Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celiakia i stan witamin: ocena wpływu suplementacji probiotykiem (VIVOMIXX®) w kohorcie pacjentów z celiakią (VIVOMIXX)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elvira Verduci, University of Milan

Celiakia i poziom witamin: ocena wpływu suplementacji probiotykiem (VIVOMIXX®) na poziom witaminy B6, B12, 25'OH D, kwasu foliowego i omocysteiny, status metaboliczny i zapalny oraz metabolizm mikroflory jelitowej w kohorcie celiakii Pacjenci

Celiakia jest zaburzeniem spowodowanym rozregulowaniem układu odpornościowego, co prowadzi do odpowiedzi immunologicznej na gluten. Dietoterapia to złoty standard leczenia i jedyny skuteczny. Niedobór makroskładników i mikroelementów (witaminy D, kwasu foliowego, witaminy B12, witaminy B6, żelaza i cynku), który i tak występuje znacznie częściej u pacjentów, którzy nie przestrzegają diety bezglutenowej, może utrzymywać się w podgrupie pacjentów stosujących dietę bezglutenową. dieta bezglutenowa. Suplementacja witamin u tych pacjentów może pełnić korzystną rolę. Niedawne badania na modelu mysim wykazały, że suplementacja probiotykiem VIVOMIXX® prowadzi do zwiększenia ekspresji receptorów witaminy D w proksymalnej i dystalnej części okrężnicy.

Jest to kontrolowane interwencyjnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które ocenia wpływ VIVOMIXX® na stan witamin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z celiakią, którzy przestrzegają diety bezglutenowej. KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Celiakia (rozpoznanie wg kryteriów ESPGHAN) KRYTERIA WYKLUCZENIA
  • Suplementacja pre/probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Współwystępowanie innych ostrych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Suplementacja witaminami z grupy B bez względu na przyczynę

Zarejestrowani pacjenci zostaną skierowani do Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej w szpitalu San Paolo w momencie rejestracji (T0) i po terapii interwencyjnej (T1, + 4 miesiące).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencji (VIVOMIXX raz dziennie przez 4 miesiące w porównaniu z placebo raz dziennie przez 4 miesiące).

VIVOMIXX® to probiotyk zawierający 8 różnych szczepów bakterii: Streptococcus thermophilus DSM 24731, Bifidobacteria (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) pałeczki kwasu mlekowego (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Każda saszetka zawiera 450 miliardów bakterii, maltozę i dwutlenek krzemu. VIVOMIXX® zostanie bezpłatnie przekazany przez stowarzyszenie MENDES S.A. - Lugano Szwajcaria.

W każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, ocena odżywienia i badanie krwi. Gromadzenie danych będzie obejmować:

  • Ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze krwi;
  • Pomiary antropometryczne (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, obwód talii, fałd skórny mięśnia trójgłowego)
  • Ocena kliniczna obejmująca obecność/nieobecność aftowego zapalenia jamy ustnej
  • Miara kwasu chinolinowego, serotoniny, greliny (analiza zostanie przeprowadzona w Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
  • Dawkowanie markerów stanu zapalnego (analiza zostanie przeprowadzona na Wydziale Nauk o Zdrowiu Szpitala San Paolo).
  • Metabolomika próbek kału (analiza zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie Bolońskim, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, z funduszem finansowym MENDES S.A. - Lugano Szwajcaria).
  • Rutynowe badania krwi obejmujące morfologię krwi, witaminę B6, kwas foliowy, witaminę B12, witaminę D 25'OH, glukozę na czczo, insulinę na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, apolipoproteinę A1 i apolipoproteinę B, triglicerydy, homocysteinę, auto- przeciwciało antyendomizowe i anty-transglutaminaza,
  • Badania genetyczne w kierunku genu MTHFR
  • OB, wysokoczułe CRP, IL6, TNFalfa, fibrynogen
  • Kalprotektyna w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Celiakia (rozpoznanie postawione wg European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementacja pre/probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Współwystępowanie innych ostrych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Suplementacja witaminami z grupy B bez względu na przyczynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Behawioralne: Dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa będzie zachęcana w obu ramionach
Inny: Placebo
Placebo o takim samym smaku jak VIVOMIXX, zawierające maltozę i dwutlenek krzemu raz dziennie przez 4 miesiące.
Aktywny komparator: Probiotyk
Lek: Probiotyk Vivomixx
VIVOMIXX raz dziennie przez 4 miesiące. VIVOMIXX® to probiotyk zawierający 8 różnych szczepów bakterii: Streptococcus thermophilus DSM 24731, Bifidobacteria (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) pałeczki kwasu mlekowego (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Każda saszetka zawiera 450 miliardów bakterii, maltozę i dwutlenek krzemu. VIVOMIXX® zostanie bezpłatnie przekazany przez stowarzyszenie MENDES S.A. - Lugano Szwajcaria.
Behawioralne: Dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa będzie zachęcana w obu ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witaminy B6, kwasu foliowego, witaminy B12 i 25'OH witaminy D we krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu homocysteiny we krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu greliny, kwasu chinolinowego i serotoniny
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany w metabolizmie kału (w tym produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych zweryfikowana metodą chromatografii gazowej)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany w wysoce wrażliwych poziomach białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu fibrynogenu we krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa we krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany systemowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Jednostka redukcji grubości fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany w częstości występowania aftowego zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu kwasu chinolinowego, serotoniny, greliny we krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomów apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomów apolipoproteiny B
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: T0 T1 (+4 miesiące)
T0 T1 (+4 miesiące)
Zmiany poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany miana autoprzeciwciał przeciw endomizjum
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany miana autoprzeciwciał przeciwko transglutaminazie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Punkt czasowy 0: dzień 0 Punkt czasowy 1: po 4 miesiącach
Występowanie allelu typu dzikiego genu MTHFR metodą sekwencjonowania genów
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: dzień 0 (w momencie rejestracji)
Punkt czasowy 0: dzień 0 (w momencie rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/ST/135-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Probiotyk Vivomixx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj