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소아지방변증 및 비타민 상태: 소아지방변증 환자 집단에서 프로바이오틱(VIVOMIXX®) 보충 효과 평가 (VIVOMIXX)

2021년 2월 8일 업데이트: Elvira Verduci, University of Milan

셀리악병 및 비타민 상태: 셀리악병 코후트에서 비타민 B6, B12, 25'OH D, 엽산 및 오모시스테인 수치, 대사 및 염증 상태, 장내 미생물 대사체학에 대한 프로바이오틱스(VIVOMIXX®) 보충 효과 평가 환자

체강 질병은 글루텐에 대한 면역 반응으로 이어지는 면역 체계의 조절 장애로 인해 발생하는 장애입니다. 식이 요법은 치료의 황금 표준이며 유일하게 효과적인 치료법입니다. 글루텐 프리 식이 요법을 따르지 않는 환자에게 훨씬 더 흔한 다량 영양소 및 미량 영양소 결핍(비타민 D, 엽산, 비타민 B12, 비타민 B6, 철 및 아연)은 글루텐 프리 식이 요법을 따르는 환자의 하위 집합에서 지속될 수 있습니다 글루텐 프리 다이어트. 이러한 환자들에게 비타민 보충은 유익한 역할을 할 수 있습니다. 쥐 모델에 대한 최근 연구에서 프로바이오틱 VIVOMIXX®를 보충하면 근위부 및 원위부 결장에서 비타민 D 수용체의 발현이 증가하는 것으로 나타났습니다.

이것은 비타민 상태에 대한 VIVOMIXX®의 효과를 평가하는 중재 통제 무작위 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루텐 프리 식단을 따르는 체강 질병 환자 90명이 등록됩니다. 포함 기준

  • 체강 질병(ESPGHAN 기준에 따라 진단됨) 배제 기준
  • 지난 3개월 동안 프리/프로바이오틱스 보충;
  • 지난 3개월 동안의 항생제 치료;
  • 다른 급성(지난 3개월 이내) 또는 만성 소화기 질환과의 동반이환
  • 어떤 이유로든 그룹 B 비타민 보충

등록된 환자는 등록 시점(T0) 및 개입 요법 후(T1, + 4개월)에 San Paolo 병원의 소아 위장병 서비스로 회부됩니다.

환자는 중재의 두 군 중 하나에서 무작위 배정됩니다(VIVOMIXX는 4개월 동안 하루에 한 번 대 위약은 4개월 동안 하루에 한 번).

VIVOMIXX®는 Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteria(B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) 유산균(L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. 불가리쿠스 DSM 24734). 모든 봉지에는 4,500억 개의 박테리아, 맥아당 및 이산화규소가 들어 있습니다. VIVOMIXX®는 MENDES S.A. - 스위스 루가노 협회에서 무료로 제공합니다.

각 시점 클리닉 평가에서 영양 평가 및 혈액 검사가 이루어집니다. 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.

  • 전신 동맥 혈압;
  • 인체측정치(신장, 체중, 체질량지수, 허리둘레, 피부주름 삼두근)
  • 구강 아프타성 구내염의 유무를 포함한 임상적 평가
  • 키놀린산, 세로토닌, 그렐린 측정(분석은 Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma에서 수행됨).
  • 염증 마커의 투약(분석은 San Paolo 병원의 건강 과학 부서에서 수행됨).
  • 대변 ​​샘플에 대한 대사체학(분석은 Bologna University, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, MENDES S.A. - Lugano Switzerland의 재정 기금으로 이루어짐).
  • 전체 혈구 수, 비타민 B6, 산성 엽산, 비타민 B12, 비타민 D 25'OH, 공복 혈당, 공복 인슐린, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 아포지단백 A1 및 아포지단백 B, 트리글리세리드, 호모시스테인, 자가- 항체 항 endomisium 및 항 transglutaminase,
  • MTHFR 유전자에 대한 유전자 검사
  • ESR, 고감도 CRP, IL6, TNFalfa, 피브리노겐
  • 대변 ​​칼프로텍틴.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • 모병
        • Ospedale San Paolo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 셀리악병(소아 위장병학 간학 및 영양에 대한 유럽 학회에 따라 진단됨)

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 프리/프로바이오틱스 보충;
  • 지난 3개월 동안의 항생제 치료;
  • 다른 급성(지난 3개월 이내) 또는 만성 소화기 질환과의 동반이환
  • 어떤 이유로든 그룹 B 비타민 보충

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
행동: 글루텐 프리 다이어트
양 팔에 글루텐 프리 다이어트를 권장합니다.
다른: 위약
맥아당과 이산화규소를 1일 1회 4개월간 함유한 VIVOMIXX와 동일한 맛의 위약.
활성 비교기: 생균제
의약품: 생균제 Vivomixx
VIVOMIXX는 4개월 동안 하루에 한 번. VIVOMIXX®는 Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteria(B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) 유산균(L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. 불가리쿠스 DSM 24734). 모든 봉지에는 4,500억 개의 박테리아, 맥아당 및 이산화규소가 들어 있습니다. VIVOMIXX®는 MENDES S.A. - 스위스 루가노 협회에서 무료로 제공합니다.
행동: 글루텐 프리 다이어트
양 팔에 글루텐 프리 다이어트를 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12 및 25'OH 비타민 D 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
혈중 호모시스테인 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
그렐린, 키놀린산 및 세로토닌 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
분변 대사체학의 변화(가스 크로마토그래피로 확인된 단쇄 지방산 생산 포함)
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
고감도 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
적혈구침강속도의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
피브리노겐 혈중 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
IL-6 혈중 농도의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
종양 괴사 인자 알파 혈중 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체질량 지수의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
전신 동맥 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
높이의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
체중의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
허리둘레의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
삼두근 피부주름 두께 감소의 실체
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
아프타성 구내염 유병률 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
혈중 키놀린산, 세로토닌, 그렐린 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
완전 세포 혈구 수의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
Apolipoprotein A1 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
아포지단백 B 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
공복 혈당 수치의 변화
기간: T0 T1 (+4개월)
T0 T1 (+4개월)
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
자가항체 항내막 역가의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
자가항체 항트랜스글루타미나제 역가의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
시점 0: 0일 시점 1: 4개월 후
유전자 시퀀싱에 의한 MTHFR 유전자의 야생형 대립유전자의 유병률
기간: 시점 0: 0일(등록 시)
시점 0: 0일(등록 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/ST/135-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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