Doença celíaca e status vitamínico: avaliação do efeito da suplementação com um probiótico (VIVOMIXX®) em uma coorte de pacientes celíacos (VIVOMIXX)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elvira Verduci, University of Milan
Doença celíaca e status vitamínico: avaliação do efeito da suplementação com um probiótico (VIVOMIXX®) nos níveis de vitamina B6, B12, 25'OH D, ácido fólico e omocisteína, status metabólico e inflamatório e metabolômica da microbiota intestinal em uma coorte de celíacos Pacientes
A doença celíaca é um distúrbio causado por uma desregulação do sistema imunológico que leva à resposta imune ao glúten. A dietoterapia é o padrão ouro de tratamento e o único eficaz. A deficiência de macronutrientes e micronutrientes (vitamina D, ácido fólico, vitamina B12, vitamina B6, ferro e zinco), que é muito mais comum em pacientes que não seguem dieta sem glúten, pode persistir em um subconjunto de pacientes que seguem dieta livre de glúten. A suplementação de vitaminas nesses pacientes pode ter um papel benéfico. Um estudo recente em modelo murino mostrou que a suplementação com probiótico VIVOMIXX® leva a um aumento na expressão de receptores de vitamina D no cólon proximal e distal.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por intervenção, que avalia o efeito do VIVOMIXX® no estado vitamínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 90 pacientes com doença celíaca que seguem dieta isenta de glúten. CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Doença celíaca (diagnóstico feito de acordo com os critérios ESPGHAN) CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
- Suplementação com pré/probióticos nos últimos 3 meses;
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses;
- Comorbidade com outros distúrbios gastrointestinais agudos (nos últimos 3 meses) ou crônicos
- Suplementação com vitaminas do grupo B por qualquer motivo
Os pacientes inscritos serão encaminhados ao Serviço de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital San Paolo no momento da inscrição (T0) e após a terapia de intervenção (T1, + 4 meses).
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção (VIVOMIXX uma vez ao dia por 4 meses versus placebo uma vez ao dia por 4 meses).
VIVOMIXX® é um probiótico contendo 8 cepas diferentes de bactérias: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobactérias (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobacilos (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Cada sachê contém 450 bilhões de bactérias, maltose e dióxido de silício. VIVOMIXX® será cedido gratuitamente pela sociedade MENDES S.A. - Lugano Suíça.
A cada avaliação clínica, avaliação nutricional e exames de sangue serão feitos. A coleta de dados incluirá:
- Pressão arterial sistêmica;
- Medidas antropométricas (altura, peso, índice de massa corporal, circunferência abdominal, dobra cutânea triciptal)
- Avaliação clínica incluindo presença/ausência de estomatite aftosa oral
- Medição de ácido chinolínico, serotonina, grelina (a análise será feita no Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
- Dosagem de marcadores inflamatórios (a análise será feita no Departamento de Ciências da Saúde do Hospital San Paolo).
- Metabolômica em amostras de fezes (a análise será feita na Universidade de Bolonha, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, com financiamento da MENDES S.A. - Lugano Suíça).
- Exames de sangue de rotina, incluindo hemograma completo, vitamina B6, ácido fólico, vitamina B12, vitamina D 25'OH, glicose em jejum, insulina em jejum, colesterol total, colesterol LDL e HDL, apolipoproteína A1 e apolipoproteína B, triglicerídeos, homocisteína, auto- anticorpo antiendomísio e antitransglutaminase,
- Teste genético para o gene MTHFR
- VHS, PCR altamente sensível, IL6, TNFalfa, fibrinogênio
- Calprotectina fecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- Ospedale San Paolo
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Contato:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Número de telefone: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença celíaca (diagnóstico feito de acordo com a European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)
Critério de exclusão:
- Suplementação com pré/probióticos nos últimos 3 meses;
- Antibioticoterapia nos últimos 3 meses;
- Comorbidade com outros distúrbios gastrointestinais agudos (nos últimos 3 meses) ou crônicos
- Suplementação com vitaminas do grupo B por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dieta sem glúten será incentivada em ambos os braços
Placebo com o mesmo sabor do VIVOMIXX, contendo maltose e dióxido de silício uma vez ao dia durante 4 meses.
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Comparador Ativo: Probiótico
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VIVOMIXX uma vez por dia durante 4 meses.
VIVOMIXX® é um probiótico contendo 8 cepas diferentes de bactérias: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobactérias (B.
breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobacilos (L.
acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus DSM 24734).
Cada sachê contém 450 bilhões de bactérias, maltose e dióxido de silício.
VIVOMIXX® será cedido gratuitamente pela sociedade MENDES S.A. - Lugano Suíça.
Dieta sem glúten será incentivada em ambos os braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis de vitamina B6, ácido fólico, vitamina B12 e 25'OH vitamina D no sangue
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de homocisteína no sangue
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de grelina, ácido chinolínico e serotonina
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações na metabolômica fecal (incluindo produção de ácidos graxos de cadeia curta verificada por cromatografia gasosa)
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis altamente sensíveis de proteína C reativa
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Mudanças na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis sanguíneos de fibrinogênio
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis sanguíneos de IL-6
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis sanguíneos do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica arterial sistêmica
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Mudanças na altura
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Mudanças de peso
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Entidade de redução da espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Mudanças na prevalência de estomatite aftosa
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de ácido chinolínico, serotonina e grelina no sangue
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações no hemograma completo
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de apolipoproteína A1
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de apolipoproteína B
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis de glicose em jejum
Prazo: T0 T1 (+4 meses)
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T0 T1 (+4 meses)
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Alterações nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações no título de autoanticorpo antiendomísio
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações no título de autoanticorpo antitransglutaminase
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Alterações nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Ponto de tempo 0: dia 0 Ponto de tempo 1: após 4 meses
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Prevalência do alelo tipo selvagem do gene MTHFR por sequenciamento gênico
Prazo: Ponto de tempo 0: dia 0 (na inscrição)
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Ponto de tempo 0: dia 0 (na inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/ST/135-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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