Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cøliaki og vitaminstatus: Evaluering av effekten av tilskudd med et probiotika (VIVOMIXX®) i en kohoort av cøliakipasienter (VIVOMIXX)

8. februar 2021 oppdatert av: Elvira Verduci, University of Milan

Cøliaki og vitaminstatus: Evaluering av effekten av tilskudd med et probiotika (VIVOMIXX®) på vitamin B6, B12, 25'OH D, folsyre og omocysteinnivåer, metabolsk og inflammatorisk status og tarmmikrobiotametabolomikk i en kohoort av cøliaki Pasienter

Cøliaki er en lidelse forårsaket av en uregulering av immunsystemet som fører til immunrespons på gluten. Diettterapi er gullstandarden for behandling, og den eneste effektive. Mangel på makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer (vitamin D, folsyre, vitamin B12, vitamin B6, jern og sink), som uansett er langt mer vanlig hos pasienter som ikke følger glutenfri diett, kan vedvare hos en undergruppe av pasienter som følger glutenfri diett. Tilskudd av vitaminer hos disse pasientene kan ha en gunstig rolle. En fersk studie i en murin modell viste at tilskudd med probiotisk VIVOMIXX® fører til økt ekspresjon av vitamin D-reseptorer i proksimal og distal tykktarm.

Dette er en intervensjonskontrollert randomisert dobbeltblind studie, som evaluerer effekten av VIVOMIXX® på vitaminstatus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter med cøliaki som følger glutenfri diett vil bli påmeldt. INKLUSJONSKRITERIER

  • Cøliaki (diagnose etter ESPGHAN-kriterier) UTSLUTTELSESKRITERIER
  • Tilskudd med pre-/probiotika de siste 3 månedene;
  • Antibiotisk behandling de siste 3 månedene;
  • Komorbiditet med andre akutte (i de siste 3 månedene) eller kroniske gastrointestinale lidelser
  • Tilskudd med gruppe B-vitaminer uansett grunn

Pasienter som er registrert vil bli henvist til Pediatric Gastroenterology Service i San Paolo Hospital ved innskrivningstidspunktet (T0) og etter intervensjonsbehandling (T1, + 4 måneder).

Pasientene vil bli randomisert i en av de to intervensjonsarmene (VIVOMIXX én gang daglig i 4 måneder versus placebo én gang daglig i 4 måneder).

VIVOMIXX® er et probiotikum som inneholder 8 forskjellige bakteriestammer: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobaciller (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Hver pose inneholder 450 milliarder bakterier, maltose og silisiumdioksid. VIVOMIXX® vil bli gitt fritt av samfunnet MENDES S.A. - Lugano Sveits.

På hvert tidspunkt vil klinikkeevaluering, ernæringsvurdering og blodprøver bli foretatt. Datainnsamlingen vil omfatte:

  • Systemisk arterielt blodtrykk;
  • Antropometriske mål (høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, triceps hudfold)
  • Klinisk evaluering inkludert tilstedeværelse/fravær av oral aftøs stomatitt
  • Mål av kinolinsyre, serotonin, ghrelin (analyse vil bli gjort ved Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
  • Dosering av inflammatoriske markører (analyse vil bli gjort ved Health Sciences Department, San Paolo Hospital).
  • Metabolomics på avføringsprøver (analyse vil bli gjort ved Bologna University, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, med et finansielt fond av MENDES S.A. - Lugano Sveits).
  • Rutinemessige blodprøver inkludert fullstendig blodcelletall, vitamin B6, sur folic, vitamin B12, vitamin D 25'OH, fastende glukose, fastende insulin, totalkolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, Apolipoprotein A1 og Apolipoprotein B, triglyserider, homocistein, auto- antistoff mot endomisium og anti-transglutaminase,
  • Genetisk testing for MTHFR-gen
  • ESR, høysensitiv CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogen
  • Fekalt kalprotektin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Ospedale San Paolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cøliaki (diagnose laget i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilskudd med pre-/probiotika de siste 3 månedene;
  • Antibiotisk behandling de siste 3 månedene;
  • Komorbiditet med andre akutte (i de siste 3 månedene) eller kroniske gastrointestinale lidelser
  • Tilskudd med gruppe B-vitaminer uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Atferdsmessig: Glutenfri diett
Glutenfri diett vil bli oppmuntret i begge armer
Annen: Placebo
Placebo med samme smak som VIVOMIXX, inneholder maltose og silisiumdioksid én gang daglig i 4 måneder.
Aktiv komparator: Probiotisk
Legemiddel: Probiotisk Vivomixx
VIVOMIXX én gang daglig i 4 måneder. VIVOMIXX® er et probiotikum som inneholder 8 forskjellige bakteriestammer: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobaciller (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Hver pose inneholder 450 milliarder bakterier, maltose og silisiumdioksid. VIVOMIXX® vil bli gitt fritt av samfunnet MENDES S.A. - Lugano Sveits.
Atferdsmessig: Glutenfri diett
Glutenfri diett vil bli oppmuntret i begge armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i vitamin B6, folsyre, vitamin B12 og 25'OH vitamin D nivåer i blodet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i homocysteinnivåer i blod
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i nivåene av ghrelin, kinolinsyre og serotonin
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i fekal metabolomikk (inkludert produksjon av kortkjedede fettsyrer verifisert ved gasskromatografi)
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i høysensitive C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i erytrosittsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i fibrinogen blodnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i IL-6 blodnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i tumornekrosefaktor alfa-blodnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i systemisk arterielt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i høyden
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i vekt
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Entitet for reduksjon av triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i prevalens av aftøs stomatitt
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i nivåer av kinolinsyre, serotonin, ghrelin i blodet
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i fullstendig celleblodtelling
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i nivåer av Apolipoprotein A1
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i nivåer av apolipoprotein B
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: T0 T1 (+4 måneder)
T0 T1 (+4 måneder)
Endringer i fastende insulinnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i auto-antistoff anti-endomisium titer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i auto-antistoff anti-transglutaminase titer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Endringer i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Tidspunkt 0: dag 0 Tidspunkt 1: etter 4 måneder
Prevalens av villtype allel av MTHFR-gen ved gensekvensering
Tidsramme: Tidspunkt 0: dag 0 (ved påmeldingen)
Tidspunkt 0: dag 0 (ved påmeldingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/ST/135-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere