Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celiaki och vitaminstatus: utvärdering av effekten av tillskott med en probiotika (VIVOMIXX®) i en kohoort av celiakipatienter (VIVOMIXX)

8 februari 2021 uppdaterad av: Elvira Verduci, University of Milan

Celiaki och vitaminstatus: utvärdering av effekten av tillskott med probiotika (VIVOMIXX®) på vitamin B6, B12, 25'OH D, folsyra och omocysteinnivåer, metaboliskt och inflammatoriskt tillstånd och tarmmikrobiotametabolomik i en kohoort av celiaki Patienter

Celiaki är en störning som orsakas av en störning av immunsystemet som leder till immunsvar mot gluten. Dietterapi är den gyllene standarden för behandling, och den enda effektiva. Brist på makronäringsämnen och mikronäringsämnen (vitamin D, folsyra, vitamin B12, vitamin B6, järn och zink), som i alla fall är mycket vanligare hos patienter som inte följer glutenfri diet, kan kvarstå hos en undergrupp av patienter som följer glutenfri diet. Tillskott av vitaminer hos dessa patienter kan ha en fördelaktig roll. En nyligen genomförd studie i en murin modell visade att tillskott med probiotisk VIVOMIXX® leder till ett ökat uttryck av vitamin D-receptorer i proximala och distala kolon.

Detta är en interventionskontrollerad randomiserad dubbelblind studie, som utvärderar effekten av VIVOMIXX® på vitaminstatus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 patienter med celiaki som följer glutenfri kost kommer att registreras. INKLUSIONSKRITERIER

  • Celiaki (diagnos gjord enligt ESPGHAN-kriterier) EXKLUSIONSKRITERIER
  • Tillägg med pre/probiotika under de senaste 3 månaderna;
  • Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna;
  • Samsjuklighet med andra akuta (under de senaste 3 månaderna) eller kroniska gastrointestinala störningar
  • Tillskott med grupp B-vitaminer av någon anledning

Inskrivna patienter kommer att hänvisas till Pediatric Gastroenterology Service på San Paolo Hospital vid tidpunkten för inskrivningen (T0) och efter interventionsbehandling (T1, + 4 månader).

Patienterna kommer att randomiseras i en av de två interventionsarmarna (VIVOMIXX en gång om dagen i 4 månader jämfört med placebo en gång om dagen i 4 månader).

VIVOMIXX® är ett probiotikum som innehåller 8 olika bakteriestammar: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobaciller (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Varje påse innehåller 450 miljarder bakterier, maltos och kiseldioxid. VIVOMIXX® kommer att ges fritt av samhället MENDES S.A. - Lugano, Schweiz.

Vid varje tidpunkt kommer klinikutvärdering, näringsbedömning och blodprov att göras. Datainsamlingen kommer att omfatta:

  • Systemiskt arteriellt blodtryck;
  • Antropometriska mått (höjd, vikt, body mass index, midjemått, triceps hudveck)
  • Klinisk utvärdering inklusive närvaro/frånvaro av oral aftös stomatit
  • Mått på kinolinsyra, serotonin, ghrelin (analys kommer att göras vid Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
  • Dosering av inflammatoriska markörer (analys kommer att göras på Health Sciences Department, San Paolo Hospital).
  • Metabolomics på avföringsprover (analys kommer att göras vid Bologna University, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, med en finansiell fond av MENDES S.A. - Lugano, Schweiz).
  • Rutinmässiga blodprover inklusive fullständigt antal blodkroppar, vitamin B6, sur folsyra, vitamin B12, vitamin D 25'OH, fasteglukos, fasteinsulin, totalkolesterol, LDL- och HDL-kolesterol, Apolipoprotein A1 och Apolipoprotein B, triglycerider, homocistein, auto- antikropp mot endomisium och anti-transglutaminas,
  • Genetisk testning för MTHFR-gen
  • ESR, högkänslig CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogen
  • Fekalt kalprotektin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Celiaki (diagnos gjord enligt European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Exklusions kriterier:

  • Tillägg med pre/probiotika under de senaste 3 månaderna;
  • Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna;
  • Samsjuklighet med andra akuta (under de senaste 3 månaderna) eller kroniska gastrointestinala störningar
  • Tillskott med grupp B-vitaminer av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Beteende: Glutenfri diet
Glutenfri kost kommer att uppmuntras i båda armarna
Övrig: Placebo
Placebo med samma smak som VIVOMIXX, innehållande maltos och kiseldioxid en gång om dagen i 4 månader.
Aktiv komparator: Probiotika
Läkemedel: Probiotisk Vivomixx
VIVOMIXX en gång om dagen i 4 månader. VIVOMIXX® är ett probiotikum som innehåller 8 olika bakteriestammar: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterier (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobaciller (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Varje påse innehåller 450 miljarder bakterier, maltos och kiseldioxid. VIVOMIXX® kommer att ges fritt av samhället MENDES S.A. - Lugano, Schweiz.
Beteende: Glutenfri diet
Glutenfri kost kommer att uppmuntras i båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i nivåerna av vitamin B6, folsyra, vitamin B12 och 25'OH vitamin D i blodet
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i homocysteinnivåer i blodet
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i nivåerna av ghrelin, kinolinsyra och serotonin
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i fekal metabolomik (inklusive produktion av kortkedjiga fettsyror verifierade med gaskromatografi)
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i högkänsliga C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i erytrocitsedimentationshastighet
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i fibrinogen blodnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i IL-6 blodnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i tumörnekrosfaktor alfa-blodnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i body mass index
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i systemiskt arteriellt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i höjd
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i vikt
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i midjemått
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Entitet för minskning av triceps hudveck tjocklek
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i prevalensen av aftös stomatit
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i kinolinsyra, serotonin, ghrelinnivåer i blodet
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i fullständigt cellblodantal
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i totala kolesterolnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i triglyceridnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i nivåer av Apolipoprotein A1
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i Apolipoprotein B-nivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i fastande glukosnivåer
Tidsram: T0 T1 (+4 månader)
T0 T1 (+4 månader)
Förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i anti-endomisiumtiter för autoantikroppar
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i anti-transglutaminas titer för autoantikroppar
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Förändringar i fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Tidpunkt 0: dag 0 Tidpunkt 1: efter 4 månader
Prevalens av vildtypsallel av MTHFR-gen genom gensekvensering
Tidsram: Tidpunkt 0: dag 0 (vid inskrivningen)
Tidpunkt 0: dag 0 (vid inskrivningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/ST/135-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera