,4 milímetros se introducirá dos centímetros distalmente a la base del metacarpiano y dentro del cuerpo del trapecio.
En caso de artritis de la articulación escafotrapeciotrapezoidea, se realizará el desbridamiento y la escisión del osteofito de la articulación escafotrapezoidea.
Al final del procedimiento, se suturará la cápsula y la piel, y se colocará un pulgar en espiga a todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional de "Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano" (QuickDASH)
Periodo de tiempo: seis meses
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Comparación de la puntuación Quick DASH entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 100, puntajes más altos significan un peor resultado.
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seis meses
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Puntuación funcional de "Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano" (QuickDASH)
Periodo de tiempo: un año
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Comparación de la puntuación Quick DASH entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 100, puntajes más altos significan un peor resultado.
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un año
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Puntuación funcional de "Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la mano" (QuickDASH)
Periodo de tiempo: dos años
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Comparación de la puntuación Quick DASH entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 100, puntajes más altos significan un peor resultado.
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dos años
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"Escala analógica visual" (VAS) para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: seis meses
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Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 100, puntajes más altos significan un peor resultado.
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seis meses
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"Escala analógica visual" (VAS) para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: un año
|
Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 100, puntajes más altos significan un peor resultado.
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un año
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"Escala analógica visual" (VAS) para el alivio del dolor
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación de la EVA para el dolor entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 100, puntajes más altos significan un peor resultado.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del pulgar (ROM)
Periodo de tiempo: seis meses
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Comparación de ROM de pulgar entre los grupos.
Se medirán la flexión, la extensión y la abducción de las articulaciones carpometacarpianas e interfalángicas del pulgar con un goniómetro.
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seis meses
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Rango de movimiento del pulgar (ROM)
Periodo de tiempo: un año
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Comparación de ROM de pulgar entre los grupos.
Se medirán la flexión, la extensión y la abducción de las articulaciones carpometacarpianas e interfalángicas del pulgar con un goniómetro.
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un año
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Rango de movimiento del pulgar (ROM)
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación de ROM de pulgar entre los grupos.
Se medirán la flexión, la extensión y la abducción de las articulaciones carpometacarpianas e interfalángicas del pulgar con un goniómetro.
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dos años
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Puntuación de Kapandji para la oposición del pulgar
Periodo de tiempo: seis meses
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Comparación de la puntuación de Kapandji entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 10, puntajes más altos significan un mejor resultado
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seis meses
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Puntuación de Kapandji para la oposición del pulgar
Periodo de tiempo: un año
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Comparación de la puntuación de Kapandji entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 10, puntajes más altos significan un mejor resultado
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un año
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Puntuación de Kapandji para la oposición del pulgar
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación de la puntuación de Kapandji entre los grupos.
Mínimo 0, Máximo 10, puntajes más altos significan un mejor resultado
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dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la operación
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Se documentarán todas las complicaciones y se compararán las tasas entre los grupos.
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Hasta dos años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panagiotis Givissis, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 597/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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