Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coeliakie en vitaminestatus: evaluatie van het effect van suppletie met een probioticum (VIVOMIXX®) in een cohoort van coeliakiepatiënten (VIVOMIXX)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Elvira Verduci, University of Milan

Coeliakie en vitaminestatus: evaluatie van het effect van suppletie met een probioticum (VIVOMIXX®) op vitamine B6, B12, 25'OH D, foliumzuur- en omocysteïnespiegels, metabolische en inflammatoire status en darmmicrobiota-metabolomica in een cohoort van coeliakie Patiënten

Coeliakie is een aandoening die wordt veroorzaakt door een ontregeling van het immuunsysteem, wat leidt tot een immuunrespons op gluten. Dieettherapie is de gouden standaard van behandeling, en de enige effectieve. Een tekort aan macronutriënten en micronutriënten (vitamine D, foliumzuur, vitamine B12, vitamine B6, ijzer en zink), dat in ieder geval veel vaker voorkomt bij patiënten die geen glutenvrij dieet volgen, kan aanhouden bij een subgroep van patiënten die gluten vrij dieet. Suppletie van vitamines bij deze patiënten kan een gunstige rol spelen. Een recent onderzoek in een muismodel toonde aan dat suppletie met probiotisch VIVOMIXX® leidt tot een verhoogde expressie van vitamine D-receptoren in het proximale en distale colon.

Dit is een interventioneel gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie, die het effect van VIVOMIXX® op de vitaminestatus evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 patiënten met coeliakie die een glutenvrij dieet volgen, zullen worden ingeschreven. INSLUITINGSCRITERIA

  • Coeliakie (diagnose gemaakt volgens ESPGHAN-criteria) UITSLUITINGSCRITERIA
  • Suppletie met pre/probiotica in de afgelopen 3 maanden;
  • Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden;
  • Comorbiditeit met andere acute (in de afgelopen 3 maanden) of chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Suppletie met groep B-vitamines om welke reden dan ook

Ingeschreven patiënten worden doorverwezen naar de pediatrische gastro-enterologische dienst in het San Paolo-ziekenhuis op het moment van inschrijving (T0) en na interventietherapie (T1, + 4 maanden).

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee interventiearmen (VIVOMIXX eenmaal daags gedurende 4 maanden versus placebo eenmaal daags gedurende 4 maanden).

VIVOMIXX® is een probioticum dat 8 verschillende bacteriestammen bevat: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteriën (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobacillen (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Elk sachet bevat 450 miljard bacteriën, maltose en siliciumdioxide. VIVOMIXX® wordt gratis verstrekt door de vereniging MENDES S.A. - Lugano Zwitserland.

Op elk tijdstip zullen klinische evaluatie, voedingsevaluatie en bloedonderzoek worden uitgevoerd. Het verzamelen van gegevens omvat:

  • Systemische arteriële bloeddruk;
  • Antropometrische metingen (lengte, gewicht, body mass index, middelomtrek, triceps huidplooi)
  • Klinische evaluatie inclusief aan-/afwezigheid van orale afteuze stomatitis
  • Meting van chinolinezuur, serotonine, ghreline (analyse zal worden gemaakt bij Istituto Malattie Infettive, Università La Sapienza, Roma).
  • Dosering van inflammatoire markers (analyse zal worden uitgevoerd op de afdeling Gezondheidswetenschappen, San Paolo Hospital).
  • Metabolomics op ontlastingsmonsters (analyse zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Bologna, Dipartimento di Scienze e Tecnologie Agro-Alimentari, Cesena, met een financieel fonds van MENDES S.A. - Lugano, Zwitserland).
  • Routinematig bloedonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, vitamine B6, foliumzuur, vitamine B12, vitamine D 25'OH, nuchtere glucose, nuchtere insuline, totaal cholesterol, LDL- en HDL-cholesterol, apolipoproteïne A1 en apolipoproteïne B, triglyceriden, homocisteïne, auto- antilichaam anti-endomisium en anti-transglutaminase,
  • Genetische tests voor het MTHFR-gen
  • ESR, zeer gevoelige CRP, IL6, TNFalfa, fibrinogeen
  • Fecale calprotectine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • Werving
        • Ospedale San Paolo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coeliakie (diagnose gemaakt volgens European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)

Uitsluitingscriteria:

  • Suppletie met pre/probiotica in de afgelopen 3 maanden;
  • Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden;
  • Comorbiditeit met andere acute (in de afgelopen 3 maanden) of chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Suppletie met groep B-vitamines om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedragsmatig: Gluten vrij dieet
Glutenvrij dieet zal in beide armen worden aangemoedigd
Ander: Placebo
Placebo met dezelfde smaak als VIVOMIXX, met maltose en siliciumdioxide eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Actieve vergelijker: Probiotisch
Geneesmiddel: Probiotische Vivomixx
VIVOMIXX eenmaal daags gedurende 4 maanden. VIVOMIXX® is een probioticum dat 8 verschillende bacteriestammen bevat: Streptococcus thermophilus DSM 24731, bifidobacteriën (B. breve DSM 24732, B. longum DSM 24736, B. infantis DSM 24737) lactobacillen (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734). Elk sachet bevat 450 miljard bacteriën, maltose en siliciumdioxide. VIVOMIXX® wordt gratis verstrekt door de vereniging MENDES S.A. - Lugano Zwitserland.
Gedragsmatig: Gluten vrij dieet
Glutenvrij dieet zal in beide armen worden aangemoedigd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vitamine B6, foliumzuur, vitamine B12 en 25'OH vitamine D-spiegels in het bloed
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in het homocysteïnegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in ghreline-, chinolinezuur- en serotoninespiegels
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in fecale metabolomics (inclusief productie van vetzuren met een korte keten geverifieerd door gaschromatografie)
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in niveaus van zeer gevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erythrociet
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in fibrinogeen bloedspiegels
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in IL-6-bloedspiegels
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in systemische arteriële systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Entiteit van vermindering van de dikte van de huidplooi van de triceps
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in de prevalentie van afteuze stomatitis
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in de niveaus van chinolinezuur, serotonine en ghreline in het bloed
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in het volledige celbloedbeeld
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in het HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in Apolipoproteïne A1-niveaus
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in Apolipoproteïne B-spiegels
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: T0 T1 (+4 maanden)
T0 T1 (+4 maanden)
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in auto-antilichaam anti-endomisiumtiter
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in auto-antilichaam anti-transglutaminasetiter
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Veranderingen in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Tijdstip 0: dag 0 Tijdpunt 1: na 4 maanden
Prevalentie van wildtype allel van het MTHFR-gen door gensequencing
Tijdsspanne: Tijdstip 0: dag 0 (bij inschrijving)
Tijdstip 0: dag 0 (bij inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/ST/135-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren