Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cøliaki og vitaminstatus: Evaluering af effekten af ​​tilskud med et probiotikum (VIVOMIXX®) i en kohoort af cøliakipatienter (VIVOMIXX)

8. februar 2021 opdateret af: Elvira Verduci, University of Milan

Cøliaki og vitaminstatus: Evaluering af virkningen af ​​tilskud med et probiotikum (VIVOMIXX®) på vitamin B6, B12, 25'OH D, folinsyre og omocysteinniveauer, metabolisk og inflammatorisk status og tarmmikrobiotametabolomics i en cohoort af cøliaki Patienter

Cøliaki er en lidelse forårsaget af en uregulering af immunsystemet, som fører til immunrespons på gluten. Diætterapi er den gyldne standard for behandling, og den eneste effektive. Mangel på makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer (D-vitamin, folinsyre, vitamin B12, vitamin B6, jern og zink), som under alle omstændigheder er langt mere almindeligt hos patienter, der ikke følger glutenfri diæt, kan vare ved i en undergruppe af patienter, der følger glutenfri diæt. Tilskud af vitaminer hos disse patienter kan have en gavnlig rolle. En nylig undersøgelse i en murin model viste, at tilskud med probiotisk VIVOMIXX® fører til en stigning i ekspressionen af ​​vitamin D-receptorer i proksimale og distale colon.

Dette er et interventionelt kontrolleret randomiseret dobbeltblindt studie, som evaluerer effekten af ​​VIVOMIXX® på vitaminstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 patienter med cøliaki, som følger glutenfri diæt, vil blive tilmeldt. INKLUSIONSKRITERIER

  • Cøliaki (diagnose lavet i henhold til ESPGHAN-kriterier) EXKLUSIONSKRITERIER
  • Tilskud med præ-/probiotika i de foregående 3 måneder;
  • Antibiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder;
  • Comorbiditet med andre akutte (i de foregående 3 måneder) eller kroniske gastrointestinale lidelser
  • Tilskud med gruppe B-vitaminer uanset årsag

Tilmeldte patienter vil blive henvist til Pædiatrisk Gastroenterology Service i San Paolo Hospital på tidspunktet for indskrivning (T0) og efter interventionsbehandling (T1, + 4 måneder).

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de to interventionsarme (VIVOMIXX én gang dagligt i 4 måneder versus placebo én gang dagligt i 4 måneder).

VIVOMIXX® er et probiotikum, der indeholder 8 forskellige bakteriestammer: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobaciller (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Hver pose indeholder 450 milliarder bakterier, maltose og siliciumdioxid. VIVOMIXX® vil blive givet frit af samfundet MENDES S.A. - Lugano, Schweiz.

På hvert tidspunkt vil der blive foretaget klinikevaluering, ernæringsvurdering og blodprøvetagning. Dataindsamling vil omfatte:

  • Systemisk arterielt blodtryk;
  • Antropometriske mål (højde, vægt, body mass index, taljeomkreds, triceps hudfold)
  • Klinisk evaluering inklusive tilstedeværelse/fravær af oral aphtous stomatitis
  • Mål for chinolinsyre, serotonin, ghrelin (analyse vil blive lavet på Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
  • Dosering af inflammatoriske markører (analyse vil blive foretaget på Health Sciences Department, San Paolo Hospital).
  • Metabolomics på afføringsprøver (analyse vil blive foretaget på Bologna University, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, med en finansiel fond af MENDES S.A. - Lugano Schweiz).
  • Rutinemæssig blodprøve, inklusive komplet blodcelletal, vitamin B6, sur folinsyre, vitamin B12, vitamin D 25'OH, fastende glukose, fastende insulin, total kolesterol, LDL og HDL kolesterol, Apolipoprotein A1 og Apolipoprotein B, triglycerider, homocistein, auto- antistof anti endomisium og anti-transglutaminase,
  • Genetisk test for MTHFR-gen
  • ESR, højsensitiv CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogen
  • Fækalt calprotectin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cøliaki (diagnose lavet i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilskud med præ-/probiotika i de foregående 3 måneder;
  • Antibiotisk behandling inden for de foregående 3 måneder;
  • Comorbiditet med andre akutte (i de foregående 3 måneder) eller kroniske gastrointestinale lidelser
  • Tilskud med gruppe B-vitaminer uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Glutenfri diæt
Glutenfri diæt vil blive opmuntret i begge arme
Andet: Placebo
Placebo med samme smag som VIVOMIXX, indeholdende maltose og siliciumdioxid én gang dagligt i 4 måneder.
Aktiv komparator: Probiotisk
Medicin: Probiotisk Vivomixx
VIVOMIXX én gang dagligt i 4 måneder. VIVOMIXX® er et probiotikum, der indeholder 8 forskellige bakteriestammer: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobaciller (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Hver pose indeholder 450 milliarder bakterier, maltose og siliciumdioxid. VIVOMIXX® vil blive givet frit af samfundet MENDES S.A. - Lugano, Schweiz.
Adfærdsmæssigt: Glutenfri diæt
Glutenfri diæt vil blive opmuntret i begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vitamin B6, folinsyre, vitamin B12 og 25'OH vitamin D niveauer i blodet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i homocysteinniveauer i blodet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i niveauer af ghrelin, chinolinsyre og serotonin
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i fækal metabolomik (herunder produktion af kortkædede fedtsyrer verificeret ved gaskromatografi)
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i højt følsomme C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i erythrocit sedimentationshastighed
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i fibrinogen i blodet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i IL-6 blodniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i Tumor Necrosis Factor alfa blodniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i systemisk arterielt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i højden
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i vægt
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Enhed af reduktion af triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​aftøs stomatitis
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i chinolinsyre, serotonin, ghrelin niveauer i blodet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i fuldstændigt celleblodtal
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i det samlede kolesterolniveau
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i Apolipoprotein A1-niveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i Apolipoprotein B-niveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: T0 T1 (+4 måneder)
T0 T1 (+4 måneder)
Ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i auto-antistof anti-endomisium titer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i auto-antistof anti-transglutaminase titer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Ændringer i fækalt calprotectinniveau
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: efter 4 måneder
Forekomst af vildtype-allel af MTHFR-gen ved gensekventering
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 (ved tilmeldingen)
Tidspunkt 0: dag 0 (ved tilmeldingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/ST/135-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk Vivomixx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner