Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie a stav vitamínů: Hodnocení účinku suplementace probiotikem (VIVOMIXX®) u kohorty pacientů s celiakií (VIVOMIXX)

8. února 2021 aktualizováno: Elvira Verduci, University of Milan

Celiakie a stav vitamínů: Hodnocení vlivu suplementace probiotikem (VIVOMIXX®) na vitamín B6, B12, 25'OH D, hladinu kyseliny listové a omocysteinu, metabolický a zánětlivý stav a metabolismus střevní mikroflóry u skupiny celiaků Pacienti

Celiakie je porucha způsobená poruchou imunitního systému, která vede k imunitní odpovědi na lepek. Dietoterapie je zlatý standard léčby a jediný účinný. Nedostatek makronutrientů a mikroživin (vitamin D, kyselina listová, vitamin B12, vitamin B6, železo a zinek), který je v každém případě mnohem častější u pacientů, kteří nedodržují bezlepkovou dietu, může přetrvávat u podskupiny pacientů, kteří bezlepková dieta. Suplementace vitamínů u těchto pacientů může mít prospěšnou roli. Nedávná studie na myším modelu ukázala, že suplementace probiotikem VIVOMIXX® vede ke zvýšení exprese receptorů vitaminu D v proximálním a distálním tračníku.

Toto je intervenční kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která hodnotí účinek VIVOMIXX® na stav vitamínů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude 90 pacientů s celiakií, kteří dodržují bezlepkovou dietu. KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Celiakie (diagnóza podle kritérií ESPGHAN) KRITÉRIA VYLOUČENÍ
  • Suplementace pre/probiotiky v předchozích 3 měsících;
  • Antibiotická terapie v předchozích 3 měsících;
  • Komorbidita s jinými akutními (v předchozích 3 měsících) nebo chronickými gastrointestinálními poruchami
  • Doplnění vitamínů skupiny B z jakéhokoli důvodu

Zařazení pacienti budou odesláni do dětské gastroenterologické služby v nemocnici San Paolo v době zařazení do studie (T0) a po intervenční terapii (T1, + 4 měsíce).

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví intervence (VIVOMIXX jednou denně po dobu 4 měsíců oproti placebu jednou denně po dobu 4 měsíců).

VIVOMIXX® je probiotikum obsahující 8 různých kmenů bakterií: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterie (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobacily (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Každý sáček obsahuje 450 miliard bakterií, maltózu a oxid křemičitý. VIVOMIXX® bude zdarma poskytován společností MENDES S.A. - Lugano Švýcarsko.

V každém časovém bodě bude provedeno klinické hodnocení, posouzení výživy a krevní testy. Sběr dat bude zahrnovat:

  • Systémový arteriální krevní tlak;
  • Antropometrické míry (výška, váha, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, kožní řasa tricepsu)
  • Klinické hodnocení včetně přítomnosti/nepřítomnosti orální aftózní stomatitidy
  • Měření kyseliny chinolinové, serotoninu, ghrelinu (analýza bude provedena v Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
  • Dávkování zánětlivých markerů (analýza bude provedena na oddělení zdravotních věd nemocnice San Paolo).
  • Metabolomika na vzorcích stolice (analýza bude provedena na Boloňské univerzitě, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, s finančním fondem MENDES S.A. - Lugano Švýcarsko).
  • Rutinní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, vitaminu B6, kyseliny listové, vitaminu B12, vitaminu D 25'OH, glukózy nalačno, inzulínu nalačno, celkového cholesterolu, LDL a HDL cholesterolu, apolipoproteinu A1 a apolipoproteinu B, triglyceridů, homocisteinu, auto- protilátka anti endomisium a anti-transglutamináza,
  • Genetické testování na gen MTHFR
  • ESR, vysoce citlivý CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogen
  • Fekální kalprotektin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celiakie (diagnóza stanovená podle Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu)

Kritéria vyloučení:

  • Suplementace pre/probiotiky v předchozích 3 měsících;
  • Antibiotická terapie v předchozích 3 měsících;
  • Komorbidita s jinými akutními (v předchozích 3 měsících) nebo chronickými gastrointestinálními poruchami
  • Doplnění vitamínů skupiny B z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Bezlepková dieta
Bezlepková dieta bude podporována v obou pažích
Jiný: Placebo
Placebo stejné chuti jako VIVOMIXX, obsahující maltózu a oxid křemičitý jednou denně po dobu 4 měsíců.
Aktivní komparátor: Probiotické
Lék: Probiotikum Vivomixx
VIVOMIXX jednou denně po dobu 4 měsíců. VIVOMIXX® je probiotikum obsahující 8 různých kmenů bakterií: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobakterie (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) laktobacily (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Každý sáček obsahuje 450 miliard bakterií, maltózu a oxid křemičitý. VIVOMIXX® bude zdarma poskytován společností MENDES S.A. - Lugano Švýcarsko.
Behaviorální: Bezlepková dieta
Bezlepková dieta bude podporována v obou pažích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin vitaminu B6, kyseliny listové, vitaminu B12 a 25'OH vitaminu D v krvi
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladiny homocysteinu v krvi
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin ghrelinu, kyseliny chinolinové a serotoninu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny ve fekálním metabolomice (včetně produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem ověřené plynovou chromatografií)
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny rychlosti sedimentace erythrocitu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin fibrinogenu v krvi
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin IL-6 v krvi
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v systémovém arteriálním systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny výšky
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hmotnosti
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Entita redukce tloušťky kožní řasy tricepsu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v prevalenci aftózní stomatitidy
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladiny kyseliny chinolinové, serotoninu, ghrelinu v krvi
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v krevním obrazu kompletních buněk
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v hladinách celkového cholesterolu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v hladinách HDL cholesterolu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v hladinách LDL cholesterolu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin apolipoproteinu A1
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin apolipoproteinu B
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin glukózy nalačno
Časové okno: T0 T1 (+4 měsíce)
T0 T1 (+4 měsíce)
Změny hladin inzulinu nalačno
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny v titru autoprotilátek proti endomisiu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny titru autoprotilátek proti transglutamináze
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Časový bod 0: den 0 Časový bod 1: po 4 měsících
Prevalence divoké alely genu MTHFR genovým sekvenováním
Časové okno: Časový bod 0: den 0 (při zápisu)
Časový bod 0: den 0 (při zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/ST/135-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum Vivomixx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit