母指底骨変形性関節症に対する気晴らし vs 間置関節形成術
親指手根中手骨関節変形性関節症に対する気晴らしと介在関節形成術:無作為対照試験
親指の変形性関節症の外科的管理は、保守的な対策が失敗した場合に適応となり、多くの技術が提案されています。 気晴らし関節形成術は、質の高いエビデンスが不足しているため、ゴールド スタンダードであり、他の技術の利点または害を不確かなものにしています。 他の治療選択肢は、台形の少なくとも部分的な切除を共有し、靭帯再建単独または腱介在、同種移植介在関節形成術、補綴インプラントおよび関節固定術を含む。 最近の有望な技術は、間置関節形成術の一種であるピロー技術であり、間置材料として大腿筋膜同種移植片を利用し、K ワイヤーで安定させます。
介入材料の使用と気晴らし関節形成術のみの使用に関するエビデンスの質が低いことを考慮して、研究者は前向き無作為研究デザインで 2 つの方法を比較します。 この研究の仮説は、ピロー技術を使用した間置関節形成術は、血腫と気晴らし技術と比較した場合、機能改善と握力の点でより良い結果をもたらすというものです。 仮説の確認は、手術における大腿筋膜の使用を正当化しようとしています. 逆に、ピロー法で臨床的に意味のある結果が得られない場合は、血腫と気晴らし法を推奨することで、手術の全体的なコストを削減し、同種移植片を冗長にすることができます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、主に股関節と膝で知られる関節の変性疾患です。 親指手根中手関節の変形性関節症は、手の痛み、こわばり、握力低下の一般的な原因であり、女性 3 人に 1 人、男性 8 人に 1 人が罹患しています。 保守的な対策が失敗した場合、外科的管理が示され、多くの技術が提案されています。 気晴らし関節形成術は、質の高いエビデンスが不足しているため、ゴールド スタンダードであり、他の技術の利点または害を不確かなものにしています。 最近のコクランレビューでは、いずれかの技術が気晴らし関節形成術よりも有益かどうかを示すことができず、エビデンスの質が低いことが指摘されました。
血腫関節形成術には、材料や靭帯の再構築を介在させない台形切除術が含まれます。 後に、最初の中手骨の一時的な K ワイヤー安定化を追加した同じ技術が、血腫および伸延関節形成術として説明されました。 彼らは、原因因子が中手骨の台形空隙への沈下であると仮定して、術後の衰弱を避けるために中手骨を過度に矯正した位置に固定し、改善された結果を報告した. 他の治療選択肢は、台形の少なくとも部分的な切除を共有し、靭帯再建単独または腱介在、同種移植介在関節形成術、補綴インプラントおよび関節固定術を含む。 最近の有望な技術は、間置関節形成術の一種であるピロー技術であり、間置材料として大腿筋膜同種移植片を利用し、K ワイヤーで安定させます。 この技術は、長期的な追跡調査で有望な結果を示し、ドナー部位の罹患率がなく、中手骨の高さをより適切に維持できる、気晴らし関節形成術の実行可能な代替手段であることが証明されました。 しかし、関節腔の保持が患者の機能的結果や握力に影響を与えるという確固たる証拠はありません。
研究の目的 介在材料の使用と気晴らし関節形成術のみの使用に関するエビデンスの質が低いことを考慮して、研究者は前向き無作為化研究デザインで 2 つの方法を比較します。 この研究の仮説は、ピロー技術を使用した間置関節形成術は、血腫と気晴らし技術と比較した場合、機能改善と握力の点でより良い結果をもたらすというものです。 仮説の確認は、広く利用されているオプションの 1 つである方法での大腿筋膜の使用を正当化しようとしています。 逆に、ピロー法で臨床的に意味のある結果が得られない場合は、血腫と気晴らし法を推奨することで、手術の全体的なコストを削減し、同種移植片を冗長にすることができます。
この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床実践に関するガイドラインに従って実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Exohi
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Thessaloniki、Exohi、ギリシャ、55210
- "George Papanikolaou" Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Eaton and Littler分類による親指手根中手骨変形性関節症ステージIIIおよびIV
- -非手術的治療(安静、非ステロイド性抗炎症薬、スプリント、ハンドセラピー、最大3回のコルチコステロイド注射)に抵抗性の痛みの少なくとも1か月の履歴
- -研究への参加を希望する患者
除外基準:
- 患部への前手術
- 妊娠中の患者
- 慢性全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:間置関節形成術
親指手根中手関節変形性関節症の治療のための大腿筋膜間置関節形成術
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典型的なワグナー切開は、橈骨茎状突起から 1 センチ遠位の母指球皮膚で使用されます。
長母指外転筋と短母指伸筋の間の間隔は、橈骨神経の背側感覚枝を保護しながら発達します。
縦方向の関節包切開術が行われ、手根中手骨関節と舟状台形台形関節を特定した後、台形が切除されます。
次に、空いているスペースに大腿筋膜のロールを詰め、Kワイヤーで固定します。
1.4 mm の K ワイヤーは、中手骨基部の 2 cm 遠位に導入され、台形の本体に挿入されます。
舟状台形台形関節炎の場合、舟状台形関節のデブリードマンと骨棘切除が行われます。
手順の最後に、カプセルと皮膚が縫合され、すべての患者に親指スピカが配置されます。
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アクティブコンパレータ:血腫と気晴らし関節形成術
親指手根中手関節変形性関節症の治療のための血腫および伸延関節形成術
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典型的なワーグナー切開は、橈骨茎状突起から 1 センチ遠位の母指球皮膚で使用されます。
長母指外転筋と短母指伸筋の間の間隔は、橈骨神経の背側感覚枝を保護しながら発達します。
縦方向の嚢切開術が行われ、手根中手骨関節と舟状台形台形関節を特定した後、台形が切除されます。
その後、何も介在させずにKワイヤーで空きスペースを安定させます。
1.4 mm の K ワイヤーは、中手骨基部の 2 cm 遠位に導入され、台形の本体に挿入されます。
舟状台形関節炎の場合は、舟状台形関節のデブリードマンと骨棘切除が行われます。
手順の最後に、カプセルと皮膚が縫合され、すべての患者に親指スピカが配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「腕、肩、手のクイック障害」 (QuickDASH) 機能スコア
時間枠:六ヶ月
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グループ間の Quick DASH スコアの比較。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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六ヶ月
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「腕、肩、手のクイック障害」 (QuickDASH) 機能スコア
時間枠:一年
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グループ間の Quick DASH スコアの比較。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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一年
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「腕、肩、手のクイック障害」 (QuickDASH) 機能スコア
時間枠:2年
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グループ間の Quick DASH スコアの比較。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2年
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痛みを和らげる「ビジュアルアナログスケール(VAS)」
時間枠:六ヶ月
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グループ間の痛みの VAS の比較。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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六ヶ月
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痛みを和らげる「ビジュアルアナログスケール(VAS)」
時間枠:一年
|
グループ間の痛みの VAS の比較。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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一年
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痛みを和らげる「ビジュアルアナログスケール(VAS)」
時間枠:2年
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グループ間の痛みの VAS の比較。
最小 0、最大 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指の可動域 (ROM)
時間枠:六ヶ月
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グループ間のサム ROM の比較。
ゴニオメーターを使用して、親指手根中手骨および指節間関節の屈曲、伸展、および外転を測定します。
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六ヶ月
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親指の可動域 (ROM)
時間枠:一年
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グループ間のサム ROM の比較。
ゴニオメーターを使用して、親指手根中手骨および指節間関節の屈曲、伸展、および外転を測定します。
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一年
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親指の可動域 (ROM)
時間枠:2年
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グループ間のサム ROM の比較。
ゴニオメーターを使用して、親指手根中手骨および指節間関節の屈曲、伸展、および外転を測定します。
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2年
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親指の反対のカパンジスコア
時間枠:六ヶ月
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グループ間のカパンジ スコアの比較。
最小 0、最大 10、スコアが高いほど良い結果を意味します
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六ヶ月
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親指の反対のカパンジスコア
時間枠:一年
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グループ間のカパンジ スコアの比較。
最小 0、最大 10、スコアが高いほど良い結果を意味します
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一年
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親指の反対のカパンジスコア
時間枠:2年
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グループ間のカパンジ スコアの比較。
最小 0、最大 10、スコアが高いほど良い結果を意味します
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠:術後2年まで
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すべての合併症が文書化され、率がグループ間で比較されます。
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術後2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Panagiotis Givissis, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sodha S, Ring D, Zurakowski D, Jupiter JB. Prevalence of osteoarthrosis of the trapeziometacarpal joint. J Bone Joint Surg Am. 2005 Dec;87(12):2614-2618. doi: 10.2106/JBJS.E.00104.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
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- Martou G, Veltri K, Thoma A. Surgical treatment of osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2004 Aug;114(2):421-32. doi: 10.1097/01.prs.0000131989.86319.b1.
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- Barthel L, Hidalgo Diaz JJ, Vernet P, Gouzou S, Facca S, Igeta Y, Liverneaux P. Results of the treatment of first carpometacarpal joint osteoarthritis: trapeziectomy alone versus trapeziectomy associated with suspensionplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Dec;28(8):1555-1561. doi: 10.1007/s00590-018-2173-3. Epub 2018 Mar 7.
- Nicholson RH, Crawley FP. Revising the Declaration of Helsinki: a fresh start. Bull Med Ethics. 1999 Oct;No. 151:13-7. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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